SOP- XX罐装生产线过程品质控制

罐线生产过程品质控制罐线生产过程品质控制 PreparedPrepared by by 编制者 编制者 ReviewedReviewed by by 审阅者 审阅者 AuthorizedAuthorized by by 批准者 批准者 Date Date 日期 日期 Date Date 日期 日期 Date Date 日期 日期 修订记录修订记录 修订 次数 修订日期修订内容 2010 08 1 版本升级 2 5 8 增加批注 并删除其中与检测项目异常指引 WA QC 055 中重复 的内容 1 1 目的目的 确保各控制点受控 生产出的产品合格 2 2 范围范围 罐线生产过程的品质控制 3 3 职责职责 3 1 QC负责对生产过程中各品控点的品质控制及各项目的检测 异常情况的处理 3 2 QC工程师 主管负责对品质检查结果的审核 3 3 QA经理对本文件的有效性负责 4 4 定义定义 UHT Ultra High Temperature 超高温 5 5 程序程序 5 1 生产前按果汁 茶产品 CIP 作业指导书 WI QA CIP 001 咖啡产品 CIP COP 作业指导书 WI QA CIP 002 进行生产前 CIP 生产过程程序产品类别 第一部份 5 2罐装经 Retort 产品 第二部份 5 3罐装非 Retort 产品 第一部份第一部份 罐装经罐装经 RetortRetort 产品产品 5 2 1开机检查 检查罐 盖品种是否正确 检查 UHT 保温管接管数合格 检查 UHT 杀菌低温报警温度设定合格 参阅 DGP3 UHT 参 数表 WA QC 039 均质机压力确认 每次由果汁 茶产品转换到咖啡 奶茶类产品时 在 UHT 进料后 手动将均质机一 二级压力完全卸掉 先卸一级高压 再卸二级低压 调节二级压力至 50bar 再调节 一级压力 使总压力为 200bar 记录结果为 150 50bar 如连续生产咖啡 奶茶类产 品开机前不需再验证均质机一 二级压力设定 只需检查总压力为 200bar 即可 此时 记录结果为 200bar 检查 UHT 流量合格 参阅 XX 线 UHT 参数表 WA QC XXX 将料液送至灌注机灌注产品 40 罐 检查如下项目 项目工作指导书使用样品数标准 灌注温度 1 罐 75 真空度 WI QC XXX 6 罐25 35cmHg BrixWI QC XXX 1 罐 pH 值 WI QC XXX 1 罐 净容量 WI QCXXX 40 罐 参阅 WA QC XXX 口味 饮料外观 WI QC XXX 1 罐正常 观察 Retort 控制面板上的杀菌温度时间设定 参阅 WA QC XXX Retort 产品的程序 设定 Retort 杀完菌前按 总 余 氯浓度的检测 WI QC XXX 检测 Cooler 水的余氯浓度 将以上各检测结果记录在 FM QC 010 罐装线开机检查表 经 Retort 产品 Retort 杀完菌前 设定和验证好真空 或压力 检测器及液位检测器 结果记录在 FM QC 014 罐装线在线检测器验证及剔除品分析记录表 中 方法参阅 WI QC XXX 真空检测器操作作业指导书 WI QC XXX 液位检测器操作作业指导书 WI QC XXX 压力检测器操作作业指导书 产品到 Cooler 前确认好罐和箱打码 打码格式参阅 WA QC XXX 罐装产品打码方式 打码开机检查看板中 由电气人员 操作员 QC 及领班确认打码正确后开机 5 2 2生产过程 按 SOP QA XXX留样及检测程序 的规定留取样品 记录在 FM QA 093罐线 RETORT 产品留样记录表 中 生产过程的检查项目具体见 WA QC XXX 检测项目异常指引及以下表格中的内容 FM QC 012 装线品控日报表 经Retort产品 FM QC 014 线在线检测器验证及剔除品分析记录表 FM QC 015 装线真空 压力检测记录表 FM QC 017 铁罐卷封记录 206盖 FM QC 019 环检测记录 经Retort FM QC 021 罐线产品外观QC检查记录 对每个 RETORT 杀菌 F0 值进行监控 方法及标准参阅 WI PD XXX 生产过程中每 2 小时按照岗位质量看板要求检查一次 同时监督操作员按照岗位质量看 板的要求进行质量监控 记录在岗位质量看板监控表 DGP3 FM QC 062 灌注机停机 10 分钟以上须打循环 保证灌注温度大于 75 终糖浆在 UHT 中停留时间不 得超过 30 分钟 否则 按 WI PD SR 007 终糖浆的回收及品质控制 要求进行糖浆回收 封盖后的咖啡产品必须在 2 小时内进入 RETORT 否则就要隔离或采取其它措施 生产结束时 按常规取样数量 测试产品的 白利度 PH 值 口味 饮料外观 记录在 FM QC 012 中 第二部分第二部分 罐装非罐装非 RetortRetort 产品产品 5 3 1 开机检查 检查罐 盖品种是否正确 检查UHT杀菌时间 保温管接管数 合格 检查UHT杀菌低 高温报警和杀菌温度设定合格 检查UHT流量合格 标准参阅WA QC XXX XX线 UHT参数表 按 WI QC XXX 检测冲罐水和 Cooler 冷却水余氯 将料液送至灌注机 灌注约 40 罐 检查如下项目 项目工作指导书编号使用样品数标准 灌注温度 1 罐 85 BrixWI QC XXX 1 罐 pH 值 WI QC XXX 1 罐 净容量 WI QC XXX 连续 40 罐 参阅 WA QC XXX 口味 WI QC XXX 1 罐正常 饮料外观 WI QC XXX 1 罐正常 压力 WI QC XXX 6 罐0 6 2 5 Kg cm2 将以上各项检测结果记录在 FM QC 011 罐装线开机检查表 非经 Retort 产品 中 产品从 Cooler 出来前设定和验证好压力检测器和液位检测器 记录于 FM QC 014 罐装 线在线检测器验证及剔除品分析记录表 中 方法参阅 WI QC XXX 压力检测器操作作业指导书 WI QC XXX 液位检测器操作作业指导书 产品到 Cooler 前确认好罐和箱打码 打码格式参阅 WA QC XXX 罐装产品打码方式 记录在打码开机检查看板上 由电气人员 操作员 QC 及领班确认后开机 开机时还需要灌注岗位操作员 QC 生产领班共同检查开机重要项目首检看板中相关内 容 如搅拌 设备是否处在自动状态等 确认签名后才可正常生产 5 3 2生产过程 按 SOP QA XXX 留样及检测程序 规定留取样品 记录在 FM QA 092 罐线 非 RETORT 产品留样记录表 中 生产过程的检查项目具体见 WA QC 055 检测项目异常指引及以下表格中的内容 FM QC 011 装线品控日报表 非经Retort产品 FM QC 014 线在线检测器验证及剔除品分析记录表 FM QC 015 装线真空 压力检测记录表 FM QC 016 铝罐卷封记录 FM QC 020 拉环检测记录 非经Retort FM QC 021 罐线产品外观QC检查记录 FM QC 036 UHT监控记录 灌注机停机 10 分钟以上须打循环 保证灌注温度大于 或等于 85 终糖浆在 UHT 中 停留时间不得超过 30 分钟 否则 按 WI PD XXX 终糖浆的回收及品质控制 要求进行 糖浆回收 生产结束时 按常规取样数量 测试产品的 白利度 PH 值 口味 饮料外观 记录在 FM QC 011 中 果粒橙还需按常规取样检测果肉含量 记录在 FM QC 034 中 5 4 生产后程序 5 4 1 生产后按 果汁 茶产品 CIP 作业指导书 WI QA CIP XXX 咖啡产品 CIP COP 作 业指导书 WI QA CIP XXX 进行 CIP 5 4 2 在 CIP 后检查 Filler 前滤网的外观及完好状况 拆灌注阀检查 F B 内壁是否有杂物未 清洗干净 如未清洗干净需重做 CIP 或人工拆洗 F B 后 并查明原因 5 4 3 留样品按 留样和检测程序 SOP QA XXX 的规定贮存 5 4 4 关压力 真空检测器及液位检测器电源 气源 并盖好探头盖 5 5QC 生产过程中监督生产各岗位员工质量检查的执行情况 如发现未执行 应立即反馈给领班 和 QC 主管 生产过程中按照岗位质量看板要求每 2 小时检查一次 同事监督操作员按照看板 要求进行监控质量 岗位质量看板监控表 DGP3 FM QC 062 5 6 生产过程中 如果需要维修与饮料直接接触的阀门 管道等 必须先取得 QC 的认可才能实 施 维修后须取得 QC 确认才能开机 5 7 周期性验证 5 7 1 每周 QC 按微粒检测仪 FLUKE Particle Counter 983 操作 WI QC PC XXX 测灌注间 送罐槽盖板出口处 灌注机入口处及入卷封机入口处的微粒数 记录于 FM QC XX 净 室尘埃微粒计数测量报告 粒径为 0 5 m 的微粒数应 353 粒 升 如果达不到要求 应先查找根本原因并予以解决 否则不可生产 如 QA 通知在生产前进行微生物方面的 检测 如浮游菌 棉签擦拭等 则等微生物取样结束后 确保净室内无人且静置 10 分钟 后检测微粒 5 7 2 RETORT 验证 对于使用 Retort 的产品 按以下要求验证 F0 值 参阅 WI QC XXX 空 Retort 模拟生产状态全过程运行一次 检查确认程序运行正常 空 Retort 模拟生产运行时 用 DATATRACER 验证 FO 值 在验证空 Retort 后 或 Retort 连续使用在转换罐型或杀菌工艺时 用 DATATRACER 验证最冷点 单号 Retort 第 1 框第 2 层中心 双号 Retort 第 6 框第 6 层中心 FO 值合格 5 7 3 每半年验证一次 UHT 低温报警功能合格 记录在 UHT 定期验证记录 FM QC 071 上 5 7 4 关键设备大修后 接到生产线领班通知后按 WI QA XXX 设备维护 大修 评估作业指 导书 要求 对相关设备进行验证 5 8 异常情况的处理参照文件 WA QC 055 检测项目异常指引 关于产品外观 口味 颜色及一 二次包装外观等异常情况的处理可参阅文件 WI QC XXX 外观 口味的检查 WI QC XXX 罐产品外观检查作业指导书或现场质量控制记录看板 RETORT 杀菌异常处理参阅 WA QC XXX RETORT 杀菌过程异常处理指引 5 9 生产过程调整要求 6 6 参考文献参考文献 6 1 本文件支持纲要文件及手册 过程监控纲要 R PI XXX 质量手册 QMS XX公司 xxx 罐装饮料生产和质量控制手册 6 2 本文件由以下文件支持 6 2 1罐卷封检测作业指导书 WI QC xxx 6 2 2罐外观检查作业指导书 WI QC xxx 6 2 3真空检测器的操作作业指导书 WI QC xxx 6 2 4液位检测器的操作作业指导书 WI QC xxx 6 2 5压力检测器的操作作业指导书 WI QC xxx 6 2 6压力 真空检测作业指导书 WI QC xxx 6 2 7Data Tracer的使用方法及Retort的校验 WI QC xxx 6 2 8DMA4500密度仪的使用及白利度的检测 WI QC xxx 6 2 9净室尘埃微粒数的测量 WI QC xxx 6 2 10 罐 瓶及纸箱打码检查 WI QC xxx 6 2 11 外观 口味的检查 WI QC xxx 6 2 12 总 余 氯浓度的检测 WI QC xxx 6 2 13 果肉含量检测 WI QC xxx 6 2 14 净容量检测 WI QC xxx 6 2 15 PH值检测 WI QC xxx 6 2 16 WI PD xxx包装机作业指导书 6 3 本文件参考并引用以下文件 6 4 相关文件 6 4 1生产现场质量纠偏作业指导书 WI QC xxx 6 4 2设备维护 大修 评估作业指导书 WI QA xxx 6 4 3果汁 茶产品CIP作业指导书 WI QA CIP xxx 6 4 4咖啡产品CIP COP作业指导书 WI QA CIP xxx 6 4 5留样及检测程序 SOP QA xxx 7 7 附件附件 记录记录 7 1 附件 WA QC 001Retort 产品的程序设定 WA QC xxx xx 线 UHT 参数表 WA QC 028 罐装产品参数表 7 2 记录 FM QC 010 罐装线开机检查表 经Retort产品 FM QC 011 罐装线开机检查表 非经Retort产品 FM QC 012 罐装线品控日报表 经Retort产品 FM QC 013 罐装线品控日报表 非经Retort产品 FM QC 014 罐装线在线检测器验证及剔除品分析记录表 FM QC 015 罐装线真空 压力检测记录表 FM QC 016 铝罐卷封