药房规范化建设标准

附件 1 乡镇卫生院药房 药库 规范化建设验收标准 被检查医疗机构 项项 目目 序序 号号 检查内容及要求检查内容及要求检查方法检查方法 标标 准准 分分 评评 定定 分分 扣分原因扣分原因 1 明确主要负责人对药械使用负全面责任 设置 药械质量管理组织或配备质管人员 明确相关 人员职责 查书面资料 2 2 2 建立药械质量管理制度 至少包括 1 从药 人员管理制度 2 药品 医疗器械采购验收 制度 3 药械储存养护制度 4 药械使用 包括处方开具与调配 制度 5 药品不良 反应报告 医疗器械不良事件 报告制度 6 不合格药械管理和质量 安全 事故报告 制度 7 药械供货单位查验 审核 制度 8 特殊药品管理制度 针对有使用特殊药品 单位 查制度 包括主 要内容 缺一项 扣0 5分 4 一 管 理 与 制 度 10 分 3 建立各种记录 至少包括 1 药械供货单位及查 验 审核 记录 2 药械购进验收记录 3 库存 药械养护记录 4 库房温湿度及控制记录 5 药 械上岗人员培训记录 6 不合格药械处理记录 查记录 看内容 是否完整 缺一 项目 扣0 5分 4 4 从事药械管理 使用的人员熟悉有关法律 法 规和有关药品知识 从药人员应按规定时间参 加由药监部门组织的药械法律法规及专业知识 培训 查档案资料 负责 人及药剂人员未按 规定培训扣 2分 未形成记录扣 2分 4 5 从事药剂工作的应具有 中 药士学以上技术职 称或 中 药学中专以上学历 无上述职称或学 历的 须经食品药品监管部门培训后才可上岗 未经培训的不得从事药剂工作 查现场 未经培 训上岗每人扣2分 4 二 人 员 与 培 训 12 分 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检 查 并建立健康档案 患有传染病或者其他可 能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药械 的工作 查健康档案 未按 时体检每人扣 1分 不符健康条件仍在 岗 全扣 4 4 三 设 施 7 药房 库 应环境整洁 无污染 药房 库 应 相对独立 卫生 整洁 药房与所从事业务规模 相适应 药房 诊室 生活区应分开 查环境 未达到 要求扣 2分 药房 未相对独立扣 3分 8 2 药房 诊室 生 活 区未分开扣 3分 8 柜台 货架整齐并与从事的业务相适应 符合 药品分类陈列 摆放 储存要求 查现场 未按规 定存放扣2分 设 施不全扣2分 其它酌情扣分 4 9 药房或药品储存仓库地面平整 四壁平整 配 置保持药品与地面之间有一定距离的底垫 药 品不得直接着地 配置防污染和防鼠 防霉变 避光等设施 并尽可能缩短药械储存期限 查现场 设施不 全一项扣1分 其它酌情扣分 4 设 备 20 分 10 有通风 调节温湿度 风扇或空调 的设施设 备 并做好记录 需冷藏的药品应配置相应的 冰箱或其他冷藏设备 查现场 未配备 相应设备 每一 项扣2分 4 11 采购药械时 应对供货单位及药械相关证明文 件进行查验 从药械生产企业 经营企业首次 采购药械的 应当查验药械生产 经营许可证 及药械批准相关证明文件或产品注册证书 采 购进口药械 应当查验进口批准证明文件或检 验质量报告书 同时索取并保存相关资质证明 采购生物制品时 还应索取批签发批件 上述 查验情况均应形成记录 购进药械的合同或配 送协议中应有明确的质量条款或质量保证协议 书 如委托其它医疗机构采购的 还须将委托 采购 配送 协议向当地食品药品监管部门备 案 查索证情况 查 供货企业合法性 记录扣2分 违规 进货 此项目全 扣 无质量条款 或质量保证协议 扣2分 6 6 12 对购进的药械应逐批进行验收 并建立真实 完 整的药械验收记录 同时保存购进原始票据 如 委托配送的也应保存配送单据 原始票据和验收 记录本至少保存 3年 效期产品应至少保存至超过 产品有效期1年 查现场 发现一 批药械无验收记 录或无原始票据 此项全扣 记录 不完整扣2分 8 四 进 货 与 验 收 16 分 13 对接受捐助 赠送药械也应当按规定进行验收 做好记录 保存相关票据 未按规定验收此 项全扣 2 五 14 必须凭本单位处方向就诊者提供药品 不得直接 销售药品 未凭处方直接销 售药品此项全扣 3 3 3 15 药房调剂室应保持台面整齐清洁 配制输液的区 域应当相对隔离 并符合相应洁净要求 查现场 2 2 16 药品的调剂工具 包装用品清洁卫生 直接接 触药品的包装用品上 发药时应准确写明药品 通用名称 用法 用量 患者姓名 有效期等 查现场 一项不 符合规定扣1分 2 2 17 不得使用假劣药械 对不合格或者质量可疑的 药械应立即停止使用 就地封存 并及时向当 地食品药品监管部门报告 在食品药品监管部 门依法作出处理前 不得自行退货 换货和销 毁 查现场 使用可 疑的药械此项全 扣 其他每项1 分 6 18 按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告 制度的规定 指定专 兼 职人负责监测和报告 工作 发现药品不良反应和医疗器械不良事件的 应当按照规定及时上报 不得瞒报 缓报药品不 良反应和医疗器械不良事件 消费者向药监部 门投诉不良反应 发生 但被检查 单位未及时上报 的 此项全扣 4 使 用 与 调 剂 20 分 19 发生药械使用安全事故的 应当向当地药监和卫 生部门报告 采取有效措施 防止事故后果扩大 不得瞒报 缓报药械使用安全事故 发现未造成后果 且未上报的扣 2分 造成后果且未上 报的全扣 3 20 药品储存时 应实行色标管理 其统一标准为 待验药品库 区 退货药品库 区 为黄色 合 格药品库 区 待发药品库 区 为绿色 不合 格药品库 区 为红色 过期 变质 失效等不 合格药械应放置在不合格库 区 查现场 酌情扣 分 2 2 21 药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标 志 不同性质的药品不能混放 药品与非药品 内服药与外用药 易串味药与其它药品必须严 格分开存放 储存药品时应当按照说明书标明 的储存条件存放 查现场 酌情扣 分 6 6 22 特殊药品和含特殊药品成分的复方制剂按有关 规定保管 使用 并做到专帐登记 查现场 是否专 帐等 2 2 23 做好药械储存区域温湿度监测管理 当储存药 械区域温湿度超过储存要求的 应即时采取控 制措施 并按规定每天上下午各一次对温 湿 度及控制情况予以记录 查现场 未对温 湿度进行记录扣 1分 2 2 六 储 存 与 养 护 20 分 24 定期对药品进行养护 防止变质失效 过期 失效 霉烂 虫蛀 变质的药品及其他不合格药 查现场 发现一2 2 4 械不得出库使用 并按有关规定及时处理 项全扣 25 拆零药品应集中存放拆零柜 保持原包装标签 未集中专柜扣 1分 未保持原包装标 签扣1分 2 2 26 每月对库存药械进行检查与养护 并做好养护记 录 发现问题采取相应措施 看记录 未按规 定检查养护药械 扣1分 无记录扣 1分 4 七 其 他 2 分 27 依法发布医疗广告 不得利用医疗广告进行药械 宣传和推荐 不得张贴 摆放药械违法广告 查现场 有宣传 或张贴违法广告 的 此项全扣 2 2 说明 1 本标准适用于乡镇卫生院规范化建设验收 2 本标准共分7个部分 管理与制度 10分 人 员与培训 12分 设施与设备 16分 进货与验收 15分 使用