医疗机构特殊管理药品

医疗机构特殊药品管,汉南区人民医院 孟莎利,医疗机构特殊药品管理,主要内容,1,2,3,医疗机构特殊药品管理,WHO三阶梯止痛治疗原则,麻醉药品和精神药品的概念,一、麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品,麻醉药品和精神药品,身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称戒断症状。 可以产生身体依赖性的物质：酒、阿片类,麻醉药品和精神药品,精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关,麻醉药品与麻醉药的区别,麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理,麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾，不产生依赖性。,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （国食药监安【2007】633号）（二七年十月十一日） 麻醉药品123种 第一类精神药品53种 我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑等7种。 第二类精神药品79种 我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等33种。,目前我国生产和临床使用,第一类精神药品：哌唑甲酯（利他林）、马吲哚、司可巴比妥、丁丙诺非、氯氨酮、三唑仑、-羟丁酸 7种，上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）,目前我国生产和临床使用,第二类精神药品： 氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、硝西泮、纳布啡及其注射剂、咪达唑仑、甲丙氨酯、劳拉西泮、氟西泮、奥沙西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、地西泮、氯硝西泮、氯氮卓、溴西泮、巴比妥、阿普唑仑、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、曲马多、替马西泮、喷他佐辛、戊巴比妥、格鲁米特、芬氟拉明、地佐辛及其注射剂、布托啡诺及其注射剂、异戊巴比妥、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱33种。以上品种包括其盐和单方制剂（除非另有规定）,加强麻醉药品和精神药品管理的目的,麻醉药品和精神药品管理条例 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 条例第1条 用的上，管得住！,医疗机构特殊药品管理,二、医疗机构特殊药品管理,根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。,特殊管理药品的管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第五条 日常工作由药学部门承担,机构资质.印鉴卡,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 1.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目2.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员3.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师4.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,专 业药学（中药学）临床药学,技术职务主任、副主任主管药师、主管药师、药师、药士,药学专业技术人员,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办 理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,环节管理采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,环节管理采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式,环节管理验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,环节管理使用,医疗机构的使用 麻醉药品及第一类精神药品在一级（含一级）以上医疗机构使用 第二类精神药品可供各级使用。只得在本单位使用，不得转让销售。,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 加强安全管理：（五专）专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。,医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药 数量等。专册保存期限为药品有效期满之日起不少于2年。 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。,医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关药品监督管理部门报告： 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； 发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,麻醉药品和精神药品丢失或被盗案发24小时内向公安部门和药监部门报告。并逐级向上级公安部门或药监部门报告。 精神药品过期、失效或破损第一类 登记造册，在药监部门监督下销毁第二类 登记造册，经法定代表人批准后销毁,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,门急诊患者开具麻、一精药品,医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。 卫医发2005438号21条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条,患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,特殊药品限量,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,癌症疼痛诊疗规范-WHO三阶梯止痛治疗原则,全世界每年新发癌症患者1000余万，死亡600万以上 全球每年至少有500万癌症患者在遭受疼痛的折磨新诊断的癌症患者约25%出现疼痛接受治疗的50%癌症患者有不同程度的疼痛70%的晚期癌症患者认为癌痛是主要症状，30%具有难以忍受的剧烈疼痛约有30%的病人,临终前严重的疼痛没有得到缓解,癌症疼痛的严峻现状,我国癌痛治疗的现状,五大生命体征,体温、脉搏、呼吸、血压,疼痛,2000年后疼痛成为第五大生命体征已经得到世界公认,消除疼痛是病人的权利，是医生的责任,癌痛量化评估方法,数字分级法(NRS)面部表情评估量表法主诉疼痛程度分级法(VRS),数字、面部表情疼痛评分量表法,主诉疼痛程度分级法(VRS),（1）轻度疼痛：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰。（2）中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰。（3）重度疼痛：疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物，睡眠受严重干扰，可伴自主神经紊乱或被动体位。,按照WHO及其它权威协会推荐的公认的疼痛处理原则及方法，进行癌痛治疗原则早期、持续、有效地消除疼痛限制药物的不良反应对疼痛及治疗带来的心理负担降到最低最大限度地提高生活质量,癌痛的规范化治疗,WHO 癌症三阶梯止痛治疗原则,个体化给药,注意具体细节,首选无创途径给药,按阶梯给药,按时给药,4,WHO三阶梯止痛原则,首选无创途径给药尽管有许多剂型的出现，口服依然是首选给药途径能口服的尽量口服，仅在严重恶心、呕吐，不能吞咽等情况下的患者才考虑其它给药途径,三阶梯治疗原则之一,WHO三阶梯止痛原则,三阶梯治疗原则,是主要的、首选的给药途径简单、经济、易于接受稳定的血药浓度疗效确切，安全性高更易于调整剂量、更有自主性患者依从性高，利于长期服药,WHO、EAPC推荐,口服是癌痛治疗的最佳选择能口服的患者尽量选择口服,原则二：按阶梯给药,选择镇痛药应从低级向高级顺序提高 第一阶梯 第二阶梯 第三阶梯不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物第一阶梯代表药为阿斯匹林、扑热息痛第一、二阶梯用药有天花板效应二阶梯弱化以吗啡为代表的第三阶梯药物，“无天花板效应”,原则二：按阶梯给药.,三阶梯治疗原则二：按阶梯给药,非甾体类抗炎药物,是癌痛治疗的基本药物，不同非甾体类抗炎药有相似的作用机制，常用于缓解轻度疼痛，或与阿片类药物联合用于缓解中、重度疼痛，常用于癌痛治疗的非甾体类抗炎药包括：布洛芬、双氯芬酸、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、塞来昔布。,非甾体类抗炎药常见的不良反应,1 消化系统：消化性溃疡 消化道出血 2 血液系统：血小板功能障碍3 肝肾功能损伤ADR发生机制：与用药剂量及使用持续时间相关。,非甾体类抗炎药的天花板效应,使用非甾体类抗炎药，用药剂量达到一定水平以上时，增加用药剂量并不能增强其止痛效果，但药物毒性反应将明显增加。因此，如果需要长期使用非甾体类抗炎药，或日用剂量已达到限制性用量时，应考虑更换为阿片类止痛药；如为联合用药，则只增加阿片类止痛药用药剂量。,WHO在2000年颁布的麻醉药品管制政策平衡原则中强调：尽管癌症疼痛的药物治疗及非药物治疗方法多种多样，但是在所有止痛治疗方法中，阿片类止痛药是癌症疼痛治疗中必不可少的药物。对于中度及重度的癌症疼痛病人，阿片类止痛药具有无可取代的地位。,阿片类药物,阿片类药物分类,临床分类：强阿片药物（吗啡、可待因、布桂 嗪、芬太尼） 弱阿片药物（曲马多、复方双氢可待因片）按对受体的作用分类：激动剂：吗啡、羟考酮、芬太尼、哌替啶、可待因部分激动剂：丁丙诺菲拮抗剂：纳络酮,阿片类药物,阿片类药物：癌痛治疗基础用药供选择种类多、剂型也多无剂量极限性(无天花板效应)剂量制定个体差异明显首选口服途径给药,阿片类止痛药的特殊优势,止痛作用强阿片类药物的止痛作用明显超过其他非阿片类止痛药。与非阿片类止痛药相比较，阿片类止痛药几乎只作用于中枢神经系统大脑和脊髓，能在很大范围和程度上阻断和限制疼痛信号的传递，从而获得强镇痛效果。长期用药无器官毒性作用阿片类药的中枢性镇痛作用的机制提示，其强镇痛作用并非意味着同时会出现更多不良反应。阿片类药物本身对胃、肠、肝、肾器官无毒性作用。,无封顶效应当病人的疼痛因肿瘤进展而加重时，或用阿片类药止痛未达到理想效果时，可通过增加阿片类药物的剂量提高止痛治疗效果，其用药量无最高限制性剂量。不必担心“过早”使用阿片类止痛药，会导致今后当肿瘤病情恶化疼痛加重时阿片类药治疗无效，或无强镇痛药可选择等。,阿片类止痛药的特殊优势,辅助药物的使用,辅助用药：辅助镇痛作用，适于三阶梯治疗任一阶梯减少阿片类镇痛药用药量及不良反应改善终末期癌症患者其他症状显效多缓慢(除皮质醇类外)缺乏统一用药标准,辅助药物类型,皮质类固醇：抗炎镇痛、增加食欲、减轻脑水肿抗惊厥药：神经病理性疼痛有效抗抑郁药：灼痛、麻木痛、神经病理性疼痛有效，改善睡眠 抗心律失常药:神经病理性疼痛有效,按阶梯给药,根据病人的疼痛程度给予相应阶梯的药物，如果病人就诊时就已经是重度疼痛了，就应该直接使用重度镇痛药。无需从一阶梯开始。 第一、第二阶梯药物在使用时，其镇痛作用有一个最高极限，即有天花板效应。因此在这两个阶梯用药时建议使用剂量不要高于包装说明上的限制剂量，如果疼痛仍不能控制，则应选择第三阶梯药物 第三阶梯代表药物为吗啡，此阶梯药物没有“天花板效应”，如果常规剂量控制疼痛效果不佳，可以逐渐增加吗啡剂量，直至完好控制疼痛为止。,按时给药,即按照规定的间隔时间给药，如每隔12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛，而不是按需给药，以保证疼痛连续缓解。,三阶梯治疗原则之三,WHO三阶梯止痛原则,按时给药按照药物的半衰期及作用时间，定时给药。目的是使疼痛得到持续的缓解反对单一按需给药的PRN医嘱既要有长期医嘱，也要有即刻医嘱,三阶梯治疗原则之三,过量镇痛疼痛,持续预防疼痛疗法,疼痛病人需要新的药量,时间,时间,疼痛发作，需要服止痛药,PRN给药方案,WHO三阶梯止痛原则,用药个体化药物的选择：必须考虑主要用药，辅助用药和突发痛的处理根据患者疼痛强度、性质，对生活质量的影响，对药物的耐受性、偏爱性、经济承受能力，个体化的选择药物，确定剂量,三阶梯治疗原则之四,4,对麻醉药品的敏感度个体间差异很大，所以阿片类药物并没有标准用量,凡能使疼痛得到缓解并且副反应最低的剂量就是最佳剂量,WHO三阶梯止痛原则,对用止痛药的患者要注意监护，密切观察其反应目的：患者获得最佳疗效而发生的副作用最小，提高患者的生活质量,注意具体细节,三阶梯治疗原则之五,WHO三阶梯止痛原则,阿片类药物的副作用及正确处理,恶心、呕吐：胃复安、VB6等预防性处理便秘：多饮水，食物、活动，给予缓泻剂（果导片、麻仁丸、番泻叶等）；开塞露、灌肠等。排尿困难：诱导、热敷、按摩、导尿等。嗜睡：一般不需处置，减量、换药。呼吸抑制：罕见；一旦出现，停药，予纳洛酮静注，持续观察24小时,三阶梯止痛方案的疗效,80%以上的癌症患者的疼痛得到有效的缓解75%以上的晚期癌症患者疼痛得以解除,WHO世界卫生组织：,“一个国家的吗啡消耗量能反应该国癌症疼痛控制的水平。”,中国医用吗啡人均消耗量不足,A:发达国家，B：发展中国家，C：中国A:B=35.6;A:C=124.1;B:C=3.5,近二十年全球麻醉药品用药趋势，蔡志基,2002年两类国家的吗啡医疗消耗量比较,癌痛对癌症患者及其家属是一种折磨癌痛得不到有效控制：加速肿瘤的发展影响睡眠食欲下降免疫力下降慢性剧烈疼痛得不到缓解，会发展成为顽固性癌痛，成为一种疾病导致患者自杀的重要原因之一,癌痛对癌症患者的影响,“成瘾”恐惧问题严重,全国癌痛治疗现状调查显示：公众、医务人员、药品供应及管理人员对阿片类药物“成瘾恐惧”是影响我国癌痛治疗的主要障碍因素历史原因造成人们对阿片类药物恐惧人们对阿片类药物正确使用产生顾虑误认为阿片类药物耐受是“成瘾”误认为“躯体依赖性”是成瘾误将药物滥用等同于“成瘾”,癌症三阶梯止痛指导原则2002,身体依赖是阿片类药物的正常药理学现象，表现为用药一段时间后，突然停用阿片类药物或用完全拮抗剂后出现的一系列戒断症状,不影响药物的继续使用。 麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率并不高。,成 瘾(心理依赖),其特征是持续地、不择手段地渴求使用阿片类药物，目的不是为了镇痛，而是为了达到“欣快感”，这种对药物的渴求行为导致药物的滥用对心理依赖(成瘾)的过于担心，是导致医护人员未合理使用阿片药物的重要原因 大量国内外临床实践表明：癌症病人镇痛使用阿片类药物，“成瘾”者极其罕见,WHO 1996,luturrist 1989,不推荐使用度冷丁 a. 止痛强度弱，仅为吗啡的1/8 - 1/10 b. 作用持续时间短，2.53.5小时。局部注射疼,成瘾性大病人依从性差，反复肌注之痛苦，增加病人对医护的依赖性。,c.代谢产物去甲哌替啶半衰期2448小时，反复给药（250mg/d）会导致去甲哌替啶的蓄积，引起中枢神经系统的兴奋性增加。,不推荐使用可待因 有镇咳、镇痛作用，对咳嗽中枢作用为吗啡的1/4，镇痛作用为吗啡1/121/7，成瘾性也较吗啡弱。 可待因与吗啡等效止痛剂量为10：1； 剂量增加到一定程度时，作用增加不显著，副作用反而增大；用于剧烈的刺激性干咳，和中等强度的疼痛。,三阶梯推广工作中的误区,误区一：得了癌症肯定会疼，忍痛是美德。正确理解：无痛是人的基本权利。现代的医疗水平完全可以做到让癌痛患者无痛生活。只要选择理想的药物并正确地使用，80%以上的疼痛患者都可以享受无痛的生活。所以，疼痛必须得到治疗，而且要规范化的治疗。,三阶梯推广工作中的误区,误区二：三阶梯用药就是将药物分为三个阶梯，疼痛病人不管疼痛强度，一律从一阶梯开始用药。正确的理解：疼痛评估是规范化用药的前提和基础，要根据病人疼痛的强度选择理想的药物，而不是机械地从一阶梯开始用药，让患者忍受疼痛的折磨。所以，对待任何疼痛的患者，首先要对他进行疼痛强度的评估和疼痛原因的分析，然后选择理想的药物。,三阶梯推广工作中的误区,误区三：疼痛的强度应该由医生决定，不能轻易相信病人的主诉。正确的理解： 目前评估疼痛的方式很多，国际上普遍应用的是面部表情评估法和数字评估法。无论哪种评估方法都要求病人自己进行评估，因为疼痛是一种主观的感受，而且因人而异，医生一定要规范的使用疼痛的评分，相信病人的感受，并且给予相应的处理。,三阶梯推广