医疗器械经营许可证申请表

医疗器械经营许可证申请表医疗器械经营许可证申请表 受理编号 范本医疗器械经营企业许可证拟办企业名称 申请人 填报 日期 以受理单日期为准受理日期 受理部门 天津市食品药品监督管 理局制 tda 填报说明 1 内容填写应真实 准确 完整 不得涂改 2 申报材料应统一使用A4纸 标明目录及页码并装订成册 每个单一 材料应加盖企业公章或法定代表人 负责人 签字 3 申办材料按企业经营方式 批发 零售 报市或区县食品药品监督 管理部门受理 企业基本情况 范表 企业名称按工商局 企业名称核准单 或企业 执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填 报具体经营产品的名称 不够可另附A4纸 仓库地址外设仓库的地址 应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联 系电话质量管理人指具体管理人职务学历 技术职称质量管理机构 负责人指质检部的负责人学历 技术职称职工总数质量管理人数技 术人员数经营场所条件指经营场所面积 办公设备 设施是否符合 二 三类申办要求 存储条件指仓库场地面积 设施 设备及五防设施是否与 二 三类申报要求及规模相适应 设施设备名单1 经营场所 具体办公设施 设备清单2 存储场所 具 体仓储设施 设备清单自我保证声明 根据中华人民共和国国务院令 第276号 医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理局令第 15号 医疗器械经营企业许可证管理办法 及天津市食品药品监督 管理局 津药监械 xx 245号 天津市医疗器械经营企业许可证管理 办法实施细则 通知 的有关规定 特申请 医疗器械经营企业许可 证 保证依法经营 并对申报材料的真实性负责 请审查批准 企业名称 企业负责人 签字 年月日附件1 医疗器械经营企业开办 登记表附件2 职工登记表附件3 有关证件的复印件附件1医疗器械经 营企业开办登记表申请企业名称隶属单位注册地址邮编企业性质电 话职工总数经营地址邮编电话企业负责人职称学历专业联系人联系 电话注册资金经营场所面积 仓储面积 经营方式管理制度目录经 营品种市食品药品监督管理局意见年月日 盖章 证号备注附件2职工 登记表填报日期 年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何 种培训岗位附件3有关证件的复印件 1 企业负责人身份证 离退休 下岗待业 学历 职称培训证明 技术人员学历 职称证明 2 企业名称查询确认单或营业执照 3 经营用房的产权证或租赁合同 4 相关投资者情况 5 经营设备及测试仪器清单 6 有限责任公司 股份有限公司的章程及相关部门批件 7 法律 法规 规章所规定的其他材料关于下载 药品 医疗器械 经营许可证管理系统 的流程 1 登陆国家食品药品监督管理局网站 sfda 2 点击网站右侧 下载区 3 找到 药品市场监督司 点击 关于药品 医疗器械经营许可 证管理系统软件升级的说明 4 下载 客户端 和 客户端升级包 5 将所下载的 客户端 软件安装到电脑系统内 例如安装路径为 d 许可证管理系统文件夹 而后将 客户端升级包 软件按照 原安装路径进行安装 6 安装完毕后 进入所安装软件的文件夹 企业客户端程序 客 户版 后可选择 医药企业版 或 器械企业版 进行填报注册 7 根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行 如实完整填报 后点击 保存 再将申请填报的信息 导出 到软 盘内 与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批 办公室 天津市行政许可中心内 范本 医疗器械经营企业许可证企业名称 签章 天津 有限 公司主管部门 签章 申请日期 年 月 日天津市食品药品监督 管理局 tda 自我保证声明天津市食品药品监督管理局 根据中华人 民共和国国务院令第276号 医疗器械监督管理条例 国家食品药 品监督管理局令第15号 医疗器械经营企业许可证管理办法 及天 津市食品药品监督管理局 津药监械 xx 245号 天津市医疗器械经 营企业许可证管理办法实施细则 通知 的有关规定 特申请 医疗 器械经营企业许可证 保证依法经营 并对申报材料的真实性负责 请审查批准 企业名称 天津 有限公司 盖章 企业负责人 企业法人代表签 字 年 月 日附件1 医疗器械经营企业开办登记表附件2 职工登记表附件3 有关证件的复印件企业基本情况 范表 企业名称 按工商局 企业名称核准单 或企业执照名称填写注册地址要求与 经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称 不够可 另附A4纸 仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表 人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人指具体管理人 职务学历 技术职称质量管理机构负责人指质检部的负责人学历 技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场 所面积 办公设备 设施是否符合 二 三类申办要求 存储条件指仓库场地面积 设施 设备及五防设施是否与 二 三类申报要求及规模相适应 设施设备名单1 经营场所 具体办公设施 设备清单2 存储场所 具 体仓储设施 设备清单附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业 名称天津 有限公司隶属单位指有隶属关系的上级注册地址天津 市 区 路 道 号 室邮编 企业性质有限责任电话 职工总数 人经营地址应与注册地址一致邮编 电话 企业负责人指企业法定代表人职称按 须知 规定学历按 须知 规定专业按 须知 规定联系人 联系电话 注册资金 万元经营场所面积 按 须知 规定仓储面积 应与经营规模相 适应经营方式批发 零售管理制度目录 一 组织机构及各部门职能权限 二 各级人员质量责任制 三 进货管理制度 四 商品质量验收 保管 养护及出库复核制度 五 效期产品管理制度 六 不合格产品管理制度 七 质量事故报告制度 八 产品标准管理制度 九 产品售后服务制度 十 用户质量反馈管理制度 十一 产品销售可追溯管理制度 十二 产品不良反应报告制度 十三 用户投诉查询处理制度 十四 卫生管理制度注 国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再 增设相关制度 经营品种具体经营品种 如药棉 血压计 手术钳 手术剪 X光机 B超等注 1 不要写成类别 如卫生材料 手术器械 一次性耗材等 2 经营品种写不开可用A4纸单独打印附上 市食品药品监督管理局意见年月日 盖章 证号备注附件2职工登记表 填报日期 年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训 岗位 中专以上学历或初级以上职称初级总经理 法定代表人 企业 内部培训 大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗 器械相关专业质检机构负责人企业内部培训质量检验 大本以上学 历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装 调试 维修机构负责人企业内部培训设备安装 维修 仓库负责 人企业内部培训仓库保管 注 1 此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的 开办一类 二类 医疗器械经营企业请参照 并联审批申请须知 中的有关要求填报 此表 2 企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装 调试 维修工 程技术人员岗 3 国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报 4 企业主要成员包括 法定代表人 聘任的负责人 质检人员 设 备安装 调试 维修技术人员 仓库保管人员等 其他尚未聘用的人 员一般可不报 5 国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的 按规定条件申报 附件3有关证件的复印件 1 企业法人代表身份证 学历证 职称证 不在岗证明 指在本企 业成立前的不在岗证明如 离 退 休证 就 失业证 人才中心证明等 外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证 企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员 设备安装维修工程 技术人员等的任命书 原件 医疗器械质量检验人员 设备安装维修技术人员等的身份证 学历证 与经营品种想适应的学历证明 职称证 不在岗证明 新办企业应附股东会议推选公司董事长 执行董事 经理 法人代 表的第一次股东会决议书 2 企业名称查询确认单或营业执照 正副本 3 经营用房的产权证明或租赁合同 经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及 所在区县房管局出具的房屋出租许可证明 4 相关投资者情况 已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告 新开办公司企业应 附公司章程 新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单 5 经营设备及测试仪器清单 经营设备清单是指 公司现有办公 通讯 运输设备 仓库设施 设备等固定资产 测试仪器清单是指 能检测 维修所经营的医疗器械必要的仪器 仪 表等 6 有限责任公司 股份有限公司的章程及相关部门批件 公司章程是指 工商局按 公司法 发给新办公司必报的程序材料 已有执照的公司应附公司章程 不是有限公司的企业不报章程 相关 部门批件是指 企业上级对该企业成立时的批文 任命等文件 7 企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格 根据所经营的医疗器械产品类别 一类 二类 三类 制定相应的管 理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管 理制度和记录表格 8 法律 法规 规章所制定的其他材料 如 公司法 合同法 反不正当竞争法 消费者权益保护法 劳 动法 商标法 广告法 公司登记管理条例 外资企业法 票据法 价格法 统计法 审计法 会计法 计量法 标准化法 产品 质量法 医疗器械监督管理法规文件汇编 一 二 三 医疗器 械广告审查标准 医疗器械广告审查办法 行政诉讼法 行政处 罚法 行政许可法等 上述法律 法规文件不作为上报材料 企业 可做为学习 培训教材 带 字法律 法规文件企业应了解 尽量 准备齐全 但 中华人民共和国国务院令第276号 医疗器械监督管理 条例 国家食品药品监督管理局令第15号 医疗器械经营企业许 可证监督管理办法 及天津市食品药品监督管理局 津药监械 xx 2 45号 天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 通知 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 一次性 使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 暂行 角膜塑 形镜经营验配监督管理规定 等与所经营的医疗器械相关的专项法 律 法规 规章 规定必须具备 注 上报材料一律用A4纸打印或复印 上报材料装订顺序 1 公司 法人营业执照 正副本复印件并加盖企业公章 新办企业 需提供市 区 工商局名称查询部门盖章的 名称查询确认单 复印 件 2 公司法定代表人身份证 学历证 职称证 不在岗证明复印件 注 1 新办企业附股东会第一次会议决议书复印件 2 如公司法定代表人不具备规定的学历或职称的可聘请够条件的人 员担任公司负责人 应同时附由法定代表人签字的聘任书和本人上述 有关证件 3 公司法定代表人对公司质检员 安装维修技术人员等任命书 原 件 并附上质检员 安装维修工程技术人员等的身份证 学历证 职称证 不在岗证明复印件 任命书可参考以下格式 天津 有限公司文件任命书兹任命 同志为天津市 有限公 司医疗器械质量负责人 或质量检验员 任期 年 天津市 有限公司 盖章 法定代表人 签字 年月日 天津 有限公司文件任命书兹任命 同志为天津市 有限公 司医疗器械安装 维修 培训技术负责人 或技术员 任期 年 天津市 有限公司 盖章 法定代表人 签字 年月日 4 经营用房的产权证和租赁合同书 1 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区 县房管局核发的房屋租赁许可证复印件 2 要画出其经营场所和仓库 所在位置的平面图 其总面积要和所租赁合同书上的面积相符 平面图上要求标明经营区和仓储区的面积 仓储区应分为绿区 合格 品区 黄区 待验品区 红区 不合格品区 并加盖企业公章和法 人代表签字及年月日 注 绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上 合格品区 黄区用 底色为黄色做成的标牌用黑字写上 待验品区 红区用底色为红色 做成的标牌用黑字写上 不合格品区 5 相关投资者情况 已开办公司企业应附公司章程和上年度验资报告复印件 新开办公 司企业应附公司章程 不是有限公司企业只附投资者投资比例清单 注1 公司章程文本请到市区 县 工商局登记部门购买 2 企业开办批发或零售企业的注册资金多少应咨询市 区 县 工商 局登记部门 投资者投资比例清单天津市 有限公司投资 万元投资股东名 单投资额比例 天津市 有限公司 盖章 法人代表 签字 年月 日 6 经营设备及测试仪器清单 一 经营设备清单是指 企业现有办公 通讯 运输设备 仓库设施 设备等固定资产 企业应提供固定资产票据 经营设备清单 供参考 如 设备 设施名 称数量备注电脑 台传真机 台打印机 台固定电话 部保险柜 个文件 柜 套办公桌 套货柜 个冰柜 个汽车 辆 二 测试仪器清单是指 能 检测 维修所经营的医疗设备必要的仪器 仪表等 企业应提供测试仪器 仪表票据 测试仪器清单 供参考 如 仪器名 称数量备注万用表 块示波器 个稳压器 个交直流电源 个信号发生 器 个 7 有限责任公司 股份有限公司的章程及相关部门批件 公司章程是指 该公司成立时工商局按 公司法 要求发给新办公司 必报的程序材料 其内容按要求填写清楚 所有股东都要签字 交复印 件 已有执照新办医疗器械经营许可证的公司企业应附公司章程 不 是有限责任公司的企业不报此材料 相关部门批件是指 企业成立时有关部门或隶属上级的批文 任命书 等证明材料 交复印件 8 企业制定的各项管理制度及相关记录表格 经营三类医疗器械企业要求制定十四项管理制度和相关记录表格 经营一类医疗器械企业可减去 不良反应报告制度 个体零售企业 可减去 组织机构及各部门职能权限 制度 经营特殊医疗器械的企 业除上报十四项管理制度外还要按国家的有关规定增加相应的管理 制度和记录表格 天津 有限公司医疗器械经营管理制度法定代 表人签字 公章 年 月 日制定目录 一 组织机构及各部门职能权限 二 各级人员质量责任制 三 进货管理制度 四 商品质量验收 保管 养护及出库复核制度 五 效期产品管理制度 六 不合格产品管理制度 七 质量事故报告制度 八 产品标准管理制度 九 产品售后服务制度 十 用户质量反馈管理制度 十一 产品销售可追溯管理制度 十二 产品不良反应报告制度 十三 用户投诉查询处理制度 十四 卫生管理制度组织机构及各部门职能权限 一 组织机构公司组织机构组成如下图示 董事长总经理业务部质检 部财务部办公室采购销售仓库安装 维修注 请在相应的方框旁注明 其负责人姓名 二 各部门的职能权限 一 办公室的职能权限 1 负责公司文件的拟定 收取 发送和存档 印件及公章的掌握和 使用 2 负责公司劳动合同的制定 人力资源的开发和管理 3 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务 协调各部门的工作关系 检查制度的落实情况 4 负责组织员工培训 安全保卫 车辆管理及日常行政 后勤 内 外事务的处理等 通过参与 协调 综合管理 当好经理的 助手 二 财务部门的职能权限 1 认真贯彻执行 会计法 在经理领导下通过资金的收付掌握企 业经营活动情况 2 负责开具票据 传票 设立帐目 管理送货回执等日常财务事务 3 定期负责企业的财务报表 成本核算 银行业务往来 4 对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批 准的内部审核程序 三 质量检验部门职责权限 1 认真贯彻执行 质量法 等有关的法律 法规 规定及公司的规 章制度 秉公履行职责 不徇私情 2 要熟悉产品知识 提高质量意识和验收水平 对产品进货质量有否 决权 3 加强对库存产品的养护管理 指导好产品的养护工作 4 及时做好质量信息反馈工作 遇有重大质量问题应及时报告有关 领导和上级主管部门 四 业务部门的职能权限 1 采购部门必须严格按照 经济合同法 签订购货合同 必须从证 照齐全的企业进货 包括生产 经营 企业营业执照 生产 经营 企业许可证 医疗器械 产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件 2 对首营企业 首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书 3 积极开展营销工作 催收货款 联系用户 开拓市场 反馈信息 签订合同 了解市场及用户需求的变化 了解同行情况 搞好市场调 研 通过销售人员的言行举止 知识塑造企业形象 五 安装 调试 维修部门职能权限按供方 需方的合同要求和相 关质量标准做好医疗器械设备安装 调试 维修和培训工作 超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作 医疗器械设备的安装 调试 维修要认真填写现场记录 遇有质量问 题要及时处理 并反映给有关部门和领导 保证用户正常使用 各级人员质量责任制 一 总经理质量责任公司法人代表或负责人应 认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号 医疗器械监督管理 条例 国家食品药品监督管理局令第15号 医疗器械经营企业许 可证监督管理办法 及天津市食品药品监督管理局 津药监械 xx 2 45号 天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 通知 等有关法律 法规 规章 规定等 公司法人代表对公司经营产品的 质量负有全部的质量责任 二 进货人员的质量责任 1 必须从证照齐全的合法企业购进产品 2 不购进接近有效期 无效的产品 3 不购进伪劣产品 4 对采购的产品负有质量责任 三 质检员的质量责任 1 对购进产品一律按规定进行逐批检验 抽检率由企业自行制定 2 发现不合格产品不得入库和销售 3 对所经营的产品负有质量责任 验收记录要签字 按规定保存 四 保管养护人员的质量责任 1 做好库存产品的保管养护工作 2 对库存产品定期进行质量抽检 作好温 湿度记录 3 发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导 并采取 有效措施 4 严格履行商品入 出库手续 5 对库存产品负有质量责任 五 销售人员的质量责任 1 销售人员要经常参加培训 丰富对经营产品的相关知识 2 销售人员认真接待客户 真实介绍产品 推销产品 不夸大产品性 能及质量 3 严把质量关 做好商品售前 售中 售后服务工作 维护客户的利 益 六 安装 调试 维修人员的质量责任 1 按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装 调试和培训工作 2 当设备有故障时要及时做好维修工作 保证用户正常使用 3 要认真填写 保存医疗设备的现场安装 调试 培训 维修记录 4 当发现设备有质量问题时 要及时反映给有关部门和领导 采取有 效措施 保证设备正常运转 保证用户利益 进货管理制度企业经营成功与否商品质量是关键 公司购进医疗器械 应遵循质量第一原则 严格按照国家有关的法律 法规 规定执行 认真审核供货单位合法资格及各种有效证件 把好进货质量关 1 应从取得 医疗器械生产企业许可证 或取得 医疗器械经营企 业许可证 的企业购进有 医疗器械产品注册证 的商品 认真检查 证 照 的合法性 有效性 防止假冒 并妥善保存盖有供货单位 公章的资质证件复印件 2 购进进口医疗器械必须具有 中华人民共和国进口医疗器械产品 注册证 医疗器械产品注册登记表 对商品质量信誉进行考核 审查 统一组织进货 把好进货关 不得购进淘汰 失效商品 3 购进首营商品 需经质量部门审核合格后 经经理签字方可进货 4 效期商品进货 严格按照 勤进快销 供需平稳 经营有序 的原 则 防止库存积压造成不必要的损失 5 进货管理要有完整的进货档案 认真填写进货记录 做到票据 账 卡 货物相符 记录按规定妥善保存 6 每年对进货情况进行质量评审 产品质量验收 保管 养护及出库复核制度 一 质量验收制度为了保证产品质量完好 数量准确 防止不合格产 品和不符合包装规定的产品入库 质检人员必须做到 1 质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行 复核 企业营业执照 生产许可证或经营许可证 产品注册证 产品 验收标准等 与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实 确保生产 许可证号 产品注册证号 生产批号 产品标准号 厂名 地名等 相统一 2 质检员对产品外包装箱进行检查 内容包括 外观无破损 中包装 和单支包装无破损 产品包装中每箱必须附带产品合格证 检查灭菌日期 效期时间及产品批号 编号 等 3 质检员对效期产品要逐批验收 每批按一定比例随机抽检 检验方 法可采取目检和仪器检测两种方式 4 质检员要认真填写验收记录 做到字迹规范工整 本人签字 记录 按规定保存 效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查 无质检员验收签字的商品不可入库 5 顾客退回的商品应单独存放并记录 经重新检验合格后方可入库 进入合格区 仓储保管管理制度 1 仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识 熟悉商品属性和 储存要求 熟悉所管库房的储存条件和设施 设备 按照 五防 防 火 防潮 防尘 防鼠 防虫 要求 保证库存商品安全有效 2 入库商品必须要有检验员签字才能入库 对标识模糊和包装破损 等不符合规定的要及时与质检员联系 符合规定后方可入库 3 产品入库时保管员应该对厂名 品名 规格 数量 包装标识等 进行复核 发现问题时应及时与质检部门联系 4 入库商品应根据其自然属性分类 分批码放 留有间距确保产品 质量和安全 5 严格执行商品存放区域色标管理规定 合格品储存在绿区 合格区 待验品储存在黄区 待验区 不合格品储存在红区 不合格区 6 入库商品必须逐品种 规格 逐批号建卡 认真填写商品仓库台 账 做到进 销 存 账 卡 物相符准确 7 保管员要坚持仓库台账 日清 月结 季盘点 发现账 卡 物不 符时要及时查找原因 对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有 关部门及领导反映 做好处理工作 三 库房养护管理制度 1 医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则 根据不同医疗器 械的特性和库房储存条件及气候温 湿度的变化采取有效的科学养 护措施 确保在库医疗器械商品质量完好 安全有效 2 养护人员要在质量管理部门的技术指导下 负责医疗器械储存中 的养护和质量检查工作 对保管人员进行技术指导 按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械 的分类存放 3 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查 一般品 种每季度检查一次 对易变效期品种要酌情增加养护 检查次数 对 重点品种应重点养护 并要认真填写库存医疗器械养护记录 4 养护人员要指导并配合保管人员做好库房温 湿度的管理工作 当温 湿度超过规定范围时应及时采取降温 除 增 湿等各种有效 措施 并认真做好记录 根据季节 气候变化做好医疗器械的防冻 防热 防晒 防霉等工作 5 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检 如 易变质的品种 储存两年以上的品种 接近失效期或使用期的品种 其它认为需要抽检的品种等 当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将 不合格 医疗器械 移出合格区 放至不合格区 并做好记录 四 医疗器械出库复核管理制度 1 医疗器械出库应贯彻 先进先出 先生产先出 效期接近先出 的原则 并做好按批号发货 2 医疗器械出库必须有出库凭证 无出库凭证禁止发货 3 保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类 配货 销卡 4 商品出库复核完毕 要按出库凭证和上站单对商品逐一核对 包括 到站 收货单位 品名 数量 规格 批号等确认无误后 在出库凭 证或上站单上签字 以备核查 5 凡不合格产品一律不准出库销售 效期产品管理制度 1 效期产品进货应根据业务情况进货 2 购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月 特殊情况 需经理批准后方可购进 3 效期产品在进货 验收 仓储 销售记录单据上应注明有效期 4 超过有效期的产品不得销售 5 经常检查库存效期产品的有效期和养护情况 对临近效期的产品 应及时通知有关部门和领导采取措施 不合格商品的管理制度 1 不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定 2 验收时发现不合格产品 应将该商品移入封存在红区内 填写不合 格商品登记表 并及时通知进货部门及有关人员退货 3 当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导 想方 设法追回并做好详细记录 4 不合格商品需要报损时 应由业务部门 质管部门 财会部门 仓储部门分别填写库存商品报损意见表 报经理审查批准后由质量管 理部门监督销毁 销毁的商品应记录备案 质量事故报告制度 1 凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时 应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门 并采取有效措施 防止质量事故的蔓延 2 质量事故发生后 应立即组织专人查实情况 分析原因 提出解决 办法 制定改进措施 并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门 坚持三不放过原则 即 事故原因不查清不放过 事故责任者和全体员 工没受到教育不放过 没有防范措施不放过 产品标准管理制度 1 产品标准分两级管理 采购人员负责产品标准的采集工作 包括产 品的运输 贮存 验收 养护 安装 调试等标准 检验人员负责产品质量标准的和保管工作 2 采集产品的有关质量标准应及时 订卷 归档 由专人保存 3 产品标准只准在内部流转 并履行借阅手续 除公开的标准外 一般不外借 更不得外传 要严格为生产厂家保密 产品售后服务制度 1 产品售出后 业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务 及时掌握用户对商品使用情况 2 业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导 包括 设备 的安装 调试 操作 培训 维护等系列服务 3 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并 详细做好记录 对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系 在规定的时间内 给予修复或调换 4 因用户使用不当造成商品损坏 应根据企业有关规定进行妥善处 理 5 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录 并建立售后服务 档案 按规定妥善保存 6 公司不定期举办产品知识讲座 使客户更好的了解和使用产品 用户质量反馈制度 1 建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量 服务 质量和产品质量的综合评价情况 以提高企业信誉度 2 加强售后服务 经常与用户沟通 了解产品使用信息 3 对用户反映的产品质量问题 应及时登记备案 积极采取措施给予 解决 4 加强对售出商品在使用过程中的质量监控 为用户提供合格 可 靠的产品 5 建立用户反馈档案 定期走访客户 每次走访后都要对调查或收集 的情况进行分析 研究 提出处理意见及改进措施 产品销售可追溯管理制度 1 制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害 为预防出现问 题能及时查找 核对有关资料 分清责任 以便正确解决而创造条件 为企业内部分清职责改进工作质量 对外扩大销售打好基础 2 对所出售的产品销售部门应做好详细记录 做到产品销售去向有 据可查 3 严格履行送货单一式多联制 送货单应标明送货日期 品名 规 格 数量 产品生产批号 编号 效期时间等内容 经办人 接货人 要履行签字手续 4 建立用户档案 定期与用户沟通联系 了解产品使用情况 做好产 品质量跟踪和售后服务 5 对现场安装的设备要认真填写设备安装 调试记录 用户要验收 签字 记录要按规定保存 产品不良反应报告制度 1 医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用 的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使 用效果无关的有害事件 按国家规定执行报告制度 2 认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的 医疗器械不良事 件监测管理办法 遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件 时应及时登记 按规定认真如实反应上报 3 经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进 行处理 减小损失范围 保护患者利益 4 不良反应报告要实事求是 切忌弄虚作假 隐瞒实情及有关资料 5 加强商品售前 售后服务 按国家和地方药监局审批同意的 产 品使用说明书 的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件 的发生 6 积极宣传预防不良反应知识 提高自我保护意识 用户投诉查询处理制度 1 在接到用户对产品或服务提出投诉情况后 应立即进行登记 注明投诉产品的名称 型号 生产厂家 许可证号 注册证号 生 产批号 有效期 投诉内容 当事人等 2 投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅 并立即做出处理意见 3 各部门之间要相互协调 以最快速度查找有关证件手续 给当事人 以满意的答复或解决 并追查问题所在 责令有关部门立即进行整改 4 对延误解决客户投诉和查询所造成损失的 要追究当事人责任 卫生管理制度为了使企业具有良好的工作环境和形象 保证职工健康 特制定此制度 1 建立卫生岗位责任制 落实到人 定期考核 2 全体员