药品批发公司质量风险专题分析

药品批发公司经营质量风险专题分析药品批发公司经营质量风险专题分析 药品批发公司在日常经营活动中 要做到避免经营质量风险 应 严格按照 GSP 的要求去完成各项工作 虽然公司已经通过新版 GSP 认 证 但是面对各级药监部门的飞行检查 GSP 跟踪检查和日常监督检 查 经营各环节应随时保持良好的工作习惯和高度的责任心 稍一疏 忽就会有风险 现将药品批发公司各经营环节会存在的质量风险和应 对措施分析汇总如下 要求各岗位人员有则改之 无则加勉 1 1 药品采购环节 药品采购环节 风险一 对供货单位和首营品种资质审核不严谨 会出现授权委 托书或质量保证协议不规范 供应商或品种资质过期 对方超范围经 营等现象 从而造成从无合法资质的供货单位采购不合法药品的后果 风险二 没有进项发票或发票不符合规定 发票上的购 销单位 名称及金额 品名与付款流向及金额 品名不一致 控制和预防措施 控制和预防措施 采购部应严格按照规范要求 选择合格供货单 位采购 索取并严格审核供应商 药品 供货单位销售人员的合法资 格 财务部严格按照采购订单的供货单位对公打款 核查来货发票是 否符合规定 2 2 冷藏药品收货环节 冷藏药品收货环节 冷链到货时 未对其运输方式和到货及运 输过程的温度情况进行检查和记录 对不符合规定的没有拒收 风险 会造成不合格冷藏药品入库及上级药监部门检查不合格 控制和预防措施 控制和预防措施 加强对冷链品种收货员的培训和考核 要求其 严格按照制度规定对冷链品种运输工具 运输方式 到货及在途温湿 度记录进行核查登记 并留存在途温湿度记录 不符合规定要求的拒 收 3 3 药品验收环节 药品验收环节 未按照要求对待验药品进行逐批抽样验收 风 险 造成不合格药品入库 控制和预防措施 控制和预防措施 加强对药品验收人员的培训和考核 要求验收 员对到货药品逐批抽样验收 对其合格证明文件和外观 包装等进行 检查 并对已抽验药品加贴抽验合格标示 除另有规定外 应检查至 最小包装 4 4 药品储存环节 药品储存环节 风险一 仓库温湿度不符合规定 不能有效采取避光 遮光 通 风 防潮 防虫 防鼠等养护措施对在库药品进行保管养护 后果 造成库存药品不合格 给公司带来经济损失及上级药监部门检查不合 格 风险二 未采用计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控 制 未采取近效期预警及停销期锁定 后果 会造成库内药品过期和 过期药品销售 给公司带来不必要的损失和麻烦 这一条在这里只是 加强警示 提示后果 目前我们公司是采取措施的 只是提醒一下要 继续保持 不要放松 大意 风险三 药品分类摆放不符合规定 不同批号的药品混跺 且未 留有规定的跺距 药品与非药品 外用药与其他药品未分开存放 后 果 会造成药品不能严格按照批号发货且发错货 控制和预防措施 控制和预防措施 加强对保管 养护员的培训和考核 有效调控 库内温湿度 保证温湿度记录数据在合格范围并保障药品的储存质量 启用计算机系统的预警和锁定功能 防止过期药品销售 过期药品应 按照不合格药品处理 其报损审批和集中销毁应严格按照公司制度规 定执行 按照划分的货位存放药品 将药品分类存放 避免发货差错 5 5 药品销售环节 药品销售环节 风险一 对购货单位和购货单位采购及提货人员的资质证材料审 核不严谨 后果 会出现授权委托书或质量保证协议不规范 购货单 位资质过期或超范围经营等审核不出来 从而会造成向资质不合法的 单位销售药品 风险二 销售药品不能如实开具发票 不能做到票 帐 货 款 的一致 风险三 销售专门管理药品未送达购买方 药品经营许可证 所 载明的仓库地址 药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库 且没 有留存对方入库员的签字 盖章回执 销售专管药品进行现金交易 后果 造成专门管理药品流入不合法渠道 且发生问题后不能进行有 效追溯 控制和预防措施 控制和预防措施 销售部应严格按照规范要求 索取并审核购货 单位的证明文件 采购人员及提货人员的身份证明 尤其是销售专管 药品 销售专管药品时不允许自提且留存回执 不进行现金交易 财 务部对销售药品如实开具发票 6 6 冷链品种的出库及运输环节 冷链品种的出库及运输环节 没有按照规定的操作流程对冷链 品种进行装箱 装车 冷藏车或保温箱不能实现对温度实时监测和有 效调控 不能保证运输途中的温度符合要求 不能给购货方提供在途 温湿度记录 冷链品种运输设备没有按照规定进行验证等 后果 不 能保证冷链品种运输途中的质量安全 且不能提供合格的在途温湿度 数据时 对方会拒收 控制和预防措施 控制和预防措施 加强对冷链品种保管 养护 运输配送人员的 培训和考核 严格按照标准操作规程进行冷藏药品装箱 装车 对冷 链药品运输设施 设备进行定期验证和维护保养 确保冷链品种储运 温湿度符合要求 药品经营质量风险贯穿在经营的各个环节 我们对其评估 控制 沟通和审核 有前瞻式和回顾式两种方式 风险管理不是一劳永逸的 事情 只有我们执行的好 控制得好 风险才会缩小到我们可接受的 范围 一旦放松 疏忽