临床化学地区性质量控制

临床化学地区性质量控制临床化学地区性质量控制 上海市近年来在全市实施临床化学地区性质量控制 将临床化学室内质量控制数据进 行实验室间统计比对 从中获得不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息 使参加者 可从中了解本实验室及其他实验室测定的情况 反映实际分析中的问题 有效地全面地评 价临床化学实验室内质量和上海地区的实际质量情况 促使参加者和组织者采取相应措施 改进质 量 一 方法 1 在一个地区的所有实验室统一使用同一批号的 2 个浓度的质控品作为每天的内部质 量控制 每月结束将所有数据送给组织者 由组织者作数据处理和分析后 将所有参加者 的情况尽快反馈给各实验室 2 地区性质量控制组织者 1 对每个实验室的每一个分析项目和每个批号的质控品进 行统计 提供下列信息 当前月份的均数 标准差 s 变异系数 CV 和结果个x 数 N 仪器组的靶值 T 相对偏差 bias 和总误差 TE 当月之前本年度累积的 均数和标准差 2 对同一个仪器组各实验室各项目的数据进行统计 提供各仪器组的信 息 当前月份仪器组的总均值 组的标准差 组的变异系数 CV 同组各实x x S 验室当月 CV 的总均数 CV 的总均数的标准差 和组内 CV 的百分位数 仪CV CV S 器组靶值 T 组内偏倚 bias 组内相对偏倚 bias 和组内 bias 的百分位数 各项目符合 RCV 的百分数 符合总误差的百分数和组内参加统计的实验室数 N 3 对 所有实验室各项目的数据进行统计 提供下列信息 所有实验室的总均值 总均值的x 标准差 变异系数 CV 所有实验室当月 CV 的总均数 CV 总均数的标 x SCV 准差 和全部 CV 百分位数 所有实验室当月相对偏倚的总均数 相对偏 CV S bias 倚的总均数的标准差 和所有实验室当月 bias 百分位数 所有实验室符合 RCV 的 bias S 百分数 符合总误差的百分数和参加统计的实验室数 N 二 结果 表 1 显示上海市某医院 2005 年 11 月份使用日立系列仪器测定葡萄糖和肌酐项目的室 内质量控制实例 葡萄糖 CV L1 为 2 82 L3 为 2 62 相对偏倚 L1 为 3 33 L3 为 0 66 总误差 L1 为 8 97 L3 为 5 90 肌酐 CV L1 为 4 93 L3 为 1 41 相对 偏倚 L1 为 8 51 L3 为 2 27 总误差 L1 为 18 4 L3 为 5 09 表 1 临床化学地区性质量控制回报表 上海某医院 2005 年 11 月份 项目标本号 N x TSCV bias TE 累积x累积 S仪器试剂方法 L1522 482 40 072 823 338 972 510 09 日立罗氏已糖激酶法 葡萄糖 L35215 215 10 392 620 665 9015 40 45 日立罗氏已糖激酶法 L15243 047 02 124 938 5118 443 62 25 日立罗氏酶法 肌酐 L3526316178 921 412 275 0962713 10 日立罗氏酶法 注 标本号为质控品浓度 1 和浓度 3 N 为质控品结果数量 为当月均值 葡萄糖为 mmol L x 肌酐为 mol L T 为靶值 S 为当月标准差 CV 为当月变异系数 bias 为当月相对偏倚 TE 为总误差 bias 2CV 1 与相同仪器组的比对 表 2 显示日立仪器组的不精密度 CV 的汇总表 从表中可了解组均值及其离散程 度 平均 CV 值及其离散程度 组内 CV 的分布情况 组内符合上海拟定 RCV 1 的 百分比 表 2 临床化学地区性质量控制日立仪器组 一 不精密度 CV 汇总表 2005 年 11 月 CV 百分位数项目标本 号 N x x S CV CV CV S 20 50 75 90 100 RCV CV L1462 500 072 802 151 261 091 942 683 277 342 575 葡萄糖 L34615 20 291 901 340 570 751 251 681 982 712 595 L14743 43 137 224 382 012 594 254 897 0410 073 7540 肌酐 L34760520 33 351 350 790 731 141 422 084 263 7595 注 N 为本组参与统计的实验室数 为当月组均值 葡萄糖为 mmol L 肌酐为 mol L 为组均值的标准x x S 差 CV 为当月组的变异系数 为参加者当月 CV 的总均值 为 的标准差 RCV 为上海拟定CV CV SCV RCV CV 为当月 CV 小于拟定 RCV 的参加者在所有参加者中所占比例 从表 1 可见上海某医院的葡萄糖测定结果的不精密度为 2 82 2 62 高于相同仪器组 的平均不精密度 2 15 1 34 L1 约在 80 的百分位数 L3 约在 95 的百分位数 如以 上海拟定的 RCV 2 5 的要求评价则均未达标 表 3 显示日立仪器组不准确度 相对偏倚 的汇总表 从表中可见组内的偏倚和相 对偏倚 组内相对偏倚 的分布情况 以及组内符合允许总误差的百分比 从表 1 上海某医院葡萄糖测定结果的相对偏倚 比组内的相对偏倚 稍好 L1 约在 40 的百分位数而 L3 约在 10 的百分位数 符合允许总误差的要求 表 3 临床生化地区性质量控制日立仪器组 二 不准确度 相对偏倚 汇总表 2005 年 11 月 bias 的百分位数项目标本 号 N x Tbiasbias 20 50 75 90 100 TEa TEa L1462 502 400 104 172 183 885 366 5414 71095 葡萄糖 L34615 215 10 100 661 532 513 273 995 4810100 L14743 4473 607 665 018 579 7214 020 91595 肌酐 L34760561712 01 941 492 332 804 319 1215100 注 N 与表 2 相同 T 为靶值 bias 为组内偏倚 bias 为组内相对偏倚 TEa 为当月相对偏倚 小于规定x TEa 的参加者在所有参加者中所占比例 2 与所有实验室的比对 表 4 和表 5 显示了上海地区总体的不精密度和不准确度的状况及分布情况 反映了上 海地区临床化学检验质量的实际水平 可以及时了解本地区临床化学检验测定中存在问题 的项目 及时采取措施 提高检验质量 从表 1 的结果与它比较 可以发现本实验室存在 的问题 可以知道本实验室在全市所处的位子 例 上海某医院葡萄糖测定 L3 的 CV 大于总体结果的 CV 在全市 CV 的 95 百分位数 而且不符合上海地区拟定的 RCV 对此该实验室应该检查本实验室在葡萄糖项目测定上 方法 试剂 仪器 操作 人员 环境等是否存在问题 如何提高测定的精密度 表 4 临床化学地区性质量控制 一 不精密度 CV 汇总表 2005 年 11 月 CV 百分位数项目标本 号 N x x S CV CVCV S 20 50 75 90 100 RCV CV L11232 530 103 952 491 421 342 173 094 019 272 560 葡萄糖 L312314 90 332 211 530 840 751 441 932 366 002 595 L112245 74 8510 65 022 283 034 905 867 9812 63 7535 肌酐 L312259821 03 511 700 871 041 822 964 306 683 7585 注 N 为所有参加的实验室数 为总均值 为总均值的标准差 为所有参加者当月 CV 的总均值 x x SCV 为的标准差 CV SCV 表 5 临床生化地区性质量控制 二 不准确度 相对偏倚 汇总表 2005 年 11 月 bias 百分位数项目标本 号 N x bias bias S 20 50 75 90 100 TEa TEa L11232 532 540 232 584 316 338 2618 11095 葡萄糖 L312314 91 770 921 512 763 925 4312 71095 肌酐 L112245 75 145 916 009 7212 116 425 21585 L31225983 6741 22 323 536 118 6113 415100 注 为所有参加者当月 bias 的总均值 为总均值的标准差 bias bias S bias 3 检查本实验室检测系统性能的可接受性 目前实验室所应用的检测系统性能是否属可接受 用 Westgard 应用方法决定图 MD 图 将表 1 中的 bias 和 CV 的数据点在 MD 图上 与要求的质量作比较 结果判断简单明 了 图 1 是允许总误差 TEa 10 的方法性能决定图 为葡萄糖低值质控结果 说明检 测系统的性能属临界性能 为葡萄糖高值质控结果 说明检测系统的性能属良好 图 2 是允许总误差 TEa 15 的方法性能决定图 为肌酐低值质控结果 说明检测 系统的性能属不符要求 为肌酐高值质控结果 说明检测系统的性能属优秀 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 10 0 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 4 0 4 5 5 0 允许不精密度 允许不准确度 0 33TEa 0 5TEa 0 25TEa 性能优良 1 2 不符合要求性能 图 1 允许总误差 TEa 10 的方法性能决定图 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 10 0 11 0 12 0 13 0 14 0 15 0 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 6 5 7 0 7 5 允许不精密度 允许不准确度 0 5TEa 0 33TEa 0 25TEa 不符合要求性能 性能优良 3 4 图 2 允许总误差 TEa 15 的方法性能决定 4 各仪器组间的比对 临床化学地区性质量控制是按仪器品牌分为 贝克曼仪器组 日立仪器组 DADE 仪器 组 奥林巴斯仪器组 其他仪器组 各仪器组均按原装仪器的原装试剂和原装校准品来定 靶值 其他仪器组则以各仪器组靶值的均值为靶值 每个仪器组每月均有如表 2 表 3 各 自的不精密度和不准确度的汇总表 从中可以了解各品牌仪器在上海地区的占有量 它们 之间均值与靶值的差异 平均 CV 和相对偏倚 的状况 各自 CV 百分位数和 相对偏倚 百分位数的分布情况 5 从历史数据获得信息 地区性质量控制为每个参加实验室提供当年逐月的月均值 月 SD 月 CV 月相 对偏倚 的数据 显示本实验室和本仪器组方法不准确度和不精密度 历史数据报告对于确定本室方法 常规的标准差 是非常好的方式 将每月的标准差 与常规的标准差进行比较可监测不精密度的变化 2 使用历史数据报告来调查本室均值的变化 可以监测测定方法的可靠性 所使用试剂 的稳定性 控制血清中各分析物的稳定性 统计值的差异是实际反映操作质量 6 从累积数据获得信息 地区性临床化学质量控制质控图中的和 SD 由 本年度 当月之前所有质控数据统 x 计而成 更能反映本实验室的实际操作水平 当月均值和累积均值比对 可以及时发现操 作过程中存在问题 可以验证当月结果的可靠性 三 讨论 1 地区性质量控制是一种高效的质量管理模式 是将临床化学室内质量控制数据进行实 验室间统计比对 原先各个参加者的室内质量控制由各自进行 难以将质控资料和其 他参加者比较和交流 无法了解本地区室内质量控制的状况 现在大家使用同批质控 血清 各实验室的质控资料可作广泛交流和分析 这是以往室内质量控制和室间质量 评价所不及的 2 通过统计比对各参加者每月的某项目均值和靶值相比可反映当月测定的不准确度 每 一个参加者一个月的某项目重复测定的标准差或变异系数则可反映自身操作的不精密 度 从相互比较中可了解自己和其他参加者的差距 3 若按测定方法 试剂和仪器来源进行分组 则可减少基体效应 有助于较客观地分析 影响不准确度的主要原因 有助于各参加者改进工作 每个月项目均值的变化亦可反 映质控血清的稳定性 所有参加者的不精密度水平反映了该地区的实际分析水平 4 地区性质量控制不采取任何与行政联系的评价办法 参加者按月交来控制数据 无任 何心理压力 不存在使参加者感到紧张或要做特殊处理 因此结果真实性强 如实反 映各个实验室和本地区的实际质量情况 5 检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度 由重复测定对方法的随机误差作出估 计 用月均值和靶值的偏倚估计系统误差 这些误差的估计值结合起来估计总误差的 大小 要确定检测项目能否满足质量要求 必须计算总误差 TE 并将其与规定的允 许总误差 TEa 进行比较 我们用美国临床实验室修正法规 CLIA 88 的允许误差指 标作为允许总误差 TEa 文献中有三种计算总误差的方式 3 1 TE 偏倚 2S TEa 或 TE 偏