检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展 提高学科整体专业技术水平 完善新技 术项目的临床应用质量控制管理 保障医疗安全 提高医疗质量 结合我科的实际 特制定新技术 新项目的审批及实施流程 1 新技术 新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治 疗技术 包括 1 1 使用新试剂的诊断项目 1 2 使用二 三类医疗器械的诊断和治疗项目 1 3 创伤性诊断和治疗项目 1 6 生物基因诊断和治疗项目 1 5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术 新项目 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理 2 1 第一类医疗技术项目 安全性 有效性确切 由我院审批 后可以开展的技术 2 2 第二类医疗技术项目 安全性 有效性确切 但涉及一定 伦理问题或者风险较高 必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技 术项目 2 3 第三类医疗技术项目 安全性 有效性不确切 风险高 涉及重大伦理问题 或需要使用稀缺资源 必须报卫生部批准后才 能开展的医疗技术项目 3 新技术 新项目准入申报流程 3 1 检验科开新技术 新项目的各室组 项目负责人应具有主 管技师以上专业职称的本院职工 认真填写 医院新技术 新业务 申请书 经科室讨论审核 科主任签字同意后报送医务处 3 2 在 申请书 中就以下内容进行详细的阐述 3 2 1 拟开展的新技术 新项目目前在国内外或其它省 市医 院临床应用情况 科学性 先进性 流行病调查情况等 3 2 2 临床应用意义 适应症和禁忌症等 3 2 3 对有效性 安全性 可行性等进行具体分析 并对社会 效益 经济效益进行科学预测 3 2 4 技术路线 技术操作规范 操作流程和质量控制 3 2 5 拟开展新技术 新项目的科室技术力量 人力配备和设 施等各种支撑条件 3 2 6 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预 案 3 3 拟开展新技术 新项目所需的医疗仪器 试剂等须提供 生产许可证 经营许可证 产品合格证 等各种相应的批准 文件复印件 3 4 申报的新技术 新项目需在我院执业机构许可证批准 登 记的诊疗科目范围内 4 新技术 新项目准入审批流程 4 1 医务处对我科申报的新技术 新项目进行审查 审查内容 包括 4 1 1 新业务申请书 4 1 2 申报的新技术 新项目是否符合国家相关法律法规和规 章制度 诊疗操作常规 4 1 3 申报的新技术 新项目是否具有科学性 先进性 安全 性 可行性和效益性 4 1 4 申报的新技术 新项目所使用的仪器和试剂资质证件是 否齐全 4 1 5 它应当提交的材料 4 2 医务处审核符合条件的 交医院学术委员会进行论证 审 批 对于审核合格的新技术 新项目 医务处将给以书面文件批复 5 新技术 新项目实施流程 5 1 批准后的新技术 新项目 实行科主任负责制 按计划具 体实施 医务处负责协调和保障 以确保此项目顺利开展并取得预 期效果 5 2 在新技术 新项目的临床应用过程中 项目负责人应向各 临床 医技科室提供该项目宣传资料 并负责向临床解答该项目的 各种专业问题 5 3 新技术 新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的 项目负责人应当立即停止该项目的临床应用 科主任立即向医务科 报告 医务处根据实际情况给出书面答复 5 1 1 开展新项目的主要设备 设施及其它关键辅助支持条件 出现故障 不能正常运行 且质量控制不能得到保证 影响结果报 告 5 1 2 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的 5 1 3 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的 5 1 4 发现该项技术存在伦理道德缺陷的 检验科新项目审批及实施流程检验科新项目审批及实施流程 新项目开展前应收集相关的检验资料 征求相关临床科室专家意见 评估新项目开展的意义 评估开展该检验项目所需人力 设备及空间资源 检验科填写新增检验项目申请表 核定该项目开展所需仪器 试剂的三证是否齐全 核