消品监管

消毒产品的监督管理,喀什地区 卫生局卫生监督所 张慧 2012.11.14,一、概述,（一）消毒产品的种类根据卫生部2009年11月16日的规定，包括以下三大类产品: 1、消毒剂 -6类(液体、片、粉、颗粒、喷雾、凝胶) 2、消毒器械 -33类（灭菌器、消毒柜、紫外线消毒灯、二氧化氯发生器 等，包括生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物） 3、卫生用品-15类,卫生用品,皮肤、粘膜卫生用品 湿巾（纸） 卫生湿巾（纸） 抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）隐形眼镜护理用品 隐形眼镜护理液 隐形眼镜保存液 隐形眼镜清洁剂,卫生用品,妇女经期卫生用品 卫生巾（纸、带）或卫生护垫 卫生栓（内置棉条）尿布等排泄物卫生用品 尿裤 尿布（垫、纸） 隔尿垫,卫生用品,其他的一次性卫生用品 纸巾（纸） 卫生棉（棒、签、球） 化妆棉（纸、巾） 手（指）套 纸质餐饮具卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,（二）背景情况,2009年卫生部在全国开展消毒产品专项整治行动.检查消毒产品总数150270个，不合格产品总数32922个。 2010年7月全疆开展查处违法消毒产品的行动，监督检查消毒产品1215个，发现违法消毒产品398个。,市场监督检查时发现的主要问题,看不到产品索证文件（连锁销售）对产品进货来源不清对销售的产品缺乏基本的识别能力对卫生监督检查感觉陌生 说明卫生监督力度不够。要加强监督管理，规范经营行为。,（三）消毒产品监管的立法及调整情况,1987年卫生部颁布消毒管理办法,将消毒产品纳入卫生监督管理范畴。1992年消毒管理办法进行了补充和修改,消毒产品实行卫生许可制度。,消毒产品监管的立法及调整情况,2002年卫生部对消毒管理办法进行了第二次修改，规定了消毒产品生产企业的具体卫生管理要求。消毒产品实行分类管理：卫生用品在获得生产企业卫生许可证后方可生产销售；消毒剂、消毒器械在获得生产企业卫生许可证后方可生产，取得卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件方可销售。,消毒产品监管的立法及调整情况,卫生部卫监督发2005208号卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 规定以下产品不再纳入消毒产品监管的范围： 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩； 3、避孕套。,消毒产品监管的立法及调整情况,卫生部2005208号文件规定，取消以下消毒产品的卫生许可： 1、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇。 获取消毒产品生产企业卫生许可证后,产品不需上报卫生部审批，上市2个月内向生产企业所在地的卫生行政部门备案。 简化了审批程序，减轻了企业负担。,消毒产品监管的立法及调整情况,卫生部卫监督发2007265号文件,取消了次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂产品的卫生许可。 获取消毒产品生产企业卫生许可证后,产品不需上报卫生部审批，上市2个月内向生产企业所在地的卫生行政部门备案。 简化了审批程序，减轻了企业负担。,消毒产品监管的立法及调整情况,卫生部2009年颁布消毒产品卫生安全性评价规定 规定对取消卫生许可的消毒产品实行卫生安全评价制度。 在获取生产企业卫生许可证以及样品经检验合格后，企业对自己的产品进行卫生安全评价，制作产品卫生安全评价报告后方可销售。无评价报告按卫生质量不合格进行处理。 需做卫生安全评价报告的7类产品：紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂。,消毒产品监管的立法及调整情况,卫生部还先后出台规范性文件消毒技术规范、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定消毒产品生产企业卫生规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品检验规定等,消毒产品监管的立法及调整情况,国家还出台了相关标准：一次性使用卫生用品卫生标准消毒与灭菌效果评价方法与标准隐性眼镜护理液卫生标准医院消毒卫生标准等国家强制性标准,二、监督管理的法律依据,传染病防治法第二十九条： 用于传染病防治的消毒产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 用于传染病防治的消毒产品的生产单位和消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。,监督管理的法律依据,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条： 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第四条： 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。,监督管理的法律依据,消毒管理办法第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。,监督管理的法律依据,消毒管理办法第三十三条： 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 消毒管理办法第三十四条： 禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证或卫生许可批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的。,三、监督管理的内容,一是对辖区内流通流域即市场销售的消毒产品进行监督检查；二是对使用单位（医疗卫生机构）使用中的消毒产品进行监督检查。,监督管理的内容,重点监督的内容：消毒产品是否有合法有效的卫生许可证件；消毒产品标签(说明书)是否符合规定要求；,（一）消毒产品是否有合法有效的卫生许可证件,卫生用品应提供的证件： 1、消毒产品生产企业卫生许可证 2、产品检验报告消毒剂、消毒器械应提供的证件： 1、消毒产品生产企业卫生许可证 2、产品卫生许可批件（或卫生安全评价报告） (紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂),消毒产品生产企业卫生许可证号示例,（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（年份）第XXXX号。例如:新卫消证字（2007）第0026号. 豫卫消证字（2008）第0016号. 期限：有效期四年,卫生部批准文号示例,消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件号 卫消字（年份）第号 卫消进字（年份）第号 例如:卫消字（2004）第0004号 期限：有效期四年,无效批准文号示例,（1996）卫消准字第号 防站宣字年第号 （市）卫消证字年第号 临卫消试字（2003）第号 国药准字2000 ,消毒产品生产企业卫生许可证（ ）卫消证字（ ）第 号单位名称：法定代表人（负责人）：注册地址：生产地址：生产方式：生产（或分装）生产项目：卫生用品（或消毒剂、消毒器械）生产类别:生产类别分类目录（卫生巾、抗菌剂等）有效期限 年 月 日 至 年 月 日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。 卫生行政机关（公章） 批准日期 年 月 日,卫生安全评价报告（格式）,注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。产品责任单位盖章 评价日期： 年 月 日,卫生安全评价报告的检查,1、形式检查有没有完整的卫生安全评价报告附件是否全（检验报告、企业标准、标签说明书）2、技术内容的检查：检验项目：符合消毒产品卫生安全性评价规定标签说明书：符合消毒产品标签说明书管理规范执行标准：符合国家有关规定，依法备案。,(二)、消毒产品标签说明书是否符合规定要求,消毒产品标签说明书应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范的规定要求,产品名称标识基本要求,应当符合卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名产品商标已注册者标注“#”产品商标申请注册者标注“#TM”其余产品标注“#牌” 如:宇宙皮肤消毒液 江河TM妇女用抑菌洗液 龙河牌皮肤消毒液,产品名称标识基本要求,有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 #消毒液、 #消毒粉 #牌消毒片,产品名称标识基本要求,同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称,产品命名时禁止使用,消费者不易理解的专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”等；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；已经批准的药品名；外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。,产品名称禁止标注内容示例,药物卫生巾 消毒湿巾 抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净 灰甲灵,产品名称禁止标注内容示例,鼻康宁 除菌洗手液 全能多功能护理液 全能护理液 全功能保养液 速效杀菌全护理液 滴眼露 眼部护理液等等,主要有效成分及含量书写要求,消毒剂、抗（抑）菌制剂应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注主要原料名称,植物类应标注拉丁文名称。,示例,戊二醛消毒液： 戊二醛，2.0%2.2%（W/W）三氯异氰尿酸消毒片： 三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%(W/W)阿娜尔牌妇女用抑菌洗液: 苦参碱含量,1.0%2.0% （W/W） 【拉丁文】RadixSophoraeFlavescentis,消毒产品禁用成分示例,抗生素 “甲硝唑”等等激素 “肾上腺皮质激素”等等,卫生用品主要原料标识要求,1、纸巾 混合浆/纸浆/木浆/苇浆/竹浆2、一次性纸质餐饮具 纸板/纸浆/木浆 PE膜/石腊 所使用的防水防油化学物质名称,卫生用品主要原料标识要求,3、湿巾（纸）、卫生湿巾（纸） 非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘纸） 与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称,杀灭微生物类别标识基本要求,经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致,兰岭牌过氧乙酸消毒液案,该消毒液说明书内容与卫生部的许可批件不一致，扩大使用范围- 标注对肝炎病毒、感冒病毒有效,杀灭微生物类别书写要求示例,抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。,杀灭微生物类别中禁止标注内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣 神经性皮炎 脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别 尖锐湿疣病毒 非典病毒,精河县康宝消毒用品有限公司案,该抑菌剂说明书内容符合要求，但包装瓶上的标签有“使用范围：脚癣、脚气、脚汗脚臭、掖臭，一般性质的皮肤病”等暗示对疾病的治疗效果字样。结果：接受处罚,标签说明书应标注的内容,消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。,消毒剂最小销售包装标签应标注内容,(一) 产品名称(二) 产品卫生许可批件号(三) 生产企业（名称、地址）(四) 生产企业卫生许可证号(五) 原产国或地区名称（进口）(六) 主要有效成分及其含量(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,消毒剂说明书应标注内容,(一) 产品名称 (二) 产品卫生许可批件号 (三) 剂型、规格 (四) 主要有效成分及其含量 (五) 杀灭微生物类别 (六) 使用范围和使用方法 (七) 注意事项 (八) 执行标准 (九) 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码） (十) 生产企业卫生许可证号 (十一) 原产国或地区名称（进口） (十二) 有效期 (十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构诊疗用”,消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容,(一) 产品名称(二) 产品卫生许可批件号(三) 生产企业（名称、地址）(四) 生产企业卫生许可证号(五) 原产国或地区名称（进口）(六) 生产日期(七) 有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物)(八) 注意事项,消毒器械说明书应标注内容,(一) 产品名称(二) 产品卫生许可批件号(三) 型号规格(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别(五) 使用范围和使用方法(六) 使用寿命（或主要元器件寿命）(七) 注意事项(八) 执行标准(九) 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）(十) 生产企业卫生许可证号(十一) 原产国或地区名称（进口）(十二) 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）,卫生用品最小销售包装标签,(一) 产品名称(二) 主要原料名称(三) 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码） (四) 生产企业卫生许可证号(五) 原产国或地区名称（进口）(六) 生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样,抗（抑）菌剂最小销售包装标签,(一) 产品名称(二) 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码） (三) 生产企业卫生许可证号(四) 原产国或地区名称（进口）(五) 主要有效成分及其含量,植物成分的抗（抑）菌剂应 标注主要植物拉丁文名称(六) 抑制或杀灭微生物类别(七) 用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于 性生活中对性病的预防”。,抗（抑）菌剂的说明书应标注内容,(一) 产品名称(二) 规格、剂型(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗（抑）菌剂主要植物拉丁文名称(四)抑制或杀灭微生物类别(五)生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）(六)生产企业卫生许可证号（进口产品除外） (七)原产国或地区名称（ （进口）(八)使用范围和使用方法(九)注意事项(十)执行标准（十一)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期,消毒产品标签及说明书禁止标注内容,(1)、卫生巾（纸）等产品标签及说明书 禁止标注内容,消毒、灭菌、杀菌、除菌药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎 杀精子、避孕无检验依据的抗（抑）菌作用等内容,(2)、湿巾标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用药物高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容,(3)、抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容,高效、无毒、消毒、灭菌、除菌抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容,(4) 、隐形眼镜护理用品标签及说明书 禁止标注内容 全功能 高效、无毒、灭菌或除菌等字样 无检验依据消毒、抗（抑）菌作用 使用剂量 保质期,(5)、消毒剂标签及说明书禁止标注内容 广谱、速效、无毒 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分内容 无检验依据使用范围、剂量及方法 杀灭微生物类别和有效期 用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋部、 头皮、头发、鼻 粘膜、肛肠等,8 其他标识要求 产品剂型、型号书写要求 消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型: “液体”、“片剂”、“粉剂” “气雾剂”、“凝胶”等等 禁