某某药房药械质量安全风险管控排查评估报告-文档

药房药械质量安全风险管控排查评估报告 市食品药品监督管理局药械监管科 我单位在接到市药监局下发的 义乌市全面开展药械质量 安全风险隐患大排查实施方案 的通知后 立即组织包括企业 负责人 质量管理人员在内的所有员工认真学习本通知 特别 针对一下内容做到重点排查 1 企业是否存在 走票 挂靠 等出租 转让证照的违 法行为 我药房自开办以来 严格遵守并执行 药品管理法及 其实施条例 药品经营质量管理规范 等有关规定 坚决杜 绝出租 转让证照的违法行为 2 企业对购销方资质审查是否严格 我药房在采购药品前 严格按照 GSP 要求及本单位首营企业 首营品种审核制度 审 核供货单位提供加盖其单位红色印章的药品经营许可证 GSP 认证证书 营业执照 质量保证协议 药品购销合同 法人授 权委托书 业务员身份证等相关资质证明 核实药品的批准文 号和取得的质量标准 审查药品的包装 说明书 标签等是否 符合有关规定 了解药品的性能 适应症 检验方法 储存条 件及质量信誉 在确认无误后由我药房企业负责人 质量负责 人 进行审批 同意进货后履行签字手续 验收进口药品时 首先查验供货单位提供的 进口药品注册证 或 医药产品注 册证 进口药品检验报告书 复印件是否加盖了供货单位质 量管理机构红色印章 是否做到了票 货相符 3 企业对购销票据 记录和库存药品的审核是否严格 购销 资金和票据流向是否一致 增值税票预购销记录是否一致 我 药房在供货单位提供的货送到后 验收员立即查验供货单位有 没有提供的合法的票据 根据加盖供货单位红色印章的销售清 单 严格按照有关规定逐批验收 并认真做好验收记录 按照 GSP 及我店的 药品储存 陈列等制度 确保所经营药品 的质量合格 按国家药监局 关于规范药品购销活动中票据管 理有关问题的通知 要求 我店购进药品必须验明税票 供货 方销售出库单与实际购进药品的品种 数量 核对一致后方可 作为合格药品入库或上架销售 4 企业在经营含特殊药品复方制剂过程中是否存存在违法行 为 2009 年起 我店严格按照国家药监局 关于切实加强部分 含特殊药品复方制剂销售管理的通知 对特殊药品复方制剂 即含麻黄碱复方制剂 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺 酯片 复方甘草片 的购进 验收 储存 陈列 保管 均严 格执行我店的相关制度 销售此类药品时 处方药严格执行处 方药与非处方药分类管理有关规定 对此类含特殊药品复方制 剂中的非处方药一次销售不超过 5 个最小包装 并坚持做好此 类药品销售登记工作 尼美舒利颗粒不能用于 12 岁以下小儿 含金刚烷胺成分的小儿氨酚烷胺颗粒制剂禁用于 1 岁以下小孩 销售枸橼酸西地那非片等处方药必须凭盖有医疗机构公章的正 规处方 且处方必须通过我店执业药师审核合格后方可销售 5 关键岗位人员是否在职在岗 从 2011 年 1 月 1 日起 我 店严格执行 金华市驻店药师监督管理规定 我店两名执业 中 药师 一名初级药师 四名营业员全部在职在岗 且未 在其他单位兼职 已实行签到制度 大部分取得了上岗证 都 通过了健康体检 到岗药师按时上下午进行在岗签字 驻店药 师平均每月在岗时间均大于 21 天 6 药械陈列贮存条件是否符合要求 我店严格按 GSP 要 求 确保营业场所 药品仓库环境整洁 无污染物 已经做到 营业场所 仓库 办公生活区域分开 营业场所 营业用货架 柜台齐备 各种标志均醒目 库房地面和墙壁均平整 清洁 已配置符合药品特性要求的常温 阴凉及冷藏存放的冰箱 空 调等 已配置调节温湿度的空调设备 已配置调配中药饮片及 临方炮制的中药切片机 中药磨粉机等 每天打扫室内卫生 擦拭货柜及橱窗 防止人为污染药品 每天坚持上午 下午各 一次定时对营业店堂和库房温湿度进行记录 营业店堂 库房 温湿度超出规定范围 尽快采取及时开启空调设备等调控措施 已经做到美宝湿润烧伤膏类药品全部储存