中国合格评定国家认可委员会

ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 1 页 共 17 页 中中 国国 合合 格格 评评 定定 国国 家家 认认 可可 委委 员员 会会 实实 验验 室室 认认 可可 证证 书书 附附 件件 No CNAS L2073 名称 国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心 地址 北京市朝阳区白家庄路甲 6 号 签发日期 2009 年 04 月 22 日 有效期至 2010 年 06 月 01 日 附件 1 1 认可的检测能力范围 项目 参数 序 号 产品 产品类别 序号名称 领域 代码 检测标准 方法 名称及编 号 含年号 限制 范围 说 明 1最大开手距离0719 2指端捏力0719 3假手空载电流0719 4假手负载电流0719 5手指开合速度0719 1 电动上臂 假肢 6假手自锁性0719 MZ001 93 电动上肢假肢 GB T 18027 2000 电动上肢假肢通用件 不测 噪声 1腕关节旋转范围0719 2腕关节空载电流0719 3腕关节负载电流0719 4腕关节运动速度0719 5噪声0719 2 电动前臂 假肢 6质量0719 MZ001 93 电动上肢假肢 GB T 18027 2000 电动上肢假肢通用件 不测 噪声 1最大开手距离0719 2指端捏力0719 3假手空载电流0719 4腕关节空载电流0719 3电动假手 5腕关节负载电流0719 MZ001 93 电动上肢假肢 GB T 18027 2000 电动上肢假肢通用件 不测噪声 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 2 页 共 17 页 序 号 产品 产品类别 项目 参数 领域 代码 检测标准 方法 名称及编 号 含年号 限制 范围 说 明 序号名称 1屈肘范围0719 2肘关节空载电流0719 3肘关节负载电流0719 4肘关节自锁性0719 5低温试验0719 4 电动肘关 节 6湿热试验0719 MZ001 93 电动上肢假肢 GB T 18027 2000 电动上肢假肢通用件 不测噪声 1指间间隙0719 2机械假手自锁性0719 3提取重物能力0719 4旋腕范围0719 5臂筒壁厚0719 5 自身力源 上臂假肢 6肘关节自锁力矩0719 MZ002 93 自身力源上肢假肢 1最大开手距离0719 2指端捏力0719 3指间间隙0719 4旋腕范围0719 6 自身力源 前臂假肢 5被动掌屈范围0719 MZ002 93 自身力源上肢假肢 1最大开手距离0719 2指端捏力0719 3指间间隙0719 4牵引索位移0719 5提取重物能力0719 7机械假手 6滑动转动灵活性0719 MZ002 93 自身力源上肢假肢 1肘关节自锁力矩 0719 2肘关节自锁性0719 3滑动转动灵活性0719 8 机械肘关 节 4质量0719 MZ002 93 自身力源上肢假肢 1接受腔内周尺寸0719 2接受腔深度0719 3接受腔口型0719 4假肢外展角度0719 9 骨骼式髋 大腿假肢 5假肢重量0719 GB14722 93 骨骼式大腿假肢 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 3 页 共 17 页 序 号 产品 产品类别 项目 参数 领域 代码 检测标准 方法 名称及编 号 含年号 限制 范围 说 明 序号名称 1假肢对线0719 2假肢站姿0719 3假肢围长0719 4外展角度0719 5假脚长度0719 10 骨骼式大 腿假肢 6假肢坐姿0719 GB14722 93 骨骼式大腿假肢 1接受腔深度0719 2接受腔口型0719 3外展角度0719 4假肢围长0719 5假脚长度0719 11 骨骼式膝 大腿假肢 6步态检查0719 GB14722 93 骨骼式大腿假肢 1接受腔口型0719 2软衬套厚度0719 3接受腔深度0719 4接受腔内周尺寸0719 12 合成树脂 小腿假肢 5重量0719 GB T13461 92 合成树脂小腿假肢 1最小屈髋夹角0719 2静态强度试验0719 3动态强度试验0719 13 假肢髋关 节 4外观0719 GB14723 93 下肢假肢通用件 GB T18375 2001 下肢假肢结构检验 1最小屈膝夹角0719 2外观0719 3标识 包装0719 4静态强度试验0719 14 假肢膝关 节 5动态强度试验0719 GB14723 93 下肢假肢通用件 GB T18375 2001 下肢假肢结构检验 1跖屈活动度0719 2背屈活动度0719 3内翻活动度0719 4外翻活动度0719 15 假肢踝关 节 5动态结构强度0719 GB14723 93 下肢假肢通用件 GB T18375 2001 下肢假肢结构检验 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 4 页 共 17 页 序 号 产品 产品类别 项目 参数 领域 代码 检测标准 方法 名称及编 号 含年号 限制 范围 说 明 序号名称 1跖屈变形量0719 2背屈变形量0719 3跖屈活动度0719 4背屈活动度0719 5静态结构强度0719 16假脚 6动态结构强度0719 GB14723 93 下肢假肢通用件 GB T18375 2001 下肢假肢结构检验 1铝条尺寸0719 2胸骨垫0719 3耻骨垫 0719 4搭扣链0719 5背后铰链0719 17 支条式脊 柱矫形器 6外观 标志0719 MZ004 93 支条式脊柱矫形器 不测 X 线 摄影 1踝铰链尺寸0719 2膝下支条尺寸0719 3膝下箍尺寸0719 4膝铰链尺寸0719 18 支条式下 肢矫形器 5髋铰链尺寸0719 MZ003 93 支条式下肢矫形器 不测 X 线 摄影 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 5 页 共 17 页 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE No CNAS L2073 NAME NAME RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids QualityQuality SupervisionSupervision TestTest CenterCenter ofof NationalNational ResearchResearch CenterCenter forfor RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids ADDRESSADDRESS No 6A No 6A BaijiazhuangBaijiazhuang Road Road ChaoyangChaoyang District District Beijing Beijing ChinaChina Date of issue 2009 04 22 Date of expiry 2010 06 01 APPENDIX1 1APPENDIX1 1 LISTLIST OFOF ACCREDITEDACCREDITED TESTINGTESTING SCOPESCOPE Items Parameter Types of tests Name of Products Typ e of materials Name Cod e of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note 1 Maximum opening hand distance 0719 2press with fingers0719 3 prosthetic hand current at zero load 0719 4 prosthetic hand load current 0719 5 speed of finger opening and closing 0719 1 electric above elbow prosthesis 6 prosthetic hand automatic lock 0719 MZ001 93 Electric arm GB T 18027 2000 Modular units of the Electric arm Except for noise 2 electric below elbow prosthesis 1 wrist unit rotating range 0719 MZ001 93 Electric arm GB T 18027 2000 Modular units of the Electric arm Except for noise ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 6 页 共 17 页 Name of Products Typ e of materials Items Parameter Types of tests Cod e of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note Name 2 wrist unit current at zero load 0719 3 wrist unit loading current 0719 4wrist movement speed0719 5noise0719 2 electric below elbow prosthesis 6mass0719 MZ001 93 Electric arm GB T 18027 2000 Modular units of the Electric arm Except for noise 1 maximum opening hand distance 0719 2press with fingers0719 3 prosthetic hand current at zero load 0719 4 wrist unit current at zero load 0719 3electric hand 5 wrist unit loading current 0719 MZ001 93 Electric arm GB T 18027 2000 Modular units of the Electric arm Except for noise 1elbow flexion range0719 2 elbow unit current at zero load 0719 3 elbow unit loading current 0719 4 elbow unit automatic lock 0719 5 test in low temperature 0719 4 electric elbow unit 6test in hot and humid0719 MZ001 93 Electric arm GB T 18027 2000 Modular units of the Electric arm Except for noise 1clearance of fingers0719 2 mechanical hand automatic lock 0719 3 ability of picking up the heavy 0719 4wrist rotated range0719 5sleeve thickness0719 5 body powered above elbow prosthesis 6 moment of elbow unit automatic lock 0719 MZ002 93 body powered upper limb prosthesis 1 maximum opening hand distance 0719 6 body powered below elbow prosthesis2press with fingers0719 MZ002 93 body powered upper limb prosthesis ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 7 页 共 17 页 Name of Products Typ e of materials Items Parameter Types of tests Cod e of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note Name 3 clearance of fingers 0719 4wrist rotated range0719 6 body powered below elbow prosthesis 5 passive palm flexion range 0719 MZ002 93 body powered upper limb prosthesis 1 maximum opening hand distance 0719 2press with fingers0719 3clearance of fingers0719 4 displacement of traction cable 0719 5 ability of picking up the heavy 0719 7 mechanical hand 6 flexibility of slippage of rotation 0719 MZ002 93 body powered upper limb prosthesis 1 moment of elbow unit automatic lock 0719 2 elbow unit automatic lock 0719 3 flexibility of slippage of rotation 0719 8 mechanical elbow unit 4mass0719 MZ002 93 body powered upper limb prosthesis 1 inside perimeter of socket 0719 2socket depth0719 3socket model0719 4 prosthesis abduction angle 0719 9 endoskeletal hip above knee prosthesis 5prosthesis mass0719 GB14722 93 endoskeletal above knee prosthesis 1alignment 0719 2standing posture0719 3perimeter0719 4Abduction angle 0719 5 length of prosthetic feet 0719 10 endoskeletal above knee prosthesis 6sitting posture0719 GB14722 93 endoskeletal above knee prosthesis 11 endoskeletal knee above 1Socket depth0719 GB14722 93 endoskeletal above knee ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 8 页 共 17 页 Name of Products Typ e of materials Items Parameter Types of tests Cod e of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note Name 2socket model0719 knee prosthesis 3abduction angle 0719 prosthesis 4prosthesis perimeter0719 5prosthetic feet length071911 endoskeletal knee above knee prosthesis 6check gait0719 GB14722 93 endoskeletal above knee prosthesis 1socket model0719 2 soft lining thickness of socket 0719 3socket depth0719 4 inside perimeter of socket 0719 12 synthetic resin below knee prosthesis 5weight0719 GB T13461 92 synthetic resin below knee prosthesis 1 minimum hip flexion angle 0719 2static strength test0719 3cyclic strength test0719 13hip unit 4appearance0719 GB14723 93 Modular units of the lower limb prosthesis GB T 18375 2001 Prosthetics Structural testing of lower limb prostheses 1 minimum knee flexion angle 0719 2appearance 0719 3mark and package0719 4static strength test0719 14knee unit 5cyclic strength test0719 GB14723 93 Modular units of the lower limb prosthesis GB T 18375 2001 Prosthetics Structural testing of lower limb prostheses 1 metatarsus flexion movement range 0719 2 dorsal flexion movement range 0719 3varus movement range0719 4 valgus movement range 0719 15ankle unit 5cyclic structural strength0719 GB14723 93 Modular units of the lower limb prosthesis GB T 18375 2001 Prosthetics Structural testing of lower limb prostheses 1 metatarsus flexion deformation range 0719 16prosthetic feet 2 dorsal flexion deformation range 0719 GB14723 93 Modular units of the lower limb prosthesis GB T 18375 2001 Prosthetics Structural testing of lower limb prostheses ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 9 页 共 17 页 Name of Products Typ e of materials Items Parameter Types of tests Cod e of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note Name 3 metatarsus flexion movement range 0719 4 dorsal flexion movement range 0719 5 static structural strength 0719 16prosthetic feet 6 cyclic structural strength 0719 GB14723 93 Modular units of the lower limb prosthesis GB T 18375 2001 Prosthetics Structural testing of lower limb prostheses 1 aluminum upright dimension 0719 2sternum pad0719 3pubis pad0719 4tache link0719 5back joint0719 17 upright spine orthosis 6appearance and mark0719 MZ004 93 Spinal orthosis with uprights Except for X rays 1ankle joint dimension0719 2 below knee upright dimension 0719 3 below knee hoop dimension 0719 4knee joint dimension0719 18 upright lower limb orthosis 5hip joint dimension0719 MZ003 93 lower limb orthosis with uprights Except for X rays ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 10 页 共 17 页 中中 国国 合合 格格 评评 定定 国国 家家 认认 可可 委委 员员 会会 实实 验验 室室 认认 可可 证证 书书 附附 件件 No CNAS L2073 名称 国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心 地址 北京市朝阳区白家庄路甲 6 号 签发日期 2009 年 04 月 22 日 有效期至 2010 年 06 月 01 日 附件 2 认可的授权签字人及其授权签字领域 序序号号姓姓 名名授授权权签签字字领领域域备备 注注 1王喜太全部检测项目 2闫和平全部检测项目 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 11 页 共 17 页 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE No CNAS L2073 NAME NAME RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids QualityQuality SupervisionSupervision TestTest CenterCenter ofof NationalNational ResearchResearch CenterCenter forfor RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids ADDRESSADDRESS No 6A No 6A BaijiazhuangBaijiazhuang Road Road ChaoyangChaoyang District District Beijing Beijing ChinaChina Date of issue 2009 04 22 Date of expiry 2010 06 01 APPENDIX2APPENDIX2 LISTLIST OFOF ACCREDITEDACCREDITED SIGNATORYSIGNATORY ANDAND SCOPESCOPE Name Authorized field of signatureNote 1Wang XitaiAccredited testing items 2Yan HepingAccredited testing items ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 12 页 共 17 页 中中 国国 合合 格格 评评 定定 国国 家家 认认 可可 委委 员员 会会 实实 验验 室室 认认 可可 证证 书书 附附 件件 No CNAS L2073 名称 国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心 地址 北京东燕郊燕灵路 2 号 签发日期 2009 年 04 月 22 日 有效期至 2010 年 06 月 01 日 附件 1 1 认可的检测能力范围 项目 参数 序 号 产品 产品类别 序号名称 领域 代码 检测标准 方法 名称及 编号 含年号 限制 范围 说 明 1静态稳定性 2制动性能 3外形尺寸 4装配质量 0315 5耐冲击性0312 1 手动三轮轮 椅车 6耐疲劳性0303 GB T13800 92 手动轮椅车 ISO 7176 2001 轮椅车 1静态稳定性 2驻坡性能 3滑行偏移量 4垂直静载荷 5耐冲击性 2 手动四轮轮 椅车 6耐疲劳性 0315 GB T13800 92 手动轮椅车 ISO 7176 2001 轮椅车 1制动性能 2静态稳定性 0315 3 道路型电动 轮椅车 3结构强度0303 GB12996 91 电动轮椅车 ISO 7176 2001 轮椅车 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 13 页 共 17 页 序 号 产品 产品类别 项目 参数 领域 代码 检测标准 方法 名称及 编号 含年号 限制 范围 说 明 序号名称 4一次充电最大行程0504 5可靠性试验0303 1制动性能 2静态稳定性 3最小回转半径 0315 4结构强度 5装配质量 4 室内型电动 轮椅车 6外形尺寸 0303 GB12996 91 电动轮椅车 ISO 7176 2001 轮椅车 1制动性能 2静态稳定性 3一次充电最大行程 4装配质量 0315 5结构强度 5 室外型电动 轮椅车 6最小回旋半径 0312 GB12996 91 电动轮椅车 ISO 7176 2001 轮椅车 ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 14 页 共 17 页 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE No CNAS L2073 NAME NAME RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids QualityQuality SupervisionSupervision TestTest CenterCenter ofof NationalNational ResearchResearch CenterCenter forfor RehabilitationRehabilitation TechnicalTechnical AidsAids ADDRESSADDRESS 2 2 YanlingYanling Road Road Yanjiao Yanjiao BeijingBeijing EastEast Date of issue 2009 04 22 Date of expiry 2010 06 01 APPENDIX1 1APPENDIX1 1 LISTLIST OFOF ACCREDITEDACCREDITED TESTINGTESTING SCOPESCOPE Items Parameter Types of tests Name of Products Type of materials Name Code of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note 1static stability 2brake capability 3 figuration dimension 4fitting quality 0315 5impact strength0312 1 manual tri wheel wheelchair 6 fatigue strength 0303 GB T13800 92 Manual wheelchairs ISO 7176 2001 Wheelchair 1static stability 2 capability of stay on slope 3slippage offset 0315 4vertical static load0312 2 manual quadri wheel wheelchair 5impact strength0312 GB T13800 92 Manual wheelchairs ISO 7176 2001 Wheelchair ISO IEC 17025 认可证书 CNAS PD19 06 A 1 No CNAS L2073 第 15 页 共 17 页 Name of Products Type of materials Items Parameter Types of tests Code of field Name Code of Specification Standard or method used Restriction or limitation Note Name 6fatigue strength0303 1brake capability 2static stability 0315 3structural strength0303 4 maximum distance for a charge 0504 3 electric wheelchair for road 5reliability test0315 GB12996 91 electric wheelchairs ISO 7176 2001 Wheelchair 1brake capability 2static stability 3 minimum turning radius