钠钙玻璃输液瓶标准

国家食品药品监督管理局 直接接触药品的包装材料和容器标准 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 2012 年12 月 前言 国家药品安全的 十二 五 规划 把提高药品的质量标准作 为一项重要的任务 在规划中 首次将新型药包材开发的关键技术列 入其中 药包材标准的提高因此也被提上工作日程 以确保药品的质 量和用药安全 根据国家食品药品监督管理局 以下简称国家局 13号令 直接 接触药品的包装材料和容器管理办法 附则的解释 药包材是指药品 生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器 我国现行的药包材标准是 直接接触药品的包装 材料和容器标准汇编 简称YBB 但由于标准是在2002 2006年之 间相继制定 制定年限较早 在使用过程中 发现药包材六辑标准中 存在着文字印刷错误 方法陈旧 格式不规范 术语不统一等缺陷 按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品 检定研究院药包材注册工作联席会议的要求 中国食品药品检定研究 院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始 组织承担了药包材129 个国家标准的整理 勘误和汇编工作 我院先后组织召开了四次标准 整理 勘误和汇编的专家讨论会议 在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理 勘误和汇编的工作原 则为以勘误为主 修订为辅 即大勘误 小修订 并进行了任务分 配 第二次北京会议 对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进 行了详细的讨论 第三次长沙会议对标准的整理 勘误情况进行了初 步的汇总和讨论 并对标准整理 勘误讨论稿汇总成册 第四次厦门 会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论 并对 全部标准进行汇总 整理定稿 本次整理汇编工作坚持以勘误为主 修订为辅 即大勘误 小修 订 的工作原则 其中涉及到重大谬误的 描述不一致的内容要坚决 修订到位 修订中涉及需要进行方法学验证的项目 应由几家有条件 的单位共同开展研究 验证后予以修订 在国家局的正确领导下 在中检院领导的直接关怀下 在各参与 兄弟单位的共同努力协助下 中国食品药品检定研究院包装材料与药 用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的 直接接触药品的包 装材料和容器标准 汇编草稿 本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容 按照玻璃类 代号0 金属类 代号1 塑料类 代号2 橡胶类 代号3 预灌封组合件 代号4 其他类 代号5 方法类 代号6 六大 类对129个药包材的标准进行了重新整理 勘误 修订和汇编 希望通过对药包材129个国家标准的勘误 修订和汇总 能进一 步加强和规范药包材标准 统一各项检验方法及技术要求 提高和完 善我国药包材的质量标准 本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果 衷心感谢 大家的辛勤劳动 由于时间仓促 水平有限 标准汇编稿中错误和不妥之处在所难 免 敬请专家和读者批评指正 参与编写人员 李云龙张 伟 王云鹤李 波 李茂忠王 平 丁丽霞 杨 胜 孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩 鹏 夏军平王 琳 冯国平纪 炜 杨会英唐秋瑾张启明 赵 霞 许鸣镝辛仁东蔡 荣 张毅兰蔡 弘 王巨才 颜 林 吴明军黄海萍米亚娴俞 辉 贺瑞玲王 峰 骆红宇金 宏 杨文元匡佩琳闫 雯 兰婉玲朱碧君 姚 羽 谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰 李宝林陆维怡梁 炜 徐 俊 钱承玉赵国斌刘艳林 谢兰桂李 樾 汤 龙 曹变梅门 瑛 朱必林杨 欣 秦 青 徐 勇 何 雄 校对人员 孙会敏张丽颖杨会英赵 霞 贺瑞玲王 峰 刘艳林 汤 龙 谢兰桂杨 锐 曹变梅李 樾 栾 琳 闫中天 张朝阳关皓月王 颖 林芷艺杨 霞 参与单位 中检院包装材料与药用辅料检定所 国家局药品包装材料科研检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 国家局济南医药包装质量检测中心 浙江省食品药品检验研究院 安徽省食品药品检验所 北京市药品检验所 重庆市药品检验所 福建省药品检验所 海南省药品检验所 湖北省食品药品监督检验研究院 吉林省食品药品检验所 江西省食品药品检验所 山西省食品药品检验所 陕西省食品药品检验所 四川省食品药品检验所 天津市药品检验所 北京市药品包装材料检验所 陕西省西药产品质量监督检验站 河北省医疗器械与药品包装材料检验所 湖南省医疗器械与药用包装材料 容器 检测所 广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心 江苏省医疗器械检验所 江西省药品审评中心 江苏省医药包材协会 I 目 录 YBB 钠钙玻璃输液瓶 1 YBB 低硼硅玻璃输液瓶 8 YBB 中性硼硅玻璃输液瓶 15 YBB 低硼硅玻璃安瓿 22 YBB 中性硼硅玻璃安瓿 29 YBB 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 36 YBB 笔式注射器用硼硅玻璃珠 39 YBB 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 41 YBB 钠钙玻璃管制注射剂瓶 45 YBB 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 49 YBB 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 53 YBB 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 58 YBB 钠钙玻璃模制注射剂瓶 63 YBB 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 68 YBB 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 73 YBB 钠钙玻璃管制口服液体瓶 78 YBB 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 82 YBB 硼硅玻璃管制口服液体瓶 87 YBB 钠钙玻璃模制药瓶 92 YBB 低硼硅玻璃模制药瓶 100 YBB 硼硅玻璃模制药瓶 106 YBB 钠钙玻璃管制药瓶 114 II YBB 低硼硅玻璃管制药瓶 117 YBB 硼硅玻璃管制药瓶 120 YBB 药用钠钙玻璃管 123 YBB 药用低硼硅玻璃管 126 YBB 药用中性硼硅玻璃管 129 YBB 药用高硼硅玻璃管 132 YBB 口服固体药用陶瓷瓶 135 YBB 药品包装用铝箔 137 YBB 铝质药用软膏管 140 YBB 笔式注射器用铝盖 145 YBB 注射剂瓶用铝盖 147 YBB 输液瓶用铝盖 152 YBB 口服液瓶用撕拉铝盖 157 YBB 预灌封注射器用不锈钢注射针 161 YBB 低密度聚乙烯输液瓶 166 YBB 聚丙烯输液瓶 171 YBB 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 拉环式 175 YBB 多层共挤输液用膜 袋通则 180 YBB 三层共挤输液用膜 袋 185 YBB 五层共挤输液用膜 袋 190 YBB 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 195 YBB 聚丙烯药用滴眼液剂瓶 198 YBB 口服液体药用聚丙烯瓶 201 YBB 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 204 III YBB 口服液体药用聚酯瓶 207 YBB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 210 YBB 口服固体药用聚丙烯瓶 213 YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 215 YBB 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 217 YBB 药品包装用复合膜 袋通则 220 YBB 聚酯 铝 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 224 YBB 聚酯 低密度聚乙烯药品包装用复合膜 袋 226 YBB 双向拉伸聚丙烯 低密度聚乙烯药品包装用复合膜 袋 228 YBB 双向拉伸聚丙烯 真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜 袋 230 YBB 玻璃纸 铝 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 231 YBB 聚氯乙烯固体药用硬片 233 YBB 聚氯乙烯 低密度聚乙烯固体药用复合硬片 236 YBB 聚氯乙烯 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 239 YBB 铝 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 242 YBB 聚氯乙烯 聚乙烯 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 245 YBB 聚酰胺 铝 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 248 YBB 抗生素瓶用铝塑组合盖 250 YBB 输液瓶用铝塑组合盖 255 YBB 药品包装用铝塑封口垫片通则 259 YBB 药品包装用聚酯 铝 聚丙烯封口垫片 261 YBB 药品包装用聚酯 铝 聚酯封口垫片 263 YBB 药品包装用聚酯 铝 聚乙烯封口垫片 265 YBB 药品包装用聚乙烯 铝 聚乙烯复合软膏管 267 IV YBB 药用低密度聚乙烯膜 袋 270 YBB 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 272 YBB 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 276 YBB 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 280 YBB 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 282 YBB 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 287 YBB 注射液用卤化丁基橡胶塞 292 YBB 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞 296 YBB 药用合成聚异戊二烯垫片 299 YBB 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 302 YBB 预灌封注射器组合件 带注射针 304 YBB 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 308 YBB 包装材料红外光谱测定法 137 YBB 包装材料不溶性微粒测定法 312 YBB 乙醛测定法 314 YBB 加热伸缩率测定法 316 YBB 挥发性硫化物测定法 317 YBB 包装材料溶剂残留量测定法 318 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 320 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 323 YBB 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 327 YBB 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 330 YBB 玻璃颗粒在98 耐水性测定法 334 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 337 V YBB 抗机械冲击测定法 339 YBB 直线度测定法 341 YBB 药用陶瓷吸水率测定法 344 YBB 药品包装材料生产厂房洁净室 区 的测试方法 346 YBB 药用玻璃砷 锑 铅 镉浸出量限度 358 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 359 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 360 YBB 环氧乙烷残留量测定法 361 YBB 橡胶灰分测定法 363 YBB 细胞毒性检查法 364 YBB 热原检查法 368 YBB 溶血检查法 369 YBB 急性全身毒性检查法 370 YBB 皮肤致敏检查法 372 YBB 皮内刺激检查法 374 YBB 原发性皮肤刺激检查法 376 YBB 气体透过量测定法 378 YBB 水蒸气透过量测定法 381 YBB 剥离强度测定法 387 YBB 拉伸性能测定法 389 YBB 热合强度测定法 392 YBB 密度测定法 394 YBB 氯乙烯单体测定法 396 YBB 偏二氯乙烯单体测定法 398 VI YBB 内应力测定法 400 YBB 耐内压力测定法 402 YBB 热冲击和热冲击强度测定法 404 YBB 垂直轴偏差测定法 406 YBB 平均线热膨胀系数测定法 407 YBB 线热膨胀系数测定法 410 YBB 三氧化二硼测定法 413 YBB 内表面耐水性测定法 414 YBB 玻璃颗粒在121 耐水性测定法 416 YBB 药用玻璃成份分类及其试验方法 418 YBB 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 419 YBB 钠钙玻璃输液瓶 Nagaiboli Shuye Ping Infusion Bottles Made of Soda Lime Glass 本标准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理 一次性使用的钠钙玻璃输液瓶 外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视目测 应无色透明 表面应光洁 平整 不应有明显 的玻璃缺陷 任何部位不得有裂纹 鉴别 线热膨胀系数取本品适量 照平均线热膨胀系数测定法 YBB 或线热膨胀 系数测定法 YBB 测定 应为 7 6 9 0 10 6K 1 20 300 合缝线 取本品适量 用卡尺检测 瓶口合缝线按凸出测量不得过0 3mm 其它部位合缝线按凸出 测量不得过0 5mm 刻度线 字 标记 取本品适量 在自然光线明亮处 正视目测 刻度线 字 标记应清晰可见 刻线宽与外凸用卡尺检测 A 型瓶 见图1 刻线宽不得过0 6mm 外凸不得过0 3mm B 型瓶 见图2 刻线宽不得过0 8mm 外凸不得过0 4mm 121 颗粒法耐水性 取本品适量 照玻璃颗粒在121 耐水性测定法 YBB 测定 应符 合2 级 内表面耐水性 取本品适量 照121 内表面耐水性测定法 YBB 测定 应符合HC2 级 热稳定性 取本品适量 灌装水至标线 塞上与之相适应的胶塞 用铝盖压紧 置高压蒸汽灭菌器 内 在15 20 分钟内由室温均匀升温至121 保持30 分钟 放气至常压 微开高压蒸汽灭菌器盖 自 然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42 打开高压蒸汽灭菌器盖 取出样品 观察 不 得有破裂 耐热冲击 取本品适量 照热冲击和热冲击强度测定法 YBB 的第一法测定 经受42 温差的热震试验后不得破裂 耐内压力 取本品适量 照耐内压力测定法 YBB 第一法测定 经受0 6MPa 的内压力 试验后不得破裂 内应力 取本品适量 照内应力测定法 YBB 测定 退火后的最大永久应力造成的光程 差不得过40nm mm 砷 锑 铅 镉浸出量 取本品适量 照砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 测定 每1L 浸出液中含砷不得过0 2mg 含锑不得过0 7mg 含铅不得过1 0mg 含镉不得过0 25mg 垂直轴偏差 取本品适量 照垂直轴偏差测定法 YBB 测定 应符合表1 规定 2 表1 垂直轴偏差允许的最大值 规格 ml 50 100 250 500 1000 垂直轴偏差mm 1 8 2 0