药械质量风险评估报告

2018 年第一季度药品化妆品 医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 礼县老百姓医药销售责任公司第一分店按照药品质量安全 风险评估制度要求 于 年 月 日召开了第一季度药品化 妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议 会上 相关业务负 责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信 息 通报了礼县老百姓医药销售责任公司第一分店 2018 年第 一季度药品经营质量安全风险控制落实情况 一 2018 年第一季度风险控制措施落实情况 2018 年第一季度药品经营质量安全风险评估会议召开后 相关业务负责人积极开展工作 认真落实风险管控措施 取得 了较好的效果 具体情况为 序号风险信息管控措施成效 1 2 3 4 5 2 6 二 第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估 现应用事先危害分析方法 PHA Preliminary Hazard Analysis 及风险排序和过滤法 RR F Risk Ranking and Filtering 对礼县老百姓医药销售责任公司第一分店第一季度 药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下 一 评分原则 1 危害后果分类 按危害后果的相对严重度区分为四类 1 灾难性的 引发严重药害事件 人员死亡 完全 残废 特殊药品流弊 存在无证经营行为 造成非常恶劣的社 会影响 计 4 分 2 危险的 引发药害事件 人员部分残废 特药 医疗用毒性药品 处方药销售管理混乱 企业质管人员不在岗 履职 严重违反 GSP 要求 存在制假售假行为 造成一定的社 会不良影响 计 3 分 3 边缘的 部分药品发生不良反应但无严重病例 存在销售使用过期药品等劣药行为 存在较多违反 GSP 要求行 为 管理人员业务不熟练 未达到规定要求 计 2 分 4 可忽略的 有少量违反 GSP 要求行为 计 1 分 2 危害发生频度 自身发生的可能性 按危害发生可能性的大小分为四类 3 1 频繁的 频繁的感觉到或很可能频繁地发生 计 4 分 2 中等的 感觉到几次或可能发生几次 计 3 分 3 偶然的 有时被感觉到或有时发生 计 2 分 4 罕见的 极少被感觉到或可能发生 计 1 分 3 危害发生可测性 被发现的可能性 按可被发现可能性的大小分为四类 1 极难的 极少被发现或隐蔽性极强的 计 4 分 2 较难的 较少被发现或容易逃过检查的 计 3 分 3 难的 被发现次数尚或隐蔽性不是很强的 计 2 分 4 容易的 隐蔽性不强或每次均能发现的 计 1 分 4 风险等级 根据危害发生后果 可能性及可测性 采用多因素相乘综 合分析模型 将风险等级确定如下 X 危害后果得分 发生频率 得分 可检测性得分 X 为风险得分 1 极高 X 48 分 2 非常高 48 X 36 分 3 高 36 X 24 分 4 中等 24 X 12 分 5 低 12 X 4 分 4 6 微小 4 X 1 分 二 风险评估 从危害后果和发生频率角度对收集到的 条药品化妆品医 疗器械经营质量安全风险进行分析 得出危害目录如下 礼县老百姓医药销售责任公司第一分店药品化妆品医疗器械经 营质量风险分析一览表 序 号 风险信息 危 害 后 果 发 生 频 率 可 监 测 性 风 险 得 分 1 2 3 4 经过分析 风险信息中有风险等级高的 条 风险等级中 等的 条 风险等级低等的 条 风险等级微小的 条 三 风险管