IATF16949质量管理体系变更管理程序

文件编号 中国 ABC 汽车零部件有限公司 页码 页数第 1 页 共 5 页 修订版次1 0 QMS 变更管理程序 生效日期 本程序对应本程序对应 IATF 16949 2016 6 3 1目的 规定对公司 已定案的各类职能 过程 关键人员 关键设施 设备 供方等发生变 更时控制的 程序 以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理 过程方面的变更 3 职责 3 1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请 3 2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估 审核 列出相关的实施计划 并对经批准的 变更申请和行动计划负责实施 负责将实施情况书面报告给质量管理部门 3 3 管理者代表负责变更的管理 指定专人负责变更控制工作 界定变更分类 组织变更评 估和审核 制订变更实施计划 跟踪变更的实施 对变更效果进行评价 及时反馈变更信息 3 4 总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准 4 管理程序 4 1 变更类型 4 1 1 组织机构及职能 管理流程变更 4 1 2 制造场所的变更 4 1 3 管理体系相关标准的变更 4 1 4 重要人员的变更 4 1 5 关键设备 设施的变更 4 1 6 关键原材料供方和外包方的变更 4 1 7 应急计划的变更 4 1 8 产品相关的标准 规范变更引起的变更 4 1 9 检测方法和程序变更 4 1 10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更 如来自于客户要求 4 2 变更流程 4 2 1 组织机构及职能 管理流程变更 由提出部门申请 经高层领导交换统一意见 总经 理批准后方可实施变更 4 2 2 管理体系相关标准 制造场所的变更 如果涉及第三方认证 则需重新进行质量策划 变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核 文件编号 中国 ABC 汽车零部件有限公司 页码 页数第 2 页 共 5 页 修订版次1 0 QMS 变更管理程序 生效日期 本程序对应本程序对应 IATF 16949 2016 6 3 4 2 3 重要人员的变更 由使用部门的负责人提出 综合办按 人力资源控制程序 的相关 规定 进行招聘 换岗和培训 确保变更的人员满足能力要求 4 2 4 关键设备 设施和公用工程的变更 按 工程变更控制程序 相关规定执行 4 2 5 原材料供方和外包方的变更 由采购部提出申请 并按 采购控制程序 相关规定对 供方和外包方进行调查和评价合格 总经理批准后方可进行变更 4 2 6 应急计划的变更 管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估 确认变更能够 满足应急要求 方可进行变更 4 2 7 产品相关的标准 规范变更引起的变更 由技术部组织评审规范 涉及到相关要求的变 更 执行 文件控制程序 的相关规定 对相关的工艺技术文件及时修订 并重新发放 4 2 8 检测方法和程序变更 质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证 确 认不会对产品的符合性评价造成影响后 方可进行变更 4 2 9 非计划性变更 在日常工作中 如发现生产工艺 指令 记录 设备参数 方法等的 书面规定与实际操作不符需要变更时 应执行 工程变更控制程序 的相关规定 4 3 变更的流程 4 3 1 除相关程序文件有规定的变更用表单外 其他的变更应由提出变更的申请人按以下要 求填写 管理变更审批表 交本部门负责人评估 签署意见 a 变更名称 明确变更的主题及变更类型 b 变更理由 描写该变更提出的原因 c 变更内容 d 申请人 申请日期及所属部门 4 3 2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估 a 变更风险是否可控 b 变更是否违背了政策法规 法定标准 产品规范 c 变更是否会涉及其他过程的变更 d 变更是否属于需验证的范围 e 如果变更需要培训 变更执行前必须完成培训 4 3 3 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门 4 3 4 变更申请部门将 管理变更审批表 分送到各相关部门 4 3 5 各相关部门负责人在收到变更申请后 需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行 评估 在相关部门评估意见栏注明部门 意见并签名 若同意变更申请 需提出变更涉及的 本部门文件及完成变更工作计划 若不同意变更申请 需书面说明理由 4 3 6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的 管理变更审批表 后 上 交管理者代表 管理者代表在收到各部门提交的 管理变更审批表 后 对所有相关部门的评 文件编号 中国 ABC 汽车零部件有限公司 页码 页数第 3 页 共 5 页 修订版次1 0 QMS 变更管理程序 生效日期 本程序对应本程序对应 IATF 16949 2016 6 3 估进行综合评估 并提出评估意见 如果变更可能产生风险 则应按 风险评估及应对措施 控制程序 组织进行风险评估 确认风险可控后方可进行变更 必要时召开相关部门会议 布置变更内容 4 3 7 管理者代表审核的内容 a 变更申请的内容明确 b 变更申请引发了另外的变更已经明确 c 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 d 有合适的文件资料支持变更 e 有正确的签名和日期 4 3 8 如果管理者代表不通过 则由变更申请部门对相关内容进行补充 直至通过管理者代 表审核 申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后 变更方可进行 4 3 9 当变更违背政策法规 法定标准 产品规范或影响设备或设施的性能 安全性或灵敏 性 管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受 并终止变更 4 3 10 管理者代表权限内不能确定的变更 在审核同意后 最终需报总经理批准后执行 4 3 11 需要时 申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训 并将培训记录复印件交管理 者代表和人力资源部 4 3 12 在所有的变更工作完成后 管理者代表收集相关的支持文件和记录 如验证报告 试 验数据 供方审核报告等等 审核并确认变更没有产生负面影响 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序 采购控制程序 人力资源管理程序 工程变更控制程序 6 记录表单 名称编号保存部门保存期限 管理变更审批表 7 版本历史 版本号编制 修改责任人编制 修改日期变化描述批准人 文件编号 中国 ABC 汽车零部件有限公司 页码 页数第 4 页 共 5 页 修订版次1 0 QMS 变更管理程序 生效日期 本程序对应本程序对应 IATF 16949 2016 6 3 发行对象 总经理 副总经理 人力资源部 技术部 质量部 销售部 采购部 生产部 财务部 编制审核批准 日期日期日期 附录 QMS 变更管理流程图 流程 文件化信息责任部门配合部门 文件编号 中国 ABC 汽车零部件有限公司 页码 页数第 5 页 共 5 页 修订版次1 0 QMS 变更管理程序 生效日期 本程序对应本程序对应 IATF 16949 2016