产品设计与开发__内容

产品设计与开发产品设计与开发 内容内容 1 风险管理文档 通用 有范本 2 设计与开发文档 产品设计和开发立项申请和计划确定阶段 产品设计和开发输入及评审阶段 产品设计和开发输出及评审阶段 过程设计和开发输出及评审阶段 产品设计和开发转换阶段 样品试制和设计开发验证阶段 试量产和设计开发确认阶段 产品开发立项申请书 提案人 日期 产品名称 开发方针与意义 为了满足市场对 xxx 的需求 拓展公司业务范围 提高公司经济效益 特申请立项 拟开发产品简述 部门主管意见 我司现有技术 设备 生产能力 人员技能 检测能力均能适用产品生产要求 可进 行产品设计开发等准备工作 总经理意见 同意立项 设计和开发计划书 项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格7 5 设计开发人员职责 崔卫民市场调研 与市场资料收集 叶萍设计开发输入 输出及评审 徐杰设计开发验证 确认 谢春松设计开发输出 验证 崔莹莹人员培训与配备 杨晓燕物料 设备采购 设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人完成期限 产品设计和开发立项申请和计划确定阶段 崔卫民崔卫民2012 7 2 产品设计和开发输入及评审阶段 崔卫民 叶萍叶萍7 10 产品设计和开发输出及评审阶段 徐杰 叶萍叶萍7 15 过程设计和开发输出及评审阶段 徐杰 叶萍叶萍7 20 产品设计和开发转换阶段 谢春松 崔莹莹崔莹莹7 25 样品试制和设计开发验证阶段 徐杰 叶萍 谢春松徐杰8 10 试量产和设计开发确认阶段 徐杰 叶萍 谢春松徐杰9 15 备注 编制 日期 审核 日期 批准 日期 设计开发输入清单 产品名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格 设计开发输入清单 附相关资料 份 1 产品概述 2 产品适用法律法规目录 3 产品技术要求 4 产品可靠性要求 5 产品质量保证要求 6 产品包装要求 7 产品标识和可追溯性要求 8 产品初始材料清单 9 产品生产新增设备 设施清单 备注 编制 日期 产品概述 产品技术要求 产品可靠性要求 产品质量保证要求 产品适用法律法规目录 产品标识与可追溯性要求 产品包装要求 通用 有范本 产品初始材料清单 产品开发新增设备清单 设计和开发评审报告 项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格 7 57 5 设计开发阶段设计和开发输入负责人叶萍 评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称 崔凯总经理室总经理 徐杰质管主管 管代 叶萍技术主管 杨晓燕采购主管 谢春松生产主管 崔卫民业务主管 评审内容 产品设计和开发输出文件是否满足产品要求 存在问题及改进建议 各部协调配合 完成各项工作 评审结论 经评审 设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求 能提供采购 生产和服务依据 产品特性与接收准则 对纠正 改进措施的跟踪验证结果 无 验证人 日期 编制 日期 审核 日期 批准 日期 设计开发输出清单 产品名称型号规格 设计开发输出清单 附相关资料 份 1 产品样品图 2 产品包装设计图 标签 3 产品包装方式 4 原材料采购要求 5 新增设备采购技术要求 无 6 产品生产环境要求 7 产品标准 8 产品说明书 9 设计失效模式和后果分析 祥见风险管理文档 备注 编制 日期 产品配置 视情况而定 产品包装设计图 产品包装方式 产品标准 产品原材料要求 产品使用说明说 产品生产环境要求 设计和开发评审报告 项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格 7 57 5 设计开发阶段设计和开发输出负责人叶萍 评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称 崔凯总经理室总经理 徐杰质管主管 管代 叶萍技术主管 杨晓燕采购主管 谢春松生产主管 崔卫民业务主管 评审内容 产品设计和开发输出文件是否满足产品要求 存在问题及改进建议 各部协调配合 完成各项工作 评审结论 经评审 设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求 能提供采购 生产和服务依据 产品特性与接收准则 对纠正 改进措施的跟踪验证结果 无 验证人 日期 编制 日期 审核 日期 批准 日期 设计开发输出清单 产品名称一次性阴道扩张器型号规格 设计开发输出清单 附相关资料 份 1 生产车间平面布置图 2 生产工艺流程图 3 原料检验规范 4 新增设备验收 无 5 设备操作规程 6 生产作业指导书 7 试生产控制计划 8 成品检验规范 9 过程失效模式和后果分析 祥见风险管理文档 备注 编制 日期 生产车间平面图 工艺流程图 生产操作指导书 生产控制计划 原材料检验规程 成品检验规范 设计和开发评审报告 项目名称一次性使用灭菌橡胶外科手套型号规格 7 57 5 设计开发阶段设计和开发输出负责人叶萍 评审人员部 门职务或职称评审人员部 门职务或职称 崔凯总经理室总经理 徐杰质管主管 管代 叶萍技术主管 杨晓燕采购主管 谢春松生产主管 崔卫民业务主管 评审内容 过程设计和开发输出文件 存在问题及改进建议 过程设计和开发输出文件可以满足设计和开发输入要求 能提供采购 生产 和服务依据 产品特性与接收准则 评审结论 经评审 设计和开发输出文件可以满足产品要求 对纠正 改进措施的跟踪验证结果 无 验证人 日期 编制 日期 审核 日期 批准 日期 设计和开发转换活动记录 产品名称产品型号 设计开发阶段设计开发到生产转换起止时间 活动内容参与人员活动成效 1 生产作业指导书 2 原材料检验规范 3 产品 半成品检验规 范 熟练掌握 仅 供参考 生产批记录 小批量生产 设计开发验证报告 项 目 名 称型号规格 试制样品批号试制日期 验证部门验证人员验证部门验证人员 设计开发验证内容验证方法及结果确认人 1 生产场地布置 生产 环境 2 生产工艺流程和关键 工序 3 生产作业指导书 设 备操作规程 4 原材料检验规范 成 品检验规范 通过试生产表明 生产场地布置 生产环境适 用该产品生产要求 通过试生产表明 生产工艺流程适用该产品生 产 关键工序合理有效 通过试生产表明 生产作业指导书 设备操作 规程 适用该产品 能为生产提供正确指导 通过试生产表明 原材料检验规范 成品检验 规范 适用该产品 能为生产质量控制提供正确指导 检验结果符合产品要求 设计开发验证结论 对验证结论的跟踪结果 编制 日期 审核 日期 批准 日期 试产报告试产报告 产品名称试产数量 型号规格试产日期 试产人员分工 总负责人生产设备负责人材料工艺负责人 工艺负责人质量控制负责人试产操作人员 工艺路线可行性评审 现有过程能力的评估及需增加或调配的资源 结论 评审参加人员单位职位或职称评审参加人员单位职位或职称 编制 日期 审核 日期 批准 日期 生产批记录 大批量生产 试生产总结报试生产总结报 生产名称试产数量 型号规格试产起止日期 试产过程简介 有样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法 主要质量控制点 工艺合理性评价 设备加工能力评价 人员能力是否满足要求等 产品检验 试验结果简介及其结论 附各阶段的检验报告记录 试产结论及建议 负责部门领导签名 日期 管理者代表审核意见 签名 日期 总经理批示 签名 日期 设计和开发确认记录 产品型号确认时间 产品名称 确认依据 1 性能自测 2 检测中心型式试验 确认结果及改进