药品经营批发、零售企业筹建审批操作规范

1 A58401 药品经营批发 零售企业设立 变更药品经营批发 零售企业设立 变更 审批审批 药品经营批发 零售企业药品经营批发 零售企业 筹建审批操作规范筹建审批操作规范 一 行政审批项目名称 性质 一 名称 药品经营批发 零售企业筹建审批 二 性质 行政许可 二 设定依据 一 2001 年 2 月 28 日中华人民共和国主席令第 45 号公布 自 2001 年 12 月 1 日起施行的 中华人民共和国药品管理法 第 十四条 开办药品批发企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市 人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办 药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部 门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商 行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营 药品 二 根据 2002 年 8 月 4 日国务院令第 360 号公布 自 2002 年 9 月 15 日起施行的 中华人民共和国药品管理法实施条例 第 十一条规定 开办药品批发企业 申办人应当向拟办企业所在地 2 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之 日起 30 个工作日内 依据国务院药品监督管理部门规定的设置 标准作出是否同意筹建的决定 第十二条规定 开办药品零售企业 申办人应当向拟办企业所 在地设区的市级药品监督管理机构或者省 自治区 直辖市人民 政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出 申请 受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内 依据国务院药品监督管理部门的规定 结合当地常 住人口数量 地域 交通状况和实际需要进行审查 作出是否同 意筹建的决定 三 实施权限和实施主体 根据 中华人民共和国药品管理法 第十四条规定 开办药 品批发企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品 监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 根据此规定 由自 治区食品药品监督管理部门对广西区内筹建药品经营批发企业 事项进行审批 由各地级市食品药品监督管理部门对所在辖区内 筹建药品经营零售企业事项进行审批 四 行政审批条件 3 一 根据 中华人民共和国药品管理法 第十五条规定 开 办药品经营企业必须具备以下条件 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 2 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫 生环境 3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4 具有保证所经营药品质量的规章制度 二 根据 药品经营许可证管理办法 第四条规定 按照 药 品管理法 第 14 条规定 开办药品批发企业 应符合省 自 治区 直辖市药品批发企业合理布局的要求 并符合以下设 置标准 1 具有保证所经营药品质量的规章制度 2 企业 企业法定代表人或企业负责人 质量管理负责人无 药品管理法 第七十六条 第八十三条规定的情形 3 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 质量管理 负责人具有大学以上学历 且必须是执业药师 4 具有能够保证药品储存质量要求的 与其经营品种和规模 相适应的常温库 阴凉库 冷库 仓库中具有适合药品储存的专 用货架和实现药品入库 传送 分检 上架 出库现代物流系统 的装置和设备 4 5 具有独立的计算机管理信息系统 能覆盖企业内药品的购 进 储存 销售以及经营和质量控制的全过程 能全面记录企业 经营管理及实施 药品经营质量管理规范 方面的信息 符合 药 品经营质量管理规范 对药品经营各环节的要求 并具有可以实 现接受当地 食品 药品监管部门 机构 监管的条件 6 具有符合 药品经营质量管理规范 对药品营业场所及辅 助 办公用房以及仓库管理 仓库内药品质量安全保障和进出库 在库储存与养护方面的条件 国家对经营麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 预防性 生物制品另有规定的 从其规定 三 根据 药品经营许可证管理办法 第五条规定 开办药 品零售企业 应符合当地常住人口数量 地域 交通状况和实际 需要的要求 符合方便群众购药的原则 并符合以下设置规定 1 具有保证所经营药品质量的规章制度 2 具有依法经过资格认定的药学技术人员 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业 必须配有执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 质量负责人 应有一年以上 含一年 药品经营质量管理工作经验 经营乙类非处方药的药品零售企业 以及农村乡镇以下地区 设立药品零售企业的 应当按照 药品管理法实施条例 第 15 条 5 的规定配备业务人员 有条件的应当配备执业药师 企业营业时间 以上人员应当在岗 3 企业 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人无 药品 管理法 第 76 条 第 83 条规定情形的 4 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施以 及卫生环境 在超市等其他商业企业内设立零售药店的 必须具 有独立的区域 5 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力 并能保证 24 小时供应 药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由 各省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门结合当地具体情 况确定 国家对经营麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 预防性生 物制品另有规定的 从其规定 四 根据国家食品药品监督管理局 关于印发体外诊断试剂 经营企业 批发 验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市 2007 299 号 的有关规定 筹建体外诊断试剂经营企业条件如下 1 企业法定代表人或企业负责人 质量管理负责人无 药品 管理法 第 76 条 第 83 条规定的情形 6 2 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构 其中 执业药师 1 人 主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历的人员 1 人 3 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 但不得少于 100 平方米 4 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库 其面积应与其经营 规模相适应 但不得少于 60 平方米 具有符合 药品经营质量管 理规范 的储存条件 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储 存设施 设备 应设置储存诊断试剂的冷库 其容积应与经营规 模相适应 但不得小于 20 立方米 冷库应配有自动监测 调控 显示 记录温度状况和自动报警的设备 备用发电机组或安装双 路电路 备用制冷机组 5 具有独立的计算机管理信息系统 能满足诊断试剂经营管 理全过程及质量控制的有关要求 符合 药品经营质量管理规范 等对体外诊断试剂经营各环节的要求 并有可以实现接受当地 药品监督管理部门监管的条件 6 具有保证所经营体外诊断试剂等产品质量的管理制度 职 责和工作程序 包括采购 验收 储存 销售 出库 运输 售后 7 服务 效期 退货 不合格 设施设备 人员培训 健康 计算机 信息化 质量跟踪 不良事件报告 质量管理文件的管理 内部 评审 质量否决的规定等 7 具有与经营规模和经营品种相适应 符合诊断试剂产品储 存温度等特性要求的运输设施设备 8 法律法规 规章和规范性文件规定的其它条件 五 实施对象和范围 申请在广西区内开办药品批发 零售企业的法人 其他组织 和个人 提出药品经营批发 零售企业设立申请 六 申请材料 一 根据 药品经营许可证管理办法 第八条的规定 开办 药品批发企业按照以下程序办理 药品经营许可证 申办人向拟办企业所在地的省 自治区 直辖市 食品 药品 监督管理部门提出筹建申请 并提交以下材料 1 筹建申请 2 拟办企业法定代表人 企业负责人 质量负责人学历证明 原件 复印件及个人简历 3 执业药师执业证书原件 复印件 4 拟经营药品的范围 8 5 拟设营业场所 设备 仓储设施及周边卫生环境等情况 注 以上材料统一使用 A4 纸按顺序装订成册 一式两份报 自治区食品药品监督管理部门 二 根据 药品经营许可证管理办法 第九条规定 开办药 品零售企业按照以下程序办理 药品经营许可证 申办人向拟办企业所在地设区的市级 食品 药品监督管理机 构或省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门直接设置的县 级 食品 药品监督管理机构提出筹建申请 并提交以下材料 1 筹建申请 内容包括 拟申办零售连锁企业 零售连锁门 店或零售药店的理由 拟办企业的名称 投资单位或个人的情况 投资数额 股东的组成 拟办企业经营地址及面积 仓库地址及 面积 人员配备的情况 拟申请的经营范围 2 拟办药品经营企业从业人员花名册 表 1 3 拟办企业法定代表人 或企业负责人 质量负责人 质量 管理机构负责人和质量管理员学历证书 职称证书原件及复印 件 个人简历 表 2 4 执业药师 执业中药师 从业药师或药师或驻店药师执 业证书 职称证书原件及复印件 5 拟办企业法定代表人 或企业负责人 质量负责人 质量 管理机构负责人 质量管理员有无 药品管理法 第 76 条 83 条 9 规定情形的说明文件 6 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 7 拟设营业场所 仓库平面布局图及周边卫生环境情况和 企业设置说明 县以上还是县以下乡镇村 8 拟配备的设备 仓储设施一览表 9 拟办零售连锁企业的 提供零售连锁各药店基本情况表 表 3 10 拟办零售连锁企业的 提供各零售连锁药店人员情况表 表 4 11 零售连锁企业申办加盟店的 提交加盟协议 注 以上材料统一使用 A4 纸按顺序装订成册 一式两份报 申办人所在地的市食品药品监督管理部门 三 根据国家食品药品监督管理局 关于印发体外诊断试剂 经营企业 批发 验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市 2007 299 号 的有关规定 筹建体外诊断试剂经营企业需提交如 下材料 1 拟办企业负责人个人简历 居民身份证和学历证明复印件 2 拟办企业 药品 质量负责人的个人简历 居民身份证复印 件 执业药师注册证 未经首次注册的附资格证 复印件 10 3 拟办企业质量管理人员 检验 的个人简历 职称证书 主 管检验师以上 或检验学相关专业大学以上学历证件 居民身份 证复印件 4 拟办企业营业 办公 场所及仓库用房未建的 附用地的合 法使用证明或意向书 协议书 房屋建成的 附房屋产权和使用 权意向 协议 证明 以上场所如无详细地址 无具体门牌号码或 因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的 应提供经当地 地名管理机构 民政局地名办公室 确认的详细地址 地名管理机 构确认的地址仍不够详细的 应提供以上场所所在位置平面示 意图 5 拟办企业法定代表人的个人简历 居民身份证复印件 6 工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业 名称预核准证明文件复印件 7 体外诊断试剂经营企业 批发 筹建申请表 注 以上材料统一使用 A4 纸按顺序装订成册 一式两份报 自治区食品药品监督管理部门 七 办结时限 根据 药品经营许可证管理办法 第八条 第九条的规定 食品 药品监督管理部门自受理申请之日起 30 个工作日内 依据本办法第四条 第五条的规定对申报材料进行审查 作 11 出是否同意筹建的决定 并书面通知申办人 不同意筹建的 应当说明理由 并告知申办人享有依法申请行政复议或者提 起行政诉讼的权利 一 法定办结时限 30 个工作日 二 承诺办结时限 自治区本级 13 个工作日 地级市的承诺 办结时限由地级市食品药品监督管理部门自行确定 八 行政审批数量 有数量限制 依据如下 根据 药品管理法 第十四条规定 药品监督管理部门批准开 办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 即 结合当地常住人口数量 地域 交通状况和实际需要 九 收费项目 标准及其依据 不收费 十 咨询 投诉电话 自治区本级咨询电话 0771 投诉电话 0771 地级市的咨询 投诉电话由地级市食品药品监督管理部门 自行公布 附件 1 自治区本级行政审批流程图 12 2 批发企业申请审查表示范文本 3 零售企业申请审查表示范文本 13 附件 1 药品经营批发 零售企业设立药品经营批发 零售企业设立 筹建申请筹建申请 审批流程图审批流程图 法定时限 30 个工作日 承诺时限 13 个工作日 申请人提出申请 作出不予受理决定 并告 知向有关单位申请 服务窗口首问责任人对申 请当场审查作出处理 一次性告知申请人补正的 全部内容 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 限 1 个工作日 不计算在承诺办结时限内 不属于本局 职权范围的 申请材料不齐全 不符合法定形式 申请材料齐全 符合法定形式 当场决定受理 制作决定文件 限 2 个工作日 不 计算在承诺办结时限内 具体承办人 限 10 个工作日 机构负责人 限 3 个工作日 审批办审核审批 限 13 个工作日 14 附件 2 受理编号 药品经营许可证申请审查表药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称 广西 XX 医药有限责任公司 申请人 黄 填报日期 2007 年 X 月 X 日 受理部门 受理日期 年 月 日 15 填填 报报 说说 明明 1 申办人完成企业筹建工作后 填写封面和表 1 报受理审查 的药品监督管理机构 2 内容填写应准确 完整 不得涂改 3 报送申请审查表及其他申报材料时 按有关栏目填写执业药 师或专业技术职称和学历情况 应附执业药师注册证书或专 业技术职称证书和学历证书的复印件 4 申请审查表以及其他申报资料 应统一使用 A4 纸 标明目 录及页码并用文件夹夹好 无需装订 16 企企 业业 基基 本本 情情 况况 企业名称广西 XX 医药有限责任司隶属单位无 注册地址南宁市 XX 路 X 号经济性质有限责任 仓库地址南宁市 XX 路 X 号经营方式批发 经营范围中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 生化药品 法定代表人 或企业负责人 黄 XX 职 务 总经理 技术职称 学 历 执业药师 企业质量 负责人 王 XX 职 务 副总经理 技术职称 学 历 执业药师 质量管理部门 负责人 孙 XX 从事药品 经营管理 工作年限 部长 执业药师 或技术职称 执业药师 联 系 人孙 XX电话 0771 邮政编码 药学技术人员数 职工总数 从事质量管 理 验收 养 护人员总数 执业 药师 主任 药师 副主 任药 师 主管 药师 药师药士 其它 人 员 情 况 XXXXXXXXXXX 仓储设施设备验收养护仪器设备计算机 台 配备总量X 购进记录用X 入库验收用X 销售记录用X 设施 设备 地垫 空调 千分之一天平 澄明 度检测仪 标准比色 液 出库复核用X 表 1 17 药品经营 批发 企业从业人员花名册药品经营 批发 企业从业人员花名册 填报企业名称 广西 医药有限责任公司 填写时间 2007 年 月 日 姓 名 性 别 年 龄 文化程度何年从何学校毕业及专业 现任职务 或职位 技术职称或 执业资格 工作年限在企业何部门工作 黄 男42大专 药学院 专业总经理执业药师20总经理室 王 男36大学本科 医学院 专业质量副总执业药师15总经理室 孙 女32大学本科 大学 专业 质量管理 部部长 执业药师11质量管理部 章 男 28 大专 药科学校 专业质管员主管药师 10 质量管理部 张 女25大学本科 大学 专业验收员主管药师3质量管理部 李 男26大专 学院 专业验收员主管药师4质量管理部 王 女25大学本科 药学院 专业养护员药师5储运部 18 19 个个 人人 简简 历历 姓 名 黄 性 别 男身份证号 出生年月 年 月民 族 汉 户籍所在地 广西南宁市 联系地址 南宁市 路 号 联系方式 住宅电话 0771 手 机 毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制 药学院 专 业 大专 年 月 3 年 教育状况 最高学历 工作时间段工 作 单 位所 在 部 门职 务 1987 年 9 月 1997 年 7 月 医院 制剂室化验员 1997 年 8 月 2001 年 12 月 医院 制剂室主任 2002 年 1 月 2004 年 10 月 广西 医药有限责任公司 质量管理部 部长 2004 年 11 月至今 广西 医药有限责任公司 总经理室总经理 个 人 简 历 谨确认以上所填内容不含虚假成分 本人签 字 年 月 日 20 企企业负责业负责人人员员和和质质量管理人量管理人员员情情况况表表 填报单位 XX 医药有限公司 盖章 填表日期 2007 年 6 月 6 日 序 号 姓名 职务学历 所学 专业 是否为执 业药师 技术 职称 所在 部门 1 黄 法人代表大学本科药学是执业药师 总经理 室 2 黄 总经理大学本科药学是执业药师 总经理 室 3 孙 质量管理 部部长 大学本科化学是执业药师质管科 4 章 质管员大专管理否主管药师质管科 注 填写本表时 请将学历证明 职称证明和执业资格证明复印件附后 21 企业药品验收养护人员情况表企业药品验收养护人员情况表 填报单位 XX 医药有限公司 盖章 填表日期 2007 年 6 月 6 日 序 号 姓名 职务学历所学专业 是否为 执业药 师 技术职称备注 1 张 验收员大学本科药学否主管药师 2 李 验收员大专医学否主管药师 3 王 养护员大学本科药学否药师 注 填写本表时 请将学历证明 职称证明和执业资格证明复印件附后 22 企企业经营设业经营设施 施 设备设备情情况况表表 填报单位 XX 医药有限公司 盖章 填表日期 2007 年 6 月 6 日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注营业场所 及辅助 办公用房 xxx xxx xxx 仓 库 面 积备 注 仓库 总面积 冷库面 积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品 专库面积 药品储存 用仓库 xxx 容积 m3 xxx xxx xxx 面积仪 器 设 备备 注 验收 养护室 xxx 千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液水分测定仪 紫外荧光灯 解剖镜或显微镜 中药饮片 分装室面积 配货场所面积仓库中其他设施和设备 其 他 无此项 xxx 叉车 23 填写说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目时 注明 无此项 2 表中所有面积为建筑面积 单位为平方米 3 营业场所及辅助 办公用房 中 辅助用房 指库区中服务性或劳保用房屋 4 配备冰箱和冷柜的 在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积 附件 3 受理编号 药药品品经营许经营许可可证证申申请审查请审查表表 零售 拟办企业名称 广西 XX 医药有限责任公司 申请人 黄 填报日期 2007 年 X 月 X 日 受理部门 受理日期 年 月 日 24 填填 报报 说说 明明 1 申办人完成企业筹建工作后 填写封面和表 1 报受理审 查的药品监督管理机构 2 内容填写应准确 完整 不得涂改 3 报送申请审查表及其他申报材料时 按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历情况 应附执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件 4 申请审查表以及其他申报资料 应统一使用 A4 纸 标明 目录及页码并用文件夹夹好 无需装订 25 企企 业业 基基 本本 情情 况况 企业名称广西 XX 医药有限责任公司隶属单位无 注册地址南宁市 XX 路 X 号经济性质有限责任 仓库地址南宁市 XX 路 号经营方式零售 经营范围中成药 化学药制剂 法定代表人 或企业负责人 黄 XX 职 务总经理 技术职称 学 历 执业药 师 企业质量 负责人 王 XX 职 务副总经理 技术职称 学 历 执业药 师 质量管理部门 负责人 孙 XX 从事药品 经营管理 工作年限 部长 执业药师 或技术职称 执业药 师 联 系 人孙 XX电话邮政编码 药学技术人员数 职工总数 从事质量管 理 验收 养 护人员总数 执业 药师 主任 药师 副主 任药 师 主管 药师 药师药士 其它 人 员 情 况 XXXXXXXXXXX 设 施 仓储设施设备验收养护仪器设备计算机 台 26 配备总量X 购进记录用X 入库验收用X 销售记录用X 设 备 地垫 空调 千分之一天平 澄 明度检测仪 标准 比色液 出库复核用X 现现 场场 验验 收收 情情 况况 成员所在单位姓名 签字 检查项目 组长 组员 检 查 组 成 员 组员 27 检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字 年 月 日 审审 批批 意意 见见 公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果 公 示 情 况 自 年 月 日 至 年 月 日 28 审 查 意 见 经办人 年 月 日 审 核 意 见 经办人 年 月 日 发 证 部 门 审 批 意 见 审 批 意 见 审 批 年 月 日 公章 企业名称 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 或负责人 质量负责人 经营方式隶属单位 经营范围 许可证编号许可证流水号 许 可 的 内 容 事 项 许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日 填写说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目时 注明 无此项 2 表中所有面积为建筑面积 单位为平方米 3 营业场所及辅助 办公用房 中 辅助用房 指库区中服务性或劳保用房屋 4 配备冰箱和冷柜的 在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积 零售企业申请筹建应提交申请材料的示范文本 29 开开办药办药品零售企品零售企业业申申请请材料材料审查单审查单 申请人名称 审 查 内 容审 查 结 果 筹建申请有 无 拟办企业从业人员 花名册 有 无 企业法定代表人或 负责人学历证明原 件 复印件及个人 简历 原件与复印件一致 简历真实 原件与复印件不一致 简历不真实 企业质量管理负责 人学历证明原件 复印件及个人简历 原件与复印件一致 简历真实 原件与复印件不一致 简历不真实 企业质量管理机构 负责人 质量管理 员学历 职称证明 原件 复印件及个 人简历 原件与复印件一致 简历真实 原件与复印件不一致 简历不真实 执业药师或从业药 师或药师或驻店药 师执业证书原件 复印件 原件与复印件一致 真实有效 原件与复印件不一致 不真实 无效 30 企业法定代表人 企业负责人 质量 管理负责人 质量 管理员有无 药品管 理法 第 76 条 83 条规定情形 无 有 工商行政管理部门 出具的拟办企业名 称预先核准通知书 有 无 拟设营业场所 仓 库平面布局图及周 边卫生环境情况 有 无 拟经营用设备 仓 储设施一览表 有 无 拟办零售连锁企业 的 提供各药店基 本情况表 有 无 拟办零售连锁企业 的 提供各药店人 员情况表 有 无 零售连锁企业申办 加盟店的 提交加 有 无 31 盟协议 审查人意见 签名 时间 年 月 日 审查单位意见 时间 年 月 日 盖章 32 药品经营企业总部从业人员花名册药品经营企业总部从业人员花名册 填报企业名称 广西 医药有限责任公司 填写时间 2007 年 月 日 姓 名 性 别 年 龄 文化程度何年从何学校毕业及专业 现任职务 或职位 技术职称或 执业资格 工作年限在企业何部门工作 黄 男42大专 药学院 专业总经理执业药师20总经理室 王 男36大学本科 医学院 专业质量副总执业药师15总经理室 孙 女32大学本科 大学 专业 质量管理 部部长 执业药师11质量管理部 章 男 28 大专 药科学校 专业质管员主管药师 10 质量管理部 张 女25大学本科 大学 专业验收员主管药师3质量管理部 李 男26大专 学院 专业验