第六章 特殊药品管理

,药事管理与法规,第六章 特殊管理药品的管理,重点与难点,重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的含义、品种目录及管理办法。难点：麻醉药品、精神药品的管理办法。,目录,第一 概述,一、特殊管理药品的概念,二、特殊管理药品的特点 除具有其他药品无可替代的医疗和科学价值外，还具有独特的毒副作用。,一、麻醉药品和精神药品的概念,精神药品,psychotropic substances 一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,narcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。 注意：麻醉药品与麻醉药（剂）的区别。,麻醉药品,第二 麻醉药品和精神药品的管理,二、麻醉药品和精神药品的分类,（一）麻醉药品,（一）麻醉药品,第二 麻醉药品和精神药品的管理,知识链接罂粟花 古埃及人将罂粟花称之为“神花”，罂粟花原名英雄花，象征了十二宫星座中的天蝎座,天蝎座是黄道十二宫的第八宫，是(生命)的蜕变者。(冥王星)是天蝎座的守认星曜，双双激发出穿越与深化的潜在力量，使得天蝎座拥有自我淬练的终生信仰。天蝎座掌管深秋的花朵，以(冥王星)之名与丛生植物、带着荆棘的、暗红色的、可入药的麻醉性植物，或捕食性植物，特别带来冥王星与第八宫的色彩。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,（一）麻醉药品,（二）精神药品,第二 麻醉药品和精神药品的管理,三、麻醉药品和精神药品的滥用与管制,（一）药物滥用及其危害,药物滥用(Drug Abuse)：指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖。毒品：刑法所称毒品是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品（主要是第一类精神药品）。换句话说非医疗、教学、科研的麻醉药品、精神药品为毒品。麻醉药品、精神药品与毒品的区别：为了医疗目的，用于防病治病的药品为麻醉药品或精神药品；非医疗、教学、科研用的麻醉药品、精神药品为毒品。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,第二 麻醉药品和精神药品的管理,（二）麻醉药品、精神药品国际管制机构,第二 麻醉药品和精神药品的管理,四、麻醉药品和精神药品的管理体制,第二 麻醉药品和精神药品的管理,四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理,第二 麻醉药品和精神药品的管理,四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理,（二）实验研究,实验研究 单位应经国家药品监督管理部门批准，并必须具备下列条件：1以医疗、科学研究或者教学为目的。2有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。3单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理,（三）生产管理,1.定点生产企业审批程序：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地级药品监督管理部门初步审查，由国家药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。2.定点生产企业的生产管理：定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理,（三）生产管理,3.定点生产企业的销售管理：只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业及经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需要用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,4.专有标志管理,第二 麻醉药品和精神药品的管理,五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理,（一）经营管理,1.定点经营制度：国家药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业的布局、数量进行调整、公布。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理,（一）经营管理,2.销售管理：（1）全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 （2）区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；（3）全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。,第二 麻醉药品和精神药品的管理,（一）麻醉药品,1.以生产为目的的购进 2.以经营为目的的购进,（二）购进管理,通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，必须使用集装箱或者铁路行李车运输。需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。,（三）运输管理,麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。,（四）储存管理,必须持有国家药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,（五）进出口管理,第二 麻醉药品和精神药品的管理,六、麻醉药品与精神药品的使用管理,第二 麻醉药品和精神药品的管理,第二 麻醉药品和精神药品的管理,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,（四）处方限量,门（急）诊患者使用麻醉药品、精神药品用量规定 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，限在医疗机构内使用；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂量，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,缓释制剂（SRP）：是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加的治疗效果的制剂，但药物从制剂中的释放速率受到外界环境如PH等因素影响,（四）处方限量,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻醉药品或第一类精神药品处方用量规定：注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者常用剂量规定：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量。超常用剂量规定：为提高癌症患者生活质量，推行世界卫生组织癌症三阶梯止痛治疗方案，对癌症疼痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其吗啡制剂的使用剂量。,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,（五）处方笺的格式和内容,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,七、麻醉药品与精神药品的审批程序及监督管理,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,县级以上卫生行政部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。 尚未连接监控信息网络应当每月通过电子信息、传真、书面等方式报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关。,（二）对被监管对象进行监督检查,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，及时通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售。,（三）滥用和安全隐患的排除措施,麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，向所在地县级药品监督管理部门提出申请销毁，药品监督管理部门在接到申请之日起在5日内到现场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当申请卫生行政部门监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。,（四）对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的销毁,八、法律责任,药品监督、卫生主管部门违规的处罚研究单位违规的处罚种植企业违规的处罚定点生产企业违规的处罚定点批发企业违规的处罚取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚处方开具、调配、核对人员违规的处罚运输、邮寄违规的处罚对使用现金交易的处罚对发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚对致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚他违反规定的处罚,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,一、医疗用毒性药品的概念及品种,（一）定义,指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,第三 医疗用毒性药品的管理,（二）品种,28种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年、A型肉毒毒素。,毒性中药品种,毒性西药品种,第三 医疗用毒性药品的管理,二、医疗用毒性药品的生产管理,第三 医疗用毒性药品的管理,二、医疗用毒性药品的经营、使用管理,处方调配,定点药店调配毒性药品,毒性药品的收购、经营,第三节 医疗用毒性药品的管理,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量。,医疗零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查,三、法律责任,第三节 医疗用毒性药品的管理,一、概念和品种,（一）概念（radiate drugs）,指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,（二）品种,2010年版药典共收载17个品种。,第四 放射性药品的管理,二、放射性药品的生产、经营管理,放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证（有效期5年，期满前6个月重新换证）省食药监局初审后报SDA，经核工业部审查同意，SDA审核批准后，由所在地省食药监局颁发。只能售给有放射性药品使用许可证的机构合理布局、定点生产、安全包装,第四 放射性药品的管理,二、放射性药品的生产、经营管理,许可证管理：放射性药品使用许可证（有效期5年，期满