盐酸特比萘芬乳膏批记录

盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 PACIFIC PHARMACEUTICAL C214C214 生产批号 生产批号 包装规格 包装规格 生产日期生产日期 有效期至有效期至 投料批量投料批量 成品数量成品数量 记录整理记录整理 记录复核 记录复核 生产部经理 生产部经理 质量部经理 质量部经理 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序称量称量 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 1 9 生产批号生产批量操作间编号112规 格 10g 0 1g 称量开始时间年 月 日 时 分 称量结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录 操作人复核人 1 1 取下清场合格证 挂上工序标示卡 是 否 1 2 作业场所 人员 文件都符合卫生要求 符合规定 不符合规定 1 3 温度 18 26 相对湿度 45 65 压差保持相对负压 温度 相对湿度 称量间压差 Pa 1 4 设备 容器 衡器有可使用状态标志 有 无 1 5 衡器为电子称 编号 在计量有效期内 是 不是 1 操 作 前 检 查 1 6 核对原辅料的品名 批号 数量 检验合格证 正确 不正确 2 称 量 配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行 记录如下表 项目原辅料名称批用量 Kg 批 号 配料量 Kg 主药 盐酸特比萘芬1 5 单硬脂酸甘油酯15 0 十八 醇22 5 液体石蜡4 5 油相 白凡士林 9 75 聚山梨酯 806 0 三氯叔丁醇0 75 丙 二 醇7 5 水相 纯 化 水 82 5 总 量 150 0 称量人复核人 附表 领料单 清场合格证 清场记录 岗位负责人 年 月 日 工艺员签名 年 月 日 QA 审核 年 月 日 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序 配制配制 1 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 2 9 生产批号生产批量 操作间编号113规 格 10g 0 1g 配制开始时间年 月 日 时 分 配制结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录操作人复核 1 操作前检查 1 1 取下清场合格证 挂上工序标示卡 有 无 1 2 作业场所 人员 文件都符合卫生要求 符合规定 不符合规定 1 3 温度18 26 相对湿度45 65 压差保持相对负压 温度 相对湿度 压差 pa 1 4 容器 衡器有可使用状态标志 有 无 1 5 KRGRS 200软膏真空乳化机 完好 是否全部有可使用状态标志 是 否 有 无 1 操 作 前 检 查 1 6 核对原辅料的品名 批号 数量 正确 不正确 按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程 KRGRS 200 软膏真空乳化机进行 2 1 油相 将称量好的单硬脂酸甘油酯 15 0 Kg 十八醇 22 5Kg 液体石蜡 4 5Kg 白凡士 林 9 75Kg 加入到油相锅 油相锅加热并搅拌 控制药液温度 80 5 完全溶解后搅拌15 分 钟 保温备用 2 1 加热温度 加温熔化使用时间 时 分 时 分 搅拌 15 分钟 时 分 时 分 2 油 相 水相 相 处 理 2 2 水相 取纯化水 77 5 Kg 加热到 75 5 边搅拌边加入聚山梨酯 80 6 0 Kg 三氯叔丁 醇 0 75 Kg 丙二醇 7 5 Kg 盐酸特比萘芬 1 5 Kg 加入水相锅内搅拌溶解 最后用5Kg 纯 化水冲洗抽料管通 完全溶解后搅拌15 分钟 75 5 保温备用 2 2 加热温度 加温溶解使用时间 时 分 时 分 搅拌 15 分钟 时 分 时 分 3 乳 化 3 1 检查乳化罐出料阀是否关闭好 检查进料口 过滤器200 目滤网是否完好 3 2 开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200 目筛网的进料口抽到乳化罐中 然后开启搅拌 器 慢速进行搅拌 同时将水相缓慢抽入乳化罐油 相 中 抽料完毕关闭真空抽料阀 3 3 控制乳化罐体温度在75 5 3 4 并保温乳化20 分钟 乳化搅拌速度18 HZ 3 5 用 0 3 Kg 三乙醇胺调节 PH 值 3 6 均质控制温度在75 5 3 7 均质10 分钟 均质搅拌速度20HZ 3 1 过滤器滤网 目 是否破损 否 是 3 2 抽料时间 时 分 时 分 3 3 保温乳化温度 3 4 1 保温乳化时间 时 分 时 分 3 4 2 乳化搅拌速度 HZ 3 5 加入三乙醇胺 Kg 3 6 均质温度 3 7 1 搅拌速度 HZ 3 7 2 时间 时 分 时 分 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序配制 配制 2 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 3 9 生产批号生产批量 操作间编号113规 格 10g 0 1g 配制开始时间年 月 日 时 分 配制结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录操作人复核人 4 1 继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形 成乳膏 关闭搅拌器 启动出料按钮 开启空 压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内 4 1 出料温度 出料压力 Mpa 4 出 料 4 2 出料完毕 进行称量记录 然后加盖密闭 挂上状态标志转入中间站待验 4 2 称量记录 桶数 桶 总净重 Kg 废弃料 取样量 5 物 料 平 衡 计算物料平衡 膏体产量 废弃料 取样量 总配料量 100 物料平衡限度 99 0 100 0 物料平衡 100 6 偏差说明 签名 附表 清场合格证 清场记录 岗位负责人 年 月 日 工艺员签名 年 月 日 QA 审核 年 月 日 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序 灌装工序灌装工序 1 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 4 9 生产批号生产批量 操作间编号114规 格 10g 0 1g 包装规格 g 支 灌装开始时间年 月 日 时 分 灌装结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录操作人复核人 1 操作前检查 1 1 取下清场合格证 挂上工序标示卡 有 无 1 2 作业场所 人员 文件都符合卫生要求 符合规定 不符合规定 1 3 温度18 26 相对湿度45 65 压差相对负压 温度 相对湿度 压差 pa 1 4 容器 衡器有可使用状态标志 有 无 1 5 FM 160A 软膏灌装机 完好 完好 未完好 1 操 作 前 检 查 1 6 核对原辅料的品名 批号 数量 正确 不正确 2 1 灌装前按 SMP SC 00 005 01 生产过程标准 管理程序 检查 按 FM 160A 软膏灌装机标准操 作规程进行操作 机包时与外包联动操作 2 2 按批生产指令领取铝管 2 3 生产前核对批号打印是否正确 清晰 铝管 轧尾密封性检查应无渗漏 2 4 每隔 2020 分钟抽查一次装量 每次抽 5 支分 别称重 每支软膏装量不低于标示量的 95 且平 均装量不得低于标示装量 1 有中间产品检验合格报告单 上转待灌装膏体 kg 2 领取铝管规格 g 支 数量 支 空管装重 g 支 灌装平均重量 g 支 3 批号正确清晰 轧尾密封性良好 4 装量检查见检查记录 见下页表 2 灌 装 2 5 灌装结束清点灌装产量 及废损软 损坏铝 管数量 铝管结余数 损坏铝管按剪碎方式销毁处理 5 灌装产量 支 取样量 支 废损软膏 铝管损耗数 支 铝管结余 支 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序 灌装工序灌装工序 2 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 5 9 生产批号生产批量 操作间编号114规 格 10g 0 1g 包装规格 g 支 灌装开始时间年 月 日 时 分 灌装结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录操作人复核人 2 灌 装 2 6 计算物料平衡 2 6 1 膏体物料平衡 灌装产量 取样数 废弃量 待灌装膏体 100 物料平衡限度 98 0 100 0 2 6 1 膏体物料平衡 膏体平衡 100 2 6 2 铝管物料平衡 灌装用量 损耗数 铝管结余 领取铝管 数 100 物料平衡限度 100 0 2 6 2 铝管物料平衡 铝管平衡 100 3 偏差说明 签名 附表 清场合格证 半成品检验报告单 清场记录 岗位负责人 年 月 日 工艺员签名 年 月 日 QA 审核 年 月 日 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装装量检查灌装装量检查 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码 6 9 生产批号生产批量 操作间编号 114114 规 格 10g 0 1g 包装规格 g 支 检查开始时间年 月 日 时 分 检查结束时间年 月 日 时 分 10 支空铝管平均重量为 g g g g g g g g g g 10 支 g 每支装量不得低于 10g 支 每支重量不得低于 g 支 灌装过程装量检查记录灌装过程装量检查记录 1灌装口2灌装口 时间 第 1 支 第 2 支 第 3 支 第 4 支 第 5 支 平均 值 第 1 支 第 2 支 第 3 支 第 4 支 第 5 支 平均 值 g g g g g g g g g g g g 操作人 年 月 日 复核人 年 月 日 平均装量 g 支 结论 符合要求 不符合要求 岗位负责人 年 月 日 工艺员签名 年 月 日 QA 审核 年 月 日 编号 R SC 02 001 01 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序 外包装外包装 1 盐酸特比萘芬乳膏批包装记录盐酸特比萘芬乳膏批包装记录 页码 7 9 生产批号生产批量 支操作间编号129 规 格复方包装规格 g 支 支 箱 工序开始时间年 月 日 时 分工序结束时间年 月 日 时 分 操作步骤操作记录 操作人复核人 1 1取下清场合格证 挂上工序标示卡 机包 手包 1 2 作业场所 人员 文件符合要求 符合规定 不符合规定 1 3 包装机 喷码机 编号C D C 16 是否有可用标 志 是 否 1 操 作 前 检 查 1 4 模具选用是否正确 批号排版是否正确 正确 不正确 批号排版 1 5 核对待包装产品的品名 批号 数量 检验合格 证 正确 不正确 按 SMP SC 00 006 01 产品包装标准管理规程 进行装盒 装箱 打包等包装操作 机包时按CM180 全自动装 盒机 SOP SB 00 022 00 操作规程操作 2 1 试机 打上电源开关 先预热热 收缩机 使温度达到工艺要求 设置 打批号 打开压力阀 真空泵并开主 机 与灌装机联动调试机 正常生产 温 度 压缩空气压力 Mpa 真空度 Mpa 2 2 随时检查批号 有效期打印是否 正确清楚 压痕和封合情况 正 确 效果好 不正确 效果不 好 产品批号 生产日期 有效期至 1 机器包装 操作人 复核人 2 3 喷 打 印批号 生产日期 有 效期 编制正确 喷印清晰 数量准 确 产品批号 生产日期 有效期至 正确 清晰 不正确 不清晰 产品批号 生产日期 有效期至 编辑喷 打 印人 复核人 名称领用数印用数损耗数剩余数 小盒 2 包 装 操 作 2 4 小盒 大箱批号喷印记录 大箱 2 手工包装 操作人 复核人 材料单位上批结余数领料数使用数损耗数本批结余数平衡率 小盒个 说明书张 纸箱个 待包装产品支 3 包装物 料 小盒 说明书 纸箱物料平衡率 100 0 待包装产品物料平衡率范围 99 5 100 0 编号 R SC 02 014 00 福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司 生产工序 外包装外包装 2 盐酸特比萘芬乳膏批包装记录盐酸特比萘芬乳膏批包装记录 页码 8 9 生产批号生产批量 支操作间编号129 规 格 10g 0 1g 包装规格g 支 支 箱 工序开始时间年 月 日 时 分工序结束时间年 月 日 时 分 4 包 操作步骤操作记录操作人复核人 装 操 作 2 5 包装 外观整齐清洁 有合格证 消耗定额 说明书 1 01 万张 万张 纸箱 100 小盒 1 005 万个 万个 有合格证 无有合格证 抽样量 盒 抽样人 包装件数 箱 剩余零头 盒 折合数量 万盒支 实际入库量交库人接收人交库日期5 入 库 成品 入库 箱零 盒 年 月 日 6 收率控制范围 95 0 100 0 6 收 率 合格品数 成品入库数 抽样数 合格品数成品率 理论成品数 100 100