试剂质量管理体系

试剂质量管理体系 1 为规范本公司的质量体系文件的管理 2 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施 细则 医疗器械监督管理条例 制定 3 本制度规定了管理文件的编制 审核 批准 发布 修订 复审 废除与收回的部门及其职责 适用于对管理文件的管理 4 质量管理人对本制度实施负责 5 内容 5 1 质量管理文件的分类 5 1 1 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类 5 1 2 标准文件指用以规定质量管理工作的原则 阐述质量体系 的构成 明确有关组织 部门和人员的质量职责 规定各项质量活 动的目的 要求 内容 方法和途径的文件 包括国家有关的法律 法规 国家质量标准 公司的质量管理制度 质量责任等 5 1 3 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实 其有效性的文件 如各种质量活动和的记录 如图表 报告 等 记载购进 储存 销售 运输等各个环节质量活动 质量状况 是 质量体系运行情况的证明文件 5 2 质量体系文件的内容 5 2 1 公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求 A 依据根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其 实施细则 医疗器械监督管理条例 等法规的要求 使制定的各 项管理文件具有合法性 B 结合本公司的经营方式 经营范围和公司的管理模式 使制 定的各项文件具有充分性 规范性和可操作性 C 制定文件管理程序 对文件的编制 审核 批准 发放 使 用 修改 复审 作废 回收等实施控制性管理 并严格按照文件 管理程序制定各项管理文件 使各项管理文件在公司内部具有规范 性 权威性和约束力 D 必须严格执行国家有关法律 法规 政策 方针以及国家法 定技术标准以及上级文件 E 公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有 工作 完整表达公司的质量体系 使文件具有系统性 5 3 文件的编码 TW 体外诊断试剂 R 质量责任 QR Quality Responsibility S 质量管理制度 QS Quality System P 质量工作程序 QP Quality Precess REC 记录 Record 00 顺序号 5 4 文件的编制 审核 批准 发放 使用 修改 复审 作 废 回收 编码等工作按照公司的 质量体系文件管理工作程序 进行 5 5 文件的管理 5 5 1 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和 部门内部的培训工作 5 5 2 质量标准以及其他与有关的技术性文件 信息资料由质量 管理部收集 整理和发放 5 5 3 质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管 理及执行情况 并做好记录 5 5 4 文件的检查和考核根据 质量管理工作的检查与考核管理 制度 进行 1 为了保证公司质量管理体系运行的适应性 充分性和有效性 根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医疗器械监督管理条例 的要求 特制定本制度 2 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体 系的质量方针目标 组织机构 质量管理文件 人员配备 硬件条 件及质量活动状态 3 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核 质管部负责牵 头实施质量体系审核的具体工作 包括制定计划 前期准备 组织 实施及编写评审报告等 4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 5 审核工作按年度进行 于每年的第四季度组织实施 6 质量管理体系审核的内容 6 1 质量方针目标 6 2 质量管理文件 6 3 组织机构的设置 6 4 行政的配置 6 5 硬件设施 设备 6 6 质量活动过程控制 6 7 客户服务及外部环境评价 7 纠正与预防措施的实施与跟踪 7 1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施 7 2 各部门根据评审结果落实改进措施 7 3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行 跟踪检查 8 质量管理体系审核应按照规范的格式记录 记录由质管部负 责归档 9 质量管理体系审核的具体操作按 质量管理体制体系内部审核 程序 的规定执行 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位 的制度 为了增强公司职工的质量意识 严格执行各项质量管理制 度 保证我公司商品质量 明确质量否决权 特制定本制度 1 全体员工必须认真执行根据 药品管理法 药品经营质 量管理规范 及其实施细 则 医疗器械监督管理条例 及其我公司的 各级人员质量责 任制度 坚持 质量第一 的原则 在经营全过程中确保体外诊断 试剂质量 2 质量否决权由质量管理部行使 3 质量否决方式 1 凡违反有关质量管理制度 发生质量事故者 如造成经济损 失的 应给予加倍处罚 2 如造成重大质量事故 如购销假劣体外诊断试剂 对责任人 责任部门给予否决 除经济处罚外 给予必要的处分 必要时送交司法机关处理 4 本制度否决的情况 1 向无 药品 医疗器械生产企业许可证 药品 医疗器 械经营企业许可证 的单 位和个人采购体外诊断试剂 2 向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂 3 购销未注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的体外诊断 试剂 4 购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂 5 体外诊断试剂未经验收合格即入库 6 伪造购进或销售记录 7 首营企业和首营品种未按规定审核 8 发生重大质量事故 9 法律 法规禁止的其他情况 5 任何部门和个人违反以上情况之一 除按第三条执行外 取 消本部门当年评选先进 集体的资格 6 质量否决考核的处理 应由质量管理部做好记录 并报给公 司质量领导小组讨论通 过 经总经理审批后执行 1 为确保企业质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量 信息网络体系 保证质量信息作用的充分发挥 根据根据 药品管 理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医疗器械监 督管理条例 等相关法律法规 特定本制度 2 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素 3 建立以质量管理部为中心 各相关部门为网络单元的信息反 馈 传递 分析及处理的完善的质量信息网络系 4 质量信息包括以下内容 4 1 国家有关药品 医疗器械 体外诊断试剂质量管理的法律 法规及行政规章等 4 2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告 4 3 市场情况的相关动态及发展导向 4 4 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力 4 5 企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量 环境质量 服务质 量 工作质量 各个方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 4 6 客户及消费者的质量查询 质量反馈和质量投诉等 5 按照质量信息的影响 作用 紧急程度 对质量信息实行分 级管理 A 类信息 指对企业有重大影响 需要企业最高领导做出判断 和决策 并由企业各部门协同配合处理的信息 B 类信息 指涉及企业两个以上部门 需由企业领导或质量管 理部协调处理的信息 6 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护 对质量信 息进行及时的收集 汇总 分析 传递 处理 并 负责对质量管理 信息的处理进行归类存档 7 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 8 质量信息的收集方法 8 1 企业内部信息 A 通过统计报表定期反映各类质量相关信息 B 通过质量分析会 工作汇报会等会议收集质量相关信息 C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传 递 D 通过多种方式收集职工意见 建议 了解质量信息 8 2 企业外部信息 A 通过问卷 座谈会 电话访问等调查方式收集信息 B 通过电子信息媒介收集质量信息 C 通过公共关系网络收集质量信息 D 通过公共关系网络收集质量信息 E 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息 9 质量信息的处理 A 类信息 由企业领导判断决策 质量管理部负责组织传递并督 促执行 B 类信息 由主管协调部门决策 质量管理部传递 反馈并督促 执行 C 类信息 由部门决策并协调执行 并将处理结果报质量管理部 10 质量管理部按季填写 质量信息报表 并上报主管领导 对 异常 突发的重大质量信息要以书面形式 在 24 小时内及时向主管 负责人及有关部门反馈 确保质量信息的及时畅通传递 11 部门应相互协调 配合 定期将质量信息报质量管理部 经 质量管理部分析汇总后 以信息反馈单方式传递至执行部门 1 为了确保企业经营行为的合法 保证体外诊断试剂的购进质 量 把好体外诊断试剂购进质量关 根据 药品管理法 及 药品 经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等法律法规 特 制定本制度 2 首营企业 指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外 诊断试剂生产企业或经营企业 首营品种 指本企业向某一体外诊 断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂 包括体外诊断试剂的新 规格 新剂型 新包装等 3 审批首营企业和首营品种的必备资料 3 1 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证 照复印件 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗器械 生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 并有体外诊断试 剂的生产 经营范围 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定 表人印章或签字的委托授权书 并标明委托授权范围及有效期 销 售人员身份证复印件 还应提供首营企业质量认证情况的有关证明 3 2 购进首营品种时 应提供加盖生产单位原印章的合法证复印 件 质量标准 生产批准证明文件 首营品种的出厂检验报告书 包装 标签 说明书以及价格批文等 4 购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系 时 采购部门应详细 填写 首营品种 企业 审批表 连同本制度第 3 款规定的资 料及样品报质量管理部 5 质量管理部对采购部门填报的 首营品种 企业 审批表 及相 关资料和样品进行审核后 报企业质量负责人审批 6 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主 对首营企业 的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时 业务部门应会 同质量管理部门对首营企业进行实地考察 并由质量管理部根据考 察情况形成书面考察报告 再上报审核批 7 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后 方可开展业务 往来并购进体外诊断试剂 8 首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核 9 质量管理部将审核批准的 首营企业审批表 和 首营品种审批 表 及报批资料等存档备查 10 有关部门应相互协调 配合 确保审批工作的有效执行 1 为认真贯彻执行 药品管理法 产品质量法 计量 法 合同法 和 药品经营质量管理规范 医疗器械监督 管理条例 等法律法规和企业的各项质量管理制度 严格把业务经 营质量关 确保依法经营并保证体外诊断试剂质量 特制定本制度 2 严格执行本企业 进货质量控制程序 的规定 坚持 按需进 货 择优采购 质量第一 的原则 2 1 在采购时应选择合格供货方 对供货方的法定资格 履约能 力 质量信誉等应进行调查和评价 并建立合格供货方档案 2 2 采购应制定计划 并有质量管理机构人员参加 采购合同明 确质量条款 2 3 采购合同如果不是以书面形式确立 购销双方应提前签订注 明各自质量责任的质量保证协议书 协议书应明确有效期 2 4 购进应开具合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 物相符 票据和记录应按规定妥善保管 3 首营企业和首营品种应按本企业 首营企业 首营品种质量 审核制度 的规定办理有关审核手续 4 规定签转购进付款凭证 付款凭证应由验收人员验收合格签 章后方能签转财务部门 协助处理质量问题 5 进货人员应定期与供货方联系 或到供货方实地了解 考察 质量情况 配合质量管理部共同做好质量管理工作 协助处理质量 问题 6 凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不 合格 过期失效 变质的体外诊断试剂 一律不得开票销售 已销 售的应及时通知收回 需报损的体外诊断试剂 应按企业 不合格 品质量管理程序 的规定进行 7 业务人员应及时了解库结构情况 合理制定业务购进计划 在保证满足市场需求的前提下 避免因积压 过期失效或滞销造成 的损失 1 为确保购进体外诊断试剂的质量 把好体外诊断试剂的入库 质量关 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医 疗器械监督管理条例 等法律法规 制定本制度 2 体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员 负责 质量验收员应具有检验学中专以上文化程度 并经岗位培训 考试合格后方可上岗 3 验收员应对照随货单据及业务部门 或仓储部门 发出的入 库质量验收通知单 按照验收程序对到货品进行逐批验收 特殊管 理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收 4 到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库 或区 内 在规定的时限内及时验收 一般体外诊断试剂应在到货后 1 个工作 日内验收完毕 需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收 5 验收应按照 入库质量验收程序 规定的方法进行 6 验收时应按照体外诊断试剂的分类 即包装 标签 说明书 以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 6 1 验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称 地址 有通用名称 规格型号 注册证号 产品批号 生产日期 有效期 等 标签或说明说上还应有的主要组成成份 产品性能结构及组成 预期用途 用法 注意事项以及贮藏条件等 6 2 验收整件包装中应有产品合格证 6 3 验收进口体外诊断试剂 其内外包装的标签应以中文注明体 外诊断试剂的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 从 其它经营企业购进的进口体外诊断试剂 应索取盖有供货单位质管 机构原印章的 进口药品注册证 及 进口药品检验报告书 的复 印件验收 6 4 验收首营品种 应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书 6 5 对销后退回的 验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批 验收 7 入库时注意有效期 一般情况下有效期不足 6 个月的体外诊 断试剂不得入库 8 对验收不合格的 应填写拒收的报告单 报质量管理部门审 核并签署处理意见 通知业务购进部门 9 应做好 质量验收记录 记录要求内容完整 不缺项 字迹 清晰 结论明确 每笔验收员签字或盖章 验收记录应保存至超过 体外诊断试剂有效期一年 但不得少于三年 10 验收后的体外诊断试剂 验收员应在入库凭证上签字或盖章 并注明验收结论 仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理 入库手续 对货单不符 质量异常 包装不牢固或破损 标志模糊 或有其他问题的品种 应予拒收并报质量管理部 1 为保证对体外诊断试剂仓库实行科学 规范的管理 正确 合理储存体外诊断试剂 保证体外诊断试剂储存质量 根据 药品 管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 特制定本制度 2 按照安全 方便 节约 高效的原则 正确选择仓位 合理 使用仓容 五距 适当 堆码规范 合理 整齐 牢固 无倒置 现象 3 根据体外诊断试剂的性能及要求 将体外诊断试剂分别存放 于常温库 阴凉库 冷库 对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊 断试剂 应设定相应的库房温湿度条件 保证体外诊断试剂的储存 质量 4 库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放 不同批号 不得混垛 5 根据季节 气候变化 做好温湿度调控工作 坚持每日上 下午各一次观测并记录 温湿度记录表 并根据具本情况和体外 诊断试剂的性质及时调节温湿度 确保体外诊断试剂储存安全 冷 藏的体外诊断试剂应有自动监测 自动调控 自动记录及报警装置 按冷库温度调控规程设置参数 实行自动监测 调控 显示 记录 温度状况以及报警 6 存放实行色标管理 待验品 退货体外诊断试剂区 黄色 合格品区 待发体外诊断试剂区 绿色 不合格品区 红色 7 体外诊断试剂实行分区 分类管理 具本要求 7 1 品名和外包装容易混淆的品种分开存放 按批号堆放 7 2 不合格体外诊断试剂单独存放 并有明显标志 7 3 实行体外诊断试剂的效期储存管理 对近效期的体外诊断试 剂可设立近将近效期标志 对近效期的体外诊断试剂应按月进行催 销 7 4 保持库房 货架的清洁卫生 定期进行清理 做好防盗 防 火 防潮 防腐防鼠 防污染等工作 7 5 仓库应建立体外诊断试剂保管卡 动态 及时记载体外诊断 试剂进 存 出状况 注 五距 指体外诊断试剂货位之间的距 离不小于 100 厘米 垛与墙的间距不小于 30 厘米 垛与屋顶 房 梁 间距不小于 30 厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘 米 垛与地面的间距不小于 10 厘米 7 6 药品与医疗器械应分类分开堆放 为贯彻执行 药品管理法 产品质量法 及 药品经营质量 管理规范 医疗器械监督管理条例 等法律法规和公司制定的 有关管理制度 把好销售关 保证所经营体外体外诊断试剂的质量 特制定本制度 1 销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时 要严格遵守国家有关法律 法规 依 法规范经营 确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体 外体外诊断试剂的质量 销售应开具合法票据 做到票 帐 货相 符 销售票据按规定保存 2 基本原则 2 1 严格遵守国家有关法律 法规 依法规范经营 2 2 严格按照 药品经营许可证 医疗器械经营企业许可证 营业执照 核准的经营方式 经营范围开展体外诊断试剂经营 活动 2 3 不得将体外体外诊断试剂销售给未取得 药品经营许可证 医疗器械经营许可证 医疗机构执业许可证 及 营业执照 的单位或个人 2 4 不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者 3 销售对象的合法性 依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位 不得向证照不 全的单位或个人销售体外诊断试剂 3 1 审核程序 3 1 1 销售部负责收集并审核客户合法资质证明 质管部负责对 审核情况的指导和监督 3 1 2 审核依据为销售客户的合法证照 有关合法资质证明及其 他有效的信息资料 3 2 审核内容 3 2 1 体外诊断试剂经营企业客户 3 2 1 1 审核其 药品经营许可证 医疗器械经营企业许可 证 与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符 3 2 1 2 药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内 3 2 1 3 所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可 的范围内 3 3 2 对体外诊断试剂使用机构客户 属地方各级医疗机构的 应审核其是否取得 医疗机构执业许可证 属地方部队 武警医 疗机构的 应有其主管机关出示的证明 另外尚须 3 3 2 1 审核医疗机构执业许可证 机关证明是否在有效期内 3 3 2 2 销售开票名称与许可证名称是否相符 3 3 2 3 所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围 3 3 3 证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章 4 销售部填写 客户资格审批表 建立合法销售客户档案 5 销售体外诊断试剂应开具合法票据 并按规定建立销售记录 做到票 帐 货相符 销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名 型号 规格 批号 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 销售日期等项内容 销售记录应保存至超 过体外体外诊断试剂有效期 1 年 但不得少于 3 年 6 认真做好售后服务工作 及时处理质量投诉 质量查询 7 对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查 期间发现的有问题体外体外诊断试剂 7 1 属于实物批号与货单批号不相符的 应及时查明原因 并告 知顾客 7 2 属于质量不符的 凡遇下列情况之一 均应作无条件退货或 换货处理 7 2 1 包装 标签 说明书有关内容与批准文件内容及有关包装 规定不符的 7 2 2 与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的 8 对已销出体外诊断试剂即在客户仓储 销售或使用期间发现 的质量问题 8 1 在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂 8 1 1 包装完好 无水浸受潮痕迹 但内在质量已不符合质量标 准的 应予以办理退货或换货 8 1 2 包装破损或明显遭受水浸 污染 烧毁 鼠咬或客户已开 启 但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的 应由客 户自行承担相关责任 本公司不予受理退换货要求 8 2 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问 题时 通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂 8 3 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问 题时 应按规定进行退换货处理 并按规定作好相关记录 为严格体外诊断试剂在堆垛 搬运 运输工作过程的管理控制 有效保证经营体外诊断试剂的质量 根据体外诊断试剂特性及根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医 疗器械监督管理条例 等法律法规的有关规定 特制定本制度 1 严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求 规范操作 1 1 在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐 清洁 无 倒置 怕压体外诊 断试剂为防止造成包装箱挤压变形 控制堆垛高度 并定期翻垛 1 2 搬运 装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放 严格按照外包装图 示标志要求堆放和 采取防护措施 严禁摔撞 杜绝野蛮装卸 2 体外诊断试剂堆垛分药品 器械 品种 规格 生产厂家 批号码堆 保证体外 诊断试剂与仓库地面 墙壁 房顶等之间有相应的间距 设置足 够宽度的通道 防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响 利于 仓储和养护管理工作的有效开展 其中 2 1 体外诊断试剂与地面间的距离不小于 10cm 2 2 体外诊断试剂与墙 屋顶 房梁 的间距不小于 30cm 2 3 体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于 30cm 2 4 垛与垛之间 库内通道留适当间距 3 体外诊断试剂运输保证及时 准确 安全和经济 4 公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足 体外诊断试剂特性的防护设施 5 运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付 5 1 根据体外诊断试剂的包装条件 道路状况 路途远近 采取 相应措施 防止体外诊断试剂的破损和混淆 5 2 运送有温度要求的体外诊断试剂 应根据季节温度变化和运 程采取必要的冷藏或保暖措施 5 3 要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输 冷藏车制冷设备 应先行启动 待车厢内达到规定温度后方可装车 冷藏车温度实行 自动调控 显示 记录 在运输途中要对温度进行实时监测 并使 用温度自动控制 自动记录及自动报警装置 记录时间间隔设置通 常不超过 10 分钟 数据应可导出且不可更改 运输过程中自动记 录的温度数据应至少保存到产品有效期后 1 年 但不得少于 3 年 6 委托运输单位承运时 应交待重点防护要求 1 为规范体外诊断试剂出库管理工作 确保本企业销售体外诊 断试剂符合质量标准 杜绝不合格体外诊断试剂流出 特制定本制 度 2 体外诊断试剂出库必须经发货 复核手续方可发出 3 体外诊断试剂按按批号发货的原则出库 4 保管人员按发货单发货完毕后 在发货单上签字 将货交给 复核人员复核 复核员必须按发货清单逐一核对品种 批号 对实 物进行质量检查与数量 顶目的核对 复核项目应包括 购货单位 品名 型号 规格 数量 生产厂商 批号 有效期 销售日期 购货单的名称等项目 并检查包装的质量状况等 5 按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后 复核人员应在发货 单上签字并记录复核内容 出库复核记录应保存至超过体外诊断试 剂有效期一年 但不得少于三年 6 整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核 6 1 整件体外诊断试剂出库时 应检查包装是否完好 6 2 拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后 由复核人员进行拼 箱加封 6 3 使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱 时 应将代用箱原标签内容覆盖或涂改 明确标明拼箱标志 7 体外诊断试剂拼箱发货时应注意 7 1 尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一 箱内 7 2 若为多个品种 应尽量分剂型进行拼箱 7 3 若为多个型号 应尽量按型号的物理状态进行拼箱 8 出库处复核与检查中 复核员如发现以下问题应停止发货 并报告质管部处理 8 1 包装内有异常响动和液体渗漏 8 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现 象 8 3 包装标识模糊不清或脱落 8 4 体外诊断试剂已超出有效期 9 特殊管理体外诊断试剂 贵重体外诊断试剂发货 应由发货 员 复核员两人共同进行核对 并应作好详细记录 10 做到下列体外诊断试剂不准出库 10 1 过期失效 霉烂变质 虫蛀 鼠咬及淘汰体外诊断试剂 10 2 内包装破损的体外诊断试剂 不得整理出售 10 3 瓶签 标签 脱落 污染 模糊不清的品种 10 4 怀疑有质量变化 未经质量管理部门明确质量状况的品种 10 5 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种 1 为广泛听取用户及其他服务对象意见 促进我公司完善质量 管理体系 保证商品质量和服务质量 特制定本制度 2 全公司员工要确立为用户服务 维护用户利益的观念 做好 商品售后服务工作 重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价 3 各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划 落实人员 确定具体方式和措施 定期检查工作进度 保证有效实施 4 服务对象 与本公司有直接购 销业务关系的客户 5 我公司负有售后服务工作的主要部门为 质管部 采购部 销售部 6 售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电 上 门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式 了解客户在销售 使用过程中遇到服务以及技术问题 及时的给以解决 7 广泛了解用户的意见和建议 8 各业务部门利用平时业务工作的开展 与对方单位交流质量 信息 了解对方对我公司商品质量的评价 9 建立完善的商品售后服务体系 各部门要把用户访问和累积 资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好 形成历史档案 提 高我公司对用户服务质量 树立良好的企业形象 1 为合理控制体外诊断试剂的过程管理 防止体外诊断试剂的 过期失效 确保体外诊断试剂的储存养护质量 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等法律 制定本制度 2 规定标明有效期 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理 3 体外诊断试剂应按批号进行储存养护 按效期远近依次堆码 4 未标明有效期的体外诊断试剂 入库质量验收时应判定为不 合格体外诊断试剂 验收人员应拒绝收货 5 本企业规定体外诊断试剂近效期含义为 距有效期截止日期 不足 6 个月的体外诊断试剂 6 近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌 实行 电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序 7 有效期不到 6 个月的体外诊断试剂不得购进 不得验收入库 8 仓库负责按月填报 近效期催销表 分别上报给质量管理部 及业务销售部 9 销售部门应按 近效期催销表 所列内容 及时组织销售或退 换货 以避免体外诊断试剂过期造成经济损失 10 及时处理过期失效品种 严格杜绝过期失效体外诊断试剂发 出 1 为严格不合格体外诊断试剂的控制管理 严防不合格体外诊 断试剂进入或流出本企业 确保体外诊断试剂的使用安全 特制定 本制度 2 质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理 3 质量不合格体外诊断试剂不得采购 入库和销售 凡与法定 质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂 均属不合格体外诊断试 剂 4 在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂 应存放于不合格库 区 挂红牌标志 报质量管理部门 同时填 写有关单据 通知财务部门拒付货款 并及时通知供货方 确定退 货或报废销毁等处理办法 5 质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊 断试剂 应出具检验报告书或不合格品停销通知单 及时通知仓储 部门和业务部门立即停止出库和销售 同时 按销售记录追回已销 出的不合格体外诊断试剂 并将不合格体外诊断试剂移放于不合格 品 区 挂红牌标志 6 体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试 剂 应立即停止销售和发运 同时 按销售记录追回已销不合格体 外诊断试剂 并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库 区 挂红牌 7 上级药监部门抽查 检验判定为不合格品时 或上级药监 药检部门公告 发文 通知查处发现的不合格品时 应立即停止销 售 同时 按销售记录追回销出的不合格品 并将不合格品移入不 合格品库 区 挂红牌标志 等待处理 8 不合格品应按规定进行报废和销毁 8 1 不合格体外诊断试剂的报损 销毁由仓储部门的提出申请 填报不合格品报损有关单据 8 2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品 监督管理部门 8 3 不合格体外诊断试剂销毁时 应在质量管理部和其他相关部 门的监督下进行 并填写 报损销毁记录 销毁特殊管理体外诊 断试剂时 应在药品监督管理部门监督下进行 9 对质量不合格体外诊断试剂 应查明原因 分清责任 及时 制定与采取纠正 预防措施 10 明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货 销售的 11 在验收 养护 出库复核时 发现不合格体外诊断试剂的情 况 应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告 12 认真 及时 规范地做好不合格体外诊断试剂的处理 报损 和销毁记录 记录妥善保存五年 1 为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出 退换的质量管理 特制定本制度 2 凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求 原则 上不予以受理 特殊情况由企业负责人批准后执行 3 未接到退货通知单或相关批件 验收员或库管员不得擅自接 受退货体外诊断试剂 4 所有销后退回的体外诊断试剂 应由验收员凭销售部门开具 有退货凭证收货 并将退货体外诊断试剂存放于退货品库 区 挂黄牌标识 5 对退回的体外诊断试剂 验收员应严格按照原发货记录 按 购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收 与原发货记录相符的 报 业务部门审批办理冲退 不符的 不能办理退货手续 并及时报质 量管理部门处理 6 应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制 必要时应加大验 收抽样的比例 对外包装有疑问的退回体外诊断试剂 应逐件开箱 检查 7 所有退换的体外诊断试剂 应按采购体外诊断试剂的进货验 收标准 重新进行验收 并做出合格与不合格的判定 合格后方入 合格品库 7 1 判定为不合格的体外诊断试剂 应报质管部进行确认后 将 体外诊断试剂移入不合 格品库 区 存放 明显标志 并按不合格品程序控制处理 7 2 确认无质量问题 且内外包装完好 无污染的体外诊断试剂 可办理入库手续 继续销售 7 3 内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂 不能入库销售 由采购部门与退货方及时联系 妥善处理 8 质量无问题 因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂 应 通知业务部门及时处理 9 体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续 认真记录并签名 章 10 应按公司质量记录控制程序的规定 认真 及时 规范地作 好退货控制的各种记录 记录妥善保存三年 1 目的 为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护 2 适用范围 适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备 3 职责 3 1 公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备 3 2 各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理 3 3 行政部负责设施设备的维护和维修 3 4 质管部负责对设施设备的使用 维护 管理进行检查督促 4 管理要点 4 1 设施设备的识别 4 1 1 公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施 包括 4 1 1 1 营业场所配置的设备 4 1 1 2 仓库应配置的设备 4 1 2 体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置 包 括验收养护所需的仪器 设备与计量器具 4 2 设施设备的使用与维护 4 2 1 各部门应做好本部门相关设施设备的使用 维护记录 4 2 2 设施设备的维修与保养 4 2 3 各部门应将本部门相关设施设备的运行异常 故障等情况 及时报行政部 以便及时进行维修保养 4 2 4 设施设备的维修与保养应做好相关记录 记录由使用部门 留存 4 3 设施设备档案 使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作 1 为不断提高员工的整体素质及业务水平 规范全员质量培训 教育工作 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等相关法律法规 特制定本制度 2 质量管理部负责制定年度度质量培训计划 协助行政部门开 展企业员工质量教育 培训和考核工作 3 行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量 教育 培训工作 建立职工质量教育培训档案 4 质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主 以外部培训为辅 质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时 间不得少于 16 学时 5 企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训 主要培训内 容包括 药品管理法 药品经营质量管理规范 医疗器械 监督管理条例 等相关法律法规 岗位标准操作规程 各类质量台 帐 记录的登记方法等 培训结束 根据考核结果择优录取 6 企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核 考核结果与次年签订上岗合同挂钩 7 企业质量管理人员 质量验收人员每年接受省级药品监督管 理部门组织的继续教育 从事养护 保管 销售等工作的人员 每季度应接受企业组织的 继续教育 8 当企业因公和调整需要员工转岗时 对转岗员工应进行上岗 选题教育培训 培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定 9 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员 应将考核结 果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后 留复印件存档 10 企业内部培训教育的考核 由行政部与质量管理部共同组织 根据培训内容的不同可选择笔试 口试 现场操作等考核方式 并 将考核结果存档 11 培训 教育考核结果 应作为企业有关岗位人员聘用的主要 依据 1 为保证体外诊断试剂质量 创造一个有利体外诊断试剂质量 管理的 优良的工作环境 保证员工身体健康 依据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械管理条例 等相关法律 法规 特定本制度 2 卫生管理责任到人 办公场所应明亮 整洁 无环境污染物 3 办公场所屋顶 墙壁平整 无啐屑剥落 地面光洁 无垃圾 尘土与污水 4 办公场所地面 桌面等每天清洁 每月进行一次彻底清洁 5 库区内不得种植易生虫的草木 地面平整 光洁 无