药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表

宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 1 经营质经营质量缺陷量缺陷药药品品1 企企业领导业领导人的各人的各项项管理管理 措施措施1 加加强强企企业领导业领导人的人的质质量量风险风险意意1 人人为为因因 素影响素影响风险较风险较高高 质质量量问题问题 包装破 包装破损损 质质量量风险风险意意识识 不到位 不到位 识识 2 加加强强全全员质员质量量风险风险培培训训 较较大 大 质质 短少等 短少等 2 发发生假生假药药 2 组织组织机构 机构 培养全培养全员质员质量量风险风险管理意管理意识识 3 2 系系统统可控可控 量量 劣劣药经营药经营行行为为 3 所所经经3 人人员员配置 配置 确立企确立企业业全面的全面的计计算机信息管理算机信息管理 管管 营药营药品引品引发发新的新的严严重不重不4 仓储设仓储设施 管系施 管系统统 支持支持质质量量风险风险管理要求 管理要求 理理 良反良反应应 理条件 理条件 4 加加强过强过程管理 程管理 5 GSP认证认证 体体强强化和化和规规范企范企业质业质量管理系量管理系统统 系系 1 供供应应商商审审核 核 1 键键全企全企业业全面的全面的计计算机信息管算机信息管1 人人为为因素影因素影 响响风险风险高 企高 企1 资质过资质过期 未期 未1 购购入假入假药药或劣或劣 药药 2 采采购药购药品品审审理系理系统统 建立完善的 建立完善的质质量数据量数据库库 较较大 大 业业提供虚假及提供虚假及时时更更换换 核 核 未未经审经审核 核 ERP系系统统不能确不能确认认企企2 系系统统可控可控 证证明材料 明材料 2 销销售人售人员员委委 3 供供货单货单位位销销售售业为业为合格供合格供应应商 商 资质过资质过期 期 系系销销售人售人员员挂托未及挂托未及时时更更换换 人人员资质审员资质审核核 统统自自动报动报警 警 经营经营范范围围不匹配的 靠企不匹配的 靠企业业或未或未 3 审审核不到位核不到位 采系采系统统未能未能审审核通核通过过 2 对审对审核人核人经经授授权权代理代理 购购 员员加加强药强药品品购进购进管理制度 首管理制度 首营营其它企其它企业产业产 环环 企企业业和首和首营营品种品种审审核制度及相关品或冒充核制度及相关品或冒充药药 节节 程序的培程序的培训训 3 通通过过年度年度药药品品质质品的品的产产品 品 量量进货评审进货评审 对质对质量信誉不好的量信誉不好的 企企业业退出供退出供应应商或不商或不购进购进其其产产 品 品 1 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 收收货检查货检查 1 未核未核对对采采购订购订1 接收非我企接收非我企业业采采购购商商1 确确 立企立企业业全面的全面的计计算机信息管算机信息管1 系系统统可控 可控 1 风险较风险较高 高 单单 品 品 理系理系统统 无采 无采购订单购订单的 的 ERP系系2 人人为为因素因素 影易混入假劣影易混入假劣 收收 2 冷藏冷藏药药品品检查检查2 接收假接收假药药 受 受污污染 或染 或统统未未 能生成收能生成收货货指令 收指令 收货货需凭响需凭响较较大 大 药药 货货 不到位不到位 劣劣药药 系系统统指令指令 采采购订单购订单 执执行 行 2 风险风险适中 适中 环环 3 接收接收药药品品质质量明量明显显缺缺2 对对收收货货人人员员加加强药强药 品采品采购购管理由于是中管理由于是中间环间环 节节 陷 外陷 外观质观质量量问题问题 包装制度 收 包装制度 收货货程序的程序的 培培训训 3 严严格格节节 后期有 后期有质质 破破损损 短少等 短少等 产产品 品 执执行行药药品收品收货货管理制度 管理制度 量量检查验检查验收收环环 节节控制 控制 1 将按假将按假药处药处理的品种 理的品种 检查验检查验收收 1 未及未及时验时验收 收 1 确立企确立企业业全面的全面的计计算机信息管算机信息管风险较风险较高 高 验验 1 人人为为因素影因素影 如受如受污污染 假染 假进进口品种或口品种或2 检查验检查验收不到理收不到理 系系统统 验验收收员员凭收凭收货员货员在在ERP收收环节环节是是药药品品 质质 响响较较大 大 劣劣药药品种作品种作为为合格品合格品验验位 位 系系统统中的收中的收货货确确认执认执行行验验收 收 入入库库管理关管理关键键 量量 收 收 3 抽抽样样不到位 不到位 2 对验对验收收员员加加强药强药品品质质量量检查验环节检查验环节 是 是质质 量量 2 系系统统可控 可控 验验 2 验验收合格收合格药药品品质质量缺量缺4 资资料核料核对对不不严严 收管理制度 抽收管理制度 抽样样程序 程序 验验收程管理重点收程管理重点 收收 陷 外陷 外观质观质量量问题问题 包装 包装 序和序和进进口口药药品 冷品 冷链药链药品管理制品管理制 环环 破破损损 短少等 短少等 产产品 品 度的培度的培训训 节节 3 验验收延收延误误 冷 冷链链运运输药输药3 严严格格执执行冷行冷链链管管 理理药药品要求 品要求 检检 品 造成品 造成药药品品质质量缺陷量缺陷4 验验收不合格收不合格药药品 品 质质量管理量管理员员 查查 内在 内在质质量 量 药药品失效 品失效 要履行要履行质质量复量复查查手手续续 2 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 1 储储存不当 存不当 1 完善人完善人员员培培训训 养 养护员护员 保管 保管员员 积积极极1 人人为为因素因素风险风险高 高 储储存存环储环储存管理 养存管理 养1 药药品未按存品未按存储储条件 常条件 常 造成造成药药品品污污落落实岗实岗位管理位管理职责职责 严严格格执执行行药药 品养影响品养影响较较大 大 节节保持保持药药品品质护检查质护检查 设设施温施温库库 阴凉 冷 阴凉 冷库库 分开分开 染 染 变质变质 失 失护护 存 存储储 保管 保管 仓库仓库温湿度管温湿度管 理制理制2 系系统统可量可量稳稳定是定是药药品品设备检查设备检查 存放 存放 2 仓库仓库合理合理储储存不存不 效 温湿度影度等相关制度和程序 效 温湿度影度等相关制度和程序 2 药药品品应应 按存按存储储控 控 经营经营企企业业最重到位 最重到位 药药品堆品堆码码不到位 不到位 响 成响 成为为假条件分 常温假条件分 常温库库 阴凉 冷 阴凉 冷库库 开存 开存 放 放 3 仓库设仓库设要的要的质质量管理量管理3 仓储环仓储环境境卫卫生生执执 行不到行不到 药药 2 储储存存药仓库药仓库合理合理储储存 堆存 堆码码 3 养养护设护设施施 要及施 要及施 设备设备更更环节环节 其中温湿位 其中温湿位 4 温湿度温湿度检检 测测 调调控控 品品过过期成期成为为劣劣时时保养 更新 定期清保养 更新 定期清洁药洁药品品储储 存区域 新提高存区域 新提高 度控制是关度控制是关键键 设设施施设备报设备报警警为为及及时时采取采取 药药 3 储储存存药药4 仓库仓库温湿度温湿度检测检测 调调控控设设施 施 设备设备需需 直接影响直接影响药药品措施 品措施 品品发发生生质质量缺量缺满满足足时时检测时时检测和自和自动调动调控 包括控 包括 冷冷库库 质质量 特量 特别别是冷是冷5 药药品存品存储储未按未按 五区五区 储储 存存 陷 陷 储储存造成存造成5 药药品存品存储应储应按按 五区五区 分开存放 藏分开存放 藏药药品温湿品温湿 度分开存放 不合格度分开存放 不合格药药品未品未 养养 外外观质观质量量问问不合格不合格药药品品专专人人专专区管理区管理实实施色施色 标标管控制 管控制 做到做到专专人人专专区管理 区管理 实实施施 护护 题题 包装破 包装破损损 理 理 6 养养护员检测护员检测温湿度 指温湿度 指导导 保管保管员员色色标标管理不到位 管理不到位 环环 短少等 短少等 产产品 品 调调控温湿度控温湿度设设施需施需严严格按制度格按制度 执执行 行 7 6 养养护员检测护员检测温湿度 指温湿度 指 节节 4 药药品品储储存批定期存批定期进进行行药药品催品催销销 8 养养护检查护检查 过过程程导导保管保管员调员调控温湿度控温湿度设设施施 号 数量差号 数量差错错 中 中 发现问题发现问题及及时时向向质质量管理部量管理部门门上上执执行不行不 到位 到位 报报 质质量管理部量管理部门门复核确复核确认认后 及后 及时处时处7 养养护护 检查过检查过程程发现问题发现问题 理 理 9 季度养季度养护护分析分析汇总汇总及及时时 有分析 未及 有分析 未及时时 处处理 理 有有结结果 果 10 强强化公司的化公司的计计算机信息管算机信息管8 季度季度 养养护护分析分析执执行不到行不到 理系理系统统管理 管理 11 保管保管员发现药员发现药品品污污染 位 染 位 变质变质 失效 失效 药药品品过过期或期或药药品品质质量缺陷 量缺陷 报质报质量管理部量管理部门门 复核确 复核确认认后 入不合后 入不合 格格库库 严严禁禁销销售 售 3 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 购货单购货单位位1 销销售部盲目新开售部盲目新开户户 1 销销售假售假1 健全企健全企业业全面的全面的计计算机信息算机信息1 人人为为 因素影因素影风险较风险较高高 审审核 核 购对购对客客户户 药药 劣 劣药药 管理系管理系统统 建立完整 建立完整规规范的范的质质量响量响较较大 大 货单货单位采位采2 采采购购人人员员委托未及委托未及2 销销售售药药品数品数 据据库库 2 系系统统可控可控 购购人人员审时员审时更更换换 质质量缺陷量缺陷2 未未经资质审经资质审核的客核的客户户 系 系统统自制自制 销销 核 核 销销售售3 质质量管理人量管理人员员未未对对 质质量量问动锁问动锁 定 定 问题药问题药品 系品 系统统自自动锁动锁 售售 管理管理 客客户资质审户资质审核 核 题题 包装破定 包装破定 环环 4 由于由于仓储仓储运运输环节损输环节损 短少等 短少等 3 规规范范销销售售 人人员销员销售行售行为为 节节 疏忽原因 造成疏忽原因 造成销销售假售假产产品 品 4 对销对销售人售人员员加加强药强药品品销销售管售管 药药 劣 劣药药 理制度 程序的培理制度 程序的培训训 4 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 1 出出库库复核复核 1 药药品出品出库库复核管理制度复核管理制度1 发发出假出假药药 风险较风险较 高 高 1 复核复核员认员认真真执执行行药药品出品出库库复核管复核管1 人人为为 因素影响因素影响 2 冷冷链药链药品不到位 品不到位 劣劣药药 发错药发错药 出 出库库运运输环输环理制度 理制度 严严格格执执行行 先先产产先出 近期先出 近期较较大 大 运运输输 2 药药品出品出库执库执行行 先先产产先先发过发过期期药药 节节是是药药品到先出 按批号品到先出 按批号发货发货 原原则则 2 系系统统可控可控 3 第二第二类类精出 近期先出 按批号精出 近期先出 按批号发发2 运运输输原原 因造使用用因造使用用户户前前2 出出库库复核复核坚坚持持 四不四不发发 原原 则则 强强 神神药药品运品运输输 货货 原原则则不到位 不到位 质质量不成量不成药药品品变质变质 的最后 的最后 关关键键化化药药品外品外观质观质量的复核 量的复核 合格合格药药品品发发出 出 药药品失效等品失效等问环节问环节 是 是质质3 药药品搬运人品搬运人员员 运 运 输输人人员贯彻药员贯彻药品品 3 出出库库复核复核员坚员坚持持 四不四不题题 形成假 形成假药药 量管理重点量管理重点 运运输输管理制度 搬运 堆管理制度 搬运 堆码药码药品品严严格格 出出 发发 原原则则 强强化化药药品外品外观观3 问题药问题药品遵守品遵守药药品外包品外包 装装标识标识的要求的要求规规范操范操 库库 质质量的复核的量的复核的执执行工作不 行工作不 药药品品质质量缺作 量缺作 复复 到位 到位 陷等 陷等 发发出 出 4 冷藏冷藏药药品必品必须须保保证证冷冷链链的完整 使的完整 使 核核 及及 4 药药品搬运人品搬运人员员 运 运输输人人4 发发出出药药品批用保温品批用保温 箱箱发发运冷藏运冷藏药药品 品 运运 员贯彻药员贯彻药品运品运输输管理制度号管理制度号错误错误 数量 数量5 健全健全 企企业业全面的全面的计计算机信息管理算机信息管理 输输 系系统统 满满足足过过期期药药品不能品不能发发出 系出 系统统不到位 不到位 搬运 堆搬运 堆码药码药品差品差错错 环环 支持支持执执行行 先先产产先出 近期先出 按未先出 近期先出 按未严严格遵格遵 守守药药品外包装品外包装标标 节节 批号批号发货发货 原原则则 识识的要求的要求规规范操作 范操作 7 对药对药品运品运输员输员加加强强培培训训 提高 提高药药品品5 冷藏冷藏药药 品运品运输药输药品运品运输输 知知识识 未按要求未按要求执执行 行 6 执执行行电电子子监监管管码码品种品种电电 子子码码采集不完全 采集不完全 7第二第二类类精神精神药药品配送回品配送回 单单客客户签户签字不及字不及时时 5 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 1 药药品品销销1 收收货货人人员员未未进进行系行系风险风险高 高 1 接收接收销销1 健全企健全企业业全面的全面的计计算机信息算机信息1 人人为为因因 素影素影 后退回的后退回的统统核核对对而接收退而接收退货货 药药品品销销后后退回假后后退回假药药管理系管理系统统 系 系统统支持收支持收 货员货员凭凭销销响响较较大 大 验验收 收 2 退退货货保管保管员员未核未核实实退回退回验验收 受收 受污污染 售退染 售退 货订单货订单收收货货 支持 支持验验收收员员凭凭2 系系统统可控可控 2 药药品采是否原品采是否原发发出 出 环节环节是售是售变质变质 失效 收 失效 收货员货员系系统统确确认认后后执执行行 验验收 支收 支 购购退出管退出管3 抽抽样样不到位 不到位 出出药药品重或劣品重或劣药药 按持 按持销销后退回后退回验验收判定收判定质质 量不合量不合 理 理 4 销销后退回后退回检查验检查验收新入收新入库库管管验验收合格入格收合格入格 药药品不能出品不能出库库 不到位 冷不到位 冷链链保存保存药药品理关品理关键环库键环库 2 对验对验收收员员加加强药强药品品质质量量检查检查 药药 退退货货未判定未判定验验收不合收不合节节 对药对药2 销销后退后退验验收管理制度 抽收管理制度 抽样样程序 程序 药药品品 品品 格 格 品品质质量量验验回回验验收合格收合格销销后退回后退回验验收程序的培收程序的培 训训 退退 5 药监药监部部门门确确认认的假收合格与的假收合格与药药品品质质量缺量缺3 保保 管管员员加加强对药强对药品品销销后退回 后退回 货货 劣劣药药品不能再品不能再执执行行购购否是否是质质量陷 外量陷 外观质购进观质购进 退出管理制度的培退出管理制度的培训训 环环 进进退出程序 确退出程序 确认认的假管理重量的假管理重量问题问题 包 包4 严严 格格执执行冷行冷链链管理管理药药品要求 品要求 节节 药药 劣 劣药药再次再次销销售 售 点 点 装破装破损损 短退 短退货应货应判定判定质质量不合格 量不合格 6 召回召回药药品未品未经质经质量少 量少 严严重不重不5 验验收不合格收不合格 药药品 品 质质量管理量管理员员 审审核重新核重新发发出 出 良反良反应应等 要履行等 要履行质质量复量复查查手手续续 产产品 品 3 假假药药 劣 劣 药药再次再次销销 售 售 6 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公有限公 司司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 风险风险因素因素 产产生原因生原因 风险风险后果后果 风险风险控制控制 风险风险分析分析 风险评风险评估估 环节环节 质质量信息 量信息 1 质质量信息反量信息反馈馈不及不及风险风险高 高 1 信息信息遗遗漏漏1 键键 全企全企业业 进进 存 存 销销 1 人人为为因素