质量管理试题、答案

GMP 培训试题 质量管理 一 填空题 1 药品生产企业的质量管理部门应负责 药品生产全过程 的质量管理 和检验 受 企业负责人 直接领导 2 检查片剂的崩解时限时 取 6 片供试品置仪器中检查 药材原粉片各 片均应在 30 分钟内全部崩解 浸膏片或半浸膏片 糖衣片各片均应在 1 小时内全部崩解 薄膜衣 片刻改在盐酸溶液中进行检查 各片均应 在 1 小时内全部崩解 如有一片不能完全崩解 应另取 6 片复试 均应符 合规定 3 成品取样一般来说要在 生产开始 中间 结束阶段 分别取样 并单独或混合后送检 4 自检可使 硬件 系统处于良好的工作状态 并能保证 软件 系统完好性和准确性 5 质量控制部门的任务是 取样 检查 检验 监督 发放和拒收 6 GMP 讲的质量管理部门分两个部分 即 QA 和 QC 前者是 质量保证 后者是 质量控制 7 片剂的重量差异规定 标示片重或平均片重在 0 3g 以下的片 重量差 异限度为 7 5 标示片重或平均片重为 0 3g 及 0 3g 以上的片 重量 差异限度为 5 测定片剂的重量差异时 取供试品 20 片检测 超出以 上限度的不得超过 2 片 并不得有 1 片超出限度一倍 8 胶囊剂装量差异限度应在平均装量在 0 3g 以下的胶囊剂 装量差异限 度为 7 5 平均装量为 0 3g 及 0 3g 以上的胶囊剂 重量差异限度为 10 测定胶囊剂装量差异时 取供试品 20 粒检测 超出以上限度 的不得超过 2 粒 并不得有 1 粒超出限度一倍 9 生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的 质量管理 和 检验 受 企业负责人 直接领导 10 质量管理部门应履行监测洁净区的 尘粒数 和 微生物数 11 检验报告书应按品种批号保存至有效期后 一 年 12 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 13 质量保证是 质量管理体系 的一部分 14 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在 规定的限度 内 15 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同 原料药的留样如无 法采用市售包装形式的 可采用 模拟包装 16 标准液 滴定液还应当标注最后一次标化的日期和 校正因子 并有标化记录 17 应当按照相关规定或使用说明配制 贮存和使用试剂 试液和培养 基 特殊情况下 在接收或使用前 还应当对试剂进行 鉴别 或其他 检验 18 质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录 19 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过 程中使用的溶剂 气体或制药用水 和与药品直接接触的包装材料的留样 应当至少保存至产品放行后 二 年 20 质量管理负责人和 质量受权人 可以兼任 二 选择题 1 质量保证系统应确保 生产管理和 B 活动符合本规范的要求 A 质量管理 B 质量控制 C 产品质量 D 产品实现 2 质量控制基本要求之一 由 D 人员按照规定的方法对原辅料 包 装材料 中间产品 待包装产品和成品取样 A 库房管理员 B QC 检验员 C 质量保证员 D 经授权的人员 3 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 D 起施行 A 2011 年 6 月 1 日 B 2011 年 5 月 1 日 C 2011 年 4 月 1 日 D 2011 年 3 月 1 日 4 以下为质量控制实验室应当有的文件 D A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记录 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 5 衡器 量具 仪表 用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识 标明其 B A 使用时间 B 校准有效期 C 状态 D 适用范围 6 应当对制药用水及原水的水质进行定期 C 并有相应的记录 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 7 物料的质量评价应当有明确的结论 如 A A 批准放行 不合格或其他决定 B 批准放行 待验或不合格 C 批准放行 不合格或让步接收D 批准放行 不合格或复验 8 生产药品所需的原辅料必须符合 B A 食用要求 B 药用要求 C 国际要求 D 地方要求 9 在药品生产过程中 不合格品主要包括 ABCDE A 物料在仓储接收过程中确认为不合格 B 物料抽样检验结果不合格 C 物料使用过程剔除部分 D 不合格的中间产品 E 灭菌 灯检 包装 过程发现的不合格产品 10 清场项目有 ABCD A 中间体 B 物料 工作场所 C 工艺文件 废弃物 D 设备 管道 容器具 三 判断题 1 QA 的含义是质量控制 2 取样人员可以不是质检人员 可以授权其他人 但必须是培训合格的 人员 3 质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系进行评估 4 质量控制部必须独立于生产和其他部门 5 质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责 6 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责 7 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 以保证产品质量 8 每批药品的检验记录应当包括中间产品 待包装产品和成品的质量检验 记录 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 9 企业按规定保存的 用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为留样 用于产品稳定性考察的样品不属于留样 10 药品生产质量管理规范 的中心指导思想是 任何药品质量的形成 是检验出来的 检验合格