多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)

多功能酒精浓缩回收器多功能酒精浓缩回收器 验证方案及报告验证方案及报告 年 月 日批准 年 月 日实施 目目 录录 一 验证小组成员及职责一 验证小组成员及职责 二 概述二 概述 三 验证目的三 验证目的 四 四 安装确认安装确认 五 运行确认五 运行确认 六 性能确认六 性能确认 七 七 验证报告验证报告 一一 验验证证小小组组成成员员及及职职责责 姓 名所在部门职 务本验证工作中职责 组长验证小组组长 负责本次验证工作实施的管理 成员负责设备验证资料的整理 成员负责设备的操作 实施验证工作 组长负责本次验证资料的汇总及保管 检验员负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验 二 概述二 概述 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备 主体材质均为 304 不 锈钢 药液输送管道系统 真空管道及冷却水进水管道 出水管道也均采用 304 不锈钢 制作 工艺条件符合 GMP 生产的要求 设备基本情况 设备名称多功能酒精回收浓缩器所在部门中药制剂室 型号规格1000L房间号浓缩间 设备编号本单位设备编号 设备负责人 设备使用人 生产厂家浙江大宇轻工机械有限公司 主要结构 由加热器 蒸发器 冷凝器 受液罐等组成 蒸发室容积 1 5m3 加热面积 25m2 冷凝面积 47 551m2 最大蒸发量 1000kg h 清水 耗汽量 1000kg h 耗水量 45t h 蒸发温度 85 真空度 0 06 0 08 Mpa 蒸汽压力 0 09Mpa 主要规格和 技术参数 浓缩比重 1 35 1 45 工作条件和 工作温度5 35 工作湿度30 80 RH适用环境 工作环境无易燃易爆气体及粉尘 三 验证目的三 验证目的 通过 IQ OQ PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重 要性 证明 该单效回收浓缩器 符合相应的工艺要求 3 1 安装确认 IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求 资料和文件符合GMP 要 求管理 3 2 运行确认 OQ 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求 3 3 性能确认 PQ 检查并确认该设备运行的 回收浓缩能力 等技术指标符合相应的 生 产工艺要求 四四 安安装装确确认认 I IQ Q 4 1 安装确认目的 4 1 1 检查及登记设备生产的厂商 设备名称 型号 4 1 2 安装条件与设备要求相符合 4 1 3 设备规格标准是否符合设计要求 4 1 4 确认设备的材质是否符合设 GMP 要求 4 1 5 设备外观良好 备件 部件齐全 4 1 6 设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求 4 1 7 制定相应的 SOP 草案 4 2 设备确认 4 2 外观确认 序 号 检查项目设计要求检查结果 1设备定位主机定位于浓缩间是 否 2内外部结构便于清洗消毒 无卫生死角是 否 3仪表能准确指示蒸汽压力及蒸发温度是 否 4电源配套设施与工艺匹配是 否 5设备标牌完整清晰是 否 结论 检查人日期 年 月 日 4 3 文件确认 序号文件名称存放地点 1 使用说明书 2 部分元件合格证 3 强制校验部件校验报告 4 多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程 5 多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程 6 多功能酒精回收浓缩器维护保养标准操作程序 结论 检查人日期 年 月 日 4 4 设备材质确认 序号部件材质要求检查结果 1 加热器304 不锈钢 2 蒸发器304 不锈钢 3 冷凝器304 不锈钢 4 受液罐304 不锈钢 5 管道304 不锈钢 结论 检查人日期 年 月 日 4 5 仪表检查 仪表名称型号生产厂家数量检查结果 压力表 真空表 温度表 结论 检查人日期 年 月 日 4 6 辅助系统确认 项目设计要求检查结果 供汽 蒸汽 压力 0 6MPa 供气 压缩空气 压力 0 6 MPa 电压 220v 电源 照明 频率 50Hz 结论 检查人日期 年 月 日 五 运行确认五 运行确认 O OQ Q 5 1 运行确认目的 5 1 1 按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行 饮用水 试验 5 1 2 通过运行考察设备运行参数的波动情况 5 1 3 设备能在规定的要求范围正确运行 5 1 4 通过运行情况对操作规程进行补充和修改 5 2 运行确认结果 序号项目要求标准 检查结果 1 水环真空泵及管路启动正常 密封 真空度 0 08MPa 蒸汽压力 0 09MPa 供应正常 2 冷却水管路无漏水现象 压力 0 25MPa 照明灯220 照明灯 照明正常 仪表压力表 真空表 温度表等正常 结论 检查人日期 年 月 日 六 性能确认六 性能确认 P PQ Q 6 1 性能确认目的 证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求 6 2 性能确认操作过程 6 2 1 按照不干胶贴标机的操作 清洁 维护保养 SOP 进行操作 6 2 2 设备生产能力确认 测试方法 按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作 接通水 电 蒸汽 将设备有效容 积 60 600 升 的 70 乙醇注入回收器 开启冷却水进水阀 并调节蒸汽压为 0 01 0 09MPa 当系统运行正常时记时 运行 30 分钟 停止设备运行 排出蒸发室里 的剩余 70 乙醇 并测量有多少升 计算回收量 折算回收速度 回收速度单位 L h 同法操作三次 回收速度应相对稳定 七七 验证报告验证报告 多功能酒精回收浓缩器验证报告多功能酒精回收浓缩器验证报告 设备名称多功能酒精回收浓缩器 设备型号 1000L 生产厂家浙