最新版药品管理法试题及答案

1 XXX 医药有限公司医药有限公司 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 考试试题考试试题 姓名 岗位 成绩 时间 一 单选题 一 单选题 28 分 每小题分 每小题 2 分 分 1 开办药品生产企业 必须取得 A P7 A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D 进口许 可证 2 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构 必须每年进行健康检查 D P51 A 岗位操作人员 B 工作人员 C 生产车间的工作人员 D 直接接触药品的工作人员 3 药品标识不符合规定的 除依法按假药 劣药论处的外 责令改正 给予警告 情节严重 的 撤销该药品的 A P85 A 批准证明文件 B 药品生产许可证 C 批准文号 D 广告许可证号 4 药品必须符合 A P32 A 国家药品标准 B 省药品标准 C 直辖市药品标准 D 自治区药品标准 5 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批 B P52 A 药品的包装材料和容器 B 直接接触药品的包装材料和容器 C 药品的标签 D 药品说明书 6 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起 内 向有关单位申请复验 D P66 A 四日 B 五日 C 六日 D 七日 7 对未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的 药品货值金额 的罚款 B P72 A 二倍以下 B 二倍以上五倍以下 C 一倍以上三倍以下 D 三倍以上 五倍以下 8 对生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品 货值金额 的罚款 B P73 A 二倍以下 B 二倍以上五倍以下 C 一倍以上三倍以下 D 三倍以上五 倍以下 9 药品广告审批机关是 C P59 A 省级工商管理部门 B 国家工商管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 10 处方药可以在下列哪种媒介上发布 D P59 2 A 电视 B 报纸 C 广播 D 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物 11 对从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的生产企业 经营企业或 者医疗机构 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额 的罚款 B P79 A 二倍以下 B 二倍以上五倍以下 C 一倍以上三倍以下 D 三倍以上五 倍以下 12 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 B P5 A 国家中医药管理局 B 国务院药品监督管理部门 C 省药品监督局 D 国务院有 关部门 13 下列属于假药的是 D P48 改变剂型或改变给药途径的药品 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 超过有效期的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 14 对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 D A 药品监督管理局 B 中国药品生物制品检定所 C 工商行政管理部门 D 司法部门 二 多选题二 多选题 16 分 每小题分 每小题 2 分 多选 错选均不得分 分 多选 错选均不得分 1 开办药品生产企业 应当具备的条件是 ABCD P8 A 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 B 具有与所生产药品相适应的厂房 设施和卫生环境 C 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 D 具有保证药品质量的规章制度 E 符合国家制定的行业发展规划和产业政策 2 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明 ACDE P54 A 药品的通用名称 成份 规格 生产企业 B 药品的商品名称 规格 剂型 生产 企业 C 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 D 药品的注意事项 E 药品的适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 3 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 经营企业和医疗机构必须经常考察本单 位生产 经营 使用的药品的 ABC P70 A 质量 B 疗效 C 反应 D 市场行情 E 经济效益 4 药品生产 经营企业 药物非临床研究机构 药物临床试验机构未按规定实施质量管理规 范认证的有关处罚包括 ABDE P78 A 给予警告 B 责令限期改正 C 没收违法所得 3 D 逾期不改的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 E 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 5 中华人民共和国药品管理法 规定国家药品标准包括 AD P32 A 中华人民共和国药典 B 省级药品标准 C 市级药品标准 D 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 6 制定 药品管理法 的目的是 ABDE P1 A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益 7 药品生产许可证 必须标明 AB P7 有效期 生产范围 药品品种 剂型 药品批准文号 8 药品生产企业 ABCD P7 13 A 必须取得药品生产许可证 B 必须对其生产的药品进行质量检验 C 生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产 D 必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 E 接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准 三 判断题 三 判断题 10 分 每小题分 每小题 2 分 分 1 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查 所需的药品检验工作 P94 2 未取得药品广告批准文号的 不得发布药品广告 P59 3 从事生产 销售假药的 其直接负责人 10 年内不得从事药品生产 经营活动 P75 4 药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器 P49 5 为假劣药品提供运输 保管 仓储等便利条件的 没收全部收入 并处违法收入百分之五 十以上三倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 P76 四 填空题 四 填空题 20 分 每空分 每空 2 分 分 1 中华人民共和国境内从事药品的 研制 生产 经营 使用 和监督管理的单位或者个人 必须遵守 中华人民共和国药品管理法 P2 2 药品经营许可证 应当标明 有效期 和 经营范围 P7 3 生产药品所需的原料 辅料 必须符合 药用要求 P11 4 药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺 的 必须报原批准部门审核批准 P10 5 药品生产企业在取得 药品批准文号 后 方可生产该药品 P31 6 药品生产质量管理规范 的具体实施办法 实施步骤由 国务院药品监督管理部门 规定 P9 五 简答题 五 简答题 26 分 分 1 药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消 GMP 证书和药品生产许可 证 8 分 P93 对不符合 药品生产质量管理规范 的企业发给符合有关规范的认证证书的 或者对取得认 4 证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或 者撤销其认证证书的 2 何为劣药 有哪些情形按劣药论处 10 分 P49 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以采用哪些