阴凉库(二)温湿度验证方案

阴凉库 二 温湿度验证方案阴凉库 二 温湿度验证方案 文件编码 文件编码 版本号 版本号 项 目姓 名签 名日 期 起 草 审 核 批 准 目录目录 一 一 引言引言 1 1 概述概述 1 2 验证目的验证目的 1 3 验证范围验证范围 1 4 验证成员和职责验证成员和职责 1 5 验证方案制定依据验证方案制定依据 1 二 二 验证前的条件确认验证前的条件确认 1 1 文件要求确认文件要求确认 1 2 系统条件确认系统条件确认 2 3 仪表校验确认仪表校验确认 2 三三 验验证证内内容容 2 1 干温湿度计确认干温湿度计确认 2 2 温湿度确认温湿度确认 3 2 1 检测方法检测方法 3 2 2 合格标准合格标准 3 2 3 干温湿度计布点分布图干温湿度计布点分布图 3 2 4 温湿度数据记录温湿度数据记录 3 四 四 综合评价及建议 验证报告最终批准综合评价及建议 验证报告最终批准 4 1 漏项与偏差漏项与偏差 4 2 综合评价及建议综合评价及建议 5 3 验证报告最终批准验证报告最终批准 5 五 五 再验证的要求和周期再验证的要求和周期 5 一 一 引言引言 1 概述概述 根据 中国药典 的规定 我公司部分原料药 成品在贮存的过程中 有温度的要求 即不超过 20 公司现有阴凉库 用于存放公司生产的原料药 成品和购进的原料药及其 成品 在贮存过程中 按照预设的条件 阴凉库的温湿度是否符合原料药 成品贮存的要求 需要进行验证 从而确定日常温湿度的监测点 2 验证目的验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案 检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理 证明阴凉库 是否能达到规定的温度和湿度的要求 3 验证范围验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证 4 验证成员和职责验证成员和职责 5 验证方案制定依据验证方案制定依据 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订版 2 中国药典 2010 版 3 药品生产验证指南 2003 版 二 二 验证前的条件确认验证前的条件确认 1 文件要求确认文件要求确认 文件名称文件编码确认结果 物料与产品贮存管理 有 无 检查人 日期 复核人 日期 2 系统条件确认系统条件确认 部门姓名职务验证职责 设动部 计量员确认仪器仪表的检定情况 库管员担任该项目组长 负责起草方案 书写报告 组织实施 后勤部 库管员操作实施 验证专员组织协调 监督实施 复核关键数据 后勤部部长方案 报告审核 验证过程的复核 质量部副部长方案 报告审核 质量部部长方案 报告审核 验证委员会 公司总经理方案 报告批准 名称检查标准存放部门结论 阴凉库平面布置图应有设动部 有 无 空调运行情况良好仓库 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 仪表校验确认仪表校验确认 三三 验验证证内内容容 1 干温湿度计干温湿度计确认确认 序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论 1干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 2干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 3干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 4干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 5干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 6干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 7干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 8干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至 1干温湿度计 2干温湿度计 3干温湿度计 4干温湿度计 5干温湿度计 6干温湿度计 7干温湿度计 8干温湿度计 9干温湿度计 检查人 日期 复核人 日期 9干温湿度计温湿度显示显示正常 清晰 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 2 温湿度确认温湿度确认 2 1 检测方法检测方法 连续三天对仓库阴凉库 二 的温湿度进行监控 空调运行设定 18 在阴凉库选择 9 个点 详见下图 放置干温湿度计 在 08 00 18 00 期间 每 1 小时检查房间温湿度并 做好记录 在检测时 如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内 则证明用该空 调调节阴凉库的温湿度 可以满足阴凉库贮存的要求 温度最热 湿度最大的点的温湿度能 达到贮存的要求 则选择该点作为干温湿度计摆放的位置 2 2 合格标准合格标准 阴凉库的最热点温度应不超过 20 湿度在 30 75 2 3 干温湿度计布点分布图干温湿度计布点分布图 分布点 空调 2 4 温湿度数据记录温湿度数据记录 阴凉库 二 温湿度记录 库房名称阴凉库 二 空调设定温度18 记录人记录日期 记录时间 分布点 检测 项目 08 0 0 09 0 0 10 0 0 11 0 0 12 0 0 13 0 0 14 0 0 15 0 0 16 0 0 17 0 0 18 0 0 温度 1 湿度 温度 2 湿度 点 5 点 6 点 4点 3 点 1 点 2 点 6 点 7 点 7 点 8 点 9 库门 温度 3 湿度 温度 4 湿度 温度 5 湿度 温度 6 湿度 温度 7 湿度 温度 8 湿度 温度 9 湿度 统计表 最高温度 最热点 最高湿度 最高温度 最湿点 最高湿度 结论 选择分布点 作为干温湿度计摆放的位置 分别用于监控温度和湿度 结论人 日期 四 四 综合评价及建议综合评价及建议 验证报告最终批准 验证报告最终批准 1 漏项与偏差漏项与偏差 验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析 验证完成后对各种数据统计整理后完 成验证报告 偏差项目 偏差情况 填写人 日期 复核人 日期 产生原因 填写人 日期 复核人 日期 偏差处理 填写人 日期 复核人 日期 重做检查项目要 求检查结果 2 综合评价及建议综合评价及建议 验证完成后 验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析 并给与风 险评估 包括验证试验是否遗漏 验证实施过程中是否对验证方案修改 验证记录完整性 验证试验结果是否符合标准要求 验 证 结 果 分 析 及 评 价 签名 签名 日期 日期 年年 月月 日日 3 验证报告最