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MB-80产品配套图,公司发展简介(2),天津市一瑞生物工程有限公司是在天津经济技术开发区注册一家高新技术企业，主要致力于生物制品及临床诊断试剂的研制开发，1999年在国内首创体液内毒素动态、定量检测试剂盒,并获国家专利，2000年新研制开发出体液深部真菌定量检测试剂盒以及血液透析内毒素定量试剂盒。同时研制开发出内毒素及深部真菌检测专用真空采血管及其他配套产品。,内毒素及真菌检测的国内外动态,国外日本，厚生省批准两个专用检测试剂盒。,国内金山川、一瑞公司首家获得SDA认证普及面广，影响大国内独创专利产品,MB-80微生物快速动态检测系统,血液中心、中心血站必备的质控设备热原仪（根据卫生部颁发的血站基本标准）国内唯一具有医疗器械注册证的产品产品名称：微生物快速动态检测系统规格：MB-80功能：原、附材料热原检测；血小板、保存液等血液制品的细菌内毒素和真菌检测、保证血液安全；,MB-80微生物动态快速测定系统,国内独家专利新技术产品检测细菌内毒素及深部真菌首选仪器获得SDA认证,细菌内毒素动态检测试剂盒 深部真菌动态检测试剂盒 内毒素及真菌检测专用真空采血管,国内首创国家专利临床检验,MB-80微生物快速动态 检测系统配套产品,1.智能恒温仪2.笔记本电脑3.喷墨打印机4.检测分析软件5.培训所需试剂 及耗材,70恒温设计, 小巧美观。定时, 自动报警功能,MB-80微生物动态快速测定系统 硬件及软件组成,仪器组成:A: MB-80主机反应器(配有32个独立检测通道)B:数据处理分析软件C:计算机(操作系统Windows等)D:打印机E:电子恒温加热仪(70控温),采集分析软件包:A: 细菌内毒素测定系统软件包B: 深部真菌感染测定系统软件包C: 革蓝氏阳性菌测定系统软件包D: 血站内毒素测定系统软件包,MB-80微生物快速检测系统 微生物检测领域的最新奉献,检测物质 检测人体体液中内毒素(LPS)含量 检测人体体液中真菌-D葡聚糖含量 检测人体体液中肽聚糖(PGN)含量,MB-80微生物动态快速测定系统主要性能及应用领域,主要性能:A: 系统稳定性高: 系统采用Motorola Ti公司生产的电子元器件和集成电路芯片.B: 操作简便, 易学易用C: 自动化程度高: 自动计算结果及打印保存D: 可联网达到检测数据共享及分析.E: 内毒素检测范围: 11000pg/ml 真菌检测范围: 59000pg/ml F: 准确度95%以上.,应用领域:A: 定量检测人体体液中内毒素脂多糖(LPS)含量 (革蓝氏阴性菌)B: 定量检测人体体液中1-3- -D 葡聚糖(深部真菌)含量C: 定量检测人体体液中肽聚糖(PGN)含量(革蓝氏阳性菌)D: 药品及医疗用具食品奶类等中内毒素定量检测.E: 血站质控室内毒素及真菌检查F:各类细菌感染早期诊断及对症治疗后预后效果检查,MB-80微生物动态快速测定系统在临床检测中意义,为临床医生难以确诊的内毒素血症、深部真菌感染做快速、定量的检测，便于临床医生的早期诊断和早期治疗。,MB-80五大特点,快速-1个小时完成检测动态-动态检测定量-定量检测灵敏-内毒素最低检测量1pg/ml 真菌-D葡聚糖最低检测量10pg/ml 肽聚糖(PGN)最低检测量20ng/ml检测不受病人用药影响,MB-80的应用,用于对多器官功能失常综合症（MODS）患者内毒素水平的定量检测。用于对全身炎症反应综合症（SIRS）患者内毒素水平的定量检测。用于对感染患者、创伤患者、脓毒症患者内毒素水平的定量检测。用于对深部真菌感染的早期诊断，治疗方法的选择及疗效的判断。用于对G+菌感染的早期诊断，治疗方法的选择及疗效的判断。用于对G-菌感染的早期诊断，治疗方法的选择及疗效的判断。,MB-80快速动态定量检测人体体液中内毒素(LPS)的临床应用,北京金山川科技发展有限公司天津市一瑞生物工程有限公司,“菌、毒、炎”并治理论,80年代初，中国著名危重病急救专家王今达教授对国际上热衷研究的感染性多脏衰，通过实验研究证实内毒素血症是始动因，于是提出“菌、毒、炎”并治新理论，并研究成功具有抗拮内毒素作用的中药针剂“神农33号”（血必净注射液），从而使国际上公认的感染性四脏衰患者的病死率从100%下降到50%。,抗生素可诱导细菌内毒素的释放,抗生素尤其是目前的第三、四代抗菌作用更强、更广的头孢类，临床应用十分普及，应该说对感染性疾病的治疗发挥了巨大作用。但是随着抗生素大量应用，人们逐渐发现许多感染性疾病患者在有效抗菌治疗后，病情不但未好转反而出现严重恶化的情况。研究发现：抗生素可诱导内毒素的释放。即对患者进行有效抗菌治疗的同时，可造成血液中细菌大量死亡崩解，近而释放出大量的内毒素，从而造成了严重的内毒素血症。,研究表明：大肠杆菌败血症在应用庆大霉素治疗后，在细菌负荷下降的同时，内毒素水平却增加20-100倍。抗生素诱导内毒素的能力也不尽一致. 通常是-酰胺内酯类 喹喏酮类 氨基糖甙类。,内毒素检测在内毒素血症中意义,内毒素血症（endotoximia, ETM）是由于血中细菌或病灶内细菌释放大量内毒素至血液，或输入含有污染大量内毒素液体所引起。它分为外源性及内源性两大类，前者多因革蓝氏阴性菌感染或输入含内毒素的液体、腹水或血液引起；后者则因肝病使单核-巨噬细胞系统功能降低，不能有效清除来自肠道的内毒素所引起。通过检测血液中内毒素浓度可以对内毒素血症的早期诊断提供依据, 同时对内毒素血症的治疗及预后效果提供数据参考.,脓毒症病人的内毒素检测,脓毒病发病每年有增长趋势，其原因抗生素不当使用耐药菌增多、介入性治疗及有创性监护、免疫抑制剂的应用等近年的临床实践证明，内毒素是启动脓毒病的主要毒素内毒素水平的定量快速检测，可以早期诊断发现脓毒症，脓毒病初期，即使用血必净注射液可大幅降低脓毒病人的死亡率,SIRS/MODS患者内毒素检测,创伤、烧伤、重症胰腺炎等许多疾病的进程都能引发全身炎性反应综合症（SIRS），最终导致MODS研究证实，内毒素水平是SIRS/MODS诊断时的一项重要指标血必净注射液的早期介入治疗，不仅有强效抗拮内毒素的作用，也有强效抗拮TNF释放的作用，提高MODS患者的存活率,临床感染症状内毒素检测诊断, G-菌所引起肾脏感染、髓膜炎、脑膜炎G-菌所引起的内毒素败血症、菌血症G-菌所引起肝脏感染症状G-菌所引起呼吸道感染G-菌所引起消化道感染G-菌所引起尿道感染G-菌所引起其它感染性疾病,感染病人的内毒素检测,据统计，我国每年各种感染病人达到2亿人次，发热病人达到3亿人次，其中G-菌感染占很大比例内毒素的快速定量测定有助于对G-菌感染的早期诊断、治疗方法的选择及疗效的判断,天津一中心医院ICU病人内毒素检测 -张会云,尿液中的内毒素测定 -天津一中心 徐彦贵等,北京中日友好医院 -许世清,98-99年我们用EDS-98内毒素测定仪对我院62名患者采用鲎试验方法测定血浆内毒素。同期正常体检者33例作为对照组，结果分析如下：在27名肝病患者中肝硬化的阳性率为100%。肝硬化患者内毒素水平明显高于对照组。肝硬化晚期时，血浆内毒素水平很高。乙肝的阳性率为88.89%,与对照组比较明显升高，随着病情的缓解内毒素水平逐渐降低。,北京中日友好医院 -许世清,10名发热病人的阳性率为70%。10名肺部感染的病人血浆内毒素均高于对照组，阳性率100%。另外有肝癌、戊肝、黄疸、胰腺占位、菌血症休克、膀胱炎和急性胰腺炎的患者均检出内毒素血症，但由于例数太少无法统计。,北京中日友好医院 -许世清,通过对7位病人治疗前后内毒素水平的测定可以看出，疗效好的病人内毒素水平明显降低，例如一位肺炎病人刚入院时血浆内毒素测定值为583pg/ml，高出正常人50倍，（正常人血浆内毒素低于10pg/ml），经治疗后连续测定两次内毒素水平都正常。一位乙肝患者入院时血浆内毒素测定值为1485pg/ml,高于正常人150倍，经过一段时间的治疗，内毒素水平降到接近正常范围，其临床症状也大大缓解。故血浆内毒素的测定对判断病情程度和预后有一定临床意义。,深部真菌感染,深部真菌感染, 目前在临床上的发病率出现了逐渐增加的趋势。 深部真菌感染已成为免疫功能低下患者发病和死亡最常见的原因。常见有念珠菌病、孢子丝菌病、隐珠菌病、曲霉病、毛霉菌病、马尔尼菲青霉菌病、组织孢浆菌病以及球孢子、副球孢子菌并等临床病症。,真菌结构组成,所有真菌细胞壁结构均含有1-3-D-Glucan 通过检测细胞壁成分1-3-D-Glucan的含量, 可以直接反应真菌的感染程度.,真菌感染的常规检测,目前主要采用培养检测，不仅检测周期长，而且由于抗生素广泛应用，其检出的阳性率很低，不能满足临床快速检测的要求。,国外检测真菌感染的方法,除血培养检测外，还使用检测1-3-D-Glucan的方法动态快速检测深部真菌感染。,MB-80检测葡聚糖(1-3-D-Glucan),通过检测细胞壁成分1-3-D-Glucan的含量, 可以直接反应真菌的感染程度。对深部真菌感染作到快速诊断。不受血中抗生素等的影响。,深部真菌感染及临床检测意义,由致病性真菌所引起的人体深部感染, 如侵及到皮肤深层和内脏，如肺、粘膜、肌肉、脑、消化道等器官，危害性较大, 称为深部真菌感染. 目前, 深部真菌感染已成为免疫功能低下患者发病和死亡最常见的原因. 常见有念珠菌病、孢子丝菌病、隐珠菌病、曲霉病、毛霉菌病、马尔尼菲青霉菌病、组织孢浆菌病以及球孢子、副球孢子菌并等临床病症.通过对真菌细胞壁成分1-3-D-Glucan的动态快速检测, 可对深部真菌感染作到快速诊断及对症治疗, 而且检测不受血中抗生素等物质的影响.,MB-80的临床实验,在第四军医大学西京医院2003.10.27-2004.4.5,病种、病例总数和病例的选择,革兰阴性菌感染32例 深部真菌感染35例 正常健康查体者30例,临床试验方法,血液采集及处理： 使用无热原肝素纳抗凝管采集血液，通过EKT-5M试剂盒前处理液处理血浆。实验比对方法： 内毒素定量采用仪器法与凝胶法定性法进行比对；深部真菌感染检测和真菌培养进行比对。,评价标准和统计学方法,通过临床试验对健康人群检测，健康人群血浆中内毒素和真菌检测结果，利用SPSS统计软件进行统计分析（XS），确定健康人群的正常值。通过临床试验对感染患者的检测，感染患者血浆中内毒素和真菌检测结果，利用SPSS统计软件进行统计分析（XS）。,正常对照组临床试验结果,健康人内毒素含量 内毒素定量3.301.73pg/ml，正常对照组凝胶法检测结果均为阴性，两种方法的符合率为100%。健康人1-3-D葡聚糖含量 检测值2.832.57 pg/ml，,患革兰阴性菌感染组内毒素含量 （32例）,患革兰阴性菌感染组内毒素定量： 9452244.43 pg/ml，最低值14pg/ml，高于正常对照组内毒素定量上限值。凝胶法检测结果：阴性7例，阳性25例两种方法的阳性符合率：78.12%,深部真菌感染组1-3-D葡聚糖 （35例）,深部真菌感染组1-3-D葡聚糖 54.0636.13 pg/ml，最低值17.4pg/ml, 高于正常对照组1-3-D葡聚糖上限值真菌培养结果 阴性1例，阳性34例两种方法的阳性符合率 97.14%,内毒素定量检测临床试验效果分析,经T-检验分析，对照组与革兰阴性菌感染组内毒素平均值差异显著。（t=2.608,P=0.025），相关性分析表明仪器定量法与凝胶定性法在0.01水平相关，定量法灵敏度优于凝胶定性法，定量法检测的阳性率比凝胶定性法高21.88%。,深部真菌感染1-3-D葡聚糖检测效果分析,对照组与深部真菌感染组1-3-D葡聚糖平均值差异非常显著（t=7.741，P0.001），与真菌培养结果的阳性符合率为97.14%，相关性分析表明，检测1-3-D葡聚糖，可以敏感、特异、快速检测出深部真菌感染，和常规真菌培养法相比，检测阳性率高2.86%，检测时间大为缩短，1-3-D葡聚糖的检测时间仅为1个小时。,临床试验结论,MB-80微生物快速动态检测系统通过临床比对试验，证明该仪器可敏感、特异、快速检测出人体血液中的内毒素和1-3-D葡聚糖含量，结果准确可靠，能为临床医生早期确诊内毒素血症和深部真菌感染提供有价值的诊治参考依据。,细菌内毒素动态检测试剂盒(定量) EKT-5M SET,A: 试剂盒组成:反应主剂样品处理液B: 检测机理: 样品处理液用于去除血样中干扰物质, 然后与主剂反应, 采集形成的浊度变化率从而达到定量检测.C: 检测范围:血液 尿液 腹水 脑脊液等等,国内首创国家专利技术产品国家医疗器械生产注册,细菌内毒素动态检测试剂盒(定量) EKT-5M SET,A: 主要技术指标:灵敏度最小检出值 1pg/ml。精密度批间 CV 10% 。准确性回收率平均75-125%。 标准曲线范围1 - 9000pg/ml。相关系数r绝对值0.980。,内毒素水平:正常血浆中内毒素值 10pg/ml 。各实验室应根据自己的实验条件建立自己的正常对照组。临床意义:内毒素作为革蓝氏阴性菌细胞壁最外层结构之一，具有多种生物效应，微量内毒素进入机体后，将会产生发烧、休克及内毒素血症等临床症状，因此测定血浆或其他体液中的内毒素浓度， 在基础医药学和临床革蓝氏阴性菌感染疾病的诊疗研究中将是一项很有价值的临床指标。,深部真菌动态检测试剂盒(定量) GKT-5M SET,A: 试剂盒组成:反应主剂样品处理液B: 检测机理: 样品处理液用于去除血样中干扰物质, 然后与主剂反应, 采集形成的浊度变化率从而达到定量检测.C: 检测范围:血液 尿液 腹水 脑脊液等等,国内首创国家专利技术产品国家医疗器械生产注册,深部真菌动态检测试剂盒(定量) GKT-5M SET,主要技术指标:灵敏度最小检出值 5pg/ml。精密度批间 CV 10% 。准确性回收率平均75-125%。 标准曲线范围10 - 9000pg/ml。相关系数 r 绝对值0.980。,血浆真菌水平:正常血浆中真菌1-3-D 葡聚糖值 10pg/ml 。各实验室应根据自己的实验条件建立自己的正常对照组。临床意义:深部真菌感染目前在临床上的发病率逐年增加，传统的检测方法由于抗生素等影响, 其检出率很低，检出周期长，因此快速、定量检出血浆或其他体液中的真菌含量，在基础医药学和临床深部真菌感染疾病的早期诊疗研究中将是一项很有价值的指标。,培养法和MB-80的使用成本对比,微生物快速定量检测系统 部分客户名单,北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）中国人民解放军总医