药品稳定性试验箱质量风险评估报告

第第 1 1 页页 共共 5 5 页页 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱质量风险评估报告质量风险评估报告 1 概述概述 SHH 400SD 型药品稳定性试验箱 编码 0690 0691 于 2012 年 1 月购入 该设备采用 立式结构 上部为控制系统及操作面板 中部为工作室及空调室 下部为制冷系统 箱壳采用 优质冷轧钢板拼块结构 内胆采用不锈钢钢板 保温材料为超细玻璃棉 具较大玻璃观察窗 系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统 两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证 长年连续制冷除湿 且配备可移动脚轮 其中前面两只带刹闸 能够以图像和打印方式定期 可依据需要进行设定 连续记录温湿度值 当温湿度超过设定范围时 能通过蜂鸣提醒相关 人员进行处理 该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察 根据 中国药典 2010 年版附录 XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求 因此设定性能确认最高温度 40 2 相对湿度 75 5 最低温度 18 2 相对湿度 60 10 考察该设备在此条件下的温湿度变化情况 2 评估范围评估范围 包括温度偏差 温度波动度 温度均匀度 质量评估小组成员 QC 经理 留样观察员 验证管理员 设备动力部经理 QA 经理 等 3 评估标准评估标准 3 1 我们从下述几个方面进行评估 并确定相应的标准 根据评估结果决定是否采取预防措施 以减小质量风险 防止质量事故的发生 可能性 P 严重性 R 罕见 1 级 偶尔 2 级 可能 3 级 很可能 4 级 频繁 5 级 灾难性 5 级 510152025 严重 4 级 48121620 中等 3 级 3691215 微小 2 级 246810 可忽略 1 级 12345 第第 2 2 页页 共共 5 5 页页 风险级别 1 高等级风险 10 25 不可接受 此风险必须降低 2 中等级风险 5 9 不可接受 根据优先级进行风险控制 此风险必须适 当地降低至尽可能低 3 低等级风险 1 4 考虑收益和支出 降低至尽可能低 通常为可以可接 受的风险 风险被发现的及时性 风险级别 很迟稍后立即 高等级风险高优先级高优先级中优先级 中等级风险高优先级中优先级低优先级 优先处理级别优先处理级别 低等级风险中优先级低优先级低优先级 残余风险水平残余风险水平可接受 不可接受 3 2 严重性 严重性分类分类标准 可忽略 1 级 无影响或对生产线造成很小破坏 对产品有微小影响 可能会引起该批一 部分损失或小的返工 很少有顾客发现缺陷 微小 2 级 对生产线造成较小破坏 对产品造成较小影响 可能引起目前批的损失 很多顾客可能会发现缺陷 中等 3 级 造成生产线的较小破坏 对产品造成中等影响 可能会造成目前批损失 还会影响本班次后续批次 顾客感觉不方便 严重 4 级 造成生产线极大破坏 对产品有较高的影响 可能会持续一段时间或造成 产品全部报废 且严重影响产品供应 可能会导致顾客不满意 但无人员 伤亡 毁灭性 5 级 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 对 产品有严重影响 可能会持续几周 几个月 会严重影响到整个连续生产 的所有后续批次 需要较高的成本才能消除影响 有人员死亡 备注 顾客指下工序或消费者 3 3 可能性 概率 可能性分类分类标准 频繁 5 级 事故频频发生 几乎每次都有可能 控制措施不到位 很可能 4 级 1 年发生 1 次或多次 人们不会感到意外 可能 3 级 1 5 年发生 1 次 事件可能发生 控制措施可能被破坏 偶尔 2 级 5 10 年发生 1 次 事件发生概率非常低 但可预见 第第 3 3 页页 共共 5 5 页页 罕见 1 级 10 年以上发生 1 次 事件发生概率几乎为 0 4 风险评估风险评估 4 1 表一 药品稳定性试验箱质量风险评估报告 4 2 表二 药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表 第第 4 4 页页 共共 5 5 页页 表一 表一 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱质量风险评估报告质量风险评估报告 评估对象药品稳定性试验箱 风险识别风险分析风险评价风险控制风险接受 采取措施 工 序 风险来源风险调查 可预见的 失败模式 原因分析 严 重性 可 能性 风险 级别 发现 及时性 待处理 优先级别 验证范围和程度相关工作 残余风 险水平 温控器失灵3 级2 级中等立即低优先级 报警或观察 到设备运行 中温度或湿 度异常 温湿度偏差不 符合要求 样品变质 加湿器失灵3 级2 级 中等 立即低优先级 温度偏差 2 湿度偏差 5 RH 可接受 温度传感器失灵4 级2 级 中等 很迟 高优先级 压缩机组故障4 级2 级 中等 很迟 高优先级 稳 定 性 试 验 被考察样品 检验结果异常 温湿度均匀性 不符合要求或 温湿度波动度 不符合要求 样品变质 样品体积 重量 以 及在试验箱工作空间 的摆放位置不合理 4 级2 级 中等 很迟 高优先级 1 温度均匀度 2 0 湿度均匀度 3 RH 2 温度波动度 0 5 湿度波动度 5 RH 3 更换 传感器或压缩机后对 1 2 重新进行确认 1 确认结束每 年进行一次外 部校验 岗位 人员每天上 下午各观察设 备运行状况一 次并记录温湿 度 按操作维 护保养操作 SOP 进行清洁 培训 2 试品摆放 留出间隙 以 留出足够的通 风空间 以利 于风的流动 可接受 质量评估小组 评估日期 年 月 日 质量受权人批准 批准日期 年 月 日 第第 5 5 页页 共共 5 5 页页 表二 表二 药品稳定性试验箱质量风险药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表措施执行情况及风险回顾表 评估对象 药品稳定性试验箱质量风险评估 措施执行情况风险回顾 经药品稳定性试验箱确认各项指标均符合要求 1 温度偏差 相对湿度偏差 温度偏差为 0 4 相对湿度偏差为 0 1 RH 残余风险为低等级