QMS品质管制体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

Wistron ISO Leader Accessor Examination 总分 考试时间 120 分钟 姓名 职务 得分 一 选择题 D ISO9000 族标准可以帮助 实施并运行有效的质量管理体系 A 制造业 B 服务业 C IT 业 D 各种组织 A 2 ISO9001 标准规定质量体系要求 是用于 组织具有提供满足顾客要求和法规要求的 产品的能力 A 证实 B 保证 C 提高 D 增强 B 3 ISO9001 标准是对组织提供满意产品而对质量管理的 A 最高要求 B 最低要求 C 一般要求 D 以上答案以上皆非 A 4 ISO9004 标准是对质量管理体系的 指南 A 有效性和效率 B 充分性 C 建立 D 以上皆非 A 5 ISO 9004 标准的目的是为组织实现 的指南 A 绩效改善 B 顾客满意 C 贯彻法律法规 D 以上皆非 C 6 ISO 19011 标准是对 的进行稽核的指南 A 质量管理体系 B 环境管理体系 C A B D 以上皆非 B 7 ISO 9000 家族标准中质量管理体系基础提到 项质量管理原则的内容 A 12 B 8 C 9 D 4 D 8 下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责 A 制定质量方针 B 确保组织关注顾客要求 C 增强员工意识 D 提高产品竞争力 B 9 ISO9000 族标准提到的 规范 一类的文件是指 A 作业指导书 B 阐明要求的文件 C 指南性文件 D 以上皆非 D 10 质量管理体系的文件可以 A 沟通意图 B 统一行动 C 满足顾客要求 D A B E 以上皆非 B 11 ISO 9001 标准和 ISO 9004 标准的关系是 A 相容 B 互为补充 C 不相容 D 以上皆非 D 12 最高管理者应提供下列哪些证据 A 向组织传达满足法规的重要性 B 确保质量目标的制定 C 确保资源的获得 D A B C C 13 下列哪个不算是内部沟通 A 各种形式的有关质量体系运行的内部会议 B 各种内部管理信息文件传递 C 内部联欢会 D 年终总结会 C 14 ISO9001 标准 5 4 规划和标准当中的 7 1 部分中的计划的关系是 A 前者是总要求 B 前者是对质量体系的策划包括后者 C 以上皆是 D 没有关系 D 15 管理审查是对质量体系的 进行评价 A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D 以上皆是 D 16 ISO 9000 2000 标准描述的内容有 A 基础 术语和选择指南 B 术语 质量管理体系要求 C 基础 质量管理体系要求 D 基础和术语 B 17 ISO 9001 2000 标准和 ISO 9004 2000 标准的关系是 A ISO 9001 2000 标准是 ISO 9004 2000 的实施指南 B ISO 9001 2000 标准和 ISO 9004 2000 标准是一对结构相似 协调一致的质量管理体系 标准 C ISO 9001 2000 标准和 ISO9004 2000 标准的目的是一致的 D ISO 9001 2000 标准和 ISO9004 2000 标准均可以作为稽核或认证的依据 C 18 下述质量方针和质量目标的关系描述 哪些是不正确的 A 质量方针为质量目标的建立提供了框架 B 质量目标应与质量方针和持续改善的承诺相一致 C 质量目标只要包括满足产品要求的内容即可 D 质量目标应是可测量的 并应在相关职能和层次上建立质量目标 D 19 组织所用文件的详略程度和媒体取决于下列因素 A 组织的类型和规模 B 过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂 C 适用的法律法规 D A B C D 20 质量管理体系评价的方法有 A 稽核 管理审查 B 稽核和自我评价 C 稽核 管理审查 内务测量和自我评价 D 稽核 管理审查和自我评价 D 21 ISO 9000 2000 统计技术的作用 A 帮助组织了解变异 B 有助于组织解决问题并提高效率 C 利用收到信息进行决策 D A B C E 22 文件是质量管理体系一个必须的要素 它有助于 A 稽核员进行文件审查 B 确保可追溯性 C 评价质量管理体系的有效性 D 提供客观证据 E B C D B 23 标识 搬运 包装 贮存和防护的活动 A 目的是为使产品能按期交付 B 目的是保护产品交付前不受损坏 C 只适用于最终产品 D B C A 24 监督和测量装置 A 指的是为产品符合性提供证据的设备 B 必须定期校验 C 必须有标识显示校验状态 D 必须能溯源到国家或国家基准的装置 C 25 不合格指的是 A 不合格的产品 B 不符合规定要求的产品 C 不符合要求 D 交付或开始使用后发生不合格的产品 D 26 组织在按照 ISO 9001 2000 标准建立质量管理体系时 应该 A 进行内稽员培训 B 加强领导的管理意识 C 鼓励全员参与和理解 ISO 9001 2000 标准 D A B C D 27 就质量管理而言 组织的利益方包括 A 顾客和最终用户 B 社会 C 供货商和合作伙伴 D A B C C 28 ISO 9004 2000 标准 A 可以作为稽核的证据 B 与 ISO 9001 标准必须同时使用 C 与 ISO 9001 标准是一对结构相似可一起使用的协调一致的质量管理体系标准 D ISO 9004 标准是 ISO 9001 标准的实施指南 C 29 质量改善指的是 A 矫正措施和预防措施 B 产品和体系的改善 C 产品 体系和过程的改善 D 机构改革等重大质量管理体系的变更 D 30 ISO 9001 2000 标准中质量管理体系文件指的是 A 6 个明确规定需要形成文件的程序 B 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 C 品质手册 D A B C C 31 顾客满意指的是 A 顾客对产品要求已得到满足 B 顾客对其要求已满足其需求 C 顾客对其要求已被满足的程度的感受 D 顾客对其要求已满足其需求和期望 C 32 稽核发现指的是 A 将收集到的稽核证据对照稽核准则进行评价的结果 B 表明是否符合稽核准则或改善的机会 C A B D 稽核中发现的事实 A 33 在按 ISO9001 2000 标准稽核时 对每一个过程评价 要问以下哪个正确的问题 A 过程是否被识别和适当规定 B 过程是否按文件规定实施 C 过程是否被确定 并形成文件 D 职责是否有文件规定 D 34 下列哪个不可作为稽核准则 A 品质手册 B 质量手册和程序文件 C 品质方针 D ISO 9004 标准 B 35 关于 ISO 9001 的过程模式的描述 下列哪些是不正确的 A 包括管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改善 B 过程模式是从利益方要求出发 以满足利益方要求而结束 C 组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的 D 对过程模式中的各项活动应进行系统的管理 二 是非题 每题 分 共 分 正确的划 不正确的划 1 ISO 9004 标准是对质量管理体系的有效性和效率的指南 2 文件可以用来评价质量管理体系的充分性 3 没有抱怨和投诉就表明顾客满意了 4 顾客在合约中没有明确规定的要求 采用国家标准就可以了 5 文件的作用之一是实现可追溯 6 质量记录的作用只是为了实现可追溯 7 管理审查必须制定程序 8 质量管理体系可以不规定管理审查的输出的内容 9 管理审查可以不形成记录 10 所有的产品实现过程都需要规划 11 产品实现的策划应对新产品也适用 12 与产品有关的审查只需要考虑顾客的合约要求的内容就可以 13 与顾客沟通是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径 14 关键设备采购可以不按 7 4 采购的要求来控制 15 所有的生产都需要作业指导书 16 ISO 9001 2000 标准规定质量管理体系要求 组织可通过对体系的有效应用 而达 到满足顾客的要求 17 因为 ISO 9004 2000 标准有自我评价的内容 因此 组织可以用它作为内稽的依 据 18 ISO 9001 2000 规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求 19 质量要求就是对产品特性的要求 20 质量管理体系是管理体系中的一类 21 ISO 9001 2000 没有规定产品的要求 22 稽核是个专业 因此稽核人员若是受过稽核训练的专家更好 23 顾客的财产应由顾客负责验收以确保其质量 24 记录是质量管理体系中使用的文件类别之一 25 ISO9001 2000 标准是允许删减的 质量手册中应说明删减的理由和细节 26 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 反映了该标准规定的质量管理体系要求 不包括产品质量保证 只包括使顾客满意 27 ISO9001 2000 和 ISO9004 2000 标准均可作为认证标准 28 ISO9001 2000 标准规定了质量管理体系要求 组织可通过对体系的有效应用 而达到满足顾客的要求 29 组织的质量手册中应包括质量方针和质量目标 30 质量管理体系要求是通用的 产品要求也同样 31 ISO9001 不是产品标准而是管理标准 32 一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动 33 利益方就是顾客和供货商 34 规定的要求符合顾客的愿望并得到满足 一定会确保顾客满意 35 质量管理体系稽核的目的之一是评价是否需要采取改善或矫正措施 三 简答题 1 ISO 9000 族标准适用于那些组织 答 0 1 总则 ISO 9000 家族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理系统 这些标准 包括 ISO 9000 表述质量管理系统基础知识并规定质量管理系统术语 ISO 9001 规定质量管理系统要求 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品 的能力 目的在于增进顾客满意 ISO 9004 提供考虑质量管理系统的有效性和效率两方面的指南 该标准的目的是组织业绩改善 和顾客及其它相关方满意 ISO 19011 提供稽核质量和环境管理体系指南 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理系统标准 在国内和国际贸易中促进相互理解 2 质量管理原则有哪些内容 答案 ISO 9000 标准 0 2 为了成功地领导和运作一个组织 需要采用一种系统和透明的方式进行管理 针对所有相关方的 需求 实施并保持持续改善其业绩的管理体系 可使组织获得成功 质量管理是组织各项管理的 内容之一 八项质量管理原则已得到确认 最高管理者可运用这些原则 领导组织进行业绩改善 即 1 以顾客为关注焦点 Customer focus 2 领导统御 Leadership 3 全员参与 Involvement of People 4 过程方法 Process Approach 5 系统方法的管理 System Approach to Management 6 持续不断的改善 Continual improvement 7 根据事实的决策 Factual Approach to Decision Making 8 互利的供求关系 Mutually Beneficial Supplier Relationship 3 文件的价值是什么 答案 见 ISO 9000 标准 2 7 1 2 7 1 文件的价值 文件能够沟通意图 统一措施 其使用有助于 a 满足顾客要求和质量改善 b 提供适宜的培训 c 重复性和可追溯性 d 提供客观证据 e 评价质量管理系统的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的 它应是一项增值的活动 4 对质量管理体系如何进行评价 答案 见 ISO 9000 标准 2 8 1 2 8 1 质量管理系统过程的评价 评价质量管理系统时 应对每一个被评价的过程 提出如下四个基本问题 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 综合上述问题的答案可以确定评价结果 质量管理系统评价 如质量管理系统稽核 Audit 和质量 管理系统审查 Review 以及自我评定 在涉及的范围上可以有所不同 并可包括许多活动 5 如何持续改善质量管理体系 答案 见 ISO 9000 标准 2 9 2 9 持续改善 持续改善质量管理系统的目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会 改善包括下述活动 a 分析和评价现状 以识别改善区域 b 确定改善目标 c 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 d 评价这些解决办法并作出选择 e 实施选定的解决办法 f 测量 验证 分析和评价实施结果 以确定这些目标已经实现 g 正式采纳更改 必要时 对结果进行审查 以确定进一步改善的机会 从这种意义上说 改善是一种持续的活动 顾客和其它相关方的回馈以及质量管理系统的稽核和审查均能用于识别改善的机会 6 ISO 9001 标准对统计技术的作用是什么 答案 见 ISO 9000 标准 2 10 2 10 统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异 从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 这些技术也 有助于更好地利用可获得的数据进行决策 在许多活动的状态和结果中 甚至是在明显的稳定条件下 均可观察到变异 这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到 并且在产品的整个寿命周期 从市场研调到顾客 服务和最终处置 的各个阶段 均可看到其存在 统计技术有助于对这类变异进行测量 描述 分析 解释和建立模型 甚至在数据相对有限的情 况下也可实现 这种资料的统计分析能对更好地理解变异的性质 程度和原因提供帮助 从而有 助于解决 甚至防止由变异引起的问题 并促进持续改善 ISO TR 10017 给出了统计技术在质量管理系统中的指南 7 ISO 9001 标准提到文件的形式有哪些 答案 见 ISO 9001 标准 4 2 1 4 2 1 一般要求 质量管理系统文件必须包括 a 质量政策及质量目标的书面陈述 b 4 2 2 品质手册 c 本国际标准所要求的书面化程序 d 组织为确保规划的有效性 过程运作及管制所需的文件 e 本国际标准所要求之记录 参阅 4 2 4 注 1 本国际标准文句中所言 书面化程序 均必须要针对该程序加以建立 书面化 执行并维持 注 2 质量管理系统的文件化内容可于不同的组织取决于 a 组织的规模与活动的型态 b 过程的复杂度与关联性 c 人员的能力 注 3 书面化可以在任何形式的媒体上进行 8 质量记录的作用是什么 答案 见 ISO9000 标准 3 7 6 3 7 6 记录 Record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1 记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和矫正措施的证据 注 2 通常记录不需要控制版本 9 质量方针应如何制定 答案 见 ISO 9000 标准 3 2 4 1 由组织的最高管理者正式发布的该组织总体的质量宗旨和方向 注 1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注 2 ISO 9000 2000 标准中所提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 2 ISO 9001 标准 5 3 高阶管理者必须确保质量政策 a 适合组织的目的 b 包括对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺 c 提供订定及审查质量目标的架构 d 组织内沟通及了解 和 e 审查其持续的适切性 10 如何进行内部沟通 答案 见 ISO 9001 标准 5 5 3 内部沟通 高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程 及进行关于质量管理系统有效性的沟通 11 以顾客为关注焦点的质量管理原则主要体现在 ISO9001 2000 标准中的哪些条款 答 5 1 5 2 5 3 5 4 5 6 6 1 7 2 7 5 4 8 2 1 8 4 等 12 最高管理者的作用体现在哪些方面 答 1 创造并保持良好的内部环境 2 确定组织的宗旨和方向的一致性 3 组织采取必要的措施 实现目标 4 监视即定期审查管理体系 5 推动改善 13 简述 ISO9001 2000 标准中 8 2 3 过程监控与测量的方法 答 组织必须采用适当的方法来进行质量管理系统过程可行的监控和量测 这些方法必须证实过 程的能力已达成计划的结果 当无法达到计划的结果时 必须采取纠正及矫正措施 适当时 确 保产品的符合性 14 纠正 和 矫正措施 预防措施 和 矫正措施 之间的区别 答 A 纠正与矫正措施的区别 A 概念不同 a 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 b 矫正措施 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施 B 采取时机 凡出现的不合格 均应纠正 凡出现的不合格 是带有普遍性 规律性或重大的 应当采取矫正措施 C 达到结果 消除已发生不合格的直接后果 消除已发生不合格的原因 防止类似不合格再发生 预防措施是指 为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 组织应确定为 消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生的预防措施 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 而矫正措施则是指 为消除已发生的不合格或其它不 期望情况的原因所采取的措施 一个是针对潜在的 尚未发生的不合格的原因 另一个则是针对 已经发生的不合格的原因 这是预防措施和矫正措施之间的区别 15 不合格 缺陷 的区别 答 不合格 不符合 未满足要求 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 缺陷与产品责任问题有关 并有法律内涵 应慎用 16 重工 与 维修 的区别 重工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 维修 为使不合格产品满足预期使用用 途而对其所采取的措施 重工和维修都是针对不合格产品采取的措施 重工的目的是使其符合要求 维修则针对不可能再合 格的不合格品 影响或改变不合格产品的某些部分 如修复 维修等 维修后的产品只能满足预期 使用 17 在一家企业的采购科 稽核员发现采购员在采购时使用的产品的国家标准是 1987 年的标准 而该标准已经被国家在 97 年改发布的标准所取代 同时该采购员的标准据他本人讲该标准是他 自己买的 公司从未发给他过 他也不知道该标准已经作废 稽核员检查该标准也未发现上面有 该企业的任何标识 答 违反了 ISO 9001 标准 4 2 3 文件控制 条款的要求 该条款要求 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 18 在电路版印刷工厂 稽核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上 地上还有曾经泼 水的痕迹 这批电路板也不知道是合格与否 答 个人认为 通过以上事实还不能判定 已经组装焊接好元气件的电路板有防水 防潮要求 并 且会采取相应的工艺措施的 但刚印刷好的电路板是否要防水 防潮 是否已经进行了烘干工序 需要进一步核实该组织的操作工艺文件规定 然后再进行相应判定 不过从出题人的目的 违反了 ISO 9001 7 5 5 产品防护的条款 在内部过程中和交货至目的地期间 组织必须保护产品的符合性 防护必须包括标识 搬运 包装 储存和保护 防护必须也适用于产品的零组件 19 稽核员在市场部的顾客投诉记录上发现 最近一个月有 30 多项关于设备购买不久就出现事故 的投诉 在分析原因一栏中都是顾客误操作造成的 在处置栏中记录了的处置结果是都已进行了 修复 并告诉顾客操作注意事项 稽核员进一步询问此事是否有其它措施时 科长告诉稽核员用 户有问题 我们马上解决 解决了顾客就没意见了 顾客对我们的服务非常满意 稽核员问到为 什么不向设计科反映 科长说那样的话就成了我们提出了设计科的设计不合格了 人家会对我们 有意见的 况且也没有有关规定啊 答 违反了 ISO 9001 标准 8 5 2 条款的要求 该条款规定 组织必须采取措施来消除不符合原因 以防止再发生 矫正措施必须适当的依据不符合的影响 一个月有 30 多项顾客投诉 说明市场 部所采取的措施并未能消除引起顾客投诉的原因 20 在射出成型厂的作业上 稽核员发现该厂的技术员在该工位上指挥生产 稽核员问工人是否能 独立生产时 技术员说 这是刚刚上马的新作业 成型条件要求很高 工人还未掌握要领 答 射出成型可被视为特殊过程 所以一般要按 ISO9001 标准 7 5 2 生产和服务提供过程的确认 特殊过程的要求来控制 适用的时候 要规定人员上岗的资格 并对其进行资格鉴定 但以上事 实 仅能说明是在使用刚刚上马的新工艺 不能判断该厂是不是规定了上岗的人员资格要求和进 行了资格鉴定 所以还不能判定是否违反 ISO9001 标准 还需要进一步核实 不过从出题目的来看 大概违反 7 5 2 b 生产和服务供应过程的确认 当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时 组织必须对这样的任何过程进行 确认 这包括当产品已使用或服务已履行后 其缺陷才明显发生的任何过程 确认必须展现过程实现所规划的结果之能力 组织必须建立这些过程的安排 可行时包括 a 订定审查及过程核准的准则 b 装备的核准和人员限制 c 特定方法和程序的使用 d 记录的要求 4 2 4 e 再确认 21 在售后服务部 稽核员发现一封顾客投诉信 上面说该厂生产的设备不能使用 原因是软件不 配套 厂长的批示是 软件是顾客自己提供的 问题应由顾客自己解决 答 此违反 ISO9001 标准 7 5 4 顾客财产 条款的要求 当顾客财产在组织管制或使用下 必须小 心保管 组织必须鉴别 验证 保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产 若任何顾客财 产遗失 损坏或其它经发现不适合使用情况 必须报告顾客并维持纪录 参考 4 2 4 而不是等事 后顾客的投诉 注 顾客财产可能包括智慧财产 22 稽核员到主管培训的人力资源部查阅特殊制程作业人员的培训记录 部长说工厂有做培训 但记录由工厂保存 稽核员到工厂检查 工厂主任说 培训都做了 但没有保存记录 答 此违背了标准 6 6 2 e 的要求 该条款要求维持适当的教育 训练 技能与经验的记录 参 见 4 2 4 23 某产品检验规范规定 实验温度 80 保持 10 小时 查阅成品检验报告时 数据为 60 保 持 15 小时 检验组长说 这两种方法是一样的 答 不符合 ISO 9001 8 2 4 组织必须对量测和监控产品的特性 以验证产品已符合要求 必须 依据规划的安排 参考 7 1 在产品实践过程的适当阶段实施 符合可接受准则证据必须维持 必须指明人员授权产品的放行并记录 4 2 4 除非获得有关授权人员 以及 适用时 顾客的核准 产品放行和交货服务不得进行 直到规划 安排 参考 7 1 均已圆满完成 24 有一批客户退回的含有外观不合格的产品 工厂派一名操作工人 将其中合格的挑选出来重 新装箱后 直接送入销售部门的成品库 答 不符合 8 3 条款的要求 组织必须以下列之一种或多种方式来处理不符合产品 a 实行措施以消除所发现之不符合 b 由相关权责人员 及当适当时顾客之核准 授权其使用 放行或特采允收 c 实行措施以防止其被误用或应用 不符合的性质及所采取的任何后续措施的纪录 包括所获得的特采 必须维持 4 2 4 当不符合产品已矫正 其应予以重新查证以展示符合要求 所以操作工人挑选后必须经过 QC 人员重新检验或确认 OK 后才允许放行或交付 25 某研发中心承担对一化工厂的设计项目 双方签定的合约中没有规定对污水排放的要求 验 收时发现污水排放不符合国家环境保护法的规定要求 答 不符合标准 7 2 1 c 规定 产品相关之法令和法规要求 的要求 26 稽核员在品管部查阅了 2005 年第一 二次内稽记录及不符合报告 其中编号为 1 03 的不符合 报告事实描述中记有 实验室 2005 年 3 月 7 日发出的 2005 06 号 Notebook 出入库通知单上无执 行时间 无签发人签字 也无编号 原因分析和矫正措施栏为 立即补上 矫正措施的验证栏上记 有 确已补上 并有稽核员的签名 你根据上述事实如何评价 为什么 答 还不能评价 因为没有分析出引起这项不符合的原因 也没有针对原因采取措施 需要稽核 员进一步核实 27 某厂质量方针是 质量第一 顾客至上 以人为本 持续改善 质量目标是 出厂产品合格率 100 顾客投诉处理满意率 100 请问品质方针 质量目标是否适宜 为什么 答 质量方针基本是适宜的 但质量目标没有包括对应质量方针 以人为本 持续改善 相应的内 容 所以不适宜 人员失误率到 xx 推行 QC 小组改善活动等 28 稽核员稽核采购部 询问经里是否有充分了解自己单位的质量目标 经理回答 本部门是生 产配合部门 不必将质量目标分解到本部门 稽核员又来到 QC 部稽核 主任提供了书面的 分解到本部门的质量目标 稽核员询问如何对分解的目标完成情况进行考核 主任说 QC 部每年都 是工作表现第一的单位 根本就不用考核 依据 ISO 9001 2000 版标准 你根据上述事实 如何评价 为什么 答 说明该公司对质量目标的管理是存在问题的 首先 ISO9001 标准 5 4 1 高阶管理者必须确 保组织中的相关功能和层级建立其质量目标 包括符合各项产品要求 参见 7 1a 其次 质量目 标必须是可衡量的且与质量政策相一致 即包含了对质量目标完成情况进行检查合考核的要求 29 在一企业审核 发现一本档 应属受控文件 但文件封面上没有相关人员的编制 审核 批准 签字 封面上编制 审核 批准栏后面空 问这种情况应否开不符合项 开在哪个条款 为什么 答 4 2 4 记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识 别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所 需的控制 30 由于采购要求不明确而导致采购的产品未满足产品要求 其违反的条款是 为什么 答 7 4 2 采购信息 采购信息必须描述所采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程与设备核准的要求 b 人员资格的要求 c 质量管理系统要求 组织必须在与供货商沟通之前确保明订采购要求的适切性 4 案例分析题 请根据以下事实对照 ISO 9001 判定是否存在不符合现象 如果存在 请指出条 款号 1 车间规定废品率不能大于 0 5 审核员发现本月前 20 天 废品率均在 0 25 道 0 35 上下 但最近连续 5 天的废品率为 0 47 0 48 0 49 审核员就问 你们的废品率已经连续 5 天接近 0 5 了 对此情况车间采取了什么行动 车间主任说 是吗 有这样的情况吗 不 过 0 49 还在 0 5 以下 问题不大 8 4c 2 涉及开发程序 QP 04 规定每个项目都必须在策划后编制计划 写出工作流程 审核员查看 SD 项目的设计计划及全部档 发现大部分图纸的完工期是 2001 年 3 月 而设计签发日期是 2 001 年 6 月 经理说 SD 是外销合同 产品是引进技术生产的 只要转化国外图纸就可以了 因要做内审所以我们补了一个设计计划 7 3 1 3 在质检部 审核员问 公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数 质检部经 理递过来一份编号为 WI0302 的 成品检验规程 审核员注意到该检验规程第 4 2 2 条规定 各种自行车零件的车铣品按表 4 1 中规定的批量大小随机抽样 审核员又查到表 4 1 中 自行车中轴的 批量范围 中只规定了 501 10000 的抽样数 就问 自行车中轴批量 500 和 10000 时 检验员如何抽样 质检部经理说 检验员会根据经验减少或加大成品 检验的抽样数 我们的检验员都有经验 还从来没有出现过顾客退货的情况 7 1 c 4 审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为 PA 12 的粉状化工原料过筛 筛去 大颗粒的废弃不用 余下的装入塑料袋供车间领用 仓库主任说 这是上次内审时发现的一 个不合格项 即粉末在储存期内结块 我们采取的纠正措施就是过筛 质管办对此措施已验 证 审核员问这样不是太浪费了吗 仓库主任说 有什么办法 仓库就是这么一种条件 又天 天下雨 谁能保证化工材料不受潮呢 8 2 2 5 在销售部 审核员抽查 7 份顾客调查表 发现其中 2 份写有顾客意见 不知道应找哪个部门 询问产 品信息 有 2 份是顾客抱怨 购买产品后发现质量有问题 找不到联系的部门和人员 销售部 经理解释 因为销售人员经常外出 顾客找不到人是难免的 7 2 3 6 技术部跟踪档控制的实施时 发现工程师所用的来自母公司的标准工业流程图是一份盖 仅供 参 考章 的复印件 公司规定这种外来档必须经档控制中心盖章确认 并另盖发放章后才可做为 有 效档发放 但此份复印件上只有母公司的发出章 没有本公司的确认章 4 2 3 f 7 在销售科 审核员问销售科长如何评价顾客满意 销售科长犹豫了一下后回答 我们公司目 前还没 有规定评价顾客满意的方法 但是顾客投诉很少 这表明顾客没有什么意见 8 2 1 8 在家用品仓库中 审核员看到环境整洁 堆放整齐 沿着走道巡视 看到标识也很清楚 但发 现有 的热水器 7 只重迭 有的 8 只重迭 再看热水器包装箱上 都是 6 的标识 管理员说我们的制 度规 定仓库要统一堆高 这样才整齐 所以有的堆 7 件 有的堆 8 件 那边大盒中也有堆 6 件的 7 5 5 9 审核员在检查已投入批量生产的 SB 311 产品的设计开发过程 发现 设计评审报告 的结论 中产品使用的环境温度是 0 300 就此 审核员检查了该产品的 使用说明书 发现说明 书上写明产品使用的环境温度为 0 260 7 3 3 10 装配的最后一个工位是最终检验 由计算机控制的测试仪监测并自动记录 分离不合格品 审核员问测试仪是否定期校准 车间主任说这是 160 万美金买来的 世界上最先进的设备 国内只此一台 而且我们指定工程师保养 操作工不能擅动 绝对可信 7 6 五 稽核分组 学员分组后 进行 Audit 模拟演练 是否能掌握 ISO9001 条文要领 以确认学员稽核技巧 1 询问部门负责人部门承担的职责 人员构成和分工 5 5 1 公司质量方针和质量目标 部门质 量目标 5 3 5 4 1 部门目标的完成和考核情况 8 2 3 未完成时采取措施的情况 8 5 与 其它部门如何进行沟通 5 5 3 索取相应的记录 4 2 4 2 询问产品执行的标准 产品实现过程中都安排了那些检验项目 如