78种常见固体片剂处方工艺

品名页码 0 5g 对乙酰氨基酚片5 去痛片7 复方乙酰水杨酸片9 200mg 交沙霉素糖衣片11 联磺甲氧苄啶片13 复方磺胺甲噁唑片15 阿西美辛缓释胶囊17 二维葡醛内酯片19 100mg 盐酸小檗碱片21 150mg 盐酸克林霉素胶囊23 15 万 罗红霉素薄膜衣片25 100mg 盐酸曲马多缓释片27 10 万 乙酰麦迪霉素片29 100mg 布洛芬糖衣片31 小儿氨酚黄那敏颗粒33 100mg 已酮可可碱肠溶片35 4mg 马来酸氯苯那敏片37 0 3g 阿司匹林片39 0 1g 阿司匹林片41 200mg 甲硝唑片43 10mg 维生素 B6片45 5mg 维生素 B2片47 100mg 异烟肼片49 100mg 氨茶碱片51 0 3g 对乙酰氨基酚片53 复方妥英麻黄茶碱片55 60mg 曲克芦丁糖衣片57 0 5g 安乃近片59 100mg 康胃素糖衣片61 50mg 呋喃妥因片63 10mg 维生素 B1片65 400mg 吡拉西坦片67 0 1g 盐酸吗啉胍片69 2 5mg 地西泮片71 25 万 土霉素糖衣片73 25 万 四环素糖衣片75 10 万 麦白霉素肠衣片77 50mg 藻酸双脂钠片79 0 1g 酚酞片81 250mg 磷酸氯喹片83 5mg 醋酸波尼松片85 0 1g 保泰松片87 10mg 地巴唑片89 20mg 平痛新片91 250mg 氯霉素胶囊93 90mg 阿西美辛胶囊95 250mg 阿莫西林胶囊97 8mg 莨菪片99 250mg 甲硝唑片101 200mg 布洛芬片103 依托红霉素片105 感冒通片107 阿莫西林干混悬剂109 琥乙红霉素111 250mg 氯霉素胶囊113 双氯灭痛肠溶薄膜衣片115 5mg 泼尼松龙片117 泻痢停片119 25mg 吲哚美辛肠溶片121 40mg 盐酸普萘洛尔片123 150mg 盐酸雷尼替丁片125 0 3g 阿司匹林肠溶片127 0 25g 吡哌酸片129 8mg 莨菪片131 200mg 单氯芬那酸片133 三合钙咀嚼片135 呋喃唑酮片137 双嘧达莫片139 0 5g 吡嗪酰胺片141 10 万 麦迪霉素薄膜衣片143 10 万 麦迪霉素肠衣片145 VC 97 颗粒147 诺氟沙星胶囊手工149 0 1g 盐酸黄连素片 提取 151 10 万 麦迪霉素薄膜衣片153 麦迪霉素片 胃溶薄膜衣 155 25mg 双氯灭痛肠溶薄膜衣片157 土霉素片159 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 8 月 1 日 产品名 对乙酰氨基酚片 出口 规格 0 5g 主药含量 0 5g 片重 0 565g BP2000 含量限度 95 105 溶出度 45 分 70 内控 96 104 内控 45 分 75 主辅料单料 11 万片 kg 整批 kg 对乙酰氨基酚55 00440 淀粉18 L HPC0 54 硫脲0 0550 44 20 淀粉糊15kg120 硬脂酸镁N A3 8 羧甲基淀粉钠N A7 2 处 方 批量 489 84kg 一 批 分 八 料 十二烷基硫酸钠N A2 4 原 料 原料处理 对乙酰氨基酚粉碎达 100 目 羧甲基淀粉钠 淀粉过 120 目 硬脂酸镁过 32 目颗粒机 制 粒 1 设备 DH200 2 单轴混合机 YK 160 摇摆式颗粒机 FL 120C 沸腾制粒机 EYH 2000A 型二维干混机 2 20 淀粉糊制法 淀粉 6kg 加 8 5kg 常温纯化水分散 加剩余煮沸的纯化水 搅匀 使用温度 55 且 60 3 制粒工艺参数 预混 1 湿混 8 1 18 尼龙制粒 干燥 进风 70 出料 24 2 整粒 18 铁丝 总混 30 分钟 压 片 1 设备模具 PG40C1 型压片机 12mm 带易折线 2 片重 0 56g 包装规格0 5g 1000 片 20 瓶 包 装 主要设备 1 2 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名 去痛片 规格 主药含量 复方 片重 0 5g 片 含量限度 氨 非 93 107 咖 苯 90 110 崩解时限 15 分钟 内控 氨 非 94 106 咖 苯 91 109 内 控 12 分钟 主辅料单料 12 万片 整批 96 万片 氨基比林18 00144 00 非那西丁18 00144 00 咖 啡 因5 32542 6 苯巴比妥1 7514 00 淀 粉10 0080 00 Ls HPC1 008 00 18 淀粉糊14 00112 00 硬脂酸镁 4 60 1 糖 粉 11 50 2 5 处 方 批量 424 94kg 一批分 8 料 羧甲基淀粉钠 9 20 2 原料处理 氨基比林 非那西丁 苯巴比妥粉碎过 100 目 淀粉过 120 目 筛 咖啡因过 32 目颗粒机 制粒 1 设备 DH200 2型单轴式混合制粒机 YK 160 摇摆式颗粒机 FL 120C 沸腾制粒机 EYH 2000A 型混合机 2 18 淀粉糊制法 淀粉 5 4kg 加 8kg 常温纯化水分散 加剩 余煮沸的纯化水搅匀 使用温度 55 且 60 3 制粒工艺参数 预混 3 5 湿混 9 2 18 尼龙制粒 干燥 进风 70 出料 28 2 整粒 18 铁丝 总混 30 分钟 压片 1 设备模具 HT AP38S型旋转式压片机 11mm 平冲 2 片重 0 50g 片 1 包装规格 100 片 100 瓶 1000 片 20 瓶 2 主要设备 包装 3 1 原料按要求达规定细度 四种主料混在一起制粒 必须注意混合要均匀 咖啡 因按车间化验室化验实际水分折算投料量 2 颗粒要整齐 结实 细粉少 但不要死硬 3 尽量缩短沸腾时间 避免颗粒发光 严格控制干燥温度及观察沸腾情况 防止发生溶化 变黄现象 4 处方中咖啡因应为咖啡因一水物 6kg 实际为无水咖啡因因化验含量偏高 少投 3 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 11 月 2 日 产品名 复方乙酰水杨酸片 规格 A 0 22g P 0 15g C 0 035g 片重 0 5g 部颁标准 含量限度 乙酰水杨酸 非那西丁 95 0 105 0 崩解时限 15 咖啡因 90 0 100 0 内 控 乙酰水杨酸 非那西丁 96 0 104 0 内 控 12 咖啡因 91 0 109 0 每料单料 15 万片 整批 105 万片 阿司匹林33kg231 00 非那西丁22 5kg157 50 咖啡因4 804kg33 628 淀 粉6kg42 00 柠檬酸0 18kg1 26 15 淀粉糊 14kg 98 干燥淀粉N A9 60 羧甲基淀粉钠N A9 60 L HPCN A9 60 处 方 批量 518 48kg 一 批 分 七 料 可压性淀粉N A9 60 原 料 原料处理阿司匹林 非那西丁 100 制 颗 粒 1 设备 DH200 2 型混合机 YK 160 摇摆式颗粒机 FL 120C 沸腾制粒机 EYH 2000A 二维干混机 旧线 2 15 淀粉糊制法 称量常温纯化水 35 70kg 用其中 9 00kg常温纯化水加入打浆桶 搅拌2分钟 将剩余纯化水加入到夹层锅 煮沸后倒入打浆桶 搅拌5分钟 淀粉浆使用温 度应 40 且 60 3参数 预混 3 湿混 10 1 18 尼龙制粒 干燥 进风 70 出料 34 2 整粒 18 铁丝 总混 30 分钟 压 片 设备模具 PG40C1 高速旋转式压片机 片重 0 5g 片型 11mm 包 装 1 包装规格 1000 片 20 瓶 2 主要设备 1 所有粘合剂放至 50 以下 2 颗粒应整齐 少细粉 3 处方中咖啡因为无水物 操 作 注 意 事 项 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 4 月 18 日 产品名 交沙霉素糖衣片 规格 200mg 主药含量 200mg 片重 0 267g 片 局颁标准 含量限度 90 0 110 0 溶出度 30 分钟 75 内 控 93 0 107 0 内 控 30 分钟 80 名称25 5 万片 公 斤 每料交沙霉素50kg 折干折 纯 淀粉6kg 白炭黑0 5kg 十二烷基硫酸钠0 3kg 四倍水溶 吐温 80600ml 等量酒精 溶 95 乙醇 600ml 完全 溶解 后过 滤混 匀 处 方 178 5 万 一 批 分 七 料 2 HPMC 水溶液 15kg 原料处理 混合干混 1 分 高速搅拌混 16 分 结合剂2 HPMC 水溶液 制 粒 过 筛 称 15kg2 HPMC 将十二烷基硫酸钠用四倍水溶 解过滤倒入粘和剂中搅拌均匀 再将白炭黑加入粘 和剂中 搅匀后加到高速中搅拌 搅拌 速 切碎 速 45 秒后切碎改为 速 约 10 分钟再将吐温 80 等量酒精溶解 再搅拌约 5min 后制好软材 18 铁丝筛制粒 干燥沸腾器干燥 进风 70 出料 34 参考 正粒18 铁丝筛整粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 M C C 4 CMS Na 4 M S 0 8 吐温淀粉 2 压片重0 267g 片 片片型 10 糖衣冲 糖衣 包装 1 交沙成形较好 无须太硬 只要漏料即可 太硬影响溶出 2 出料微潮 出料量近投料量 涨 1 2 3 十二烷基硫酸钠一定要溶解完全 否则影响溶出 按湿品效价 1020 mg 折 每料 25 5 万 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 11 月 2 日 产品名 联磺甲氧苄啶片 主药含量 磺胺甲恶唑 0 2g 磺胺嘧啶 0 2 g 甲氧嘧啶 0 08 g 片重 CP 含量限度 SMZ SN 180 220mgTMP 72 0 88mg 崩解 15 分 内 控 SMZ SN 184 218mgTMP 74 0 87mg 崩解 12 分 每料名称12 5 万片 公 斤 磺胺甲垩唑25kg 磺胺嘧啶25kg 甲氧苄啶10 25kg 淀粉5 kg 2 HPMC 10 淀 粉糊 1 2 18kg 处 方 100 万 一 批 分 八 料 原料处理磺胺甲垩唑 甲氧苄啶粉碎过 100 目筛 淀粉 羧甲 基淀粉钠过 120 目筛 硬脂酸镁过 32 目颗粒机 混合干混 1 3 分 投料时主料要倒净 粘合剂10 淀粉糊与 2 HPMC 2 1 混合浆 HPMC 提前 一天泡制 制粒过筛GHL250 高速搅拌制粒 7 分钟左右 14 目筛制粒 干燥进风温度 65 70 出料 36 正粒16 或 18 目铁丝筛整粒 制 颗 粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 0 5 干燥淀粉 4 CMS Na 0 5 片重压 片片型平 12mm 糖衣 包装 1 主料必须装在塑料袋中 2 原料由于产地不同 有轻重之分 浆量根据原料适当增减 3 淀粉糊放置 50 以下使用 2 HPMC 用双层纱布滤过 混合均匀后加入 4 操作中注意严禁将黑点带入 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名 复方磺胺甲噁唑片 规格 主药含量 TMP 80mg 片重 0 54g 片 SMZ 400mg CP 含量限度 SMZ 0 360 0 440gTMP 72 0 88 0mg 溶出度 30 分 70 内控 SMZ 0 368 0 432g TMP73 6 86 4mg 内 控 30 分 70 每料名称10 万片 公斤 磺胺甲基异噁唑片40kg 甲氧苄氨嘧啶8kg 淀 粉2kg 8 淀粉糊 2 HPMC 水液 2 1 12kg 处 方 90 万 一 批 分 九 料 原料处理TMP SMZ 粉碎 100 目 淀粉 120 目 混合干混 1 分 投料时主料要倒净 结合剂8 淀粉糊与 2 HPMC 2 1 混合浆 HPMC 提前 一天泡制 制粒过筛高速搅拌 出料后过 16 目 干燥进风温度 70 以下 出料微潮 手感 正粒16 目 制 颗 粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 0 5 1 0 kg 干淀粉 3 6 1 kg CMS Na 0 5 1 0 kg 片重0 54压 片片型平 12mm 糖衣 包装 1 主料必须装在塑料袋中 所有塑料袋中要用小台称称其重量 2 颗粒不宜过软 颗粒呈沙粒状 颗粒不宜过潮 否则不漏料 3 原料由于产地不同 有轻重之分 浆量根据原料适当增减 4 淀粉糊放置 50 以下使用 2 HPMC 用双层纱布滤过 混合均匀后加入 5 操作中注意严禁将黑点带入 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 CP 要求溶出度下次生产宜内加十二烷基硫酸钠 0 1kg TMP 补投 2 5 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 7 月 10 日 产品名称 阿西美辛缓释胶囊 规格 90mg 主药含量 90mg 囊重 0 22g 含量限度 90 110 释放度 2 小时 40 60 6 小时 55 85 内控 92 108 12 小时 75 一片 克 名称33 万粒 公斤 每料阿西美辛30kg 糖 粉40kg 微粉硅胶0 75kg 吐温 80100mL 3 乙基纤维素 16kg 处 方 200 万 一 批 分 六 料 原料处理阿西美辛过 80 目 糖粉 100 目 混合主辅料混合 10 分钟 结合剂3 乙基纤维素 制粒过筛22 目尼龙筛 干燥干燥温度 60 时间约 30 分钟 正粒20 目整粒 制 颗 粒 其它 干料 一批一料 颗粒 全部 20 目 60 目之间的颗粒 囊重0 22g 压 片 片型 糖衣 1 颗粒用 20 目整粒后 再用振荡筛筛出细粉回收 重新制粒后粘 合剂 3 乙基纤维素与 95 酒精比例 1 2 反复回 收细粉 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 6 月 16 日 产品名称 二维葡醛内酯片 规 格 复方 主药含量 50mg 10mg 2mg 片重 0 17 g 含量限度 90 110 崩解时限 15 分钟 素片 内 控 92 108 内 控 13 分钟 每料名 称40 万片 公斤 葡醛内酯20kg 维生素 C 4 2kg 补投 5 维生素 B10 8kg 淀粉28kg 糊精18kg 处 方 320 万 一 批 分 8 料 50 乙醇 12 5kg 原料处理 葡醛内酯 Vc 粉碎过 100 目 淀粉过 120 目 糖粉 100 目 混 合主辅料混合 5 分钟 结 合 剂50 乙醇 制粒过筛高速制粒 搅拌 3 左右 18 目尼龙筛制粒 干 燥沸腾干燥 正 粒20 目 制 颗 粒 其 它 干料 一批一料 颗粒 全部 硬脂酸镁 0 5 片 重0 17g压 片片 型异型 包装 1 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 1 日 产品名称 盐酸黄连素片 规格 0 1g 主药含量 0 1g 片重 0 128g 含量限度 93 0 107 0 溶出度 70 内 控 94 0 106 0 内 控 75 一片 克 名称50 万片 每料盐酸黄连素 合成原料 53 5kg 补 7 淀粉7 5kg 液体石蜡180ml 50 乙醇 17kg 处 方 400 万 一 批 分 八 料 原料处理盐酸黄连素过 30 目颗粒机 淀粉 120 目 混合干混 1 2 分 湿混 15 分钟 结合剂50 乙醇 制粒过筛22 目铁丝筛 干燥进风温度 65 正粒14 目或 16 目 制 颗 粒 其它 干料 颗粒 全部 脂镁 0 6 干燥淀粉 4 羧甲基淀粉 0 5 片重0 128g 压 片 片型元 7mm 糖衣 包装 1 颗粒软硬一致 不要有死硬颗粒 以防片面花斑及影响溶出度 2 控制干燥温度不能超过 70 料一干即出料 颗粒过干影响 溶出度 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名称 盐酸克林霉素胶囊 规 格 150mg 主药含量 150mg 粒重 0 2415g 含量限度 90 110 崩解时限 30 内 控 92 108 内 控 25 品 名每料 100 万片 整批 200 万片 盐酸克林霉 素 182kg364kg 干燥淀粉32kg64kg 可压性淀粉18kg36kg 硬脂酸镁3 5 kg7 0kg 处 方 原料处理 混 合主辅料混合均匀 结 合 剂 制粒过筛 干 燥 整 粒 制 颗 粒 其 它 干料 一批一料 颗粒 全部 粒 重0 2415g胶 囊囊 壳二号胶囊 包装 1 机制胶囊和手工胶囊处方相同 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名 罗红霉素薄膜衣片 规格 主药含量 15 万单位 片重 0 21 g 片 含量限度 90 0 110 0 溶出度 40 分钟 80 内 控 92 0 108 0 内 控 40 分钟 80 优 级 95 0 105 0 优 级 40 分钟 80 每料名称25 09 万 罗红霉素40kg 含量 95 6 水分 1 6 淀 粉2kg 可压性淀粉5 25kg CMS Na2 3kg 12 淀粉糊 22kg 处 方 一 批 9 料 原料处理罗红霉素粉碎 100 目 淀粉 120 目 混合干混 5 分 结合剂12 淀粉糊 制粒过筛18 目筛制粒 干燥高速搅拌 进风 70 80 出料温度 34 左右 正粒18 目筛整粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 CMS Na 2 交联 CMC Na 2 2010 11 2 片重压 片片型9mm 浅圆 糖衣胃溶薄膜衣 增重 3 固含量 8 溶剂 80 乙醇 包装 1 颗粒呈细沙粒状 2 淀粉浆放置 50 以下使用 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日 产品名 盐酸曲马多缓释片 规格 主药含量 100mg 片重 一片 克 名称1 2 万片 公斤 每料盐酸曲马多 1 2kg 乙基纤维素0 6kg 蜡质 8880 792kg 微粉硅胶0 12kg 25 苏丽丝水溶液 3 84 kg 其中内加 0 84 kg 处 方 7 2 万 一 批 分 六 料 原料处理 混合主辅料干混 5 分 结合剂一步造粒喷雾制粒 25 苏丽丝水溶液 制粒过筛 干燥进风 60 70 38 出料 正粒18 目整粒 制 颗 粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 0 5 片重压 片片型 糖衣 包装 1 原料不处理 2 苏丽丝分为内加与外喷 内加量相当于整体的 1 5 内加后 需过筛 然后再外喷 防止坨料 3 压片时压力尽量大 4 溶出第 4 个点 8 小时 有起伏 容易偏高 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 石家庄制药集团欧意药业 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 6 月 15 日 产品名 乙酰麦迪霉素片 规格 10 万单位 主药含量 10 万单位 片重 0 1408g 局颁标准 含量限度 90 0 110 0 溶出度 80 内 控 93 0 107 0 内 控 85 名称 乙酰麦迪霉素28kg 折效价 PVPP3 8kg 吐 温0 25L 乙 醇0 25L 10 淀粉糊 25kg 每 料 处 方 76 万 一 批 分 三 料 原料处理乙酰麦迪霉素粉碎 100 目 混合主辅料混匀 结合剂10 淀粉糊 制粒过筛 颗粒成型 但略软时 将吐温用乙醇稀释迅速倒入 再搅 拌均匀 出料 18 目制粒 干燥 70 干燥 制 颗 粒 正粒18 目整粒 其它 干料 一批一料 颗粒 全部 硬脂酸镁 1 超崩 2 片重0 1408g压 片片型异型 包装 1 干燥温度不宜过高 否则化料 2 颗粒水分要求 6 以下 3 试压成型较好 注意控制片厚 压力不要太大 否则影响溶出 4 黏合剂分次两次加入 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 3 月 20 日 产品名称 布洛芬片 规格 主药含量 100mg 片重 0 1520g 药典标准 内控标准 优级标准 含量限度 95 0 105 0 96 0 104 0 97 5 102 5 溶出度 30 分钟时 70 75 80 每料名称45 万片 公斤 布洛芬45Kg 淀粉8Kg 糊精3Kg 18 淀粉糊 20Kg 5 HPMC 处方 315 万 一 批 分 7 料 原料处理布洛芬过 22 颗粒机 淀粉 糊精 120 混合干混 1 2 湿混 20 分钟左右 结合剂18 淀粉浆 5 HPMC 2 1 制粒过筛20 目 干燥进风温度 50 度 出料温度 42 度 制 颗 正粒18 目 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 5 CMS Na 1 5 白炭黑 0 5 干燥淀粉 4 干燥滑石 4 5 片重0 1520g压 片片型 8mm 糖 糖衣白色 包装 1 5 HPMC 提前备好 用前过滤 2 淀粉浆放置 50 度以下使用 3 18 淀粉浆与 5 HPMC 混匀后使用 4 颗粒要整齐 细粉少 可将第一料细粉 向下一料转 重 新制粒 5 干燥要求低温干燥 防止溶化 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 石药集团欧意药业 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 10 日 产品名称 小儿氨酚黄那敏颗粒 规格 主药含量 扑热息痛 125mg 人工牛黄 5mg 扑尔敏 0 5mg 标示装量 3g 装量 3g 含量限度 扑热息痛 95 0 105 0 粒度 不能通过一号筛 能通 内 控 96 0 104 0 过五号筛总和 15 供适 量 内控 13 每料名称2 万袋 扑热息痛2 5kg 扑尔敏10g 人工牛黄100g 糖粉57kg 10 PVP 5 kg 处 方 一 批 16 万 分 八 料 原料处理扑热息痛粉碎 100 目 糖粉过 100 筛 混合加入主辅料 干混 5 10 结合剂10 PVP 5kg 左右 先将扑尔敏溶于热水 加入其中搅匀 制粒过筛22 目尼龙筛制粒 干燥 43 出料 正粒18 整粒 制 颗 粒 其它将整好的颗粒分装于小桶中 内层是布袋 外层用塑料 袋 装量3g压 片片型 糖衣 包装 1 注意一定要回细粉 2 筛料时要小心 尽量避免破坏颗粒 造成细粉量超标 3 控制水份 1 优级 4 颗粒颜色由人工牛黄引起 为防止色差 可将人工牛黄用等 量热水溶化过滤后加入10 PVP 中 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 石药集团欧意药业 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 7 月 8 日 产品名称 小儿氨酚黄那敏颗粒 规格 主药含量 扑热息痛 125mg 人工牛黄 5mg 扑尔敏 0 5mg 标示装量 5g 装量 5 4g 含量限度 扑热息痛 95 0 105 0 粒度 不能通过一号筛 能通 内 控 96 0 104 0 过五号筛总和 15 供适 量 内控 13 每料名称1 2 万袋 扑热息痛1 5kg 扑尔敏6g 人工牛黄60g 糖粉61kg 10 PVP 5 kg 处 方 一 批 9 6 万 分 八 料 原料处理扑热息痛粉碎 100 目 糖粉过 100 筛 混合加入主辅料 干混 5 10 结合剂10 PVP 5kg 左右 先将扑尔敏溶于热水 加入其中搅匀 制粒过筛22 目尼龙筛制粒 干燥 43 出料 制 颗 粒 正粒18 整粒 其它将整好的颗粒分装于小桶中 内层是布袋 外层用塑料 袋 装量5 4g压 片片型 糖衣 包装 1 注意一定要回细粉 2 筛料时要小心 尽量避免破坏颗粒 造成细粉量超标 3 控制水份 1 优级 4 颗粒颜色由人工牛黄引起 为防止色差 可将人工牛黄用等 量热水溶化过滤后加入10 PVP 中 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日 产品名称 已酮可可碱肠溶片 规格 100mg 主药含量 100mg 片重 0 17g 含量限度 93 0 107 0 崩解时限 胃液 2h 不崩 内控 94 0 106 0 肠液 1h 全崩 每料名称50 万片 公斤 已酮可可碱 50kg 淀粉 20kg 糖粉 10kg 40 乙醇 12kg 处 方 150 万 一 批 分 三 料 原料处理主料 80 若很细则不用过筛 淀粉 120 白糖粉碎过 100 目筛 混合主辅料干混 5 湿搅 20 25 制成合适软材 结合剂40 乙醇 制 颗 制粒过筛18 尼龙筛制粒 干燥70 左右通风干燥 2 小时左右 干燥率 99 为宜 正粒16 或 14 铁丝筛整粒 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 2 4kg 可压性淀粉 1 夏季天潮湿 可加滑石 2 片重 0 17g 压 片 片型 8mm 浅弧形冲 硬度要求 7 9kg 糖衣浅黄色半透明薄膜衣片 包 装 1 2 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日 产品名 马来酸氯苯那敏片 扑尔敏片 规格 主药含量 4mg 片重 0 07g 片 CP 含量限度 93 107 溶出度 45 75 内 控 95 105 内 控 80 每料名称公斤 马来酸氯苯那敏4kg 糖 粉25kg 淀 粉35kg 糊 精6kg 30 乙醇9kg 将糖粉 淀粉糊 精于混合机内 混合将扑尔敏 溶于 30 乙醇 中 然后倒入混 合机内湿搅 10 分钟 处 方 300 万 一 批 分 三 料 原料处理淀粉 糊精 120 目 糖粉 100 目 混合干混 1 2 结合剂30 乙醇 制粒过筛16 干燥箱内 65 70 通风干燥 3 5 小时 一步造粒干燥出料 温度 45 干燥时间 15 分 夏季生产 正粒14 或 16 整粒 制 颗 粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 硬脂酸镁 2 1kg 片重0 07g压 片片型元 5 5mm 糖衣 包装 1 扑尔敏含量小制粒时需注意充分混合均匀 2 干燥后的干得率以 97 为宜 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 5 月 19 日 产品名 阿司匹林片 规格 主药含量 0 3g 片重 0 325g CP 含量限度 95 105 溶出度 30 80 内 控 96 104 内 控 85 每料名称25 万片 公斤 阿司匹林75kg L HPC 1 5kg 柠 檬 酸375g 等量水溶后 加入粘合剂 十二烷基硫酸钠300g 酒精适量溶 解完全后加入粘 合剂搅匀 15 淀粉糊 2 HPMC 水液 12kg 1 1 处 方 200 万 一 批 分 八 料 原料处理主药粉碎 100 淀粉 120 混合干混 1 高速搅拌制粒 4 左右 结合剂15 淀粉糊与 2 HPMC 水溶液 1 1 制粒过筛18 尼龙筛制粒 干燥进风温 70 出料约 42 正粒14 铁丝筛整粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 干淀粉 3 CMS Na 2 片重0 325g压 片片型 10mm 元 糖衣 包装 1 淀粉糊放凉至 60 以下 再与 HPMC 糊混匀 2 不能与铁接触 3 柠檬酸用等量热无盐水溶化 加入混合浆 4 2 HPMC 水溶液提前 24 小时准备 用前过双层纱布 5 颗粒整齐 干燥温度不能过高 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 5 月 19 日 产品名 阿司匹林片 规格 主药含量 0 1g 片重 0 108g 含量限度 95 105 崩解时限 溶出度 30 80 内控 96 104 内控 85 每料名称75 万片 公斤 阿司匹林75kg 淀 粉1 5kg 柠 檬 酸375g 等量水溶后 加入粘合剂 十二烷基硫酸钠90g 酒精适量溶解 完全后加入粘合 剂搅匀 15 淀粉糊 2 HPMC 水液 12kg 1 1 处 方 600 万 一 批 分 八 料 原料处理主药粉碎 100 淀粉 120 混合干混 1 高速搅拌制粒 4 左右 结合剂15 淀粉糊与 2 HPMC 水溶液 1 1 制粒过筛18 尼龙筛制粒 干燥进风温 70 出料约 42 正粒18 铁丝筛整粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 干淀粉 3 CMS Na 2 十二烷基 0 38 片重0 108g压 片片型 6 5mm 元 糖衣 包装 1 淀粉糊放凉至 60 以下 再与 HPMC 糊混匀 2 不能与铁接触 3 柠檬酸用等量热无盐水溶化 加入混合浆 4 2 HPMC 水溶液提前 24 小时准备 用前过双层纱布 5 颗粒整齐 干燥温度不能过高 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名 甲硝唑片 规格 主药含量 200mg 片重 0 3120g 片 CP 含量限度 93 0 107 0 溶出度 30 分钟 70 内 控 95 0 105 0 内 控 30 分钟 75 一片 克 名称35 万片 公斤 每料甲硝唑70kg 淀粉11kg 糖粉10kg 糊精5kg LS HPC1 1kg 10 淀粉糊15kg 处 方 105 万 一 批 分 三 料 原料处理淀粉 糊精 120 糖粉 100 混合干混 1 结合剂10 淀粉糊 制粒过筛18 制粒 干燥沸腾干燥 进风 70 出料 29 左右 正粒18 整粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 0 8 L HPC 1 5 可压性淀粉 1 5 CMS Na 1 5 片重 0 3120g 片压 片片型 糖衣 包装 1 2 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日 产品名 维生素 B6片 规格 主药含量 10mg 片重 0 07g CP 含量限度 93 107 崩解时限 15 分钟 内 控 95 105 内 控 12 分钟 每料名称百万片 公斤 VB6与淀粉混合 1 1 30 淀 粉36 糊 精21 糖 粉7 5 药用硫酸钙7 5 柠檬酸0 3 处 方 300 万 一 批 分 二 料 12 淀粉糊精混合浆 1 1 38 原料处理VB 与淀粉 1 1 混合后粉碎 100 目 淀粉 糊精 120 目 糖粉 100 目 混合干混 3 喷浆速度 45rpm 结合剂 制粒过筛 干燥进风 70 36 出料 出料量近投料量 正粒18 手筛整粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 2 14kg 压 片 片重 片型圆 5 5mm 糖衣 包装 1 本品与金属接触易变色 故在操作过程中要避免与金属接触 特别是铁制金属 粉碎 VB6前粉碎机先用淀粉清洗一次 2 出料量接近投料量 3 本品易吸潮 夏季伏天生产需注意防潮 4 柠檬酸用少量热水溶开后 二层纱布滤入粘合剂备用 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日 产品名 维生素 B2片 规格 主药含量 5mg 片重 0 067g 片 CP 含量限度 90 0 110 0 溶出度 20 分钟 75 内 控 92 0 108 0 内 控 20 分钟 80 一片 克 名称百万片 公斤 每料VB2 淀粉 1 2 混合粉 15kg 淀粉20kg 糖粉27kg 糊精3kg 十二烷基硫酸钠0 15kg 4 倍水溶 后加入淀粉糊 中 8 淀 粉 糊 2 HPMC 水液 2 1 6 5kg 处 方 300 万 一 批 分 三 料 原料处理VB2与 2 倍量淀粉混合粉碎达 100 目 淀粉 糊粉 120 目 糖粉 100 目 混合干混 2 分 湿混 15 分左右 少加多搅 防止阴斑 制 颗 结合剂 制粒过筛18 制粒 干燥 60 65 干燥 一干即出 正粒16 整粒 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 1 96kg CMS Na 0 5 0 98kg 片重压 片片型 5 5mm 字 糖衣 包装 1 为保证成品含量均匀 按等量递加法混合 投料时混合粉与淀 粉混匀 再加糖粉 糊精混匀 后加入粘合剂 2 本品禁忌碱性物质 遇碱或加热时分解 3 颗粒软硬适中 过硬片面显化斑 过软不透料 整粒时视颗粒 软硬选择网底 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 5 月 19 日 产品名 异烟肼片 规格 主药含量 100mg 片重 0 126g 片 CP 含量限度 95 0 105 0 溶出度 30 60 内控 96 0 104 0 内 控 30 65 每料名称百万片 公斤 异 烟 肼100kg 6 淀粉糊 25kg 淀 粉23kg 百片包装 有淀粉 千片 包装无淀粉 处 方 500 万 一 批 分 五 料 原料处理异烟肼 100 淀粉 120 混合干混 2 结合剂6 淀粉糊 制粒过筛一步造粒 每料喷浆 35 40 转速 42 45rpm 进风 60 干燥 70 进风 29 出料 正粒16 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 片重0 126g压 片 片型 字 7mm 糖衣 包装1000 片 100 片 1 本品应低温干燥 淀粉糊温度不得高于 60 否则影响含量 2 控制干粒水分在 4 出料微潮 涨 1 为宜 过于降低含量易 裂片 3 操作中注意使用工具的清洁 避免与铜铁接触 以防变色 4 避免与糖接触 与含碳酰基的化合物有作用 变色 5 异烟肼本身在溶液中不稳定 与酸碱均变黄 因此再制片 时吸潮 遇水 遇热 均可发生裂解现象 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 5 月 19 日 产品名 氨茶碱片 规格 主药含量 100mg 片重 0 102g 片 CP 含量限度 无水茶碱 74 0 84 0 溶出度 10 60 乙二胺 11 25 内控 无水茶碱 75 84 内 控 65 乙二胺 12 25 每料名称62 5 万片 公 斤 氨茶碱62 5kg Na2HPO42 19kg 5 淀粉糊 含 Na2HPO4 7kg 不足部分 用白淀粉糊补 处 方 250 万 一 批 分 四 料 原料处理氨茶碱需过 32 目颗粒机 混合干混 1 高速搅拌制粒 3 5 结合剂5 淀粉糊 含 Na2HPO4 制粒过筛16 或 14 尼龙筛制粒 干燥进风 50 36 左右出料 正粒16 整粒 制 颗 粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 1 5 3 9kg 干滑石 2 5 0kg 片重0 102g压 片 片型 糖衣 包装 1 低温干燥 防止分解 出料微潮 2 避免与铜 铁接触 防止变色 3 颗粒整齐 料软易粘冲 揭盖 含Na2HPO4的 5 淀粉糊打法 一批 24kg 加 1 2kg 淀粉 取水 24 1 2 7 857 15kg 其中一部分稀释淀粉 剩余水和一批 所需 Na2HPO4 7 875kg 一起加到夹层锅煮沸溶化 冲淀粉浆至 半熟 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 11 月 2 日 产品名 对乙酰氨基酚片 规格 0 3g 主药含量 0 3g 片重 0 55g CP 含量限度 95 0 105 0 溶出度 30 分钟 内控 96 0 104 0 内 控 30 分钟 5 一片 克 名称11 万片 公斤 每料对乙酰氨基酚55kg 淀 粉1kg 低 取 代0 5kg 硫 脲55g 溶于 200g 水 中 20 淀粉糊 15kg 处 方 88 万 一 批 分 8 料 原料处理扑热息痛 100 目 淀粉 120 目 混合干混 1 分 湿混 20 分 结合剂12 淀粉糊 制粒过筛18 目尼龙筛 干燥沸腾干燥 进风温度 70 以下 出料无潮感 制 颗 粒 正粒14 目 其它干料 一批一料 颗粒 全部 CMS Na 1 5 M S 0 8 十二烷基 0 5 片重压 片片型 糖衣 包装 1 颗粒要求整齐 结实 细粉少 否则易揭盖 2 颗粒要求干湿一致 出料量稍低于进料量 不能出潮 否则易 腰裂 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 11 月 2 日 产品名称 复方妥英麻黄茶碱片 主药含量 苯妥英钠 50mg 盐酸麻黄素 5mg 片重 0 215g 柯柯豆碱 12 5mg 茶碱一水物 12 5mg 咖啡因一水合物 7 5mg 扑尔敏 1mg 局颁标准 含量限度 咖 苯 柯柯豆碱 崩解时限 1 小时 麻黄素 茶碱 90 110 内 控 咖 苯 柯柯豆碱 麻黄素 茶碱 92 108 内 控 50 分 名称32 万片 公斤 每料苯妥英钠 16kg咖啡因 2 4kg 柯柯豆碱 40kg颠茄流浸膏 288mL 茶碱 40kg淀粉 28Kg 盐酸麻黄素 1 6kg糊精 2 4kg 扑尔敏 0 4kg低取代羟丙基纤维素 4 8kg 处 方 224 万 一 批 分 7 料 12 淀粉糊 2 HPMC 水溶液 1 1 12kg 原料处理 茶碱 盐酸黄麻素 柯柯豆碱分别粉碎 100 苯妥英钠 咖啡因不上锣粉碎 粘合剂1 用 400ml 温水溶解扑尔敏待溶解后加入颠茄流浸膏搅匀 并混入 60 以下已称好的 12 淀粉糊 2 HPMC 搅匀备用 2 把除苯妥英钠以外的主辅料混合 10 加入 1 项已备好 的粘合剂 湿混 速 2 后改 速 1 左右 制粒 3 加入苯妥英钠与羧甲基淀粉钠混合粉搅拌 20 25 出料 干燥4 70 通风干燥 约涨 1 1 5 为宜 出料微潮 正粒5 16 整粒 其它干料 颗粒 全部 M S 0 8 L HPC 2 CMS Na 2 压 片重 0 215g 片 片型 9mm 糖 糖衣白色 包装100 片 1 颗粒呈沙砾状 颗粒硬不宜压片 出料微潮 约涨 1 2 2 溶解扑尔敏必须完全 不能撒出 防止影响含量 3 淀粉糊需放至 60 以下 以防软材太软 且影响崩解 4 苯妥英钠极易吸潮 注意防潮 加入混合机后不能久混 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 6 月 16 日 产品名 曲克芦丁糖衣片 规格 0 06g 主药含量 0 06g 片重 0 175g 片 局颁标准 含量限度 90 110 崩解时限 1 小时 内 控 92 108 内 控 50 分钟 每料名称百万片 公斤 曲克芦丁300kg 空白颗粒233kg 硬脂酸镁5 3kg 处 方 300 万 一 批 原料处理维脑路通过 18 颗粒机 空白颗粒 糖粉 80kg 淀粉 40kg 糊精 8kg 6 淀 粉糊 喷浆 15 左右 47rpm 高速制粒 糖粉 50 淀粉 25 糊精 5 8 淀粉糊 混合 结合剂 制粒过筛 干燥 正粒 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 片重0 175g压 片片型 9mm 糖 糖衣绿 包装 1 2 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 2 日 产品名 安乃近片 规格 主药含量 0 5g 片重 0 56g CP 含量限度 95 0 105 0 崩解时限 15 内 控 96 0 104 0 内 控 12 每料名称12 万片 公斤 安乃近60kg 淀粉3 6kg 2 HPMC 水液 8 5kg 淀粉 量增 加片 重为 0 59g 处 方 96 万 一 批 分 八 料 原料处理安乃近不粉碎 淀粉 120 目 混合干混 1 湿混 5 左右 结合剂2 HPMC 水溶液 制粒过筛16 尼龙筛 干燥进风温度 70 出料温度 34 左右 正粒14 制 颗 粒 其它干料 颗粒 全部 M S 1 CMS Na 2 片重0 56g压 片片型 12mm 糖衣 包装 1 颗粒要求细小整齐 但不能死硬 细粉不宜过多 2 安乃近有分子的结晶水 颗粒要求不能过干 否则易揭盖及影响崩 解度 出料量近投料量或抽 1 左右 3 因原料产地不同 加浆视软材软硬适宜而变 4 本品极易氧化变黄 干燥温度不宜过高 颗粒及片子要装塑料 袋 5 制软材时应搅硬些 同时出料应微潮 以适宜 38 冲压片机压片 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 11 月 日 产品名 康胃素糖衣片 规格 100mg 主药含量 100mg 片重 0 121g 局颁标准 含量限度 90 0 110 0 崩解时限 60 分钟 内 控 92 0 108 0 内 控 50 分钟 每料名称54 万片 公斤 康胃素60kg 按含量折万片数 淀粉0 54kg 乳糖0 58kg 糊精0 45kg L HPC0 15kg 柠檬酸1 9kg 10 PVP 50 酒精溶液 5kg 处 方 162 万 一 批 分 三 料 原料处理康胃素粉碎 不上锣 淀粉 120 目 混合干混 2 分 结合剂将柠檬酸用少量热水溶解 加入粘合剂中 搅匀备用 制粒过筛18 尼龙筛制粒 干燥 60 70 干燥 41 出料 制 颗 粒 正粒16 整粒 其它干料 一批一料 颗粒 全部 M S 1 干燥滑石粉 1 片重0 1285g压 片片型糖冲 7mm 糖衣 包装 1 操作中避免与碱性物质接触 以免主药分解 2 本品有潮解作用 半成品和成品需加塑料袋防潮 3 压片应连续生产 压完后冲膜应及时卸下 擦洗干净 以免腐蚀冲膜 4 操作中避免与铁接触 以免变色 5 水分控制在 1 5 2 0 6 片子硬度要求达到 4Kg 以上 7 本处方原料含量为 90 操 作 注 意 事 项 修 改 栏 附 记 技术付厂长 技术科长 工艺员 药业有限公司 编号 片剂产品标准技术操作卡 年 5 月 19 日 产品名 呋喃妥因片 规格 主药含量 50mg 片重 0 079g 片 CP 含量限度 93 107 释放度 2 小时 70 内 控 95 105 内 控 2 小时 75 一片 克 名 称百万片 公斤 每料 呋 喃 妥 因50kg 淀 粉20kg 糖 粉7 5kg 糊 精2 5kg 8 淀粉糊 2 HPMC 水液 1 1 20kg 处 方 300 万 一 批 分 三 料 原料处理呋喃妥因达 18 目 混合 结合剂8 淀粉糊 2 HPMC 1 1 制 颗 制粒过筛16 目铁丝筛制粒 干燥 70 通风干燥 出料量近