药业——研发中心管理制度

研研发发管理制度管理制度 1 目目 录录 前 言 5 第一部分 组织机构的划分及职责 5 1研究基地的组织机构 5 1 1医学事务研究室 具体职能如下 5 1 2 注册管理办公室 负责新药的注册报批相关事项 药理毒理研究工作 的组织联络 督促协调 质量监督 进度追踪等 6 1 3专利信息研究室 负责本公司的专利工作 包 括专利信息 专利说明书 起草 申报等事项 6 1 4化学药研究室 7 1 5现代制剂研究室 7 1 6新药筛选室 8 1 7现代中药研究室 8 1 8分析研究室 8 2研究基地的主要机构有 8 2 1化学药研究小组 8 2 2保健品研究小组 8 2 3分析研究室 8 第二部分 总则 9 1 本着 互帮互学 资源共享 的宗旨开展新药研 究工作 9 第三部分 日常管理与月度考核制度 9 1 日常管理工作包括 9 2 日常管理工作由各研究室及研究小组的主管 负责 9 3 科研人员职责 9 4 研究室及研究小组的负责人职责 10 2 5 月度考核程序 10 第四部分 课题的实施与管理 11 1 课题的确定 11 2课题小组的成立 11 2 1课题组的成立 11 2 2课题目标考核责任书的签订 11 2 3进度目标及所占比重 12 3 质量目标 12 4 实施过程管理 12 4 1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过 程中的管理 12 4 2管理 12 4 3课题下达 12 4 4课题经费管理 13 4 5课题奖金的来源及计算公式 13 4 6课题标准分值表 13 4 7说明事项 14 第五部分 技术保密制度 15 1 保密资料的归档 15 1 1 保密资料的范围 15 1 2资料保管 15 1 3资料负责 15 1 4签字 16 1 5新药申报资料管理 16 1 6申报资料存档 16 1 7投产后资料保管 16 3 1 8取得证书后的资料保管 16 1 9归档地点 16 2 申报资料的保管与借阅 16 3 电脑的使用及电子档案的保密制度 17 4 奖惩 18 4 前前 言言 为了建立一个良好的激励机制 更好地调动科 技人员的工作积极性 充分发挥 大家的潜能 科学 合理 高效地完成公司的新 产品开发工作 特制订本管理制度 本制度包括组织机构建设 总则 日常管理制度 课题管理制度 技术秘密管理制 度五个部分 1 适用范围 本制度适用于研发中心所有人员 2 制订依据 2 1公司 人事管理制度 新品研发工作程序及 奖惩办法 2 2公司 商业秘密安全管理条例 2 3国家SDA 药品注册管理办法 2 3国家SDA 药物非研究质量管理规范 2 4国家SDA 药品研究实验记录暂行规定 第一部分第一部分 组织组织机构的划分及机构的划分及职责职责 1研究基地的研究基地的组织组织机构 机构 1 1医学事医学事务务研究室 具体研究室 具体职职能如下能如下 选择 联系临床研究单位及参试单位 研究者手册的编写 起草并与临床研究单位共 同完善新药研究试验方案 临床试验进度安排及组织协调 制定临床试验的标准操作程序 SOP 并监督实施 5 提供临床试验用药量 协助包装 标签 编盲 送药等具体事项 收集来自临床试验单位的信息 提出意见和建议 对临床试验数据进行处理和统计分析 临床试验质量控制和质量保证 1 2 注册管理注册管理办办公室 公室 负责负责新新药药的注册的注册报报批相关事批相关事项项 药药理毒理研究工作理毒理研究工作 的的组织联络组织联络 督促 督促协调协调 质质量量监监督 督 进进度追踪等 度追踪等 具体如下 临床前研究工作 选择 联系临床前研究单位 与临床前研究单位共同完善试验方案 试验进度安排及组织协调 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并 监督实施 提供试验用药量 包装及标签 收集来自试验单位的信息 提出意见和建议 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析 注册报批事项 上报新药注册资料 传递新药研究信息 作为内部研究人员与国家新药审评专家 新药 注册管理部门之间的沟通桥梁 协助安排新药研究申请过程中的现场考核 样 品检验等相关事宜 1 3专专利信息研究室 利信息研究室 负责负责本公司的本公司的专专利工作 包括利工作 包括专专利信息 利信息 专专利利说说明明 书书起草 申起草 申报报等事等事项项 信息工作 6 综合医药信息分析与研究 课题 项目 可行性研究 和咨询论证 行业 药物 发展水平 与趋势调研与分析 医药行业政策法规咨询 药物咨询与评估 国内外药品市场调研与分析 文献检索与资料翻译 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 专利工作 提出专利工作思路 专利文书的撰写及专利申 报工作 专利商标申报 专利 商标权的维持和转让事务 专利战略制定与组织实施 专利 商标侵权监视与诉讼 图书资料的管理 图书资料和期刊管理与维护 专利数据资料的管理与维护 1 4化学化学药药研究室 研究室 研究开发新的化学药品 培养化学制药领域高级 人才 1 5现现代制代制剂剂研究室 研究室 应用现代技术手段 开发新制剂 同时对上市品 种进行基础研究 为市场提供 技术支持 致力于新制剂 新剂型研究 7 1 6新新药筛选药筛选室 室 通过药理学试验 包括细胞学试验 寻找新的化合物 或者具有特殊疗效的中 药新的有效部位或有效成分 为新药开发提供最有力的证据 1 7现现代中代中药药研究室 研究室 对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究 开发中药新药或植物药新 药 1 8分析研究室 分析研究室 负责本中心研制新药的分析检测 质量研究 质量标准制订等工作 2研究基地的主要机构有 研究基地的主要机构有 2 1化学化学药药研究小研究小组组 负责化学合成新药的研制工作 2 2保健品研究小保健品研究小组组 负责植化新药的研制工作 2 3分析研究室 分析研究室 负责本中心研制新药的分析检测 质量研究 质量标准制订等工作 8 第二部分第二部分 总则总则 1 本着本着 互帮互学 互帮互学 资资源共享源共享 的宗旨开展新的宗旨开展新 药药研究工作 研究工作 1 1本部所有人员必须坚持 团队利益第一 齐心协力 同舟共济 力争在新 药研究领域做出突出贡献 1 2追求 合作 创新 严谨 勤奋 高效 的工作方式 1 3发扬 先做人 后做事 敢于超越 自我否定 的企业精神 从严要求自 己 做一个 积极上进 勇挑重担 谦虚好学 文明诚信 的人 还要敢于挑战自 我 不屈不挠 在业务技术上追求创新 在知识水平上不断更新 紧跟科技先 进水 平 永不满足现有水平 1 4实验过程中 严格遵守实验室操作规范 达到 规范 安全 整洁 有序 的要求 实验记录的填写要求及时 规范 完整 第三部分第三部分 日常管理与月度考核制度日常管理与月度考核制度 1 日常管理工作包括 日常管理工作包括 考勤记录 如病事假 加班等 月度绩效考核 内部人员调配 临时性工作安 排等 2 日常管理工作由各研究室及研究小 日常管理工作由各研究室及研究小组组的的 主管主管负责负责 3 科研人 科研人员职责员职责 3 1遵守公司各项规章制度 守时 守纪 守法 3 2严格执行国家新药研究实验室规范 9 3 3在日常工作中积极主动地接受工作任务 并 努力完成 不管能否完成都要及 时复命 汇报工作进展及遇到的问题等情况 一般要求当天内复命 3 4服从本部门 研究室或研究小组 主管的工作 安排 不得顶撞 抱怨 推诿 敷衍 3 5按计划完成课题进度 对课题中出现的问题 及时汇报 3 6在工作中做有心人 能够及时发现问题 分 析问题 处理问题 3 7坚持学习 不断提高自己的业务能力 4 研究室及研究小 研究室及研究小组组的的负责负责人人职责职责 4 1本着对企业利益高度负责的精神 公平 公 正地开展日常管理 月度工作绩 效考核 任务分解 联络协调等工作 4 2承担课题任务 在技术上做带头人 4 3对下属成员在课题上给予技术指导 协助成 员按时完成中心下达的科研任 务 4 5日常工作中严于律己 勇挑重担 做好榜样 4 6敢于管理 善于管理 加强学习 不断提高管 理水平 5 月度考核程序 月度考核程序 5 1每月26日 31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中 科研人员的职 责对本部门人员进行月度考核评分 填写月度 考核表 交研发中心负责人 研究室 或研究小组的主管分值占总分值的40 5 2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行 考核评分 分值占总分值的 60 5 3月度得分汇总后报公司人力资源部 作为本 人当月考核工资发放的依据 10 第四部分第四部分 课题课题的的实实施与管理施与管理 1 课题课题的确定的确定 公司科研人员根据公司的研究发展战略 或根据国内医 药市场的需求提出课题 经过新产品开发审评委员会讨论 确定 提出人必须经 过详细的调查研究 提供详 尽准确的材料 并提供该课题的可行性调研报告 其内 容至少应包括 该课题产生的背景 国内市场情况 市场容量 同类品种情况 市场潜力等 该课题产品与同类产品比较所具有的特点 有无重大 改进 课题的技术难点 预期进度 费用预算 2课题课题小小组组的成立的成立 2 1课题组课题组的成立的成立 课题确定后 由研究室或研究小组的主管根据课题的工 作量 进度要求在全所范围内选定小 组人员 成立课题组 课题组成立后 小组成员应保持相 对固定 课题组成员为工艺与质量标准研究人员 注册报批人员 不列入课题组 2 2课题课题目目标标考核考核责责任任书书的的签订签订 研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核 责任书 内容应包括两个方面 进度 目标和质量目标 11 2 3进进度目度目标标及所占比重 及所占比重 一般包括通过省级临床审查 50 临床资料报国家 10 获临床批件完成 临床样品制备 20 通过省级生产审查 10 获新药证书并指导生产 5 质量 标准转正 5 一共六个阶段 要求按目标完成 提前完成者加以奖励 延误时 间者 扣罚 3 质质量目量目标标 原始记录要体现真实性 完整性 处方筛选 工艺研究 稳定性试验研究及质 量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况 保证可操作性 工作出现重 大失误 应根据情况扣罚 课题目标考核责任书一式二份 研究所和课题组各执一份 4 实实施施过过程管理程管理 4 1研究室或研究小研究室或研究小组组的主管的主管负责对课题实负责对课题实 施施过过程中的管理 程中的管理 4 2管理管理 研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督 考核 评 分 填写课题阶段性进度明细表 见附表 并根据考核结果以新产品开发奖 的形式 进行奖惩兑现 4 3课题课题下达下达 课题总分下达到各课题组 研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题 的 12 贡献 工作量 工作效率等情况进行评分 在课 题总分范围内 结果报所长审核 个人汇总得分作为分配奖金的依据 4 4课题经费课题经费管理管理 开发经费由所内统一管理 4 5课题奖课题奖金的来源及金的来源及计计算公式算公式 公司兑现给研究所的新产品开发奖 包括奖金及 销售提成 奖金计算公式 课题得分 课题奖金 新产品开发奖 所有课题总分 4 6课题标课题标准分准分值值表表 其中各其中各阶阶段分段分值值 获临获临床批通床批通过过省省 新新药药 标标准分准分值值 通通过过省省级临级临床床资获资获新新药证药证 件完成件完成临级临级生生产质产质量量标标准准 类别类别 难难度分度分 临临床床审查审查料料报报国国书书并指并指导导 床床样样品制品制审查转审查转正正 5 50 家家 10 生生产产 5 10 备备 20 西一西一 250 50 125 25 25 5 50 10 25 5 12 5 2 5 12 5 2 5 西二西二 200 50 100 25 20 5 40 10 20 5 西三西三 180 50 90 25 18 5 36 10 18 5 18 2 5 18 2 5 西四西四 150 50 75 25 15 5 30 10 15 5 7 5 2 5 7 5 2 5 30 5 5 10 5 5 西五西五 15 西仿西仿 35 10 20 5 中一中一 800 50 400 25 80 5 160 10 80 5 40 2 5 40 2 5 13 中二 600 50 300 25 60 5 120 10 60 5 30 2 5 30 2 5 中三 400 50 200 25 40 5 80 10 40 5 20 2 5 20 2 5 中四 250 50 125 25 25 5 50 10 25 5 12 5 2 5 12 5 2 5 30 5 5 10 5 5 中五 中仿 40 10 25 5 15 5 注 1 单个制剂以一个品种计算 原料加一个制剂以 1 5个品种计算 同一原料每 增加一个制剂加上标准分的25 制剂每增加一 个规格加上标准分的5 2 以上标准分值系以自主开发计算 合作开发 项目以对方提供研究工作为主时 此阶段分值应按仿制产品计算 4 7说说明事明事项项 4 7 1课题组系以课题为基础成立的事务性小组 研究室或研究小组仍然行使行 政管理职能 4 7 2所有科研人员实行考核激励机制 科研人员 必须加强学习 不断提高业务 技能 研究所对能力强 业务水平高的科研人员 多压担子 重点培养 逐步对那些 无课题组接受的人员实行自然淘汰 4 7 3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分 4 7 4科研人员在完成本课题工作的同时 积极完 成所内其他工作 或主动协助 完成紧急事项 将给予相应的奖励 4 7 5奖惩兑现每半年一次 4 7 6课题奖金实行封闭式发放 14 第五部分第五部分 技技术术保密制度保密制度 为了加强研发中心的科研资料管理工作 保证 保密资料的完整和安全 便于查 阅 提高资料的利用率 特制订内部保密资料管 理制度如下 1 保密保密资资料的料的归归档档 1 1 保密保密资资料的范料的范围围 1 1 1所有新药申报资料 包括申报临床研究资料 申报新药证书或申报生产资 料 补充资料 补充申请资料等 包括实物资料 及电子资料 1 1 2原始记录 包括各种记录本 工艺 质量研究 检验记录等 照片 胶卷 分析图谱以及电子资料 1 1 3 各种与新药申报有关的审批意见 通知及批件 包括审查意见 补充资 料通知 临床批件 生产批件 新药证书等 1 1 4 新药质量标准及使用说明书 包装 标签等 1 1 5 供试样品 对照品及相关技术资料 1 2资资料保管料保管 所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员 统一保管 各类资料均应登记 在册 软盘 优盘 光盘等数据盘应单独 妥善 存放 1 3资资料料负责负责 课题负责人对申报资料的归档负责 15 1 4签签字字 所有申报资料必须保持成套性 完整性 由交接双方在移交清单上签字 1 5新新药药申申报资报资料管理料管理 新药申报资料必须在上报SDA的同时存档 资料包括原件 复印件各1套 1 6申申报资报资料存档料存档 完成申报资料1周内必须将原始记录存档 原始记录包括各种记录本 工艺 质量研究 检验记录等 照片 胶卷 分析图谱 包括软盘等电子资料 1 7投投产产后后资资料保管料保管 完成新产品投产后 所有工艺资料 内控质量标准等资料应及时归档 1 8取得取得证书证书后的后的资资料保管料保管 取得新药证书 生产批件后一周内 课题负责人必须将所有申报资料 原件 移交公司档案室 1 9归归档地点 档地点 课题实施 完成地 2 申申报资报资料的保管与借料的保管与借阅阅 2 1资料要求排列整齐有序 严禁借阅人自取自放 2 2资料至少一个月清点一次 做到帐物相符 16 2 3借阅 查阅资料 须经研发中心领导批准 并 办理登记手续 2 4临床前的申报资料 申报资料原件 原始记 录一般不得借阅 仅供该课题 负责人提取利用 但应及时归还 2 5所有资料一般不得复印 确有必要复印其中 部分内容时 由研发中心领导 签字同意 在办理登记手续后 方可复印 但必 须在当天尽快归还 2 6借阅时间一般不得超过1周 否则应由保管人 员查验资料 确认完整后可 办理续借手续 2 7借阅者不得在所借资料上涂改 乱划 污损 撕页 折卷 更不得发生缺 页或丢失事故 否则将按公司有关规定追究借 阅者责任 3 电脑电脑的使用及的使用及电电子档案的保密制度子档案的保密制度 3 1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码 多用户的电脑使用自己的用 户名和密码进入 3 2电脑中的各课题申报资料不得一直处于 共 享 状态 如果需要共享时 必须设置密码 或设定用户权限 以限制用户 用毕 立即取消共享状态 3 3所有申报资料电脑存盘实行 一软一硬 制度 即每套资料均要保存一个 软盘 一个硬盘 不得多存