产品留样管理制度

产品留样管理制度 1 目的 为确保公司产品质量 便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2 范围 适用于原辅料 半成品 成品留样管理 3 职责 检验员收集 考察样品 留样管理员管理样品 质量主管负责对留样管理工作的监督 检 查 4 正文 4 1 人员要求 4 1 1 留样管理员负责留样品的管理工作 具有一定的专业知识 了解样品的性质和贮存方 法 4 2 样品分类 4 2 1 常规留样 成品均需每批作常规留样 原辅料首次进货 包括改版后的首次进货 必 须留样 半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样 常规留样为留样 备查品 作为样品检验出现异常 产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样 4 2 2 长期留样 4 2 2 1 首次生产品种的前三批作长期留样 其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期 留样 4 2 2 2 生产工艺 方法变动或更换原辅料 内包装材料的供应商时 作长期留样 4 2 2 3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时 作长期留样 4 2 2 4 长期留样检验周 期及项目 4 2 2 4 1 一般按 0 12 24 36 48 个月的检验周期全检观察 直到产品有效期后一年 4 2 2 4 2 检验项目 按产品要求的物理性能 化学性能 环氧乙烷残留量 生物性能 4 3 留样数量与环境要求 4 3 1 留样数量 常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍 长期留样根据样品性质和留样 时间确定 一般不低于一次全检量的 5 倍 特殊情况下根据各品种不同 采购量少而另外 制定 4 3 2 环境要求 4 3 2 1 留样柜存放于通风 干燥 避光处 条件与库房基本一致 相对湿度为 45 75 温度为 20 以下 室内有温湿度计与排风设施 4 3 2 2 留样管理员每天上 下午检查温湿度 并作好 留样室温湿度表 记录 休息日除 外 4 4 样品的接收 4 4 1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接 填写 收样记录 4 5 样品保存 4 5 1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同 原料药可采用模拟包装 每个留 样柜内的品名 规格 批号 来源 留样数量 编号及留样日期应贴在标签上 并易于识 别 同时在 留样登记表 上登记 4 6 贮存期限 4 6 1 成品 有效期后 1 年 原辅料 检验合格后 1 年 半成品 成品检验合格后转交销售 部 4 7 所有样品都是极为重要的实物档案 不得随意动用 只有在做老化试验时 出现质量投 诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用 4 8 留样品的销毁 4 8 1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次 由留样管理员填写 销毁单 注明品名 批号 数量 销毁原因 销毁方法等 报质量主管审核 经理批准 4 8 2 销毁要有 2 人以 上现场监督 并有 销毁记录 5 相关文件 1 留样登记表 2 留样标签 3 留样销毁单 4 留样室温湿度表 5 收样记录 6 销毁记录 留样登记表 样品 编号 序号日期名称规格数量代码存放位置登记人备注 留样销毁单 编号 序号产品名称规格 型号批号数量 销毁原因 申请人 申请日期 质量部经理审核意见 留样室温湿度表 编号 日期 时间温度 湿度 记录人备注 上午下午上午下午上午下午 收样记录 编号 产品名称型号 规格批号数量备注