浙江省药事质控检查标准

2012年浙江省医疗机构 药事管理考核标准,浙江省医院药事管理质控中心卢晓阳,重点要求1、落实医疗机构药事管理规定，加强医疗机构药事管理。（10分）2、落实处方管理办法，加强处方规范化管理。（35分）3、执行抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）文件情况。提高抗菌药物临床合理应用水平。（100分）4、落实麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法和相关药品临床应用指导原则，加强麻醉药品、精神药品的购置、保管、使用及其他特殊药品管理。（20分）5、有效建立临床药师制。有相应数量的临床药师，有健全的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务，对临床药师有考核制度。（35分）。,2012年浙江省医疗机构药事管理考核标准,1.落实医疗机构药事管理规定，加强医疗机构药事管理。（10分）检查内容：医疗机构成立药事管理组织，完善相关药事管理制度和工作机制。评估方法：未成立药事管理组织或管理制度和工作机制不健全的，扣5分。未按规定向全国合理用药监测系统、卫生部细菌耐药监测网和卫生部抗菌药物临床应用监测网报送数据，扣5分；查看信息系统非监测点医院扣5分。,2、落实处方管理办法，加强处方规范化管理。（35分）2.1 （6分）检查内容：医院有无贯彻处方管理办法的具体措施：查阅文件档案，按照中国国家处方集，制定本机构的处方集，确定本机构的基本药品供应目录，有促进临床合理用药的持续改进措施 评估方法：本机构处方集、基本药品供应目录、对临床合理用药未持续改进的每项扣2分。2.2 （15分）检查内容：处方书写规范、完整，开具处方使用药品通用名。处方用药合理。 评估方法：随机抽查2012年门诊处方100张,按照处方管理办法的要求，发现不规范处方或不合理处方的，每张处方扣0.5分；抽查超说明书用药未经过审批并知情同意的，每例扣3分。,药品未注册用法管理规定（草拟）,药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling），是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。“药品未注册用法”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。,药品未注册用法管理规定（草拟）,药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling），是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。“药品未注册用法”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。,2.3 （8分）检查内容：严格执行“一品两规”，因临床诊疗需要超过“一品两规”的，应有药事管理委员会论证并有决议文件。（8分）评估方法：抽查“医院基本药品供应目录”，对未经药事委员会集体决议超出一品两规的，每个品规扣4分。,2.4 （6分）检查内容：落实处方点评制度。制订处方点评制度；每月对门急诊处方以及医嘱进行点评；对特定药物、特定疾病的药物使用情况、超常处方应进行专项点评；对不合理处方进行干预；根据点评结果，采取行政处置措施，提高合理用药。评估方法：查阅文字资料。未按规定时间规定数量点评、未开展专项点评、发现问题且未进行有效干预每项扣2分。,处方标准,1、使用药品通用名称开具处方 2、处方上诊断明确 3、处方前记书写清楚姓名、性别、年龄(婴幼儿写月、体重)、日期、科别、病历号 4、处方后记书写清楚(医师签名、调剂签名、处方审核签名、处方金额) 5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样一致,6、处方修改或超剂量后医师重新签名 7、药品规格、数量书写规范 8、用法用量清楚，无“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句 9、处方书写清晰、无涂改、易辨认 10、普通处方不超过7日用量；急诊处方不超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数加以说明 11、医师无越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行抗菌药物临床应用指导原则分级管理的规定）,合理处方,1、适应证适宜2、遴选的药品适宜3、不存在配伍禁忌或者不良相互作用 4、药品剂型或给药途径适宜5、用法用量适宜6、联合用药适宜7、无重复给药8、其它,超常处方,1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大2、无正当理由开具高价药3、无正当理由超说明书用药4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药,6、医保患者自费药品使用不合理7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超过五种药品9、其它,3.检查内容：落实抗菌药物临床应用管理办法、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）、卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201232号）文件精神，提高抗菌药物临床合理应用水平。评估方法：按照2012年抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查标准检查，最后得分按照总分100分加权计算。,4.落实麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法和相关药品临床应用指导原则，加强麻醉药品、精神药品的购置、保管、使用及其他特殊药品管理。（20分）,4.1 （3分）检查内容：检查药库麻醉药品与第一类精神药品的采购、保管、发放记录，麻醉药品与第一类精神药品管理执行三级管理规定；评估方法：1项不符合规定扣3分4.2 （3分）检查内容：检查调剂室麻醉药品与第一类精神药品的“五专”管理情况；评估方法：1项不符合规定扣3分4.3（5分）检查内容：抽麻醉药品和第一类精神药品处方书写规范。适应证和剂量符合WHO三级梯治疗原则；评估方法 ：抽查30份2012年麻醉药品和第一类精神药品处方，检查适应证选择和处方剂量，1处不合格扣1分4.4 （3分）检查内容：检查病房（区）、手术室麻醉药品与第一类精神药品基数管理、使用管理和记录（重点检查批号管理和防止内部盗用的措施）； 评估方法：不符合规定扣3分。,麻醉药品管理的目的,落实麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法和相关药品临床应用指导原则，加强麻醉药品、精神药品的购置、保管、使用及其他特殊药品管理。（20分）,处方管理办法-2007版,住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方-逐日开具-1日常用量盐酸二氢埃托啡处方-一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶-一次常用量，仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次,麻醉药品 “五专”管理,2005年11月1日麻醉药品和精神药品管理条例药品库采购、管理、配发和病房，麻醉与精神药品实施“五专管理” 专人负责 专用帐册 专柜加锁 专用处方 专册登记,癌痛治疗的基本原则,根据WHO癌痛三阶梯止痛治疗指南，癌症疼痛药物治疗的五项基本原则：1.首先无创途径给药2.按阶梯用药3.按时用药4.个体化给药5.注意具体细节,按阶梯用药,轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药（以阿司匹林为代表）中度疼痛：首选第二阶梯弱阿片类药物（以可待因为代表），并可合用非甾体抗炎药重度疼痛：首选第三阶梯强阿片类药（以吗啡为代表）,并可合用非甾体抗炎药。合用非甾体抗炎药既可增加阿片类药物的止痛效果，而且还可以减少阿片类药物用量,4.5 （2分）检查内容：对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，有培训和资格认可的文件。未经培训考核不得开具和调配麻、精药品处方。评估方法：不符合要求扣2分。4.6 （4分）检查内容：对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存使用方法的规定。对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”评估方法：现场按医院规定查看调剂室和病房规定落实措施： 如凡涉及高危药品的HIS系统和处方单据显示有明显区别，专柜存放，并有警示标识。高浓度电解质除药房外原则上不能存放。特殊药品未设置警示标志的，发现1处扣1分。使用过程无提示扣2分。高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度,浙江省高危药品管理制度（试行稿）,高危药品定义：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。浙江省高危药品分类参考美国药物安全使用协会( ISMP) 的分类，并定期更新维护。各医疗机构应根据以上分类，结合本医疗机构实际用药情况，建立相应的高 危药品目录，并定期更新维护。,浙江省高危药品管理制度（试行稿）,医疗机构新引进高危药品时须经过充分论证，引进后应及时将高危药品信息告知临床部门。药学部门对高危药品设置专门的存放区域，单独存放，并在存放药架处设置全院统一的高危药品警示性标识。除药学部门以外的科室原则上不得贮存高危药品，有特殊情况确需备存时，应要向药学部门申请，经医务部门批准后，在存放处设置全院统一的高危药品警示性标识，限量存放。,浙江省高危药品管理制度（试行稿）,高危药品潜在风险高，开具时应注意确认适应症、剂量、给药途径、给药速度、频度、实验室检测数据等；高危药品医嘱在转抄和执行时应有严格核对程序。高危药品使用有防误机制，使用计算机医嘱系统录入高危药品时，医嘱显示应有别于其他药品，提醒录入者此药为高危药品；处方及药品发放单上显示的高危药品应有别于其他药品。,浙江省高危药品管理制度（试行稿）,使用: 使用高危药品时应有严格的核对程序。监测：建立高危药品使用的监测制度和程序，对使用高危药品的病人，根据药品风险因素和监测要点加强监测，一旦发现异常情况，立即与主诊医师交流及时处理。药师应为医护人员、患者提供高危药品合理用药的方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指导。,推荐的两个高危药品标识,5.有效建立临床药师制。有相应数量的临床药师，有健全的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务，对临床药师有考核制度。（35分）,5.1 （4分）检查内容：有效建立临床药师制。有相应数量的临床药师，有健全的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务，对临床药师有考核制度。评估方法：专职临床药师数量每少1人扣2分，不能做到专职每人扣2分5.2（6分） 检查内容：有临床药师工作（管理）制度，有考核制度。评估方法：不符合要求扣3分/项5.3 （10分）检查内容：抽查2名临床药师，要求提供证据证明其按照要求参加临床药物治疗工作，有工作记录、会诊记录等。评估方法：不符合要求，每人扣5分,5.4 （5分）检查内容：临床药师在临床药物治疗工作中起到积极作用，提高临床合理用药水平，对重点患者实施药学监护和书写药历。要求有原始工作记录和药历。评估方法：不符合要求，扣5分；5.5 （5分）检查内容：