最新医药连锁门店制度

XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 1 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件质量体系文件 门店制度门店制度 受控状态 版 次 2016 A 起 草 2016 年 08 月 28 日 批 准 2016 年 08 月 29 日 审 阅 2016 年 08 月 30 日 生效日期 2016 年 08 月 30 日 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 2 XXXXXXXX 医药连锁有限公司医药连锁有限公司 质量体系文件质量体系文件 门店制度目录门店制度目录 文 件 编 号文 件 名 称页码 XXXX ZD 001 2016 药品采购 验收 陈列 储存 养护 销售 等环节的管理制度 3 XXXX ZD 002 2016 供货单位和采购品种审核管理制度6 XXXX ZD 003 2016 处方药销售管理制度8 XXXX ZD 004 2016 药品拆零管理制度11 XXXX ZD 005 2016 特殊管理药品的保管和销售管理制度13 XXXX ZD 006 2016 记录和凭证管理制度14 XXXX ZD 007 2016 收集和查询质量信息管理制度16 XXXX ZD 008 2016 质量事故 投诉的处理和报告制度17 XXXX ZD 009 2016 中药饮片处方审核 调配 核对管理制度20 XXXX ZD 010 2016 药品有效期管理制度23 XXXX ZD 011 2016 不合格药品 药品销毁管理制度27 XXXX ZD 012 2016 环境卫生与人员健康状况管理制度29 XXXX ZD 013 2016 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务管 理制度 31 XXXX ZD 014 2016 人员培训及考核管理制度33 XXXX ZD 015 2016 药品不良反应报告的制度34 XXXX ZD 016 2016 计算机系统控制管理制度36 XXXX ZD 017 2016 药品追溯控制管理制度39 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 3 XXXX ZD 001药品采购 验收 陈列储存 养护 销售等环节的管理制度 一 目的 为规范药品经营行为 保障人们用药安全有效 特制定本制度 二 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 及其附录 等法律法规 三 内容 1 所有门店实行规范化管理 诚实守信 依法经营 采购同销售分离 做到统一管理 统一商号标识 统一采购 统一配送 统一质量标准 统一计算机管理 连锁门店本身没 有采购权 各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送 2 所有门店在接受配送中心统一配送的药品时 有固定的验收场所并对药品质量进行 逐批检查验收 按配送单的相关项目对照实物 对品名 规格 生产厂家 数量 批准文号 批号 有效期 等进行核对 做到票与货相符 3 验收时如发现有货与单不符 包装破损 质量异常或近效期等问题 应及时报告公 司和质量管理部 在接到上述部门退货通知后再做退货处理 效期药品按公司效期药品管 理制度执行 4 验收进口药品时 应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 扫描件 如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送 所有进口 药品都应有中文标签和说明书 5 冷藏药品到货时 应当查验冷藏车 车载冷藏箱或保温箱的温度状况 核查并留存 运输过程和到货时的温度记录 收货人员根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合公 司规定的在途时限 对不符合约定时限的 应当报质量管理部门 人员 处理 6 配送中心委托运输药品的 应当提前告诉门店委托的承运方式 承运单位 启运时 间等信息 并将上述情况提前告知收货人员 收货人员在药品到货后 要逐一核对承运方式 文件名称 药品采购 验收 陈列储存 养 护 销售等环节的管理制度 编号 XXXX ZD 001 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28 批准日期 2016 08 29 执行日期 2016 08 30 版本号 2016 A 变更记录 变更原因 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 4 承运单位 启运时间等信息 不一致的应当通知采购部门 人员 并报质量管理部门处理 对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收 做好记录并报质量管理部 门 人员 处理 7 对于不符合验收标准的 不得入库 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符 的 不得入库 并报质量管理部门处理 8 所有药品验收完闭后 由质量管理员或验收员在送货凭证上签字 并在系统中将配 送加以确认 9 所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册 保存到超过药品有效期一年 但不 得少于五年 10 所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生 符合药品陈列环境和存放条件 防止人为污染药品 11 所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备 如温湿度计 冰箱 空调等 12 药品陈列应遵循药品分类管理的原则 并做到四分开 即药品与非药品 处方药 与非处方药 内服药与外用药 中药饮片与其他药品应分开存放 并按品种 规格 剂型用 途分类摆放 类别标签应放置准确 字迹清晰 13 处方药品不得采用开架自选的陈列方式 14 危险品不应陈列 确需要陈列时 只能陈列空包装 15 所有门店非特殊情况下 不搞拆零销售 16 每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录 发现问题及时整改 其他按 照门店管理部药品陈列规定办理 17 所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查 大型门店 150 含或以上 对陈列的药品按照每季度按 三 三 四 循环检查的原则进行养护检查 小型门店 150 以下 可每月对陈列药品全面进行养护检查 如实做好养护检查记录 有条件的可在电脑中做养护记录 18 被列为重点养护的品种 近效期药品应按月养护检查 对药品品名 规格 数量 批号 效期 厂家 养护结论等情况如实记录 19 经营需冷藏药品的门店 应配置相应冷藏设备 将需要冷藏的药品存放其中 并 做好温湿度记录 20 中药饮片应按其特性采取筛选 凉晒 熏蒸等方法进行养护 21 所有门店应每天上午 下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录 温湿度 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 5 达临界或超标时 应采取通风除湿 降温等措施 以保证陈列药品质量和安全 温湿度 监测及调控记录薄保存时间不得少于两年 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 6 XXXX ZD 002供货单位和采购品种审核管理制度 文件名称 供货单位和采购品种审核管理制 度 编号 XXXX ZD 002 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28 批准日期 2016 08 29 执行日期 2016 08 30版本号 2016A 变更记录 变更原因 一 目的 切实做好供货单位合法性和采购药品品种审核工作 防止假劣药品 确保 购入质量合格的药品 二 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 及 其附录 三 内容 1 本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业 首次采 购的药品为首营品种 2 质量管理人员负责对供货单位及品种的质量审查 由质量负责人进行审核 企业负 责人批准 3 采购药品必须确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位 销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 4 查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效资质如下 a 药品生产 经营许可证 复印件 b 营业执照及其年检证明复印件 c 药品生产 经营质量管理规范 认证证书复印件 d 开户许可证复印件或开票资料 e 质量保证协议书复印件 f 销售人员身份证及其法人代表委托书复印件 查验销售人 员身份证原件 g 供货单位质量体系情况 h 企业印章备案件 i 随货同行票 销售 出库单 式样 5 以上资质度必须加盖企业公章 6 供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核 企业负责人批准 7 特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核 8 采购首营品种应当审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或 者进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 9 与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容 a 明确双方质量责任 b 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 7 c 供货单位应当按照国家规定开具发票 d 药品质量符合药品标准等有关要求 e 药品包装 标 签 说明书符合有关规定 f 药品运输的质量保证及责任 g 质量保证协议的有效期限 10 采购药品时 企业应当向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名称 规 格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应当附 销售货物或者提供应税劳 务清单 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 11 采购药品应当建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称 剂型 规格 生 产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等内容 采购中药材 中药饮片的还应当标 明产地 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 8 XXXX ZD 003 处方药销售管理制度 文件名称 处方药销售管理制度编号 XXXX ZD 003 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29 执行日期 2016 08 30 版本号 2016A 变更记录 变更原因 一 目 的 为加强药店销售管理 确保患者用药安全 有效 特制定本制度 二 依 据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 药品流 通监督管理办法 三 内 容 1 营业时间内应有执业药师或药师 含药师 中药师 在岗履行职责 挂牌上岗 严 格审核处方 指导患者用药 不得无故离岗 药师不在岗时 暂停销售处方药和甲 类非处方药 并挂牌告知购药者 2 处方药不得开架销售 必须凭医师处方销售 销售人员收到处方时 处方要经执业 药师审核并签字后 方可调配和销售 对处方所列药品不得擅自更改或代用 对有配伍禁 忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经原处方医生更正或重新签字方可 调配和销售 审核 调配或销售人员均应在处方上签字 处方按有关规定保存备查 如不 能保留原件及复印件 可抄方 同时做好处方调配销售记录 3 处方调配程序 1 从患者处接受由医生开据的处方 2 执业药师审查处方的来源 日期 药品名称 数量 有无配伍禁忌 超剂量 处 方的有效性 核对无误后 在处方上签字 交调配人员核价 调配人员调配完毕在处方上 签字 并将处方和药品交给执业药师复审 复审完 由执业药师留存处方或做好处方记录 及处方药销售记录 然后交调配人员包装好交患者 并向顾客耐心交代服药说明 处方或 处方记录 处方药销售记录至少保留五年备查 4 必须凭处方销售下列药品 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 9 注射剂 中药饮片 其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗精神病药 抗 焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 抗病毒药 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 肿瘤 治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多复方制剂 未列入非处方药目录的抗菌 药和激素 含关木通中药制剂 以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方 销售的药品 5 按本门店药品经营范围 严禁销售下列药品 麻醉药品 罂粟壳和毒性药品 放射性药品 第一类精神药品 第二类精神药品 如曲马多单方制剂 芬氟拉明等 戒毒药品 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 肽 类激素 胰岛素除外 药品类易制毒化学药品 疫苗 胃肠动力药如西沙比利 以 及法律法规规定的其他不得在连锁门店经营的药品 6 销售过程中对处方调配管理的要求 销售处方药时 必须索要处方 处方要经驻店药师审核后方可调配和销售 处方开具当日有效 特殊情况由开具处方的医师注明有效期限 但最长不超过 3 天 驻店药师应严格按照卫生部 处方管理办法 规定 四查十对 的要求审核处方 其内容为 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药合理性 对临床诊断 对处方中所列 药品不得擅自更改和代用 药师对处方审核的主要内容包括 规定必须做皮试的药品 处方医师是否注明过 敏实验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量 用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在意义的药 物相互作用和配伍禁忌 对发现严重不合理用药或用药错误 超剂量处方 应拒绝调配 必要时须经原处方 医生更改重新签字或重新开具处方后 方可调配或销售 应当按照操作规程调剂处方药品 认真审核处方 准确调配药品 正确书写药袋或 粘贴标签 注明患者姓名和药品名称 用法 用量 包装 向患者交付药品时 按 照药品说明书或者处方用法 进行用药交待与指导 包括每种药品的用法 用量 注意事项等 处方的审核 调配及复核人员均应在处方上签字或盖章 处方保存 5 年备查 对不 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 10 能留存的处方 应抄写医生处方并填写登记 处方药销售记录 审方 调配 复 核人员均应在记录上签字或盖章 处方药销售记录应至少保存 5 年备查 四 处方药 销售管理规定 1 药品零售企业销售处方药时 应当开具标明符合 药品流通监督管理办法 规定 内 容的销售凭证 销售凭证内容应包括药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等 销售处方药时不得采用有奖销售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式赠送处方药 或者甲类非处方药 并不得采用邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 3 门店应设置拆零专柜 拆零销售药品 拆零销售处方药品时 应索要处方并作好处 方药销售记录和拆零记录 4 处方药不应采用开架自选的方式销售 5 中药饮片的销售 单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称 多剂处方必须坚持多戥分称 以保证剂量准确 发药时应按照药品说明书或处方用法 进行用药交待与指导 对中药饮片的调剂 应仔 细核对药剂贴数 同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的 药引 以及煎煮方法 服法等 五 处方药调剂流程图 处方 方 收方 审查处方 核价 调配处方 核对检查处方 发药 指导用药 医生 药师 患者 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 11 XXXX ZD 004 药品拆零管理制度 文件名称 药品拆零管理制度编号 XXXX ZD 004 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目的 为满足不同层次消费者合理需求 规范药品拆零销售行为 保证拆零药品销售质量 二 依据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 药品流 通监督管理办法 三 内容 1 药品拆零 是指门店在销售药品时 药品需要拆开包装出售 而且拆开的包装已不 能完整反映药品名称 规格 用法 用量 有效期等全部内容 2 药品拆零分为 破坏 最小包装单元 和保留 最小包装单元 两种情况 破坏 最小包装单元 的拆零药品 如瓶装 盒装 应集中存放在拆零专柜 保留 最小 包装单元 的拆零药品 如针剂 可集中存放在拆零专柜 也可存放于原品种柜台 3 门店须由专门人员负责药品的拆零销售 拆零人员必须每年参加体检 合格后方可 从 事拆零销售工作 对体检不合格人员应坚决调离拆零岗位 4 门店应有固定的拆零场所或专柜 须配备装用拆零工具 如天平 药匙 药刀 镊 子 瓷盘 拆零药袋 医用手套 并定期对其清洁 保持拆零用工具清洁卫生 5 拆零前 对拆零药品须检查其外观质量 凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可 拆零销售 6 拆零药品的原包装标签 必须保留到本批拆零药品全部销售完后方可处理 7 统一规范拆零药品的包装袋 袋上应注明 品名 规格 用法用量 产品批号 有 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 12 效期及门店名称等内容 8 拆零药品要严格执行拆零操作程序 不得将不同批号的药品放在同一瓶销售 9 拆零药品应做好拆零记录 拆零记录内容应包括 拆零起止日期 品名 剂型 规 格 批号 有效期 剩余数量 生产企业 质量状况 拆零操作人员等 拆零销售 处方药 品时 应索要处方并同时作好处方药销售记录和拆零记录 10 用于销售称量的天平等计量器具要定期检定 合格后方可使用 拆零计量要准确 无误 不得损害消费者的利益 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 13 XXXX ZD 005 特殊管理药品的保管和销售管理制度 文件名称 特殊管理药品的保管和销售管 理制度 编号 XXXX ZD 005 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目 的 为加强含特殊药品复方制剂的管理 防止上述药品流入非法渠道 按照公安部 国家 食品药品监督管理局的有关规定要求 结合公司实际情况 特制定本制度 二 依 据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 公安 药 监部门有关规定 三 内 容 1 含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂 此类药品包含麻黄碱类 复方制剂 中药麻黄除外 含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片 2 含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货 由配送中心配送的规定外 门店 购进该类药品的付款不得采用 现金 的形式 允许采用银行卡付款的结算方式 持卡人 必须是各店的企业负责人 3 含特药复方制剂的销售管理 门店销售含特殊药品复方制剂时 应按公安 药监的文件规定执行 1 销售时应查验 登记购买者身份证 在 含麻黄碱类复方制剂销售记录 如实登记 具体内容包括 购买人姓名 身份证号 住址以及所售药品品名 规格 生产批号 生产 单位名称 数量 销售日期 营业员姓名 2 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量 严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制 剂 设立含特殊药品复方制剂专柜 耐心做好顾客的解释和沟通工作 在店堂内悬挂张贴 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 14 有关提醒标识 标语 如 购买含麻黄碱类复方制剂 请主动出示身份证 单次购买含 麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒 等 3 如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录 销售时应及时开具销售凭证 实物数量 必须与进 销 存系统中的数量一致 XXXX ZD 006 记录和凭证管理制度 文件名称 记录和凭证管理制度编号 XXXX ZD 006 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目 的 为保证质量管理工作的规范性 可追溯性及有效性 特制订本制度 二 依 据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 三 内 容 1 记录和凭证的式样由使用部门提出 报质量负责人统一审定 印制 下发 使用 部门分别对职责范围内的记录 凭证的使用 保存及管理负责 2 记录 凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写 由各人员每年定期收集 整理 并按规定归档 保管 3 记录要求 1 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录 2 质量记录应符合以下要求 1 质量记录格式由质量负责人统一审定 2 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写 3 质量记录应字迹清晰 正确完整 4 质量记录应妥善保管 防止损坏 丢失 4 凭证要求 1 凭证主要指购进票据 销售票据和内部管理相关凭证 1 购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票 以及入库验收的相 关凭证 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 15 2 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票 3 内部管理凭证包括入库交接 不合格药品处理等环节 明确质量责任的有效证 明 2 各类票据由相关岗位人员根据职责 按照有关法律 法规规范填写 3 严格票据的控制 保管 使用管理 杜绝违规 违法使用票据的行为 4 购进票据应至少保管 3 年 5 质量负责人 采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 16 XXXX ZD 007 收集和查询质量信息管理制度 文件名称 收集和查询质量信息管理制度编号 XXXX ZD 007 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目的 为规范连锁门店质量信息管理 确保药品质量的合法性 把好药品经营质量关 二 制定依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 及其附 录等相关法律 法规 特制定本规定 三 内容 1 凡围绕经营管理活动而产生的有关药品 环境 服务工作等质量的各种数据 资 料 记录 报表 文件以及有关药品流通质量情况发展动向等信息 本企业确定相应部门 或岗位进行收集管理 2 企业要及时组织学习有关药品质量政策 法律 法规知识 了解和掌握法律信息 提高质量意识 3 采购人员应及时掌握药品质量新动态 对供货单位的质量保证能力情况和所供药 品的质量状况作必要的了解 4 本企业密切注意和分析药品市场竞争信息 落实质量保证措施 提高服务质量 增强企业经济效益 5 质量管理员要加强企业内部与质量有关的数据 资料 记录 报表 文件等收集 整理 汇总 定期开展质量分析 评价 评审 为加强质量管理提供信息依据 6 质量管理员要收集药品监督管理部门发布的药品质量信息 针对本企业存在的薄 弱环节 研究如何加强管理 提高药品质量 7 相关各员要对客户的质量查询 质量反映和质量投诉等问题 认真做好记录 填 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 17 写各种的报表 查明原因 分析问题 采取有效处理措施 确保药品质量 8 本制度责任人为企业质量负责人 药品质量季度信息报表由企业质量负责人落实 9 本规定每季度考核一次 XXXX ZD 008 质量事故 投诉的处理和报告制度 文件名称 质量事故 投诉的处理和报告制 度 编号 XXXX ZD 008 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29 执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目的 保障人民用药安全有效 加强药品质量管理 尽最大可能地减少事故的不良影响与 经济损失 总结教训防止事故再次发生 二 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 及其附 录 三 内容 质量事故的确认与范围 质量事故 是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康 安 全或导致经济损失的异常情况 质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分 为重大质量事故和一般质量事故两大类 1 重大质量事故的范围界定 因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量 事故 其范围和内容为 1 在柜药品由于保管养护不善 造成整批次药品报废或整批虫蛀 霉烂变质 破 损 污染等不能再供药用者 每批次药品造成经济损失五千元以上 2 销售药品出现差错或其他质量问题 并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 18 3 购进假 劣药品 受到新闻媒介曝光或上级通报批评 造成较坏影响或损失在 二万元以上者 4 凡接到质量负责人门关于停售 待处理的通知后仍继续销售而造成医疗事故者 5 因质量验收把关不严造成不合格药品或假 劣药品混入库内由此而引发严重威 胁 人身安全或已造成药疗事故者 6 因药品质量问题退货 索赔或造成事故影响较坏者 2 质量事故的性质分类 1 因不可抗力 如自然灾害等 或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题 的事故为非责任事故 2 凡因工作疏忽 失职 渎职 违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问 题的事故为责任事故 3 质量事故的报告程序 时限 1 药品经营各环节如发生造成人身伤亡 性质恶劣 影响很坏的重大质量事故 所在部门必须在 8 小时内报门店负责人和质量负责人 质量负责人应在获知信息后 24 小 时内报告当地药品监督管理部门 2 其它重大质量事故也应在 24 小时内报质量负责人 待查清原因后 再作书面 汇报 一般不超过 7 天 质量负责人应在 3 天内向药品监督管理部门报告 书面汇报不 得超过 7 天 3 发生一般质量事故 应 10 天内报质量负责人 并在 30 天内由所在部门将事 故原因 补救措施报质量负责人 4 发生质量事故后 质量负责人应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核 实 并 填写质量事故报表 送质量负责人审核 经门店负责人签批后上报 4 质量事故的处理 1 质量事故的处理原则 a 从速处理原则 发生质量事故后 应从速处理 以便获取事故真相 尽早并尽 最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失 b 三不放过原则 事故原因不清不放过 事故责任者和员工没有受到教育不放过 没有制定防范措施不放过 2 事故的处理程序 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 19 事故调查组织 事故发生后 质量负责人应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组 负责进行调 查核实工作 事故的调查内容 事故发生后 首先应详细查清事故发生的时间 地点 相关人员 相关部门 事故经 过 事故后果等 并作详尽的事故调查记录 整理事故调查报告 按规定上报 存档备查 事故调查原则 事故调查必须尊重事实真相 坚持实事求是 准确无误的原则 对事故的真实情况 不得隐瞒 篡改 对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大或不得缩小 3 事故分析 事故分析的组织管理 质量事故分析由质量负责人牵头组织 参加人员除事故调查处理小组成员与事故发 生所在部门人员外 还应包括其他各有关部门负责人 门店负责人应亲自参加并主持质 量事故分析会议 质量负责人应负责做好质量事故分析会议记录 事故分析的内容要求事故分析会应以调查的事故事实为依据 结合部门报送的质 量分析报告书 组织有关人员进行认真分析 确认事故的原因 明确有关人员的责任 并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞 及其实施执行 检查考核是否落实到 位进行评审 提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施 4 事故处理 质量事故处理的重点应是吸取教训 杜绝再度发生 进行质量事故的处理 应由质量事故调查处理小组以调查核实的事实为依据 按 事故分析确认的事故原因 各有关人员应负责任及对该事故的认识等综合情况 提出初 步处理意见 交质量负责人审查 报负责人批准执行 A 发生一般质量事故的责任人 经查实 在季度质量考核中予以相应处罚 B 发生重大质量事故的责任人 经查实 轻者在季度质量考核中处罚 重者将追究 行政 刑事责任 进行质量事故处理时 除有关责任人以外 事故发生所在部门负责人必须承担相 应责任 对于重大质量事故 质量负责人与门店负责人亦应分别承担相应的质量责任 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 20 在质量事故处理时 除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外 对于对事故 持错误认识甚至散布有损于门店利益 有碍于事故处理 不利于门店团结等不正之风的 有关人员 可按门店劳动人事管理制度的规定 给予适当的经济处罚或行政处分 质量事故处理完毕后 质量负责人应建立质量事故档案 七 凡发生质量事故 不按规定上报者 经查实 应追究事故发生所在部门负责人及责任人的责任 并按隐瞒质 量事故论处 视其情节 给予批评 纪律处分或经济处罚 严重者追究行政 刑事责任 XXXX ZD 009 中药饮片处方审核 调配 核对管理制度 文件名称 中药饮片处方审核 调配 核对 管理制度 编号 XXXX ZD 009 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目的 为加强中药饮片经营管理 确保科学 合理 安全地经营中药饮片 保障人们用药 安全有效 特制定本制度 二 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 及其附 录 中华人民共和国药典 2015 年版第一部 山东省中药炮制规范 等法律 法规 三 内容 一 中药饮片的购进 中药饮片只能从配送中心购进 不得自行采购 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品 所购中药饮片应有包装 包装标签上除应有品名 生产企业 生产日期外 实施 批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号 购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的 进口药材批件 及 进口药材检 验报告书 复印件 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入 二 中药饮片的验收 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 21 验收中药饮片 验收员应按送货凭证对照实物 进行品名 生产日期 生产企业 以及数量的核对 并在送货凭证上签字 送货凭证按购进记录的要求 保存至超过药品有效期一年 但不得少于二年 中药饮片进货时 其标签必须注明品名 生产企业 生产日期等内容 实施批准 文号管理的中药饮片 在包装上应注明药品批准文号 如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收 应退回配送中心 并向本店质 量管理员和总部质量负责人报告 三 中药饮片质量检查 1 中药饮片装斗前应做质量复核 净选 过筛后装斗 不得错斗 串斗 及时清理 格斗 防止混药 做好记录 2 饮片上柜必须执行 先产先出 先进先出 易变先出 的原则 不合格饮片一律 不得上柜 饮片斗前应写 正名正字 3 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理 严禁不合格药品上柜销售 4 养护员应每月对中药饮片进行质量检查 并做 中药饮片质量检查记录 根据中 药饮片的性质进行干燥 降氧 烘烤 翻晒等养护措施 5 检查的主要内容包括 1 检查是否有色泽变化 气味及水分散失 是否走油等 2 检查是否有霉变 虫蛀或鼠咬 饮片中是否有蛀粉等 3 检查该饮片中是否混有其他中药饮片 4 检查应加工炮制的中药饮片是否经过炮制并合格 四 中药饮片的销售 严把饮片销售质量关 销售的中药饮片应符合炮制规范 并做到计量准确 门店 配方使用的中药饮片 必须是经过加工炮制的中药品种 销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售 经驻店药师审核后方可调配和销售 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方留存二年备查 中药处方调剂员 审核员应严格按处方内容配药 销售 对处方所列药品不得擅 自更改或代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售 必要时 经处方医师更正或 重新签字 方可调配 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 22 严格执行物价政策 按规定的价格计价 严禁串规 串级 开具合法的销售发票 发票项目填全面 字迹清晰 严格按配方 发药操作规程操作 坚持一审方 二核价 三开票 四配方 五核 对 六发药的程序 按方配制 称准分匀 总贴误差不大于 分贴数误差不大于 处方 配完后 应先自行核对 无误后签字交处方复核员复核 严格审查无误后方可发给顾客 应对先煎 后下 包煎 分煎 烊化 兑服等特殊用法单包注明 并向顾客交待 清楚 并主动耐心介绍服用方法 配方营业员对鉴别不清 有疑问的处方不配 并向顾客讲清情况 10 发药时 认真详细地向患者介绍药物的煎煮方法和服用方法注意事项 11 中药饮片代客加工的场所 工具 人员应符合有关卫生条件 12 营业员每天应校对所有衡器 工作完毕整理营业场所 保持柜橱内外清洁 无杂 物 五 计量器具的管理 门店负责人具体负责本店计量器具按时送当地计量管理部门进行检定 保证计量 结果的准确性 门店应建立计量器具管理台帐 在用的计量器具必须贴有检定合格的标志 标志 上标明有效期 并保证在有效期内使用 对购进的新型仪器较贵重的计量器具的随机资料 包括说明书 合格证等 由本 店负责妥善保存 对使用时间过长 经修理仍达不到原技术指标和测量要求的计量器具 由本店作 报废处理 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 23 XXXX ZD 010 药品有效期管理制度 文件名称 药品有效期管理制度编号 XXXX ZD 010 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目 的 为减少近效期商品对门店造成的损失 规范近效期商品处理流程 为业务人员处理近 效期商品提供原则依据 特制定本制度 二 依 据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 三 内 容 一 近效期商品定义 1 24 个月以上有效期商品 至商品过期 10 个月即为近效期 2 12 24 不含 24 个月 个月商品至商品过期日 8 个月即为近效期 3 12 个月以内商品至超过商品生产日期 1 2 即为近效期 以上商品均在门店近效期商品统计范畴内 所有商品进入近效期后均需要统计并上报 二 采购与验收效期控制节点 1 采购效期控制点 有效期在六个月之内的商品离失效期不低于四个月 有效期在 一年至一年半之内的 离失效期不得低于 10 个月 原制度 8 个月 有效期在两年以上的 离失效期不低于十四个月 原制度为有效期的一半以上 这是公司对效期商品采购的最 低内控标准 任何人采购效期商品不得低于此内控标准 如有特殊情况 如 可退换 超 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 24 低供货价 必须由商品采购员申请并经分管领导签字同意后方可购进 后期退货等事宜 由负责购进该商品的采购员负责 采购商品有效期最低内控标准表 商品的有效期分类 年 采购期限 离失效日期 月 0 54 110 1 510 214 2 514 318 3 521 424 4 527 530 2 仓库验收员以表做为对采购商品验收入库效期的验收最低验收标准 凡超过此标 准的 必须有公司领导签字后才能做验收入库 否则一律拒收 三 配送与门店验收的效期控制点 仓库配送效期控制点 仓库配送给各门店的商品 有效期在六个月之内的离失效期不 低于四个月 其他一律控制在离失效期八个月 原制度为 6 个月 凡低于此近效期商品 仓库不得出库 必须报请公司领导签字后方可配送 各门店也以此效期为验收标准 公司 领导签字后的仓库配送的近效期商品各门店必须无条件接收 并验收入库 四 近效期商品上报流程和处理时限要求 仓库与门店每月 1 日前 节假日顺延 上报近效期商品表至质量管理部 邮箱为 或 由质量管理部负责人负责接收邮件并整理表格 如门店没有近效期商品上报 仍 然需要发送空表并标明 本月没有近效期商品 近效期报表样由质量管理部提供 各门 店必须严格按样表内容添写 如存在因漏报错报而造成的损失 由门店负责 质量管理部在 3 个工作日内 对表格进行核准 合并 形成完整的表格 并移交给采支 部 采支部移交给采购部 采购部各品类主管在 3 个工作日内处理完比 标注采购部意见及 处理方法 并回传给采购支持部 采购支持部在 1 个工作日内 将各品类处理意见汇总 形成分析处理报告 报至商品总 监进行审核与质量管理部备案 由商品总监主持召开分析会议 商品总监批复后 采购支持部在 2 个工作日内完成返配单 调拨单的录入工作 采支部 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 25 门完成上述工作后 仓库与各门店在每月 25 日前完成实物与系统单据处理 每月 30 日前门店 DC 必须完成近效期商品的全部处理工作 五 商品部近效期商品处理规范 近效期商品采取 谁采购 谁负责 的原则 对应商品采购人员负责处理相应商品 1 近效期商品处理应当首先考虑商品店谱问题 当门店提出需要进行店谱调整或商 品公司月均销低于 20 个时 各品类主管应当考虑是否要删除店谱 商品应当首先调整店 谱 然后进行其他处理动作 2 符合退换货条件品规 无条件退货商品 商品至近效期 6 个月商品采购部下 商品退货清单 至仓库完成商 品退货工作 有条件退货商品 在商品达到处理条件时安排进行商品退货 3 不符合退换货条件品规 1 催销 门店近效期品种库存数量小于门店三月移动销售量 门店负责催销 近效期商品其他 门店销售均较少 不符合门店间调拨条件 且商品为常见病品种或单价较低门店可以通过 努力完成推荐的进行门店催销 门店通过分析认为 商品可以主动处理掉 不需要其他门 店协助处理的 2 门店间调拨 商品有效期大于 6 个月 门店近效期品种库存数量大于门店三月移动销售量 且公 司其他门店销售较好的品种 由采购部安排进行商品的门店间调拨 商品处理风险由调入门 店承担 3 门店代售 商品效期小于 6 个月 或调入门店商品处理存在风险的 由调入门店进行代售 代 售的商品处理流程等同于门店见调拨 但处理风险由调出门店承担 六 特殊说明 门店上报近效期商品使用公司统一规范的 近效期商品处理申请表 门店应当严格按 照要求完成表格填写 在填写表格过程中 如出现同一品规 不同有效期 应当分行进行填写 公司每月 15 日前完成门店近效期商品处理后应当将处理意见发至对应门店 如门店对处理结果有异议 应当立即提出 如回复不满意应当上报商品总监 所有相关部门在接到近效期商品处理表后 应当在 10 个工作日内完成近效期处理的全 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 26 部动作 未完成部门按照考核对责任人进行扣分 且如发生商品过期报损问题 相关责任 人负全责 门店作为近效期商品处理反馈表执行的监督责任人 未按照要求完成商品处理工作 门 店应当第一时间向商品总监反馈 近效期商品调至门店必须接收并协助促销相应商品 如 商品存在处理风险 可申请处理政策 但必须按照近效期商品催销要求进行责任到人的催 销 商品进行门店间调拨 调出店对商品处理执行负主 要责任 负责协助完成商品 单据流转 如调出门店未按要求完成商品的门店间调拨工作 公司不再进行处理 对于公司已经提出要求催销的品规 门店在次月上报 近效期商品处理申请表 时应 当予以删除 以提高处理效率 公司安排进行门店间调拨的品规 充分考虑到了调入门店的商品风险 调入门店应当 无条件协助销售 代售商品处理风险由调出门店承担 但代售品规处理责任为调入门店 调入门店必须 针对商品进行分解 提高商品处理效率 商品出现近效期多为商品滞销造成 门店可以根据需要在 近效期商品处理申请表 中标注商品是否需要申请 删除 店谱 每个月固定时间由商品部向各门店提供有效店谱 每周由仓库负责人在共享中提供仓 库有效库存品种明细 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 27 XXXX ZD 011 不合格药品 药品销毁管理制度 文件名称 不合格药品 药品销毁管理制度 编号 XXXX ZD 011 起草部门 质管部起草人 审阅人 批准人 起草日期 2016 08 28批准日期 2016 08 29执行日期 2016 08 30版本号 2016 A 变更记录 变更原因 一 目的 严禁购进 销售不合格药品 对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理 杜绝 不合格药品流入市场 确保人民用药安全 二 依据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 三 内容 不合格药品的确认 不合格药品是指 药品的外观质量或内在质量要求的不满足国家 标准和规定 包括假劣药及药品包装质量不合格药品 包括包装 标签和说明书破损 污 染 模糊 脱落 渗液 封条损坏等 1 国家或省 市各级药品监督管理部门的通知或质量公报中的不合格药品 2 入库验收 保管养护 出库复核中发现的外观 包装 标识不符 包装污染 破 碎及超过有效期的药品 应报告质量管理部 由质量管理部确认 3 依据法定的药品检验机构的报告书 一 不合格药品的发现与上报 1 公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药 品信息 对经营的药品进行核查 如发现假 劣药品 质量管理部应立即以书面形式上报 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 28 公司质量负责人和主要负责人及当地药品监督管理部门 2 入库质量检查验收 保管养护过程中发现不合格药品 应立即向质量负责人报告 3 已售出的药品发现假 劣药品时 应向当地药品监督管理部门报告 并及时发文 回收 按照 药品召回工作程序 操作并做好记录 二 不合格药品的标识 存放 1 在药品入库验收时 验收人员发现不合格药品 应予以验收不合格 拒收 并 报质量管理人员进行复查处理 经质量管理人员确认为不合格的药品 应存放在红色标志 的不合格药品区 2 药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复查确认为不合格的药 品 应及时下架并存放在红色标志的不合格药品区 三 不合格药品的处理 1 对于外包装污染的不合格药品 由 DC 根据协议及时联系处理 2 对于该报损的破碎 过期失效药品 各门店质量管理员每月应进行上报质量管理 部 质量管理部根据报批程序上报 经公司总经理审批后统一退回仓库统一报损和销毁处 理 3 经审批同意报损的不合格药品 由质量管理部组织监督清点 封存 并定期当众 销毁 销毁假劣药品时还必须在当的药品监督管理部门人员监督下进行 仓库应做好不合 格药品的销毁记录 有关记录保留五年 4 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品 由质量管理人员与客户协商处理 对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品 质量管理人员应立即通知 暂停销售该批号药品 经调查核实后 质量管理部应按照 药品召回工作程序 发文回收 该批号药品 并向当地药品监督管理部门报告 5 销售出库后发生质量争议的药品 应报告质量管理部处理 属药品内在质量问题 的 应抽样送当的法定药品检验结构检验 在质量状况未明白前 应暂停该药品 包括库 存药品 的使用和继续销售 6 质量管理部应建立有质量问题的药品档案 将不合格药品的确认 报告 报损 销毁记录存档 作为药品质量分析的重要依据 同时做好药品质量问题的处理记录 7 对不合格药品应查明质量不合格的原因 分清质量责任 及时处理并制定相应的 预防措施 XXXX 医药连锁有限公司 质量体系文件 门店制度 29 8 公司应至少每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析 并将结果通报公司有关 部门 四 退货 召回管理 1 公司定期对所有门店的不合格药品及需退回给供应商的药品定期或不定期下发退 货通知 通知由质量管理部统一下发 2 门店在接到公司退货通知后对不合格药品或其他原因的退仓品种进行打包封箱 处理 做好明细记录 内容包括 店内码 品种 规格 生产厂家 批准文号 生产批号 有效期 数量 单价 金额 不合格原因告示等 每箱有箱号 明细表 并一式二份 一份随货同行 一份自留归档 及时处理系统返配整理单 3 药品退仓后 及时与配送中心联系 并查看系统中是否下帐处理 XXXX ZD 012 环境卫生 人员健康状况管理制度 文件名称 环境卫生 人员健康状况管理制 度 编号 XXXX ZD 012 起草部门