研发部内审检查表(新)

研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 过程及要求 审核 内容和审核凭证 涉及 QMS 条款事实记录 1 组织产品的质量目标和要 求有哪些 体现在组织哪些文 件中 概况切入审核 抽验 2 组织是否已编制产品实现 工艺 作业流程图 在该流程 图中 过程及顺序是否恰当 哪些过程需建立或已建立了 文件 哪些过程已确定或需确 定验证 确认 监控 检验 和试验活动 操作流程审核 抽查 确认 3 对需要确定的验证 确认 检验和试验活动 下列是否 明确 a 要求 b 所需客观证 据 c 产品接收准则 d 认定 和提供方式 重点发散审核 评审 4 产品实现有哪些关键过程 特殊过程 如何确保它们处在 受控状态 其资源是否充足 适宜 重点发散审核 确认 5 为实现过程及其产品满足 要求 确定了哪些提供证据的 所需记录 选择过程审核 确 认 6 产品实现策划的结果形成 了哪些文件 这些文件与组织 的 QMS 其他过程的要求是否 一致 并适于组织运作 概况 切入审核 抽验 7 1 产品实现的 策划 1 质量目标和要求 项目完成及时性 100 质量管理手册 2 已编制产品实现工艺 作业流程图 恰当 采购 生产 调试 质检过程中需建立文件 设计开发过程中需确定验证 确认 监控 检验和 试验活动 3 检验文件 4 产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程 充足 适宜 5 来料检验记录 生产过程装配流程卡 调试记录表 成品检验记录表 确认检验记录表等 6 新产品可行性分析报告 开发项目任务书 设计开发计划书 这些文件与组织的其他过程的要求一致 并适于组织 运作 研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 1 组织产品设计和开发是否 存在 如存在 其设计 信息 来源 开发性质和特点是什 么 概况切入审核 提问 评价 2 在设计开发前 组织的市场 调研活动是否充分 广泛并 形成文件 如市场调研报告 概况切入审核 抽验 3 谁提出产品设计开发建议 谁决定产品设计开发 其决定 的依据是否充分 可靠 选 择过程审核 验证 4 产品设计开发策划结果是 否形成文件 如设计开发计划 所形成文件是否确定设计和 开发阶段及应开展的评审 验证和确认活动 是否明确了 各有关部门 成员的职责 权限 重点发散审核 抽验 5 参与设计和开发的不同小 组之间接口是否明确 合理 并实施了有效管理 确保了有 效沟通 选择部门 过程审核 抽验 6 参加设计和开发人员 是否 具有足够的能力 是否具有工 作所需的充分的资源和信息 重点发散审核 面谈 验证 7 设计和开发策划所形成折 文件 是否随着设计和开发的 进展 及时予以更新 保持其 适宜 有效性 选择过程审 核 抽查 确认 7 3 设计和开发 7 3 1 开发和设 计策划 1 存在 设计和信息来源 客户合同 传统产品的更新换代 综合市场需求 技术水平发展的需要 法律法规的需 要等 开发性质和特点 新产品的开发设计及现有产品的改 进全过程 2 无市场调研报告 3 客户合同 传统产品的更新换代 综合市场需求 技术水平发展的需要 法律法规的需要 其决定的依 据充分 可靠 4 是 设计开发计划书 5 是 6 是 各部门负责人及工程师 7 因历史原因 有些文件已缺失 正在完善中 研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 1 与产品要求有关的输入是 否确定并形成文件 输入信息 来源有哪些 是否充分 可靠 有效 概况切入审核 抽验 2 设计和开发输入文件是否 包括下列项目 1 产品的适用性要求 如性 能和功能 感官特性等 2 新产品预计产量 成本 价格目标 投资预算及新产 品投放市场的目标 3 适用的法律法规和标准要 求 有没有遗漏 4 以前类似设计提供的适有 信息 5 其他要求 如使用条件及 限制 配套的材料 零件要 求需开发的材料 工艺要求 等 重点发散审核 查看 核实 3 设计和开发输入文件的充 分性是否得到评审 通过评审 是否确保了文件要求完整 清楚 没有自相矛盾 是否尽 了最大可能使所有要求定量 化 为设计提供统一的准则 设计输入要求是否具有先进 性 合 理性 可行性和经济性 选 择过程审核 查阅 核实 7 3 2 设计和开 发输入 1 是 输入信息的来源 适用的相关标准 法律 法规 顾 客的特殊要求以及社会需求 2 1 是 2 无预计产量及投放市场目标 3 是 4 有 5 有 3 是 通过评审确保了文件要求完整 清楚 1 设计和开发输出的文件有 哪些 这些文件是否得到事前 确定 是否针对设计和开发输 入进行验证的方式提出 这些 文件在发放 实施前是否得 到具有资格的人批准 概况 切入审核 抽查 核实 2 设计和开发输出的文件 是 否满足下列要求 a 每一设计和开发输出阶段 都有明确 齐全的文件 7 3 3 设计和开 发输出 1 作业指导书 生产 检验 包装等活动文件 产品 标准等 是 2 满足 研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 b 每一输出文件都能满足输 入要求 c 在输出文件中已规定或引 用 评价产品接收准则 d 输出文件能够满足采购 生产 服务的需要 e 在输出文件中已规定与产 品安全和正常使用至关重要 的产品特性 如操作 贮存 维修和处置的要求 f 已确保输出文件完整 准 确 协调 统一 清晰 选 择过程审核 查阅 确认 1 在形成设计开发的结果各 阶段 设置了哪些评审点 各 评审点的评审内容是否明确 和系统 各评审点采取了哪些 适宜的评审方法 概况切入 审核 抽查 评价 2 被评审的设计和开发阶段 是否包括了有关的职能代表 并是一个集思广益 科学评价 的过程 选择过程审核 抽 查 核对 3 评审结果及跟踪措施的记 录是否建立并予保持 操作 流程审核 抽验 4 评审未通过时 组织是否致 力于解决未通过的焦点问题 在未解决前 不得转入下一设 计阶段 问题溯源审核 抽 验 7 3 4 设计和开 发评审 1 标准符合性 产品的安全性 采购可行性 加工可 行性 可检验性 结构合理性 美观性等 各评审点的评审内容明确且系统 由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代 表对设计满足质量要求的能力进行评审 以发现和协 商解决设计中的缺陷和不足 2 各相关部门负责人及工程师 3 是 4 是 采取相应的纠正或改进措施 5 是 研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 5 通过设计和开发评审 已达 到 1 设计和开发的结果具有满 足要求的能力 2 对识别出的问题已采取措 施并对措施有效性进行了验 证 重点发散审核 抽查 确认 1 当某项设计和开发活动结 果涉及重大的产品特性时 是 否设置验证点 各验证点验证 内容是否明确 选择过程审 核 评价 2 各验证点是否采取了适宜 的验证方法 验证是否与实际 使用的情况相似的条件下进 行 难所需客观证据是否能够 充分证明已满足规定要求 重点发散审核 查阅 评价 3 各验证点验证结果及跟踪 措施是否有记录并予保持 选择过程审核 抽查 核实 4 验证时发现的问题是否采 取了措施并对其效果重新验 证 在未解决问题之前不得转 入下一阶段 问题发散审核 抽查 核实 7 3 5 设计和开 发的验证 1 是 按新产品开发流程进行 2 是 3 是 试验报告 4 是 采取相应的纠正或改进措施 1 在新产品音乐会或批量投 产前 是否经过设计确认 设 计确认内容 是否围绕着预期 使用或应用要求进行 设计确 认是否在规定的使用条件下 进行 设计确认方式是否适宜 选择过程审核 抽查 核实 7 3 6 设计和开 发确认 1 是 性能 安全 临床报告 2 是 采取相应的纠正或改进措施 研发部研发部内审检查表内审检查表 受审部门 研发部 部门负责人 日期 审核员 2 对设计确认发现的问题是 否已采取措施 并对其效果重 新验证 在未解决问题之前不 得转入下一阶段 问题溯源 审核 抽问 验证 3 确认结果及跟踪措施记录 是否建立并予保持 抽查 核实 3 是 1 当发生设计错误 投产困难 等更改情况时 是否及时予以 识别 确认 并进行更改 2 所有设计和开发是否遵循 同一更改程序 并经授权人员 确定和批准 重点发散审核 抽查 核实 3 对某些设计和开发的重要 更改是否经过评审 验证和 确认 评审是否包括评价更改 如零部件 对已交付产品及 其组成部分的影响 重点发 散审核 抽查 验证 4 设计和