2016年度新版GMP培训计划

1 5 2016 年年 GMP 培训总计划培训总计划 一 培训目的 2016 年是公司通过新版 GMP 认证的第一年 要确保 GMP 执行常态化 将需要的 培训内容有计划的重复的对人员进行培训 目前是一个知识更新十分迅速的时代 制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中 例 法规更新带来的规 章制度的变化 设备更新带来的操作的变化 以及新的技术和新的系统的应用带来 的观念 操作和要求上的变化等 因此 为了保证人员的知识和技能能够适合环境 的变化 按中国 GMP 2010 版 要求继续培训的要求 所有人员应明确并理解自 己的职责 熟悉与其职责相关的要求 并接受必要的培训 包括上岗前培训和继续 培训 现制定本年度 GMP 培训总计划 确保各项质量目标和质量管理活动的准确 有效落实和实施 制定本年度 GMP 培训总计划 以确保 2016 年公司 GMP 培训工作 的落实 二 培训管理 企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作 由质量管理负责人审 核的培训方案或计划 人力资源部批准做好的培训计划 组织开展实施培训工作 并建立培训考核档案 培训记录保存于人力资源部 三 培训范围 培训涵盖所有与药品生产 质量相关的人员 四 培训职责 针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训 培训的内容要和组织或 岗位的职责和操作相适应 所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织 的培训并按照培训计划完成培训 部门负责人有责任确认本部门人员的培训需求并 保证本部门人员参与相应的培训 生产管理负责人要 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 并 根据实际需要调整培训内容 质量管理负责人要 确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和 继续培训 并根据实际需要调整培训内容 五 培训要求 按照组织结构的实际情况 划分适合的培训对象 依据其工作内容赋予倾向性 2 5 更强的培训内容 除了基础必要的培训内容外 基层人员增加侧重具体操作层面的 培训内容 中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训 高层管理者增加侧重战略 系统和行业方向层面的培训 依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容 入职培训会包含更多的一般性 内容 企业概况 部门介绍 工作职责等培训内容 继续培训则会包含更多的岗位 偏差分析及预防措施 法规规范的变化等培训内容 六 培训内容筛选 分为二类 基础培训内容和针对性培训 一类 基础培训内容是一般性的 GMP 要求 法律法规和企业自身的基本信息 是制药企业人员应知应会的基础知识 适用于企业所有人员 基础培训内容可以由 熟悉 GMP 法律法规和企业情况的培训师来进行培训 二类 针对性培训内容是具体的专业操作 专业知识和特殊工种的资质培训 适用于进行相关操作的人员的培训 针对性培训需要由相关方面的专家 包括来自 企业内部和外部的专家 或有资质的培训机构来进行培训 负责培训的培训师应积极参加国家 省 市局主管部门的各类培训 及自学不 断提升专业能力 应能胜任其负责的培训工作 七 培训计划 按培训计划实施培训的目的就是保证人员 培训对象 持续的 培训周期 获 得需要的培训 培训内容 即 培训计划包含三个重要的因素 培训对象 培训 目标组 培训课程 培训内容 培训周期 新招聘人员培训 继续培训 员工未接受的培训 无论因为何种原因和员工的职责发生了重叠 则员工需要接受此类的培训 员工已接受的培训 如培训内容发生变化则需要对员 工进行再次的培训 员工已接受的培训 即使内容没有变化也需要对员工进行定期 的重复培训 在培训计划之外随机产生的培训需求 如因偏差 变更 法规的变化等产生的 培训需 八 培训效果评估 对培训效果开展收集分析 评价和改进工作 主要通过访谈的形式与参培人员 3 5 进行交流 以了解培训内容 培训方式 讲课质量等方面的数据 必要时由部门或 者公司组织进行抽查考核 掌握培训取得的实际意义和价值 以便于对整个培训全 过程进行综合评价和改进 进一步提高员工培训的水平 九 考核奖惩办法 人力资源部将组建考核小组 制定人员培训考核管理办法 1 要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育 业务学习 每次培训要建 立考勤制度 对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理 并在当月工资中扣除 2 每阶段安排的学习 培训工作完成后 将进行总结 考试 考试成绩将作 为公司有关岗位聘用 人员晋级 加薪的重要依据 3 对不积极参加公司组织的各项培训 考试成绩差 不能胜任本岗位工作的 人员将予以辞退 2016 年 04 月 08 日 药药 业业 有有 限限 责责 任任 公公 司司 2016 年度培训计划年度培训计划 文件编号 SOR JR 001 分类分类培训日期培训日期 培训内容培训内容培训对象培训对象培训方式培训方式课时课时培训目的培训目的考核方式考核方式培训老师培训老师 2016 01 12 企业介绍 企业历史 企业架构 企业产品 各部 门职责及负责人及其他企业相关信息和 数据等 新进入 职人员 集中授课1 5 对外树立良好的企业形象 对内 提高公司全员的素质 增强企业 人员的凝聚力 向心力 保证 GMP 工作顺利进行 口试 笔试 2016 08 质量管理 企业质量系统 质量目的 质量方针 工作职责 全体从业 人员 授课4 能够学以贯通 切实做好本职 工作 确保 GMP 的贯彻实施 笔试 满分 100 分 70 分为及格 2016 07药品生产卫生要求 全体从业 人员 集中授课3 加强卫生管理 采取必要的卫生 措施 严格的自我约束 防止药 品污染 笔试 满分 100 分 70 分为及格 2016 06 12设备操作规程操作人员分岗位进行 4 对所在岗位专业知识 技能做 到应知 应会 做好本岗位工作 达到标准化 规范化 提问回答 实操考核 2016 06 12文件系统的架构 管理 记录的填写等 全体从业 人员 集中授课4确保文件实施过程准确无误 笔试 2016 08 12 法律法规 药品法及其实施条例 GMP 等 全体从业 人员 授 课4 依法生产 守法经营 确保人 民安全用药 真正了解药品是特 殊商品 好药治病 劣药致命 笔试 满分 100 分 70 分为及格 2016 09 12 变更管理 变更的定义 分类 申请 批准等 各部门相 关人员 集中授课学 习讨论 3 规范发生的变更能被正确地记 录 评估 审批和执行 且整个 过程均是可控并符合 GMP 要求 笔试 满分 100 分 70 分为及格 2016 09 12 偏差及 CAPA 管理 偏差的定义 分类 处理程序等 各部门相 关人员 集中授课学 习讨论 3 工作中出现偏差的处理程序及 要求 以加强对偏差的反馈处理 促进生产作正常进行 笔试 满分 100 分 70 分为及格 基基 础础 培培 训训 2016 01 12 安全 安全责任制 安全生产和消防安全等 全体从业 人员 集中授课4 确定各级人员安全责任 提高 安全意识 落实安全措施 保证 生产的安全和顺利进行 保证生 产人员的人身安全和公司的财产 安全 笔试 满分 100 分 70 分为及格 注 笔试注 笔试 满分满分 100100 分分 70 70 分为及格分为及格 批准人 审核人 制订人 日期 分类分类培训日期培训日期 培训内容培训内容培训对象培训对象培训方式培训方式课时课时培训目的培训目的考核方式考核方式培训老师培训老师 2016 01 1 2 特种作业 压力容器 计量 电工和焊工 等 特种作业人员 参加归口管 理部门组织 的上岗培训 3 对所在岗位专业知识 技能做到应知 应 会 做好本岗位工作 达到标准化 规范化 拿到证书 2016 07 1 2 生产工艺 从事特定岗位操作有关的基本 知识 岗位操作 SOP 生产操作和过程 监管相关的人员 分岗位授课4 生产过程严格执行工艺操作规程及岗位操 作 强化 GMP 意识 有效清场防止药品污 染和混淆 生产出安全可靠 完全合格的药 品 笔试 2016 07 1 2 产品质量标准 生产管理部人员 质量管理部人员 集中授课4 掌握常年生产品种质量标准限度 确保生 产的产品符合预定用途和注册要求的药品 笔试 2016 07 中药知识 中药材 中药饮片相关知识培 训 生产管理部人员 质量管理部人员 集中授课学 习讨论 4 掌握公司相关品种的中药材来源 鉴别 检验 养护 笔试与口试 及实际操作 2016 08 质量保证 现场监控 取样 产品质量回 顾 质量保证人员集中授课2 生产全过程的监控管理 规范取样过程 及时发现不良趋势 按品种进行产品质量回 顾分析确定产品及工艺改进的方向 笔试 2016 08 12 数据完整性 分析方法 分析 仪器操作或仪器供应商组织的 专业知识培训 质量检验人员授课8 确保检测数据准确 可靠 仪器设备安全 运行并保持良好的工作状态 提问回答 实操考核 2016 05 1 2 自检管理 自检的准备 实施和后续整改 的管理流程 各部门负责人集中授课2 定期组织自检 监控 GMP 规范的实施情况 评估生产质量管理是否符合 GMP 规范要求 并提出必要的纠正和预防措施 保证公司持 续 有效地执行 GMP 笔试 2016 07 1 2 微生物知识 1 全体从业人员 基础培训 2 微生物实验人员 专业培训 集中授课学 习讨论 4 4 1 掌握清洁卫生的基本知识 操作规程 操作方法 明确本岗位的质量责任 2 对检验样品的污染控制在最低限度 确 保微生物检验结果的准确性 笔试 2016 05 20 药品不良反应报告和监测管 理办法 质量管理部 按通知时间 参加 4 相关人员掌握不良反应应急过程 有效控 制药品风险