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文档简介

1 / 3定制式义齿使用专项监督检查实施方案一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，认真贯彻落实国家、省、市局关于开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案通知文件精神，严厉打击违法生产、使用定制式义齿的违规行为，进一步严格规范定制式义齿的生产和使用秩序，全面提高对定制式义齿的监管水平。二、组织机构成立“定制式义齿使用专项监督检查”领导小组：组长：肖占明（区食药局党支部书记）成员：冯 彦（区食药局药品安全监管科科长）郭永忠（区食药局稽查科科长）唐拥军（区食药局保化科负责人）冯丽娜（区食药局政策法规科负责人）三、检查范围取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。四、检查内容检查重点至少应包括：采购和使用的定制式义2 / 3齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录。五、时间安排本次专项监督检查采取自查自纠、区局监督检查和省、市局督查的方式。检查共分三个阶段：第一阶段（2 月 10 日至 2 月 25 日）为定制式义齿使用单位自查自纠阶段。使用单位重点自查 2016 年 1 月以来使用的定制式义齿情况。检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。第二阶段（2 月 26 日至 3 月 20 日）为区局监督检查阶段。建立联查和互查机制，对辖区内的使用单位进行监督检查，列为重点的县级以下医疗机构、私立医院、社区门诊、牙科诊所进行全覆盖检查。第三阶段（3 月 21 日至 4 月 20 日）为省、市局监督抽查和总结阶段。省、市局将对开展的“定制式义齿生产使用专项监督检查”情况进行监督抽查。监督抽查采取听取汇报和现场抽查的形式。六、工作要求3 / 3（一）对在检查过程中发现的问题，责令被检查单位立即进行整改；对违法违规行为，要按照医疗器械监督管理条例等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，根据使用无证产品的线索，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。（二）结合本次监督检查情况，进一步完善切实可行的长效监管机制，强化日常监管
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