瓶装包装线验证方案及报告

设备验证方案设备验证方案 设备名称验证编号 瓶装包装线瓶装包装线 SMP VT 031 00 制药厂制药厂 目 录 1 验证小组人员名单 2 验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 2 2 验证方案的审批 3 概述 4 验证目的 5 验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 5 1 2 设备安装 5 1 3 环境状况 5 1 4 公用介质 5 1 5 仪表 5 2 运行确认 5 3 性能确认 6 再验证 7 时间进度表 1 1 验证小组人员名单验证小组人员名单 组长 负责组织协调工作 组员 负责起草方案 数据收集 分析 处理 写验证报告 负责安排实际操作 配合验证 负责组织检验工作 负责现场质量监控 2 2 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 设备名称设 备 编 号验证编号 瓶装包装线 SMP VT 031 00 起 草 人部 门日 期 2 2 验证方案的审批 审 核 人部 门日 期 批 准 人部 门日 期 3 概述 概述 自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产 实现包装生 产的自动化 生产线组成 PL2000 型自动理瓶机 PA2000 型变频式偏心筛动数片机 PB2000 型变频式高精度塞纸机 PC2000 型变频式自动旋盖机 PD100 型晶体管感应式铝箔封口机 主要技术参数 生产能力 最大生产能力 60 瓶 分钟 瓶子规格 15 150cc 塑料圆瓶 药片规格 4 14mm 胶囊规格 0 2 号 瓶盖规格 外径 33 36mm 螺口塑料盖 4 4 验证目的验证目的 4 1 检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求 资料及文件符合 GMP 规定 4 2 确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求 4 3 确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性 5 5 验证内容验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 资料名称存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 5 1 2 设备安装 项目设计要求安装情况 设备安装流程理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况设备之间连接紧密 输送带对位准确 5 1 3 环境状况 项目要求检查结果 温度18 26 湿度45 65 空气洁净度30 万级 5 1 4 公用介质 项目设计要求安装情况 电 电流 220V 50Hz 接地保护 牢固可靠 具体设备应符合 使用说明书要求 气 6kg cm2的净化压缩空气 用于理瓶机 数片机 旋盖 机 水 5 30 纯化水 用于铝箔 封口机 5 1 5 仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书 号 结论 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5 2 运行确认 5 2 1 理瓶机 项目要求检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确 通过定位转盘和送 瓶打落机构后 定位槽内只有一只 瓶子 自动气压吹瓶装 置 气压可调 能保证反向的瓶子被吹 出 正向的瓶子能顺利通过 进入 滑道 光电变频装置 离合器灵敏 自动开 停送瓶动作 正确 堵瓶停车 送瓶启动 理瓶速度调节灵敏 40 60 瓶 分钟 5 2 2 数片机 项目要求检查结果 数片机头 倾斜角及振荡大小可以 调节 对位准确 光电变频装置 来瓶自动启数片装置 无瓶自动停止数片装置 堵瓶停车 送瓶启动 速度控制 振荡大小调节灵活 灌 装 数片速度 20 80 瓶 分钟 输送带速度调节 灵活 5 2 3 塞纸机 项目要求检查结果 拉纸 卷筒纸自动拉出长度适 宜 无惯性转动 剪纸 剪刀刃锋利 偏角正确 纸带剪切彻底 塞纸倒塞方式 无纸边角露 出瓶外 塞杆定位准确 光电变频装置 来瓶时自动开动 缺瓶 时自动停止自动电控系 统 堵瓶停车 送瓶启 动 速度控制 主机 20 60 瓶 分钟 输 送带速度调节灵敏 5 2 4 旋盖机 项目要求检查结果 旋盖过程 能自动理盖 上盖 旋盖 旋盖松紧程序可调 光电变频装置 送盖启动 缺盖停止 缺 瓶自动停车 来瓶自动开 车 堵瓶停车 送瓶启动 速度调节 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 主机速度 20 60 瓶 分钟 输送带速度调节灵敏 5 2 5 铝箔封口机 项目要求检查结果 剔除器瓶盖内无铝箔剔除 有铝箔 被记数 记数仪表记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障 时 输送机能自动停止运转 封口质量 铝箔封口应密封性好 无漏 封现象 产量 36 120 瓶 分 钟 铝箔封口感应量可调节 5 2 6 生产线整体运行 项目要求检查结果 稳定性 各设备运行平稳 无异 常噪声 振动 协调性 各设备间输送瓶子顺利 协调 设备的速度可调 至生产线统一的速度 5 3 性能确认 项目标准要求验证结果 运行质量 包装线在进行自动包装生产时 运行平 稳 无异常噪声 振动 各台设备动作 协调 各设备速度调节可达到一致 适应性 在生产线技术指标范围内 对不同规格 的成品 包装材料均可适用 最大生产 能力 60 瓶 分钟 包装质量 每一包装单位片数 粒数 准确 纸张 无露出瓶外 旋盖紧密正确 铝箔封口 牢固可靠 记数准确 6 6 再验证再验证 当遇下列情况时应进行再验证 设备大修后 由于检修 调整 迁移或其它原因 可能对设备的安装状况 主要 技术参数和功能有影响时 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因 可以使设备的某些性能随时 间而变化时 进行设备的再验证 可针对设备性能中部分必须项目进行 而不一 定要进行全面的验证 正常情况下 再验证周期为一年 7 时间进度表时间进度表 验证工作内容验证工作内容起止日期起止日期 安装确认2001 年 11 月 1 日至 2001 年 11 月 2 日 运行确认2001 年 11 月 3 日至 2001 年 11 月 4 日 性能确认2001 年 11 月 10 日至 2001 年 11 月 15 日 完成验证报告2001 年 11 月 16 日至 2001 年 11 月 18 日 设备验证报告设备验证报告 设 备 名 称瓶瓶装装包包装装线线 起 草 人部 门日 期 审 核 人部 门日 期 批 准 人部 门日 期 制药厂制药厂 1 1 概述概述 2001 年 11 月 3 日至 2001 年 11 月 15 日设备验证小组对口服固 体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认 运行确认 性能确认 2 2 验证内容验证内容 2 1 安装确认 2 1 1 资料档案 资料名称存放地点 各设备使用说明书工程部 各设备装箱单工程部 各设备产品合格证工程部 生产线安装图工程部 检查人 日期 复核人 日期 2 1 2 设备的安装 项目设计要求安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 符合要求 设备连接情况设备之间连接紧密 输送带对位准确符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 3 环境状况 项目要求检查结果 温度18 26 符合要求 相对湿度45 65 符合要求 空气洁净度30 万级符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 4 公用介质 项目设计要求安装情况 电 电流 220V 50Hz 接地保护牢固可靠 具体设备应符合使用说明书要求 符合要求 气 60kg cm2的净化压缩空气 用于理瓶 机 数 片机 旋盖机 符合要求 水5 30 纯化水 用于铝箔封口机 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 5 仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论 压力表 东海自动化仪厂 Y 40 LYL 字第号符合要求 转速仪进口 NDOP 01LZS 字第号符合要求 转速仪进口 NDOP 01LZS 字第号符合要求 转速仪进口 NDOP 01LZS 字第号符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 运行确认 2 2 1 理瓶机 项目验证方法检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确 通过定位转盘和送瓶打 落机构后 定位槽内只有一只瓶子 符合要求 自动气压吹瓶装置 气压可调 能保证反向的瓶子被吹出 正向的瓶能顺利通过 进入滑道 符合要求 光电变频装置 离合器灵敏 自动开 停送瓶动作正确 堵瓶停止 送瓶启动 符合要求 理瓶速度调节灵敏 40 60 瓶 分钟 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 2 数片机 项目要求检查结果 数片机头 倾斜角及振荡大小可以调节 对 位准确 符合要求 光电变频装置 来瓶自动启数片装置 无瓶自动 停止数片装置 堵瓶停车 送瓶 启动 符合要求 速度控制 振荡大小调节灵活 灌装数片速 度 20 80 瓶 分钟 输送带速度 调节灵活 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 3 塞纸机 项目要求检查结果 拉纸 卷筒纸自动拉出长度适宜 无惯性 转动 符合要求 剪纸 剪刀刃锋利 偏角正确 纸带剪切 彻底 符合要求 塞纸 倒塞方式 无纸边角露出瓶外 塞 杆定位准确 符合要求 光电变频装置 来瓶时自动开动 缺瓶时自动停止 自动电控系统 堵瓶停车 送瓶启 动 符合要求 速度控制 主机 20 60 瓶 分钟 输送带速度 调节灵敏 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 4 旋盖机 项目要求检查结果 旋盖过程 能自动理盖 上盖 旋盖 旋盖松 紧程序可调 符合要求 光电变频装置 送盖启动 缺盖停止 缺瓶自动停 车 来瓶自动开车 堵瓶停车 送 瓶启动 符合要求 速度调节 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 主机速度 20 60 瓶 分钟 输送带速度调节灵敏 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 5 铝箔封口机 项目要求检查结果 剔除器 瓶盖内无铝箔剔除 有铝箔被记数 符合要求 记数仪表记数准确符合要求 故障保护 水温过高或高频电源有故障时 输 送机能自动停止运转 符合要求 封口质量 铝箔封口应密封性好 无漏封现象 产量 36 120 瓶 分钟 铝箔封口感 应量可调节 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 6 生产线整体运行 项目要求检查结果 稳定性 各设备运行平稳 无异常噪声 振动 符合要求 协调性 各设备间输送瓶子顺利 协调 设备 的速度可调至生产线统一的速度 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 3 性能确认 2 3 1 运行质量测试 2 3 1 1 内容 不同品种包装观察包装线是否运行平稳 是否无异常噪 音 各台设备是否动作协调 记录 产品名称批号 包装规 格 瓶盖规格 生产能力 瓶 分钟 运行状 况 维生素 B6片100 片 B15 药用塑料 瓶 40 运行正 常 诺氟沙星胶囊20 粒 B25 药用塑料 瓶 40 运行正 常 盐酸雷尼替丁胶 囊 30 粒 B30 药用塑料 瓶 40 运行正 常 检查人 日期 复核人 日期 2 3 1 2 验证结果 运行质量符合要求 生产能力符合要求 2 3 2 包装质量测试 2 3 2 1 内容 生产时选用某一速度范围 运行 1 小时 每隔 15 分钟取 样 5 瓶检查包装质量 合格后每隔 30 分钟取样检查 直 至结束 再连续运行其他品种 2 批 按 1 2 3 4 6 小时及最后检查 记 录 品名 维生素 B6片 批号 包装规格 100 片 瓶 运行速度 40 瓶 分钟 项 目 时间 每瓶片 粒 数 塞纸旋盖铝箔封口计数器 15 分钟 100 合格合格合格准确 30 分钟 100 合格合格合格准确 45 分钟 100 合格合格合格准确 60 分钟 100 合格合格合格准确 90 分钟 100 合格合格合格准确 120 分钟 100 合格合格合格准确 150 分钟 100 合格合格合格准确 180 分钟 100 合格合格合格准确 210 分钟 100 合格合格合格准确 240 分钟 100 合格合格合格准确 最后 100 合格合格合格准确 检查人 日期 复核人 日期 品名 诺氟沙星胶囊 批号 包装规格 20 粒 瓶 运行速度 40 瓶 分钟 项 目 时间 每瓶片 粒 数 塞纸旋盖铝箔封口计数器 1h20 合格合格合格准确 2h20 合格合格合格准确 3h20 合格合格合格准确 4h20 合格合格合格准确 5h20 合格合格合格准确 6h20 合格合格合格准确 最后 20 合格合格合格准确 检查人 日期 复核人 日期 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 批号 包装规格 30 粒 瓶 运行速度 40 瓶 分钟 项 目 时间 片 粒 数塞纸旋盖铝箔封口计数器 1h30 合格合格合格准确 2h30 合格合格合格准确 3h30 合格合格合格准确 4h30 合格合格合格准确 5h30 合格合格合格准确 6h30 合格合格合格准确 最后 30 合格合格合格准确 检查人 日期 复核人 日期 2 3 2 2 验证结果 包装质量符合要求 3 验证结论 最终评价及建议 3 1 验证结论 通过对自动包装生产线进行安装确认 运行确认 性能确 认 各项指示符合要求 3 2 最终评价及建议 验证结果符合设计 工艺要求和 GMP 管理规范 建议批准设备投入使用 正常情况下 再验证周 期为一年 总结人 日期 设备验证方案设备验证方案 设备名称验证编号 瓶装包装线瓶装包装线 SMP VT 031 00 制药厂制药厂 目 录 1 验证小组人员名单 2 验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 2 2 验证方案的审批 3 概述 4 验证目的 5 验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 5 1 2 设备安装 5 1 3 环境状况 5 1 4 公用介质 5 1 5 仪表 5 2 运行确认 5 3 性能确认 6 再验证 7 时间进度表 2 2 验证小组人员名单验证小组人员名单 组长 负责组织协调工作 组员 负责起草方案 数据收集 分析 处理 写验证报告 负责安排实际操作 配合验证 负责组织检验工作 负责现场质量监控 2 2 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 设备名称设 备 编 号验证编号 瓶装包装线 SMP VT 031 00 起 草 人部 门日 期 2 2 验证方案的审批 审 核 人部 门日 期 批 准 人部 门日 期 3 概述 概述 自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产 实现包装生 产的自动化 生产线组成 PL2000 型自动理瓶机 PA2000 型变频式偏心筛动数片机 PB2000 型变频式高精度塞纸机 PC2000 型变频式自动旋盖机 PD100 型晶体管感应式铝箔封口机 主要技术参数 生产能力 最大生产能力 60 瓶 分钟 瓶子规格 15 150cc 塑料圆瓶 药片规格 4 14mm 胶囊规格 0 2 号 瓶盖规格 外径 33 36mm 螺口塑料盖 4 4 验证目的验证目的 4 1 检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求 资料及文件符合 GMP 规定 4 2 确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求 4 3 确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性 5 5 验证内容验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 资料名称存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 5 1 2 设备安装 项目设计要求安装情况 设备安装流程理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况设备之间连接紧密 输送带对位准确 5 1 3 环境状况 项目要求检查结果 温度18 26 湿度45 65 空气洁净度30 万级 5 1 4 公用介质 项目设计要求安装情况 电 电流 220V 50Hz 接地保护 牢固可靠 具体设备应符合 使用说明书要求 气 6kg cm2的净化压缩空气 用于理瓶机 数片机 旋盖 机 水 5 30 纯化水 用于铝箔 封口机 5 1 5 仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书 号 结论 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5 2 运行确认 5 2 1 理瓶机 项目要求检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确 通过定位转盘和送 瓶打落机构后 定位槽内只有一只 瓶子 自动气压吹瓶装 置 气压可调 能保证反向的瓶子被吹 出 正向的瓶子能顺利通过 进入 滑道 光电变频装置 离合器灵敏 自动开 停送瓶动作 正确 堵瓶停车 送瓶启动 理瓶速度调节灵敏 40 60 瓶 分钟 5 2 2 数片机 项目要求检查结果 数片机头 倾斜角及振荡大小可以 调节 对位准确 光电变频装置 来瓶自动启数片装置 无瓶自动停止数片装置 堵瓶停车 送瓶启动 速度控制 振荡大小调节灵活 灌 装 数片速度 20 80 瓶 分钟 输送带速度调节 灵活 5 2 3 塞纸机 项目要求检查结果 拉纸 卷筒纸自动拉出长度适 宜 无惯性转动 剪纸 剪刀刃锋利 偏角正确 纸带剪切彻底 塞纸倒塞方式 无纸边角露 出瓶外 塞杆定位准确 光电变频装置 来瓶时自动开动 缺瓶 时自动停止自动电控系 统 堵瓶停车 送瓶启 动 速度控制 主机 20 60 瓶 分钟 输 送带速度调节灵敏 5 2 4 旋盖机 项目要求检查结果 旋盖过程 能自动理盖 上盖 旋盖 旋盖松紧程序可调 光电变频装置 送盖启动 缺盖停止 缺 瓶自动停车 来瓶自动开 车 堵瓶停车 送瓶启动 速度调节 理盖速度调