质量管理体系自查报告

医疗器械生产质量管理体系自查报告 2017 年 生产企业 医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份 2017 年度 企业名称 生产许可 备案 证 号 食药监械生产备 号 企业管理类别一类所属区县 自查报告 一 综述 一 综述 2017 年度公司共生产一类医疗器械产品一个 备案凭证编号 生产备案凭证编号 号 无委托或受托生产医疗器械 报告期公司按照 医疗器械监督管理条例 等法规 以及医疗器械生产质 量管理规范的要求进行生产管理活动 原辅料严格按照进货检验指导规程进行 进货检验进入规程化操作状态 对供方提供的原辅料得到了有效的控制 半成 品严格按照生产过程控制标准进行 产品的生产过程不仅得到了有效的控制 而且为出现的不合格产品分析提供了事实证据 有利于采取预防 纠正措施 出厂产品严格按照出厂检验规程执行 一方面有利于不合格品得到有效的控制 一方面产品的质量能得到持续稳定 以满足本公司制定质量目标的要求 二 年度重要变更情况 二 年度重要变更情况 2017 年度公司质量体系组织机构人员无变化 生产 检验环境无边变化 产品生产工艺流程 生产 检验设备无变化 重要供应商无变化 三 年度质量管理体系运行情况 三 年度质量管理体系运行情况 1 人员培训和管理情况 2017 年 月 日公司组织对 医疗器械生产 质量管理规范 相关内容进行了培训 通过培训 各岗位相关人员进一步熟悉 了医疗器械生产质量监督管理相关的法规 规章 对产品质量管理体系有了更 深的认识 更加重视产品的质量管理 严格遵守 生产的各项管理制 度 保证质量管理体系有效运行 2 生产管理和质量控制情况 报告期内公司按照的相关制度的要求 定期安 排了生产设备的定期维护保养 检定校准 确保生产设备 工艺装备和检验仪 器等设施设备的正常运行 生产过程中严格按照备案的产品技术要求组织生产 并进行控制 出厂的医疗器械经检验合格并附有合格证明文件 按规定填写产 品生产 检验记录并整理归档 三 产品设计变更情况 报告期公司严格按照 的技术要求组织生 产 未改变 的各项安全 性能 预期用途等指标 四 采购 销售和售后服务管理情况 报告期公司依据 医疗器械生产企业 供应商审核指南 开展供应商审核 评价 原辅料采购严格按照进货检验指导 规程进行 进货检验进入规程化操作状态 对供方提供的原辅料得到了有效的 控制 销售过程中 建立了产品销售记录 售后服务记录 2017 年度无客户重 大投诉 未出现严重不良事件 五 不合格品控制 报告期公司 生产数量较少 生产过程中未发 现重大质量问题 对生产过程中出现质量问题 产品抽验发现不合格 出厂检 验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取直接报废 保证出厂的产品符 合 的各项技术要求 六 追溯系统建立情况 报告期公司在生产过程中 按照质量体系管理的相 关管理制度的要求 建立了原料采购 产品生产 产品检验的记录 销售过程 中建立了销售 售后服务记录 基本保证了产品生产过程和上市后的可追溯 七 内部审核和管理评审情况 根据 2017 年度内审计划要求 月 日 对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核 此次内审 可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰 符合所依据的标准要求和我公司的实际情况 我公司的有关过程都能够有相应 的文件来规范 各部门相关人员经过相关的培训后 都能基本做到理解和掌握 文件要求 并保留证据 但也存在着一些不足之处 如填写质量记录有时不能 作到持之以恒 自我约束力薄弱 监督的力量需要进一步加强 个别员工欠缺 举一反三 触类旁通的工作意识 通过此次内审 对各部门质量体系运作也是一次操练过程 起到了增强意 识 规范操作的作用 同时 所发现的不符合项 对我公司的质量管理体系也 是一次改进的机会 在内审过程中 使我公司意识到质量管理体系的有效运行 关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训 需要全体员工共同参 与 坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业 不断改进质量体系中存 在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量 以达到实现产品预期 用途 满足顾客需求和相关法律法规的目的 八 不良事件监测情况 报告期公司建立了不良事件信息的管理档案 2017 年度未出现严重不良事件 四 结论四 结论 2017 年度本次质量管理体系自查 我公司符合 医疗器械生产质量管理规 范 的要求 自查过程中 发现公司部分员工质量意识需要进一步加强 员工 自我约束力有待提高 监督 检验的力量需要进一步加强 2018 年我们要安排时间对相关人员进行 1 2 次针对性的培训 强化员工的 质量意识 提高责任心 加强对产品质量的监督检查力度 保证