一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件.doc

.文件编号：DMF-08版本号 ：第一版一次性使用无菌阴道扩张器D M F文件编制： 批准：广西昌鑫科技有限公司.一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件目录文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：1/71. 产品简介 P2/72. 产品主文档索引 P6/73. 更改履历 P7/7一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：2/71 产品简介：1） 产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器2） 产品的预期用途一次性使用无菌阴道扩张器临床使用妇科检查。3） 产品分类等级医疗器械管理分类 : 依据医疗器械分类规则（局令第650号）4） 产品引用的标准和检测方法4.1 YY0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器4.2 一次性使用无菌阴道扩张器产品技术要求（技术要求编号：XXXXXXX）5) 产品的主要原辅料清单部件名称材料名称上叶片PS下叶片与手柄PS6） 原料采购厂家原料名称厂家PS台湾奇美实业股份有限公司一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：3/77）一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图：关键工序特 ：殊工序 烘 料 注塑上/下叶片 外购配件检验检验 组 装 封口包装 EO灭菌 解析出货检验 入库/发货 关键工序 表示特殊过程线框内工序要求在10万级别净化车间内完成一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：5/78）主要生产设备清单设备编号设备名称型号设备生产厂家CX/S-13滚轮式封口机DB-900杭州西湖电子设备厂CX/S-04注塑成型机128T宁波海天机械有限公司9) 产品工艺文件序号文件编号文件名称1CX/GY-08-02-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺过程卡2CX/GY-08-03-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺卡3CX/GY-08-04-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺守则4CX/GY-08-01-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图5CX/GY-08-05-2014一次性使用无菌阴道扩张器关键工序质量控制点6CX/GY-08-08-2014一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书7CX/GY-08-07-2014一次性使用注塑作业指导书8CX/GY-08-08-2014一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单9CX/GY-08-09-2014一次性使用无菌阴道扩张器规格书10CX/GY-08-10-2014大号无菌阴道扩张器BOM表11CX/GY-08-11-2014中号无菌阴道扩张器BOM表12CX/GY-08-12-2014小号无菌阴道扩张器BOM表13CX/CT-08-01-2014组装图14CX/CT-08-06-2014单包装15CX/CT-08-05-2014外包装16CX/CT-08-02-2014下叶片与手柄17CX/CT-08-03-2014上叶片18CX/CT-08-04-2014小标签19CX/CT-08-07-2014合格证20CX/JHJG-08一次性使用无菌阴道扩张器过程检验作业指导书21CX/CPJG-08一次性使用无菌阴道扩张器成品检验操作业指导书22CX/JHJG-01原材料进货检验指导书23CX/GJK-08-08封口过程检验指导书24CX/JHJG-02出厂箱进货检验指导书25CX/CG-01-02注塑机操作规程26CX/CG-01-08环氧乙烷灭菌操作规程10) 产品的批号规定无菌阴道扩张器产品生产的批号按批号管理规定WI753-02的要求执行。11）产品规格明细表型 号L1(mm)L2(mm)B(mm)B(mm)H(mm)H1(mm)H2(mm)大号(01)1181182453611151010中号(02)1031062382811328.59小号(03)9090230201906.5712）产品的包装的方法一次性使用无菌阴道扩张器采用纸塑袋包装、1套产品入一单包装、200个单包装入一出厂箱。13）产品的包装的材料PVC硬吸塑模+PE/PET膜+68g/m2透析纸14）产品的标签、语言规定一次性使用无菌阴道扩张器的标签语言符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第650号）。15）产品的防护要求产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。2 产品主文档索引：A产品材料及规格1、产品规格一次性使用无菌阴道扩张器产品规格书CX/GY-08-09-20142、产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器技术要求技术要求编号：*3、用料规格一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单CX/GY-08-08-2014B生产过程规范说明1、人员教育训练人力资源管理程序CX/CX-052、设备规范说明设施、设备及工艺装备管理控制程序滚轮式封口机操作规程CX/CG-00-07注塑成型机操作规程CX/CG-00-02EO灭菌顺序操作规程CX/CG-00-083、生产方法生产流程图CX/GY-08-01-20144、生产过程一次性使用辅助导管注塑作业指导书CX/GY-08-07-2014一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书CX/GY-08-08-20145、生产环境管制工作环境控制程序cx/cx-08 员工手消毒顺序书WI824-08 洁净车间温湿度监测顺序书CX/CX-1无菌室工作服清洗灭菌作业指导书WI824-07初始污染菌检测操作规程WI823-03-086、贮存要求产品防护和交付控制程序CX/CX-18仓库管理制度WI1755-01C 质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法检验和试验控制程序CX/CX-222、质量管理设备监视和测量装置控制程序CX/CX-23D 标签规范：1、标签规