6-2 食品接触用塑料成型品编制说明

食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）根据国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知（国卫办食品函2014386号），受国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司的委托，上海市食品药品监督管理局执法总队承担了食品安全国家标准食品接触塑料成型品（项目编号为ZHENGHE-2014-259）的制定工作。根据卫生计生委食品安全国家标准管理办法、食品安全国际标准制修订项目管理规定、食品安全国家标准整合工作方案的要求，上海市食品药品监督管理局执法总队项目组于2014年10月牵头成立了该标准项目的起草小组，参与本标准起草的单位有国家食品安全风险评估中心、国际化学品制造商协会、中国塑料加工工业协会等。本标准主要起草人为陈蓉芳、顾振华，主要参与人为朱蕾、张泓、卞华松、赵宇、田岩等。为体现标准制修订工作的科学性、可行性、前瞻性，并坚持公正、公开和透明的原则，按照国卫办食品函2014386号以及相关法律法规的要求，上海市食品药品监督局执法总队作为项目负责单位组织成立了由生产企业、使用企业、检验机构、行业协会、监督机构等相关人员组成的起草小组，制定了食品接触用塑料树脂标准制定工作方案和实施细则，先后开展了对欧盟、美国、日本等国家或组织相关政策法规、标准的文献调研、食品接触塑料树脂材质类别调研、资料汇总分析等工作，从2014年10月到2015年6月间多次召开起草小组会议及扩大会议，研究讨论标准的适用范围、构架、关键技术内容等，并按照方案要求起草了食品接触塑料树脂（讨论稿）。向国内监督部门、检验机构、科研院所、生产企业、行业协会等相关部门广泛征集意见，共发送40份，共收到反馈意见22份，其中17份无意见，5份提出修改意见15条。对征集的15条意见逐一进行研究，根据采纳的意见对标准文本进行相应修改，对不采纳的意见说明了不采纳的理由。2015年7月31日将标准（征求意见稿）报送标委会秘书处初审并上网公开征集意见。二、标准的重要内容及主要修改情况（一）标准名称塑料食品接触材料及制品属于食品相关产品的范畴，本标准在起草过程中对现行标准名称“塑料食品容器及包装材料”以及正在修订的几项标准名称进行了比较，认为“食品接触用塑料材料及制品”与食品接触材料及制品框架体系名称协调一致，能准确表达本标准的适用范围，不易引起误解，并与欧盟、美国相关法规基本一致。而“食品容器及包装材料”从字面意思上未涵盖食品加工机械设备、塑料表面印刷油墨等，在标准的执行过程中，常常引起监督执法人员与食品生产经营企业等对标准适用范围解读的不一致，使标准的执行力度大打折扣。食品相关产品的内涵和外延无法界定，超出了本标准的适用范围。因此，最后将标准名称确定为食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品。（二）适用范围本标准适用于各种食品接触用塑料材料及制品。本标准也适应于食品接触用热塑性弹性体材料及制品。从单体及其他起始物至加工制成可供使用的食品接触用塑料成型品，要经过树脂合成、混炼造粒切片或直接添加添加剂制成颗粒、粉末、切片等塑料材料，塑料材料经高温制成薄膜、薄片或层压片、瓶坯等塑料半成品或直接加工成型为成塑料成型品。鉴于现行标准体系分为塑料树脂与塑料成型品两类标准，本次整合清理也将分别制定食品接触用塑料树脂及塑料成型品两项标准，从起始物至制成成型品的整个生产链条中如何科学合理地划分两项标准的适用范围，对此起草组进行了反复研究，最后确定了塑料树脂标准适用范围仅限于聚合物树脂，预聚物、塑料材料、塑料薄片等塑料中间体以及塑料成型品由塑料成型品标准管辖。鉴于热塑性弹性体的合成单体及其他起始物、聚合物树脂更接近塑料材料，因此本标准也适用于热塑性弹性体材料及制品。（三）术语和定义本标准对“塑料材料”、“塑料制品”、“食品接触用塑料材料及制品”和“热塑性弹性体”进行了定义，参照美国FDA法规、欧盟塑料法规将“塑料材料”定义为以一种或几种树脂（聚合物或预聚物）为主要结构组分，添加或不添加添加剂或其他物质，在一定的温度和压力下加工成具有一定形状的高分子材料，是介于树脂（聚合物）与塑料制成品之间的塑料粒子（或切片）、粉末或薄片、以及其他需再加工/再成型的高分子材料的统称，亦称塑料中间材料。“塑料制品”定义为以树脂或塑料材料为原料，添加或不添加添加剂或其他物质，成型加工为具有一定形状并在正常使用条件下能保持其既定形状的制成品。“热塑性弹性体”定义为在高温加工条件下具有交联硫化橡胶的高弹特性，且在使用温度下具有低剪切模量且在应力作用下可发生较大的形变，当应力移除后形变可完全回复的聚合物。“食品接触用塑料材料及制品”定义为在食品生产、加工、包装、运输、贮存和使用过程中，各种已经或预期与食品接触、或其成分可能转移到食品中的各种塑料材料及制品。与本标准直接相关的其他术语和定义如食品接触材料及制品、总迁移限量、特定迁移限量、残留限量等，直接引用食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的术语和定义。（四）基本要求 本条规定食品接触用塑料材料及制品应符合食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的规定。该标准属于食品接触材料及制品框架法规，所有食品接触材料及制品均应合，有特别规定的除外，食品接触用塑料材料及制品无特别要求。（五）技术要求1、原料要求为确保塑料成型品的安全，本标准食品接触用塑料材料及制品的树脂及添加剂等原料提出原则性要求，即食品接触用塑料材料及制品的添加剂应符合GB 9685的规定。食品接触材料用塑料树脂的新品种属于食品相关产品新品种的范畴，根据食品安全法的规定，上市使用前应经国家卫生计生委许可批准。因此食品接触用塑料成型品所用树脂应符合食品接触用塑料树脂附录中名单及卫生计生委相关公告的规定。2、感观要求为了确保食品接触用塑料制品不影响食品的感官性状，本标准对食品接触用塑料材料及制品、浸泡液的感官性状进行了规定，要求色泽正常，无异嗅、异味、不洁物等，浸泡液不应有着色、浑浊、沉淀、异味等感官性的劣变。3、理化指标为确保食品接触材料用塑料材料及制品不引起食品的组成成分的改变和感官性状的劣变，不会因迁移物质达到一定的量而影响食品的安全，在现行成型品卫生标准的基础上，对其总迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验等进行了规定。（1） 关于总迁移限量现行11项塑料食品容器、包装材料卫生标准对蒸发残渣的量有相应的限量规定，其他产品质量标准、行业标准等的安全卫生指标直接引用相关卫生标准。而现行标准的试验条件及模拟物与塑料制成品的实际使用条件不相一致，为更加真实反映实际使用条件下化学物的迁移行为，本标准将上述蒸发残渣修改为总迁移限量，对于水性食品、酸性食品、含酒精饮料等非油脂类食品的迁移试验以及含油脂食品的溶剂替代试验，总迁移量与蒸发残渣的检测方法、检测结果基本一致，前者从迁移产生危害的角度命名，后者从实验室检测方法的角度命名。但对于含油脂食品的模拟物橄榄油或玉米油等植物油，现行食品容器、包装材料树脂卫生标准无该项要求，直接用化学溶剂正己烷浸泡后检测蒸发残渣。化学溶剂具有强于实际食品几倍的抽提能力，本标准直接引用迁移试验通则将化学溶剂作为替代试验进行筛查，筛查结果不符合要求时再进行模拟物迁移试验，更能反应实际接触情形下的迁移情况，总迁移限量参照欧盟塑料法规统一修改为为10mg/dm2或60mg/kg。鉴于婴幼儿食品大多数为小包装食品，接触面积与食品体积之比远远大于6:1，且婴幼儿群体单位体重摄入的食品量较大，为确保安全对于预期接触婴幼儿食品的塑料材料及制品规定仅能以60mg/kg表示。因模拟物、试验条件、试验方法等改变，本标准的上述总迁移限量与现行成型品卫生标准的限量值无法进行直接比较。（2）关于高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验本标准在整合修订中，保留了现行塑料成型品标准中高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验的规定。因试验方法的修改，浸泡液添加量不再是2ml/cm2而是以实际使用量或可预见情形下的最小包装或最大面积体积比添加模拟物或溶剂，因此根据加入浸泡液的量对高锰酸钾消耗量、重金属的单位进行了换算，限量值基本保持不变。（3）关于特定迁移量、残留量部分现行成型品卫生标准规定了特定迁移限量或残留限量，如PA6中己内酰胺的迁移量、PVC中氯乙烯单体的残留量、MF中三聚氰胺的迁移量等，现行树脂标准也有一些对残留量有限量要求，本标准在整合修订过程中充分考虑现行标准的相关化学物的限量规定，同时也考虑了食品接触用塑料树脂标准中新树脂的限量规定，在本标准中对单体及其他起始物的特定迁移量及残留量的规定直接引用食品接触用塑料树脂附录的相关要求，对添加剂的特定迁移限量及残留限量直接引用GB 9685的规定。（六）迁移试验迁移试验模拟物、试验条件等直接引用GB 31604.1食品接触材料及制品迁移试验通则试样预处理、浸泡方法直接引用GB 5009.156食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则的规定。（七）标签标识标签标识直接引用食品接触材料及制品通用安全要求的要求，并特别规定标签、说明书或附带文件应按照附录的树脂类别标识材质，聚合物共混物应标识主要聚合物的组分。要求供应链各环节应确保安全信息的传递，确保对有害物质、受限物质使用相关信息的可追溯。信息传递的符合性声明解决了目前大多数物质的特定迁移量或残留量检测方法缺失的问题，对于具体的聚合物树脂可以通过受限物质的信息传递了解其主要危害物质，为制定有针对性的防控措施提供依据。三、国内国际相关标准情况本标准依据中华人民共和国食品安全法以及食品容器、包装材料相关规章等法律法规的要求进行调研起草。本标准是对现行11项食品接触塑料成型品卫生标准的整合清理，即GB 16332-1996食品包装材料用尼龙成型品卫生标准、GB 9689-1988 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准、GB 17326-1998食品容器、包装材料用橡胶改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品卫生标准、GB 9688-1988食品包装用聚丙烯成型品卫生标准、GB 9681-1988食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准、GB 14944-1994食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准、GB 9687-1988食品包装用聚乙烯成型品卫生标准、GB 17327-1998食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品卫生标准、GB 14942-1994食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准、GB 9690-2009食品容器、包装材料用三聚氰胺甲醛成型品卫生标准、