药事管理复习资料

第第 1 1 章章 绪论绪论 药事管理的重要性药事管理的重要性 1 建立基本医疗卫生制度 提高全民健康水平 必须加强药事管理 2 保证人民用药安全有效 必须加强药事管理 3 增强医药经济的全球竞争力 必须加强药事管理 第二章第二章 药品监督管理药品监督管理 1 药品分类 药品分类 传统药和现代药 处方药和非处方药 新药 仿制药 医疗机构制 国家基 础药物 医疗保险药物 新农合用药 特殊管理的药物 2 药品定义药品定义包含以下要点 使用目的和方法是区别药品与食品 毒品的基本点 我国法律上明确规定传统药和现代 药均是药品 管理的是人用药品 确定了以 药品 作为药物 原料药 制剂 药材 中 药 西药 医药 等用语的总称 8 特殊管理的药品特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 易制毒 化学药品 兴奋剂 9 药品质量特性包括药品质量特性包括 有效性有效性 指在规定的适应证 用法和用量的条件下 是药品的固 有特性 安全性安全性有效性大于毒副作用 稳定性稳定性 均一性均一性 10 药品的商品特性药品的商品特性 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多 产量有限 12 药品监督管理的性质药品监督管理的性质 1 属于国家行政 2 法律性 3 双重性 13 药品监督管理的作用 重要 药品监督管理的作用 重要 保证药品质量 促进新药研究开发 提高制药工业的 竞争力 规范药品市场 保证药品供应 为合理用药提供保证 18 药品质量监督检验具有以下性质药品质量监督检验具有以下性质 公正性 权威性 仲裁性 19 药品质量监督检验的分类 重要 药品质量监督检验的分类 重要 抽查检验 不收取费用 注册检验 委托检验 指定检验 5 药品复验 21 基本药物遴选原则基本药物遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并 重 基本保障 临床首选 基层能够配备 22 遴选要求 不得纳入目录遴选范围遴选要求 不得纳入目录遴选范围 含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健 易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应 SFDA 明确规定暂停生产 销售或者使用的 违背国家法律 法规 或 不符合伦理要求的 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 24 基本药物费用保障基本药物费用保障 目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围 如治疗性药 品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品 全额报销 基本药物中的国家免疫规划用 疫苗 艾滋病坑病毒药 抗疟药 抗血吸虫病药 抗结核病药等由国家免费提供 29 非处方药的注册非处方药的注册 申请人应当在 药品注册申请表 的 附加申请事项 中标注非处方 药项非处方药生产管理 生产企业必须取得 药品生产许可证 药品 GMP 证书 必须 在非处方要的包装 标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语 请仔细阅读 药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用 32 实施实施 ADRADR 报告 药品不良反应报告 报告 药品不良反应报告 和监测制度的目的和意义 和监测制度的目的和意义 就是为了进一步了解 ADR 的情况 及时发现新的 严重的 ADR 以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加 强管理 避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生 保护更多人的用药安全和身体健 康 33 严重的严重的 ADRADR 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 引起死亡 致癌 致畸 致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损 伤 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件 36 36 新药 进口 新药 进口 ADRADR 报告要求报告要求 监测期内药品 报告该药品发生的所有不 良反应 监测期满的报告新的和严重的不良反应 监测期当年汇总报告一次 以 后每 5 年汇总报告一次 第三章第三章 药事组织药事组织 1 药事组织的基本类型 药事组织的基本类型 药品生产 经营组织 医疗机构药房组织 药学教育 科研组织 药品管理行政组织 药学社团组织 2 药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构 SFDA 3 省级药品监督管理部门的职责省级药品监督管理部门的职责包括 核发 药品生产许可证 医疗机构制剂许可证 组织药品 GMP 除另有规定外 GSP 认证 审批药品广告 核发药品广告批准文号 负 责实施执业药师注册和管理 协助有关部门做好执业药师资格考试工作 4 4 国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责 负责起草药品监督管理的法律法规的草案 拟定政策规划 制定部门规章 负责组织制 定 公布国家药典等药品和医疗器械标准 分类管理制度并监督实施 负责制定药品 医 疗器械监督管理的稽查制度并组织实施 组织查处重大违法行为 负责药品安全事故应急 体系建设 负责制定药品安全科技发展规划并组织实施 负责开展药品安全宣传 教育 培训 国际交流与合作 指导地方食品药品监督管理工作 规范行政执法行为 完善行政 执法与刑事司法衔接机制 承办国务院交办的其他事项 4 药品监督管理相关部门及其职责药品监督管理相关部门及其职责 卫生行政部门 建立国家基本药物制度 制定国家药物政策 负责医疗机构麻醉药品和精神 药品的管理 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作 工商行政管理 部门 药品生产 经营企业的工商登记 注册 监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广 告的行为 6 中国食品药品检定研究院职责范围中国食品药品检定研究院职责范围 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作 负责标定和管理国家药品标准 对照品 第四章第四章 药学技术人员药学技术人员 国外药师法的内容 国外药师法的内容 获得许可 取得执照才能就业 药师资格条件 考试 业务 罚则等 方面的内容 执业药师注册申请注册的条件 执业药师注册申请注册的条件 取得 执业药师资格证书 遵纪守法 遵守职业道德 身体健康 能坚持在执业药师 岗位工作 经执业单位同意 再次注册 执业药师注册有效期为 3 年 有效期满前 3 个月 持证者须到原注册机构申 请办理再次注册 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明 继续教育学分 每年获取的学分不得少于 15 学分 注册期 3 年内累计不得少于 45 学分 其中必修和选修内容不得少于 10 学分 自修内容学习可累计获取学分 继续教育项目分为必修 选修和自修等 3 类 包括 培训 研修 学术会议 学术讲座 专题研讨会 专题调研或考察 撰写论文和专著等 7 药学职业道德原则药学职业道德原则 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人们用药的合法权益 实 行社会主义 人道主义 全心全意为人民身心健康服务 8 药学职业道德的具体原则表现为药学职业道德的具体原则表现为 质量第一的原则 不伤害原则 公正原则 尊重原 则 药师道德规范 药师道德规范 救死扶伤 不辱使命 尊重患者 平等对待 依法执业 质量第一 进 德修业 珍视声誉 尊重同仁 密切协作 第五章第五章 药品管理立法药品管理立法 3 药品管理立法的基本特征药品管理立法的基本特征 立法目的是维护人民健康 以药品质量标准为核心的行为 规范 药品管理立法的系统性 药品管理法内容国际化的倾向 6 药品管理法立法目的 重要 药品管理法立法目的 重要 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康 维护人民 用药的合法权益 7 7 药品管理法适用范围的规定药品管理法适用范围的规定 地域范围 适用的地域范围是 在中华人民共和国境内 香港 澳门特别行政区按照 其基本法规规定办理 对象范围 包括药品研制者 生产者 经营者和使用者 使用仅指医疗单位对患者使 用药品的活动 不包括患者 以及具有药品监督管理的责任者 者 包括单位或个人 单位包括中国企业 中外合资企业 中外合作企业 外资企业 个人包括中国人 外国人 8 8 GMPGMP 认证的主体及认证工作的权限划分认证的主体及认证工作的权限划分 GMP 认证的主体是省级以上的 FDA SFDA 负责注射剂 放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认 证工作 省级 FDA 负责除上述药品外 其他药品的认证工作 9 9 GMPGMP 认证的申请和期限认证的申请和期限 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日 内申请 GMP 认证 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内 组织对申请企业进行认证 认证合格的 发给认证证书 11 药品生产应当遵守的规定 药品生产应当遵守的规定 对生产所需原料 辅料的规定 生产药品所需的原料 辅 料 必须符合药用要求 药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质 量检验 未检验就出厂 为假药 接受委托生产药品的规定 接受委托生产药品 受委托方 必须是持有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业 14 药品经营企业经营行为的规定主要内容药品经营企业经营行为的规定主要内容 必须建立并执行进货验收制度 必须有真实 完整的购销记录 销售药品必须准确无误 销售的中药材必须标明产地 必须制定与执 行药品保管制度 20 药品标准的管理药品标准的管理 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必 须按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 按假药论处的药品 按假药论处的药品 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未 批准生产 进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的 6 所标明的适应证或者功能主治 超出规定范围的 假药的处罚假药的处罚 没收假药和违法所得 罚款药品货值金额 2 5 倍 撤销药品批准证明文件 停产停业整顿 吊销许可证 构成犯罪的 依照刑法追究刑事责任 按劣药论处的药品按劣药论处的药品 1 未标明有效期或更改有效期的 2 不注明或更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的 劣药的处罚劣药的处罚 没收劣药和违法所得 罚款 药品货值金额 1 3 倍 或者撤销药品批准证 明文件 或者停产停业整顿 或者吊销许可证 构成犯罪的 依照刑法追究刑事责任 为假药 劣药提供运输 保管 仓储等便利条件的为假药 劣药提供运输 保管 仓储等便利条件的 没收违法收入 罚款违法收入 50 以上 3 倍以下 构成犯罪的 依照刑法追究刑事责任 26 生产销售假药劣药情节严重者生产销售假药劣药情节严重者 直接负责的主管人员和其他直接负责人 10 年内不得从 事药品生产 经营活动 27 药品价格管理药品价格管理 政府定价 提供药品价格信息的规定 政府指导价 实行市场 调节价药品的原则性规定 4 禁止在药品购销中给予 收受回扣 第六章第六章 药品注册管理药品注册管理 2 药品分类 药品分类 按其来源和标准分为新药 仿制药和进口药 按种类分为中药 化学药和生 物制品 按创新程度分为突破性新药 模仿性新药 延伸性新药 仿制药等 5 临床前研究可概括为以下三个方面 临床前研究可概括为以下三个方面 文献研究 药学研究 药理毒理研究 6 药物的研发过程药物的研发过程 临床前研究 临床研究 生产上市和上市后监测四个阶段 新药管理 的中心内容可以简称为 两报两批两报两批 即药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申 报与审批 8 临床试验分为临床试验分为 期期 期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 期 治疗作用初步评价阶段 期 治疗作用确证阶段 期 新药上市后由申请人进行 的应用研究阶段 根据规定 一般临床实验的最低受试者 病例 数要求是 期为 20 30 例 期为 100 例 期为 300 例 期为 2000 例 10 注册申请可以实行特殊审批的药品注册申请可以实行特殊审批的药品 1 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物 质中提取的有效成分及其制剂 新发现的药材及其制剂 2 未在国内外获准上市的化学原料 药及其制剂 生物制品 3 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优 势的新药 4 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 11 药品技术转让的要求药品技术转让的要求 范围一致 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业 其受 让的品种剂型应当与 药品生产许可证 中载明的生产范围一致 一次性完全转让 药品 技术转让时 转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方 不得转让及限 制转让的情形 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学 品不得进行技术转让 第二类精神药品制剂申请技术转让的 受让方应当取得相应品种的 定点生产资格 第七章第七章 药品上市后再评价与监测管理药品上市后再评价与监测管理 1 药品上市后再评价药品上市后再评价 药品上市后再评价是根据医药最新科技水平 从药学 临床医学 药物流行病学 药物经济学及药物政策等方面 对已批准上市的药品的有效性 安全性 质量可控性 经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程 6 6 药品召回分为三级两类 药品召回分为三级两类 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回 使用该药品一般不会引起 健康危害 但由于其他原因需要收回的 第八章第八章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理 8 麻醉药品品种麻醉药品品种 我国生产及使用的品种有 22 个 加上其复方制剂 提取物 提取物粉 5 个品种 一共有 27 个品种 具体品种是可卡因 罂粟浓缩物 包括罂粟果提取物 罂粟果 提取物粉 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 氢可酮 氢吗啡酮 美沙酮 吗啡 包括吗 啡阿托品注射液 阿片 包括复方樟脑酊 阿桔片 羟考酮 哌替啶 瑞芬太尼 舒芬 太尼 蒂巴因 可待因 右丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 布桂嗪 罂粟壳 精神药品品种 共列出精神药品 149 个品种 其中第一类精神药品有 68 个品种 第二类精 神药品有 81 个品种 1 第一类精神药品品种 我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种 品种是哌醋甲酯 司可巴比妥 氯胺酮 马吲哚 三唑仑等 2 第二类精神药品品种 我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种 品种是异戊巴 比妥 格鲁米特 喷他佐辛等 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理 销售规定 销售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 不得现金交易 第二类精神药品零售 企业应当凭执业医师出具的处方 按规定剂量销售第二类精神药品 并将处方保存 2 年备 查 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 不得向未成年人销售第二类精神药品 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 医疗机构不得自行提货 麻 醉药品和精神药品实行政府定价 在制定出厂和批发价格的基础上 逐步实行全国统一零 售价格 15 医疗机构取得医疗机构取得 印鉴卡印鉴卡 需要具备的条件需要具备的条件 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类 精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 16 处方医师资格和处方注意事项处方医师资格和处方注意事项 处方限量规定 急急 3 3 慢慢 7 7 处方一般不得超过 7 日用量 急诊处方一般不得超过 3 日 用量 为门 急 诊患者开具的麻醉药品注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处 方不得超过 7 日常用量 其他剂型 每张处方不得超过 3 日常用量 第一类精神 药品制剂每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过 7 日常用量 其他剂型 每张处方不得超过 3 日常用量 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量 为癌 症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂 每张处方 不得超过 3 日常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过 15 日常用量 其他剂型 每张处 方不得超过 7 日常用量 22 易制毒化学品分类易制毒化学品分类 第一类是可以用于制毒的主要原料 第二类 第三类是可以用于制 毒的化学配剂 第九章第九章 中药管理中药管理 2 国家对中药材的出口管理规定国家对中药材的出口管理规定 继续贯彻 先国内 后国外 的原则 如国内供应 生产严重不足则应停止或减少出口 国内供应如有剩余 应争取多出口 7 申请中药一级保护品种应具备的条件申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的即可申请 对特定疾病有特 殊疗效 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗特殊疾病 的 8 申请中药二级保护品种应具备的条件申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的即可申请 符合上述一级保 护的品种或者已经解除一级保护的品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提 取的有效物质及特殊制剂 10 中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的保护措施 重要一级保护品种的处方组成 工艺制法在保护期内 由获得 中药保护品种证书 的生产企业和有关的药品监督管理部门 单位和个人负责保 密 不得公开 因特殊情况需要延长保护期的 有生产企业在该品种保护期满前 6 个月 依照中药品种保护的申请办理程序申报 由 SFDA 确定延长的保护期限 不得超过第一次 批准的保护期限 向国外转让中药一级保护品种的处方组成 工艺制法 应当按照国家 有关保密的规定办理 二级保护品种的保护措施二级保护品种的保护措施 保护期满后可以延长保护期限 时间为 7 年 保护期满前六个月 申报 国家重点保护的野生药材物种的分级管理国家重点保护的野生药材物种的分级管理 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 老虎骨 豹骨 梅花 鹿 鹿茸 羚羊角 野生药材物种 2 种 中药材 2 种 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 鹿茸 马鹿 麝香 熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 野生药材物种 27 种 中药材 17 种 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 川贝母 伊贝母 刺 五加 黄芩 天冬 猪苓 野生药材物种 45 种 中药材 22 种 第十章第十章 药品知识产权保护药品知识产权保护 2 药品知识产权包括药品知识产权包括 著作权和工业产权两大类 而工业产权又包括药品专利权 药品商标 权和医药商业秘密等 特征特征 无形性 专有性 时限性 地域性 6 药品专利分类 药品专利分类 药品发明 实用新型和外观设计三类专利 11 药品商标权的内容药品商标权的内容 专有使用权 禁止权 转让权 许可权 13 3 药品商标保护的途径药品商标保护的途径 包括行政保护 司法保护 自我保护和消费者的社会保护 第十一章第十一章 药品信息管理药品信息管理 1 药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则 国家审批制度 内容书写原则 文字和用语要求 6 药品标签分类 药品标签分类 内标签和外标签 内标签是指直接接触药品包装的标签 外标签指内标 签以外的其他包装的标签 内标签应当包含药品通用名称 适应证或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品日期 产品批号 有效期 生产企业等内容 包装尺寸过小无 法全部表明上述内容的 至少应当标注药品通用名称 规格 产品批号 有效期通用名称 规格 产品批号 有效期等内容 不得发布广告的药品不得发布广告的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 医疗机构 配置的制剂 军队特需要品 SFDA 依法命令停止或者禁止生产 销售和使用的药品 批准 试生产的药品 24 药品广告不得含有以下内容药品广告不得含有以下内容 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式 引起公 众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧 或者使公众误解不使用该药品会 患某种疾病或加重病情的 含有免费治疗 免费赠送 有奖销售 以药品作为礼品或者奖 品等促销药品内容的 含有 家庭必备 或者类似内容的 含有 无效退款 保险公 司保险 等保证内容的 含有评比 排序 推荐 指定 选用 获奖等综合性评价内容的 第十二章第十二章 药品生产监督管理药品生产监督管理 药品生产的特点药品生产的特点 产品的种类和规格多 消耗大 机械化 自动化程度要求高 生产 过程卫生要求严格 产品质量基线要求高 8 不得委托生产的药品不得委托生产的药品 疫苗制品 血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品 麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂 医疗用毒性药品 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂和原料药 不得委托生产 11 GMPGMP 的特点 重要 的特点 重要 GMP 的条款仅指明要求的目标 GMP 的条款是有时效性 GMP 强调药品生产和质量管理法律责任 GMP 强调生产过程的全面质量管理 GMP 重视为用户 提供全方位 及时的服务 12 我国我国 GMPGMP 的主要内容的主要内容 我国现行 GMP 包括总则 质量管理 机构和人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产 与委托检验 产品发运与召回 自检及附则 共计 14 章 313 条 21 洁净区分级洁净区分级 A 级 也称高风险操作区 如灌装区 防止胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区 域及无菌装配或连接操作的区域 应当用单向流操作台维持该区域的环境状态 B 级 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域 C 级和 D 级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 26 药品批次划分原则药品批次划分原则 大 小 容量注射剂同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均 质产品为一批 同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的 应当可以追 溯 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 冻干产 品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 眼用制剂 软膏剂 乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 第十三章第十三章 药品经营监督管理药品经营监督管理 1 经营范围经营范围 药品经营许可证管理办法 规定药品经营企业的经营范围包括 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 生物制品 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制 剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 7 药品流通的特点药品流通的