ISO9000系列课程知识讲义.doc

ISO 9000系列讲义 一.ISO及ISO 9000之理解. 1.ISO即国际标准组织(International Organization For Standardization),创立于1946年总部设于瑞士日内瓦,系由各国标准团体所组成的世界性联盟,由各个会员国所组成,各国均以最具代表性之标准制定组织为加盟代表. 该组织成立的宗旨是“制定统一标准,促进国际合作”,每月约出版新订或修订标准800种,制定标准的单位为技术委员会(TC),其下有分科委员会(SC)及各个工作小组(WG),基本上各项标准由技术委员会所制定,在ISO理事会批准成为国际标准之前,需经至少75%会员团体投票通过,并且每五年检讨标准一次, ISO 9000品质管理与品质保证系列标准,是由ISO/TC 176品质保证技术委员所制定,并于1987年正式公布. 二.ISO 9000之来源及发展历程. ISO 9000最初来源于美国,二战结束后世界形成了以美,苏两个超级大国对抗的格局,虽然世界性的战争已基本消除,但局部战争依然存在,甚至部分地区有升级的趋势,美,苏两国军备竞赛愈演愈烈,因军工产品与人的生命,财产安全有关,因此其生产过程必须严格控制,在此情况下,美国于1959年出台了一个美军品保标准MILQ 9859 ( 质量大纲要求).后来逐渐发展成为今天的国际标准即ISO 9000.三.ISO9001:2000质量管理八大原则1. 以顾客为中心组织依存于顾客,因此组织应理解顾客当前和未来的需要,满足顾客需要并尽力超越顾客的期望.2. 领导作用领导者建立目标统一的目标、方向和内部环境,所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标.3. 全员参与其发展的历程可用以下流程图概述:MILQ9858AMILQ9858 1959年 MILI45208 质量大纲要求 检验系统要求 DESTANDARD(Q) (I) (I)AQAP1/49 英军品保标准 北约组织品保标准 05/21 05/24 05/29 标准编号1968年 BS 5750 英国国家标准 1979年 ISO 9000系列 9001 90002 9003 Part1 Part2 Part3 各国国家标准 至今3.ISO 9000的组成及适用情况. ISO 900094版系列标准包括如下内容: ISO 9000(1994年版)品质管理与品质保证术语. ISO 9000(1.2.3.4)94版品质管理与品质保证标准选用之指导纲要. ISO 9001品质制度,开发设计,生产,安装和售后服务的品质保证模式. ISO 9002品质制度,生产,安装和售后服务的品质保证模式. ISO 9003品质制度,最终检验与测试的品质保证模式. ISO 9004(1.2.3.4.5.6.7)品质管理与品质制度要项指导纲要. 以上各标准的内容现简述如下:ISO 8402确定了用于产品或服务与品质概念相关的,基本和重点术语条目共157个,并给出了定义,这些定义是品质和品质管理领域内统一使用的术语,具有准确性,通用性,协调性,实践性和发展性.ISO 9000指导性的总体概念标准,是品质管理和品质标准的选择,使用和贯彻指南,它阐述了重要品质术语的定义及概念上的差别与联系,对选择,使用品质管理和品质保证的两类标准作了说明,并指出本品质体系标准适用于合同与非合同两种环境.ISO 90019003适用于合同环境下供需双方的通用外部品质,保证它是供需双方或供方必须选择确定的三个品质保证模式,其中ISO 9001适用于负有开发,设计责任的企业,而ISO 9002适用于引进开发设计的企业,ISO 9003适用于具有最终检验与测试能力的企业.4.企业应如何选择品质保证模式. ISO 9000系列标准的三个不同水平的品质保证模式,是在分析了大量的具体产品的基础上抽象典型,按照产品的重要性和复杂程度设计的,它们覆盖了企业品质保证模式的所有情况,具有较强的代表性,这就为供需双方应用外部品质保证提供了较大的选择余地. 企业生产的产品的重要性和复杂性要求商,对产品品质有直接影响的要素就多,作为外部品质保证体系实施控制的要素就要多,供方实施品质保证所需的成本就大,因而企业应根据合同的要求,产品的结构和自身情况进行选择. ISO 9001包括20项体系要素,是三个模式中水平最高的一个,ISO 9002包括19项体系要素,次于ISO 9001,而ISO 9003只包括16项体系要素,是三个模式中水平最低的模式. 依照合同中对供方品质系统的要求,随着国际上对供品质系统的要求,很多买主往往在合同中规定所要提供的品质系统保证模式的要求,如国际招标书,企业只有依照这些要求,方能使产品进入国际市场.5.品质管理系统与品质保证系统之区别. ISO 9000系列标准向用户提供了两类共4个品质系统标准,它们是ISO 9004品质管理体系标准和ISO 9001,ISO 9002以及ISO 9003品质保证系统标准,这两类标准分别指导企业的品质管理和品质保证,为用户提供合格,满意的产品,这两类标准既有区别又有联系,区别主要表现为:(1) 对象不同 品质管理系统是针对企业全面品质管理的需要而制定的,因而一个企业 只有一个品质管理系统. 品质保证系统是针对企业生产的产品,为能满足用户的需求建立的一个企业,由于产品的复杂程度,安全性能以及用户对产品附加要求不同,可以对需要的部分或个别类型产品建立品质保证系统,故,一个企业可以有几个品质保证系统.(2) 功能不同 品质管理系统是为企业的品质管理提供系统全面的管理标准,而品质保证系统的功能是向用户或第三方提供外部证明,证实其产品符合合同或规定的要求.(3) 品质坏境不同 当企业建立了健全的品质管理系统,能生产满足用户所需的产品时,企业所处的是非合同环境或生产标准产品,反之,一个企业建立了完善的品质管理系统仍不能满足用户对产品的要求时,企业所处的是合同环境,生产非标准产品. 这两个系统不是平行并列,也不是各自独立的,而是有着密切的内存联系,任何一个企业,无论处于哪种环境,首先它一方面可以满足内部管理之需要,使体系正常运行,另一方面直接满足非合同环境的要求,如果遇到合同环境,则以已经建立的品质环境中抽出若干品质系统要素,组成特定的品质系统,满足合同及环境要求,从这个意义上说品质保证系统是以品质管理系统中派生出来的,品质管理系统是基础.6.推行ISO 9000的过程.ISO9001:2008内审员培训班 ISO9001:2008内审员培训班 下载报名表 内训调查表 【课程描述】ISO9000质量管理体系已是现代管理发展的潮流，通过ISO9001国际标准质量管理体系认证的单位赢得这市场；拥有高素质的内部质量审核员是企业内部成功推行ISO 9001质量管理体系的关键之一。为更好的服務客户，降低成本，本公司推出本课程。使学员能融会贯通ISO9000:2008标准及掌握企业企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO9000:2008体系提供最佳动力。 【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚ISO9000内审员相关资料手册【课程对象】企业管理人员、从事质量管理认证工作的人员、在QMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。 【课程大纲】第一天 ISO及ISO9000系列标准简介 ISO9001：2008标准修订的背景与原则 ISO9000:2005标准有关质量术语及定义 质量管理八原则 ISO9001：2008标准条款讲解 2008版质量管理体系文件的结构和要求第二天 质量审核 / 审核准备 查检表、年度审核计划编写练习 执行审核/审核技巧 不符合事项报告 / 审核报告 个案分析 / 审核练习 考试ISO 实施需求(1) 顾问公司评估之流程.辅 导签 约对顾问公司之评估顾问公司之初访与报价 ISO 9000导入与推展流程.(2) ISO 9000管理制度建立之流程制度维护与改善ISO 9000认证系统检讨/修正制度运转/稽核书面化制度建立系统展开与整合全员参入品质政策宣导专案组成立公 司 决 心(3) 品质系统文件制作流程.宣导分发,管制文 件 核 准文 件 审 查文 件 起 草管理程序办法排定文件制定及修订优先次序协 调 人文件制作小组文件系统整合ISO 推行委员会ISO 9000条文要求内部品质系统要求现有文件相关法规(5)认证申请作业流程申 请 登 录定 期 稽 核评 鉴 建 议正 式 评 审问 题 改 善预 审书 面 评 审签 约认证机构评估与报价7.ISO 9000之精髓. 制度须有涵盖性:所有与品质有关的人,事,物,及其它活动皆须纳入管制. 制度合理化且有说服力:制度合理化即所建立的品质制度必须适合公司的实际动作,制度不能太严,不能脱离实际,否则制度不能落实下去,制度具有说服力即能够让客户相信品质制度对于确保品质是有效的. 以证据证明按制度实施:品质制度是否贯彻落实,必须提供足够的证据作为品质制度切实执行的佐证资料. 说,写,做一致:即实际作业与制度要求一致. 注重预防且强调事后矫正能力:ISO 9000制度重在对影响品质的各要素于生产前进行有效管制从而达到防患于未然之目的.8.品质系统文件架构. 明定品质政策与目标，及针对ISO适用条款的品质环圈 整体目标：说你所做 写你所说 做你所写 详细叙述如何执行 特定工作 记录已做到的 WHY 品质 手册 WHAT，WHEN 程序 WHERE，WHO HOW 作业标准/概念标准 Evidence 表单记录品质手册:为达成品质经营目标之要求,并落实有效地执行品质系统所使用最重要之基本原则,其目的在于提供一套执行与维护品质系统运作之有效性及适切性的最基本的指导纲要原则. 程序文件:为维护品质系统运作,在公司内各组织间,各机能间,各项作业间,将其间之目的,范围,权责单位,作业内容透过流程,步骤,顺序以流程图加以阐示. 指导书:为有效落实执行品质系统,将每一项动作基准加以说明,包括适用范围,使用工具,设备,仪器,治具,方法方式及人员,时间,地点等详细说明,便于第一线人员使用. 表单:为记录有关品质系统落实执行情形及维持系统运作之佐证资料所使用之空白表格.(1) 品质手册之结构.A. 封面页a. 公司中英文名称b. 手册中英文名称c. 文件编号d. 手册流水号e. 制定,审查核准栏f. 公司地址,电话,传真,公司标志g. 文件发行章B. 目录C. 公司简介,包括创立时间,发展沿革,规模,产品名称等D. 品质政策,目标,包括订定方式,宣导方式E. 公司组织架构,品保组织架构F. 品质管理权责h. 高阶管理人员之权责i. 各部门之权责G. 品质手册制定,核准,修订之规定H. 品质系统概述:ISO 9000之各要素在本公司的概述I. ISO 9000条文与公司程序书之对照(2)程序书与三阶文件之架构A. 目的B. 范围C. 权责D. 定义:文件中不易理解之名词E. 作业内容F. 流程图G. 相关文件H. 所用表单九、ISO 9000辅导步骤 日 程 进 度辅 导 项 目起 讫 月 次123456789101诊断及管制系统之整合编订2程序分析整合编订及逐步试行3手册分析整合编订4指导书分析整合编订5表单分析整合编订6全面实施及检讨改进7内部稽核及检讨改进8协助申请认证9预先稽核及检讨改进10认证单位稽核陪检及颁发证书十、认证型态分包商(协力厂)供应商（本身）采 购 者（客户） 第一者认证 第二者认证 第二者认证 第三者认证 认 证 机 构十一、认证申请作业流程提出申请认证机构评估与报价签 约文件审查 OK NG 不符合文件补送或修订预先评鉴问题改进正式评鉴评鉴结果建议 NG 改善计划书 OK NG 申请复评 OK登录发证 定期稽核十二、总体u 经营者的决心与员工的共识u 全公司各部门、各阶层的共同参与、执行u 积极的心态，彻底地执行u 循序渐进，面面俱到u 横向性整合，纵向性落实u 持续性推动，形成良性循环附录：1.词汇1品质一项产品或服务整体的特征和特性，此种整体性的特征和特性，具有满足顾客规定，或潜在需求的能力。2等级相关功能的产品或服务，为了满足不同的需要，而将特征或特性分类或分等，而此种分类及分等的指标就是等级。3品质政策高阶层管理者正式宣告该组织有关品质的全盘意图和方向。4品质管理在整体管理功能中，涉及有关决定及执行品质政策的部分。5品质保证为提供适切之信心，以使一项产品或服务满足设定之品质要求，所需建立之各项必要的规划性及系统性之措施。6品质系统执行品质管理的组织架构、职责、程序、过程和资源等。7管理代表由高阶管理者指派，并明订其工作权责，以代理高阶管理者从事品质管理工作。8品质记录为证明符合规定要求，应维持适当的品质记录。品质记录应易于阅读，并可识别相关的产品。品质应予保存于一段协调的期间内，并便于索取。9不合格不符合规定的要求。10缺点未能达成使用目的的要求。11规格产品或服务必须符合规定要求的文件。12供