HIV艾滋病唾液快速检测棒说明

核心技术 专利产品核心技术 专利产品 让检测轻便自如 本使用说明书版权归深圳市爱速尔生物技术有限公司所有 违者必究 人类免疫缺陷病毒抗体口腔快速检测仪人类免疫缺陷病毒抗体口腔快速检测仪 胶体金法胶体金法 Rapid HIV 1 2 Antibody Test Used Oral Fluid Colloidal Gold 使用说明书使用说明书 版本号 版本号 2012 HIV 0012012 HIV 001 产品名称产品名称 通用名称 人类免疫缺陷病毒抗体口腔快速检测仪 胶体金法 简 称 艾滋病抗体口腔快速检测仪 俗 称 艾滋病抗体口腔快速检测棒 英文名称 Rapid HIV 1 2 Antibody Test Used Oral Fluid Colloidal Gold 包装规格包装规格 25 份 盒 8 盒 件 工作原理工作原理 本产品为我司自主研发的专利产品 专利号 ZL200710169737 6 主要组 件为检测仪 其主要部件包括采集部件和检测部件 集口腔液体样本采集与检测 于一体 另配有展开剂瓶 内含 1mL 展开剂 用于维持所采集的液体样本处于 相对恒定的 PH 值环境 并为液体样本提供层析作用的动力 采集部件采用我司自主研发的具有世界领先水平的专利技术 口腔样本采 集技术 the Natural Short Cavity Sample Collection technology NSCSC 发明专利号 ZL200710169735 7 及发明专利申请号 201110445575 0 其源起 口腔液体样本采集技术 是一系列自然短腔道分泌液或残留液样本采集专利技术 的统称 本专利技术适宜的液体样本包括唾液 牙龈粘膜渗出液 腮腺分泌液 口角残留液 泪液 眼角分泌液 鼻腔分泌液 外耳道分泌液 宫颈 阴道分泌 液 尿道口分泌液及残留尿液 直肠 肛门分泌液或残留粪便等 也可适用于创 口血液 包括全血 血清或血浆 以及脓性或非脓性渗出液等 本专利技术的核心 为一种具有 毛细微孔基质结构 the Capillary Micro aperture Basic Material Texture CMBM 的样本采集器 其作用和意义在于 定向采集液体样 本 自行分离液体样本中的目标检测物 以提高目标检测物在溶剂 包括液体样 本和展开剂 中的前端浓度 是为 比较浓缩富集 自行转移目标检测物至与 采集部件紧密结合的检测部件 检测部件采用胶体金标记技术和双抗原夹心法免疫层析技术 金标垫上包埋 胶体金标记的重组人类免疫缺陷病毒抗原 包括 gp36 gp41 和 gp120 HIV Au 硝酸纤维素膜 NC 膜 的 T 区和 C 区分别固定包埋重组人类免疫缺陷病毒抗原 包 括 gp36 gp41 和 gp120 HIV 和羊抗鼠 IgG 样本到达金标垫后 如含有人类免 疫缺陷病毒抗体 Anti HIV 则 Anti HIV 与 HIV Au 结合形成复合物 Anti HIV HIV Au 在检测部件的层析作用下 复合物向上移动 与 T 区固定包埋的 HIV 结合 形成复合物 HIV Anti HIV HIV Au 凝集而显示红色条带 剩余的 HIV Au 或 Anti HIV HIV Au 继续向上移动 与 C 区固定包埋的 IgG 结合 形成复合物 IgG HIV Au 或 IgG Anti HIV HIV Au 凝集而显示红色条带 如样本中不含人类 免疫缺陷病毒抗体 Anti HIV 则金标垫上的 HIV Au 在检测部件的层析作用下 向上移动 仅与在 C 区固定包埋的 IgG 结合成复合物 IgG HIV Au 凝集而显示红 色条带 用用 途途 本产品是一款不需要其它仪器设备配合的口腔液体样本检测仪器 为一次性 使用产品 属于体外诊断试剂类 本产品采用我司自主研发的口腔样本采集发明 专利技术以及现已广泛使用的胶体金标记技术和免疫层析技术来快速检测口腔液 体 外牙龈粘膜渗出液 样本中是否含有人类免疫缺陷病毒抗体 从而筛查检测者 是否感染 HIV 本产品广泛应用于临床机构对大规模人群实施 HIV 筛查 亦应用 于个体自行检测 产品组成产品组成 本产品组件包括 检测仪 1 只 干燥剂 1 包 与展开剂瓶 内含 1mL 展开剂 1 瓶 用铝箔袋分隔包装 与使用说明书 1 份 包装于彩盒 其中 检测仪可分 为三个部分 分别为柄部 即手持区 检测结果判读窗口和样本采集部 彩盒底 部有邮票齿状切孔 用于安插展开剂瓶 储存储存 效期效期 2 30 35 86 阴暗干燥处保存 无需冷冻 避免阳光直晒 有效期 24 个月 生产日期见铝箔袋及彩盒标注批号 样本要求样本要求 本产品仅适用按照本使用说明书所采集的口腔液体本产品仅适用按照本使用说明书所采集的口腔液体 外牙龈粘膜渗出物外牙龈粘膜渗出物 样本 样本 不得使用于其它体液样本 包括血液样本 也不得使用其它途径或方法采集的口不得使用于其它体液样本 包括血液样本 也不得使用其它途径或方法采集的口 腔液体样本 腔液体样本 配合物品配合物品 本产品使用过程 需要使用其它物品 包 括 1 定时器或手表 用于 确定检测结果判读时间 2 废物桶 盛装使用后 的废弃物 使用方法使用方法 在使用本产品进行在使用本产品进行 检测前 必须先完整阅检测前 必须先完整阅 读使用说明书 读使用说明书 如本产 品为冷冻储存 必须等 待产品恢复至室温 15 30 后 方可 打开铝箔袋 铝箔袋打铝箔袋打 开后 请在开后 请在 1 1 小时内完小时内完 成本产品全部操作流程 成本产品全部操作流程 具体操作参见右图 结果判读结果判读 图 例结果判断说明 阳性 C 区与 T 区均显示红色条带 无论 T 区 红色条带颜色深浅 表明样本中含有人 类免疫缺陷病毒 HIV 1 2 抗体 阴性 C 区显示红色条带 T 区无红色条带出 现 表明样本中不含人类免疫缺陷病毒 HIV 1 2 抗体 无效 C 区无红色条带 无论 T 区是否有红色 条带出现 表明产品使用不当或者过期 失效 建议重新检测 注意 本产品属本产品属 HIVHIV 抗体筛查范畴 如检测阳性结果 则需要在有资质的抗体筛查范畴 如检测阳性结果 则需要在有资质的 CDCCDC 进进 行血清免疫印迹行血清免疫印迹 Western Western Blot Blot 抗体确证试验 以确诊检测者是否真正感染抗体确证试验 以确诊检测者是否真正感染 HIVHIV 由于样本中 HIV 抗体滴度的不同 T 区内的红色条带会显现出不同深浅的 颜色 但是 本产品的测试结果不能作为判定样本中 HIV 抗体滴度高低的依据 局局 限限 性性 1 为得到准确的检测结果 必须按照本产品使用说明书要求操作 2 在检测仪样本采集部插入展开剂瓶后 15 分钟内或者 25 分钟后 从检测仪结果 判读窗口读取检测结果可能会不准确 3 在使用本检测仪采集口腔液体 外牙龈粘膜渗出液 样本时 必须按照本说明书 要求进行操作 4 本产品只适用于按照本说明书要求所采集的口腔液体 外牙龈粘膜渗出液 样本 其它液体样本或者通过其它方法所采集的口腔液体样本 可能得不到准确的检测 结果 5 本检测仪阳性检测结果检测线颜色深浅与口腔液体样本中 HIV 抗体的滴度不一 定相关 6 如用于检测经高效抗逆转录病毒治疗 HAART 或较晚期的艾滋病患者 因抗体 含量过低 可能产生假阴性检测结果 因此 本产品不适用于已经发病的艾滋病 患者 尤其是经过一段时间高效抗逆转录病毒治疗 HAART 的艾滋病患者 7 检测结果阴性并不能完全排除 HIV 感染 抗体可能在暴露后数月方能达到可检 测水平 性能指针性能指针 本产品对比血清 ELISA 检测试剂盒进行了 3742 例双盲法临床试验 差异结果 进行血清 Western Blot 抗体确证试验 结果表明 其灵敏度及特异性均较高 分别为 99 67 和 99 82 总有效率为 99 79 注意事项注意事项 1 请不要使用过期 破损或污染产品 2 本产品为一次性使用 请勿重复使用 3 本产品如冷冻储存 需等待产品平衡至室温时方可使用 4 本产品铝箔袋包装开启后 务必尽快立即使用 5 本产品在使用前 务必禁止饮食 1 小时 以免稀释口腔液体中 HIV 抗