冰柜关键性部件风险评估表SOP-YZ-002-R2

关键部件风险评估表关键部件风险评估表 编码 直接影响系统名称 冻干车间 冰柜 编号 RA CCA SIA ZS 019 序号 功能 关键 部件 说明 任务失效事件 最差情况影 响 SPD 风险优先 性 建议采取措施SPD 风险 优先 性 风险是 否可接 受 评论 1内衬保温作用 内衬有损坏 起不到保温 作用 MMH高更换内衬LLM低 是 2压缩机 从吸气管吸入低温低 压的制冷剂气体 通 过电机运转带动活塞 对其进行压缩后 向 排气管排出高温高压 的制冷剂气体 位置 冷循环提供动力 从 而实现压缩 冷凝 膨胀 蒸发 吸热 的制冷循环 大量热空气 流入箱内 造成压缩机 启动频繁和 长时间运转 而过热 烧毁压缩机 MLH 中 尽量减少开门次 数 缩短开门时 间 减少冷气散 失和热空气进入 箱内 使前对压 缩机进行检查 定期对压缩机进 行检测 LLM低是 序号 功能 关键 部件 说明 任务失效事件 最差情况影 响 SPD 风险优先 性 建议采取措施SPD 风险 优先 性 风险是 否可接 受 评论 3冷凝器 借助空气自然对流冷 却 把汽态的制冷剂 冷凝为液体 冷凝器故障 产品不能制 冷 HMH高 经常清扫冷凝器 以利于散热 MLL低是 4 温度控制 器 当箱内温度过高时接 通压缩机 使箱温降 下来 当箱温降至要 求的温度时 使使压 缩机断电 在使用过程 中会发生失 灵 设定的 开庭温度与 实际开庭的 温度有差异 使压缩机工 作不正常 不开机或不 能关机 触 电烧坏或粘 连触点 感 温剂泄漏 MMM中 更换同规格的温 控器 更换触点 更换冷柜的温控 器 LLM低 是 判定标准 关键性部件风险识别 根据部件关键性评估结果 对关键性部件依据 部件关键性评估 CAA 标准操作规程 SOP YZ 003 要继续进行风险评估 风险评估表达使用定性描述 如 高 中 低 一个风险的判定依靠风险优先性来定义 其基础建立在严重性 可能性及可检测 性上 严重性 S 对失效可能造成的影响进行描述 严重性 S 的评定等级表 等级严重程度 低 L 预期具有较小的负面影响 可预期所导致的危害具有非常微小到短期 的有害影响 中 M 预期具有中等的影响 可预期到其影响具有短期到中期的有害影响 高 H 预期将具有非常显著的负面影响 可预期到其影响具有显著的长期影 响和 或可能是灾难性的短期影响 可能性 P 描述失效发生的可能性 依据失效来源的描述 可能性 P 的评定等级表 等级发生的可能性 低 L 在产品的生命周期中不太可能发生 中 M 在产品的生命周期中有时可能会发生 高 H 在产品的生命周期中将会发生几次 可检测性 D 描述失效的可检测性 可检测性 D 的评定等级表 等级可探测性 低 L 缺陷状况的检测被认定为是不太可能的 例如 每发生3次检测到1 次以下 中 M 缺陷状况的检测被认定为是合理可能的 例如 每发生2次检测到1 次 高 H 缺陷状况的检测被认定为是高度可能的 每次发生均可检测到 将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别 将采用如下方法来确定风险级别 风险级别可能性低可能性中可能性高 严重性高风险级别 2风险级别 1风险级别 1 严重性中风险级别 3风险级别 2风险级别 1 严重性低风险级别 3风险级别 3风险级别 2 在此步将对风险优先性进行评价 在进行评价之后 将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性 通过如下方式对风 险优先性进行评价 风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高 风险级别 1风险优先性高风险优先性高风险优先性中 风险级别 2风险优先性高风险优先性中风险优先性低 风险级别 3风险优先性中风险优先性低风险优先性低 风险控制 根据风险优先性的确定结果 中 高级的风险必须给出合理建议 并通过适宜的控制方法来降低风险 必须根据所确定的风险提 供所需要的控制方法 风险评估小组人员风险评估小组人员 结论 部件关键性评估小组于 年 月 日至 年 月 日按照 部件关键性评估 CAA 标准操作规程 SOP YZ 003 对冰柜关键部件进行风险评估 评估人员包括设备工程部 质量部 生产车间等人员 结合关键部件评估表所确定的各个关键部件 验证总计划 中对关键部件风险影响情况进行了描述 它作为一个简单的评估工具 依靠风险优先性来定义 其基础建立在严重性 可能性及可检测性上 通过 高 中 或 低 三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度 根据风险优先性等 级 对其中的 中 高 风险提出合理建议 进行改进措施 直到将风险结果降低到 低 为止 各个风险优先性等级下的关键功 能或部件除遵循国家相应要求 2010版GMP进行设计外 还需要进行确认 DQ IQ OQ PQ 如果在评估之后详细设计发生