2015年ADR

药品不良反应培训资料,不良反应监测网 2015-10-22,第一部分,ADR相关基本概念,1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。,ADR概念所表达的涵义,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）,ADR假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故,新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,不同剂型的药物和不同给药途径以及不同人群发生ADR的概率和强度,大输液一般注射剂（中药注射剂西药注射剂） 口服药 外用药婴幼儿 老年人 青壮年人（女性 男性）,2、药品不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）,不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反应（ADR）则是因果关系确定的药品不良事件。,药品不良反应相关概念,药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！,第二部分我国药品不良反应监测与立法,随着我国医药产业的迅速发展，人们对用药安全日益重视。由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显示出它的严重性。据有关方面统计，我国近年每年有近20万人死于药品不良反应，其中约13万人的死亡与抗生素不良反应有关联,为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，我国中央和地方先后组建了药品不良反应监测中心。1999年11月，国家药品监督管理局和卫生部根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，联合制定了药品不良反应报告和监测管理办法，2004年3月4日，该办法作为具有强制效力的法律文件正式开始施行。,该行政规章从监管的目的和对象、法定职责、报告制度、评价与控制 及罚则等作了全方位 的规范要求，这标志 着我国的药品不良反 应监测已经走上了 全面法治化的轨道。,第三部分医院开展ADR监测的必要性,药品不良反应的危害性,据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。-加拿大网站,药品不良反应的危害性,苯甲醇臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,药品不良反应的危害性,药物性耳聋,千手观音背后的故事,“千手观音”21位演员中有18位是因药致聋。在中国聋儿康复中心，我国7岁以下的聋儿中，超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋，导致耳聋的药物主要是氨基甙类抗生素。1999年，国家颁布了常用耳毒性药物的临床使用规范，公布了30种容易导致耳聋的药物，其中常用的药物有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。,上市前发现的问题只是 “冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,药品上市前研究的局限性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义