除湿机组确认方案

河北健民淀粉糖业有限公司验证文件 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 起草人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 2 目目 录录 1 概 述 2 2 验证目的和范 围 2 3 验证组织及职 责 2 4 安装确 认 3 5 运行确 认 4 6 方案培 训 6 7 偏差与变 更 6 8 编写验证报 告 6 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 3 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 5 1 1 概述概述 1 1 工作原理 转轮除湿机的核心部件是一个蜂窝状转轮 转轮由陶瓷纤维载体和活性硅胶复合 而成 装轮两侧由特制的密封装置将其分成两个区域 处理区域及再生区域 当需 要除湿的潮湿空气通过装轮的处理区域时 湿空气的水蒸汽被转轮的活性硅胶所吸 附 干燥空气被处理风机送至需要处理的空间 而不断缓慢转动的转轮载着趋于饱 和的水蒸汽进入再生区域 再生区内反向吹入的高温空气使得转轮中吸附的水份被 脱附 被风机排出室外 从而使转轮恢复了吸湿的能力而成为再生过程 转轮不断 的转动 上述的除湿及再生周而复始的进行 从而保证除湿机持续稳定的除湿状态 1 2 结构 内框架结构及高压聚氨脂发泡双层保温面板 保温效果好并设有防冷桥措施 可 与空调箱可随意组合 特殊设计密封结构及特殊结构的检修门保证机组漏风率低 高强度型钢框架 确保机组在高正负压运行条件下无变形 除湿机电控箱内含全部电气组件 控制面板一目了然 多重安全保护 操作安全 简单 设备可连续长期运转 运行维护非常简便 设备中转动及磨损零部件少 无经常需更换的易损件 保养费用低 转轮驱动采用链条传动 可有效防止转轮打滑 停转现象 1 3 主要技术参数 序号参数名称规定要求 1除湿转轮 1050 200 2驱动电机WBE 0 25w 3链条涨紧器TH2 4链轮及链条四分链 5制造厂家德州亚太集团有限公司 2 2 验证目的和范围验证目的和范围 通过此验证证实设备符合设计 生产工艺及 GMP 的要求 本验证方案适用于 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 6 九车间干燥除湿机组的安装确认 运行确认和性能确认 3 3 验证组织及职责验证组织及职责 部门人员职责 组 长 设备动力部王晓峰 负责组织验证方案的起草 按照审批后的 验证方案组织验证的实施 组织验证报告 的起草 设备动力部王永涛负责验证工作的具体实施 九车间李成林 协助设备动力部实施验证的安装与运行确 认部分 并组织进行性能确认部分的工作 成 员 质量保证部王卫东 负责验证工作的协调 验证方案与报告的 审核 4 4 安装确认安装确认 4 1 目的 证实除湿机组设备的技术资料齐全 设备的安装达到 GMP 与生产工艺 的要求 4 2 安装确认的主要内容和项目 相关资料检查 测试仪器及设备系统仪表的校验检查 对设备系统安装质量的检查 偏差 4 3 相关资料确认 由设备动力部技术人员与车间技术人员共同对设备确认的相关资料进行逐个确 认 记录文件的名称 数量等 将相关资料确认结果填写在附表 1 要求 相关资料齐全 正确 4 4 测试仪器及设备系统仪表的校验确认 由仪表组人员针对相关测试仪器 系统使用仪表的校验合格证 校验记录进行 确认并记录确认结果 将测试仪器 系统仪表的校验确认结果填写在附表 2 要求 所有仪器 仪表都经过了校验 且都在校验有效期内 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 7 4 5对设备系统安装质量的确认 确认设备主体的 壳体 机座 底座 外观以及安装质量 确认设备的管线 起动器等是否符合设计要求 将确认结果填写在附表 3 要求 安装的设备材质 技术指标与设备资料要求一致 且处于可接受状态 接电线路接地良好 接线正确 连接可靠 起动器灵敏有效 并具有防爆保护 4 6 偏差 由验证人员记录任何偏差 任何偏差必须经过有效处理后 方可进行下一步的 工作 安装确认的偏差及处理见附表 4 4 7 安装确认的结果判定及批准 在安装确认完成后 且上述各项均符合合格标准后 由设备技术人员作出判定 验证负责人审核 批准后方可进行下一步工作 安装确认的判定与批准见附表 5 5 5 运行确认运行确认 5 1 目的 通过运行确认 证实设备在规定范围内稳定运行并达到技术指标 各 部作业功能具备 5 2 运行确认的主要内容与项目 空载测试 偏差 5 3 设备的空载运行确认 手动转动传动装置 确定传动部分的转动与润滑状况 在空载状况下 对设备 的起动器控制 链条张紧器进行相应的功能测试 对设备进行电流 电压等项目的 确认 将设备空载测试确认结果填写在附表 6 合格标准 手动测试转动灵活 无异常声响 轴承部分润滑良好 空载运行旋 转方向应与标示方向一致 转动部分转动灵活 无碰擦 无异常声音 起动装置灵 敏有效 电流 电压均应在预定的范围内 5 4 偏差 由验证人员记录任何偏差 任何偏差必须经过有效处理后 方可进行下一步的 工作 运行确认的偏差及处理见附表 7 5 5 运行确认结果判定 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 8 在运行确认完成后 且上述各项均符合合格标准后 由设备技术人员作出判定 验证负责人审核 批准后方可进行下一步工作 运行确认的判定与批准见附表 8 6 6 人员培训确认人员培训确认 对所有参与验证的人员进行验证方案的培训 培训包括验证人员应严格按照方 案要求进行实施及检测等 将人员培训记录作为附表 9 7 7 变更及偏差处理变更及偏差处理 若验证过程中出现偏差 验证人员严格按照 SMP0304 偏差控制管理程序 对 偏差进行处理 任何偏差必须在验证报告中进行记录并评析 若在验证过程中发现验证方案有需要改动之处 按照 SMP0306 变更控制程序 进行处理 验证依据变更后的验证方案继续进行 8 8 编写验证报告编写验证报告 每个验证方案执行完成后 验证组长组织人员按照验证方案 及时汇总和整理 验证结果 编写验证报告 本部门的质量负责人负责组织相关职能部门技术负责人 或主管进行审核 最后由质量保证部经理批准执行 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 9 附表附表 1 1 相关资料的检查结果 是否齐全 资料名称数量 是否 除湿机使用说明书1 除湿机维护保养说明书1 备注 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 10 检查人 日期 复核人 日期 附表附表 2 2 仪器 仪表校验检查表 是否校验 且在校验有效期 名称编号 是否 温度计 Wzp 231 开关电源 BXM D 备注 检查人 日期 复核人 日期 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 11 附表附表 3 3 系统安装质量检查表 检查项目规定要求实际检查结果 壳体 外观检查 壳体内外表面平整光洁无死角 无划伤 锈蚀 除湿转轮安装稳固 无倾斜 控制盒控制盒安装紧固件紧固到位 接电线路接线正确 连接可靠 接地良好 驱动电机WBE 主体设备安装 水平无倾斜 固定螺母紧固无松 动 主体设备外观机壳表面光滑无锤痕或划伤 接电线路接线正确 连接可靠 接地良好 除湿转轮 进口除湿转轮 蜂窝式 吸湿剂 为高效硅胶 驱动电机铝合金外壳 摆线针轮 密封条平板式铁氟龙 转 轮 除 湿 段 链轮及链条四分链 再生加热器 钢管扎铝片 再生过滤器 无纺布 袋式 再 生 系 统 平板密封条硅氟橡胶密封条 除湿转轮安装到位 安装牢固 无松动 驱动电机安装到位 安装牢固 无松动 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 12 备注 检查人 日期 复核人 日期 附表附表 4 4 偏差描述及处理 偏差描述 处理措施与结果 记录人 日期 批准人 日期 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 13 备注 附表附表 5 5 安装确认结果判定 序号确认项目确认结果 1 相关资料确认结果 2 测试仪器及设备系统仪表的校验确认结果 3 设备系统安装质量确认结果 4 偏差的记录及处理 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 14 结果判定 评价人 日期 批准人 日期 附表 6 系统空载运行确认结果 检查项目规定要求实际测试结果 设备润滑润滑部位润滑良好 手动试车无异常震动和声音 起动器灵活 有效 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 15 当拨动启停开关到启动位置后 驱动电机及除湿转轮开始运转 当拨动启动开关到停止位置 驱 动电机及除湿转轮停止运转 驱动电机 及除湿转 轮 链轮及链条紧密连接 驱动电机 运转方向 顺时针 电流 0 5A 电压380 5 V 空载运行 无异常振动 无异常声音 备注 检查人 日期 复核人 日期 附表附表 7 7 偏差描述及处理 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ OQ P0 16 偏差描述 处理措施与结果 记录人 日期 批准人 日期 备注 附表 8 运行确认结果判定 除湿机组设备确认方案 文件编号 15Y0 07 IQ