河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法(试行)

河南省人间传染的一级 二级生物安全实验室河南省人间传染的一级 二级生物安全实验室 及实验活动备案管理办法及实验活动备案管理办法 试 试 行 行 第一章第一章 总总 则则 第一条第一条 为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全 管理 规范人间传染的病原微生物实验活动 根据管理 规范人间传染的病原微生物实验活动 根据 病原微生物病原微生物 实验室生物安全管理条例实验室生物安全管理条例 人间传染高致病性病原微生物实验人间传染高致病性病原微生物实验 室和实验活动生物安全审批管理办法室和实验活动生物安全审批管理办法 结合我省实际 制定本 结合我省实际 制定本 规定 规定 第二条第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级 二本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级 二 级生物安全实验室 及其从事病原微生物实验活动的备案管理 级生物安全实验室 及其从事病原微生物实验活动的备案管理 第三条第三条 省卫生厅负责全省境内一级 二级生物安全实验室省卫生厅负责全省境内一级 二级生物安全实验室 及其实验活动备案的组织 监督 管理 及其实验活动备案的组织 监督 管理 省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级 省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级 二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督 管理 二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督 管理 第二章第二章 一级 二级生物安全实验室的备案一级 二级生物安全实验室的备案 第四条第四条 新建 改建 扩建一级 二级生物安全实验室 必新建 改建 扩建一级 二级生物安全实验室 必 须在实验室须在实验室建建成成后后1 个个月月内内至至第第三三条条规规定定的的 受理受理部部门门进进行行实实验验室室备备 案案登登记记 第五条第五条 一级 二级生物安全实验室申请实验室备案登记 一级 二级生物安全实验室申请实验室备案登记 应当具备以下条件 应当具备以下条件 一 根据实验室设立单位的职能 合法从事与病原微生物 一 根据实验室设立单位的职能 合法从事与病原微生物 菌菌 毒毒 种 样本有关的研究 教学 诊断 检测 保藏 生产等种 样本有关的研究 教学 诊断 检测 保藏 生产等 活动 实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定 活动 实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定 二 实验室的职能 工作范围 工作内容 所从事的病原 二 实验室的职能 工作范围 工作内容 所从事的病原 微生物种类与实验活动明确 微生物种类与实验活动明确 三 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实 三 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实 验活动相适应 并符合卫生部颁布的验活动相适应 并符合卫生部颁布的 人间传染的病原微生物名人间传染的病原微生物名 录录 的有关规定 的有关规定 四 实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设 四 实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设 施 设备及个体防护措施 满足施 设备及个体防护措施 满足 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 等等 国家标准规定和相关规范的基本要求 国家标准规定和相关规范的基本要求 五 从事实验活动的人员应当参加生物安全培训 并通过 五 从事实验活动的人员应当参加生物安全培训 并通过 考核取得上岗证书 考核取得上岗证书 六 设立单位应当具有完善的生物安全管理体系 对所从 六 设立单位应当具有完善的生物安全管理体系 对所从 事的病原微生物进行危害评估 制订生物安全防护方案 实验方事的病原微生物进行危害评估 制订生物安全防护方案 实验方 法及相应标准操作规程法及相应标准操作规程 SOP 意外事件应急处理预案及感染监 意外事件应急处理预案及感染监 测方案等 测方案等 第六条第六条 申请实验室备案登记 应向有关卫生行政部门提交申请实验室备案登记 应向有关卫生行政部门提交 以下资料 以下资料 一 一 河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表 一式 一式 3 份 份 附表 附表 1 二 实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证 复 二 实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证 复 印件 印件 三 实验室人员名单 实验人员取得的实验室生物安全岗 三 实验室人员名单 实验人员取得的实验室生物安全岗 位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书 复印件 位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书 复印件 四 实验室平面图 四 实验室平面图 五 二级生物安全实验室还须填报 五 二级生物安全实验室还须填报 BSL 2 实验室基本实验室基本 情况一览表情况一览表 附表 附表 2 六 受理部门要求提交的其他有关资料 六 受理部门要求提交的其他有关资料 第七条第七条 实验室备案登记申请程序实验室备案登记申请程序 一 申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则 一 申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则 对本实验室进行自我评估 确认本实验室的生物安全防护等级 对本实验室进行自我评估 确认本实验室的生物安全防护等级 二二 申申请请单单位位向向受受理理备备案案的的卫卫生生行行政政部部门门提提交交第第六六条条规规定定 的的申申报报资资料料 三 受理部门对申报材料及时审核 对资料不全的 在 三 受理部门对申报材料及时审核 对资料不全的 在 10 个工作日内告知申请单位 资料齐全者 在个工作日内告知申请单位 资料齐全者 在 30 个工作日内办完个工作日内办完 审核 备案登记 审核 备案登记 四 省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实 四 省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实 验活动进行审查验收 首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进验活动进行审查验收 首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进 行现场审核 期满后再次备案的实验室 由卫生厅组织抽查 卫行现场审核 期满后再次备案的实验室 由卫生厅组织抽查 卫 生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门 对于审核不符生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门 对于审核不符 合要求的 由省辖市卫生行政部门撤销备案 对于建议整改的实合要求的 由省辖市卫生行政部门撤销备案 对于建议整改的实 验室 实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作 并将整改验室 实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作 并将整改 结果报省辖市卫生行政部门 省辖市卫生行政部门对整改结果进结果报省辖市卫生行政部门 省辖市卫生行政部门对整改结果进 行复核 复核不合格者撤销备案 行复核 复核不合格者撤销备案 6 个月后方可重新申请备案 个月后方可重新申请备案 在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动 在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动 第八条第八条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件 硬件系统发生较大变化时 应按照程序重新申请备案 硬件系统发生较大变化时 应按照程序重新申请备案 第九条第九条 省辖市卫生行政部门应每年省辖市卫生行政部门应每年 12 月底之前将一级 月底之前将一级 二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导 小组办公室 实验室备案登记有效期为小组办公室 实验室备案登记有效期为 3 年 需要在期满后继续年 需要在期满后继续 从事病原微生物实验活动的 应在有效期届满前从事病原微生物实验活动的 应在有效期届满前 6 个月按照本规个月按照本规 定的规定重新申请备案 定的规定重新申请备案 第三章第三章 二级生物安全实验室实验活动的备案二级生物安全实验室实验活动的备案 第十条第十条 二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动 二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动 须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备 案的卫生行政部门备案 必须在备案的病原微生物名单和实验活案的卫生行政部门备案 必须在备案的病原微生物名单和实验活 动范围内开展实验活动 动范围内开展实验活动 第十一条第十一条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室 申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动 申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动 应当符合本规定第五条的条件 应当符合本规定第五条的条件 第十二条第十二条 二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申 报项目之外的病原微生物实验活动 应当向受理备案的卫生行政报项目之外的病原微生物实验活动 应当向受理备案的卫生行政 部门提交以下资料 部门提交以下资料 一 一 BSL 2 实验室新增实验活动备案登记表实验室新增实验活动备案登记表 一式 一式 3 份 份 附表 附表 3 二 二 河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表 复印 复印 件 件 三 受理部门要求提交的其他有关资料 三 受理部门要求提交的其他有关资料 第十三条第十三条 受理部门应对申报材料及时审核 对资料不全的 受理部门应对申报材料及时审核 对资料不全的 在在 10 个个工工作作日日内内告告知知申申请请单单位位 资资料料齐齐全全者者 在在30 个个工工作作日日内内 办办完完审审核核 备备案案登登记记 第十四条第十四条 省辖市卫生行政部门应每年省辖市卫生行政部门应每年 12 月底之前将二级月底之前将二级 生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物 安全领导小组办公室 备案登记有效期为安全领导小组办公室 备案登记有效期为 3 年 二级生物安全实年 二级生物安全实 验室需要在期满后继续从事该项实验活动的 应在有效期届满前验室需要在期满后继续从事该项实验活动的 应在有效期届满前 6 个月按照本规定重新申请备案 个月按照本规定重新申请备案 第四章第四章 监督管理监督管理 第十五条第十五条 各级卫生行政部门按照各级卫生行政部门按照 病原微生物实验室生物病原微生物实验室生物 安全管理条例安全管理条例 的规定 对实验室及其实验活动进行监督检查 的规定 对实验室及其实验活动进行监督检查 第十六条第十六条 各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事 高致病性高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查 评估 并将意病原微生物实验活动的实验室进行检查 评估 并将意 见反馈设立单位 见反馈设立单位 第十七条第十七条 对于违反本规定的行为 依照对于违反本规定的行为 依照 病原微生物实验病原微生物实验 室生物安全管理条例室生物安全管理条例 的有关规定予以处罚 的有关规定予以处罚 第五章第五章 附附 则则 第十八条第十八条 本规定有关附表由省卫生厅统一印制 本规定有关附表由省卫生厅统一印制 第十九条第十九条 本规定由省卫生厅负责解释 自发布之日起施行 本规定由省卫生厅负责解释 自发布之日起施行 附表附表 1 受理日期受理日期 年年 月月 日日 河河南南省省人人间间传传染染的的病病原原微微生生物物实实验验室室备备案案登登记记表表 实验室级别 实验室级别 BSL 1 实验室名称 实验室名称 BSL 2 实验室名称 实验室名称 法定代表人 法定代表人 申请单位 盖章 申请单位 盖章 河南省卫生厅制河南省卫生厅制 单位名称单位名称 单位地址单位地址邮政编码邮政编码 实验室负责人实验室负责人联系电话联系电话 传传 真真电子邮箱电子邮箱 实验室建设情况 实验室建设情况 新建新建 改建改建 扩建扩建 已建已建 实验室总人数实验室总人数实验技术人数实验技术人数设备维护人数设备维护人数 姓姓 名名学学 历历专专 业业技术职称技术职称培训情况培训情况 实实 验验 室室 主主 要要 工工 作作 人人 员员 简简 况况 病病 原原 微微 生生 物物 名名 称称分类分类 实验活动简要概述实验活动简要概述 实验活动实验活动 类型类型 申请从事的病原微生物实验活动申请从事的病原微生物实验活动 说明见备注栏说明见备注栏 主要仪器 设备主要仪器 设备 个人防护设备 用品个人防护设备 用品 其他需要说明的问题 其他需要说明的问题 高致病性病原微生物实验活动危害性评估报告高致病性病原微生物实验活动危害性评估报告 承承 诺诺 书书 本单位申请病原微生物实验室备案登记 郑重作出如下承诺 本单位申请病原微生物实验室备案登记 郑重作出如下承诺 1 提交所有申报材料准确 真实 有效 提交所有申报材料准确 真实 有效 2 在实验室活动与生物安全管理工作中 自觉遵守 在实验室活动与生物安全管理工作中 自觉遵守 中华人民共和国传染病防中华人民共和国传染病防 治法治法 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 等相关法律 法规 规章和技术标准 等相关法律 法规 规章和技术标准 规范的规定 规范的规定 3 建立健全法定代表人责任制 实施病原微生物实验室安全制度 建立健全法定代表人责任制 实施病原微生物实验室安全制度 4 根据备案的内容从事病原微生物实验活动 不擅自改变实验活动范围 根据备案的内容从事病原微生物实验活动 不擅自改变实验活动范围 5 知晓并认真履行义务 自觉接受卫生行政部门的监督管理 知晓并认真履行义务 自觉接受卫生行政部门的监督管理 实验室设立单位 盖章 实验室设立单位 盖章 法定代表人 负责人 签字 法定代表人 负责人 签字 年年 月月 日日 单位主管单位主管 部门审核部门审核 意意 见见 盖章 盖章 年年 月月 日日 备备 案案 部部 门门 意意 见见 盖章 盖章 年年 月月 日日 备案编号备案编号 备注 备注 1 病原微生物分类是按照 病原微生物分类是按照 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 根据病原微生物的传染性 根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群体的危害程度 分类第一类 第二类 第三类和第四类 第一类和第二类为高感染后对个体或者群体的危害程度 分类第一类 第二类 第三类和第四类 第一类和第二类为高 致病性病原微生物 详见致病性病原微生物 详见 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 2 实验活动类型按照 实验活动类型按照 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 分类 分类 涉及病毒的实验活动包括 涉及病毒的实验活动包括 a 病毒培养 指病毒的分离 培养 滴定 中和试验 活病毒及其蛋白纯化 病毒冻干以及产病毒培养 指病毒的分离 培养 滴定 中和试验 活病毒及其蛋白纯化 病毒冻干以及产 生活病毒的重组试验等操作 利用活病毒或其感染细胞 或细胞提取物 生活病毒的重组试验等操作 利用活病毒或其感染细胞 或细胞提取物 不经灭活进行的生化分 不经灭活进行的生化分 析 血清学检测 免疫学检测等操作视同病毒培养 使用病毒培养物提取核酸 裂解剂或灭活剂的析 血清学检测 免疫学检测等操作视同病毒培养 使用病毒培养物提取核酸 裂解剂或灭活剂的 加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行 裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行 裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培 养的感染性材料的防护等级进行操作 养的感染性材料的防护等级进行操作 b 动动物物感感染染实实验验 特特指指以以活活菌菌感感染染的的动动物物实实验验 c 未经培养的感染性材料的操作 指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病未经培养的感染性材料的操作 指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病 毒抗原检测 血清学检测 核酸检测 生化分析等操作 未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本毒抗原检测 血清学检测 核酸检测 生化分析等操作 未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本 因含病毒量较高 其操作的防护级别应比照病毒培养 因含病毒量较高 其操作的防护级别应比照病毒培养 d 灭活材料的操作 指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测 血灭活材料的操作 指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测 血 清学检测 核酸检测 生化分析 分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作 清学检测 核酸检测 生化分析 分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作 e 无感染性材料的操作 指针对确认无感染性的材料的各种操作 包括但不限于无感染性的病无感染性材料的操作 指针对确认无感染性的材料的各种操作 包括但不限于无感染性的病 毒毒 DNA 或或 cDNA 操作 操作 涉及细菌 放线菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体的实验活动包括 涉及细菌 放线菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体的实验活动包括 a 大量活菌操作 实验操作涉及大量活菌操作 实验操作涉及 大量大量 病原菌的制备 或易产生气溶胶的实验操作 如病原病原菌的制备 或易产生气溶胶的实验操作 如病原 菌离心 冻干等 菌离心 冻干等 b 动动物物感感染染实实验验 特特指指以以活活菌菌感感染染的的动动物物实实验验 c 样本检测 包括样本的病原菌分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 样本检测 包括样本的病原菌分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 PCR 核核 酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 d 非感染性材料的实验 如不含致病性活菌材料的分子生物学 免疫学等实验 非感染性材料的实验 如不含致病性活菌材料的分子生物学 免疫学等实验 涉及真菌的实验活动包括 涉及真菌的实验活动包括 a 大量活菌操作 实验操作涉及大量活菌操作 实验操作涉及 大量大量 病原菌的制备 或易产生气溶胶的实验操作 如病病原菌的制备 或易产生气溶胶的实验操作 如病 原菌离心 冻干等 原菌离心 冻干等 b 动动物物感感染染实实验验 特特指指以以活活菌菌感感染染的的动动物物实实验验 c 样本检测 包括样本的病原菌分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 样本检测 包括样本的病原菌分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 PCR 核核 酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 d 非感染性材料的实验 如不含致病性活菌材料的分子生物学 免疫学等实验 非感染性材料的实验 如不含致病性活菌材料的分子生物学 免疫学等实验 3 高致病性病原微生物实验活动必须附危害性评估报告 高致病性病原微生物实验活动必须附危害性评估报告 附表附表 2 BSL 2BSL 2 实验室基本情况一览表实验室基本情况一览表 实验室名称实验室名称设立单位设立单位 实验室地址实验室地址 实验室负责人实验室负责人电电 话话 传传 真真E mail 实验室投入使用的时间实验室投入使用的时间 年年 月月 日日 实验室使用目的实验室使用目的 1 检测 检测 2 教学 教学 3 临床诊断 临床诊断 4 科学研究 科学研究 5 生产 生产 6 其它 请注明 其它 请注明 工作人员情况工作人员情况 高级职称 人数 高级职称 人数 中级职称 人数 中级职称 人数 初级职称 人数 初级职称 人数 其他 人数 其他 人数 总计 人数 总计 人数 实验室面积实验室面积 平方米 平方米 间数间数 可自行关闭门可自行关闭门 1 有 有 2 没有没有 若没若没 有 采用何种出入控制装置 有 采用何种出入控制装置 门是否有可视窗门是否有可视窗1 有 有 2 没有没有 防节肢 啮齿动物进入的设施防节肢 啮齿动物进入的设施1 有 有 2 没有没有 窗户窗户 1 有 有 2 没有没有 若有 是否有若有 是否有 纱窗 纱窗 1 有 有 2 没有没有 入口处生物安全标识入口处生物安全标识1 有 有 2 没有没有 生物安全柜生物安全柜 1 有 有 2 没有没有 生物安全柜级别 可多选 生物安全柜级别 可多选 级级 级级 级级 是是 级的属级的属 级哪类级哪类 级级 A1 型型 级级 A2 型型 级级 B1 型型 级级 B2 型型 实实 验验 室室 设设 施施 设设 备备 情情 况况 高压灭菌锅高压灭菌锅 1 有 有 2 没有没有 高压灭菌锅性质 可多选 高压灭菌锅性质 可多选 不排气 产生不排气 产生 的蒸汽被回收 的蒸汽被回收 预真空式 预真空式 下排气式 下排气式 双扉式 双扉式 培养箱培养箱1 有 有 2 没有没有 洗眼器洗眼器 1 有 有 2 没有没有 若有属哪类若有属哪类 感应式感应式 长手柄式长手柄式 脚踏式脚踏式 洗手池洗手池 1 有 有 2 没有没有 若有属哪类若有属哪类 感应式感应式 长手柄式长手柄式 脚踏式脚踏式 实实 验验 室室 管管 理理 情情 况况 生物安全委员会生物安全委员会 生物安全手册生物安全手册 危害评估报告危害评估报告 标准操作程序 标准操作程序 SOP 应急预案应急预案 人员培训和持证上岗记录人员培训和持证上岗记录 1 有 有 2 没有没有 1 有 有 2 没有没有 1 有 有 2 没有没有 1 有 有 2 没有没有 1 有 有 2 没有没有 1 有 有 2 没有没有 保存的菌种情况保存的菌种情况1 有有 种种 2 无无 1 株株 病原微生物分类病原微生物分类 2 株株 病原微生物分类病原微生物分类 3 株株 病原微生物分类病原微生物分类 菌种数量和种类名称菌种数量和种类名称 4 株株 病原微生物分类病原微生物分类 保存的毒种情况保存的毒种情况1 有有 种种 2 无无 1 株株 病原微生物分类病原微生物分类 2 株株 病原微生物分类病原微生物分类 3 株株 病原微生物分类病原微生物分类 毒种种类名称和数量毒种种类名称和数量 4 株株 病原微生物分类病原微生物分类 保存生物阳性标本情况保存生物阳性标本情况1 有有 共共 种 种 份 份 2 无无 1 份份 病原微生物分类病原微生物分类 2 份份 病原微生物分类病原微生物分类 实实 验验 室室 涉涉 及及 的的 主主 要要 菌菌 毒毒 种种 及及 样样 本本 生物阳性标本名称和数量生物阳性标本名称和数量 3 份份 病原微生物分类病原微生物分类 注注 1 每一个独立的样品算一份 每一个独立的样品算一份 2 若无法列全请附页注明若无法列全请附页注明 附表附表 3 BSL 2BSL 2 实验室新增实验活动备案登记表实验室新增实验活动备案登记表 表表 1 实验室概况实验室概况 实验室名称实验室名称 电电 话