II类医疗器械经营企业备案-(新办)办事指南

IIII 类医疗器械经营企业备案类医疗器械经营企业备案 新办 新办 办办事事 指南指南 设定依据 设定依据 1 1 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 2 2 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法 3 3 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 受理机关受理机关 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局重庆市食品药品监督管理局渝北区分局 决定机关决定机关 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局重庆市食品药品监督管理局渝北区分局 受理地点受理地点 所在地政府便民服务大厅食药监窗口所在地政府便民服务大厅食药监窗口 承诺时限承诺时限 10 10 个工作日个工作日 验收标准 验收标准 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则则 行政许可条件 行政许可条件 申请申请 类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件 类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称 的相关专业学历或者职称 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮 存场所 存场所 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技 术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术 支持 支持 六 还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计 六 还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计 算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 申请材料申请材料 1 1 营业执照和组织机构代码证复印件 必须是企业 个体 营业执照和组织机构代码证复印件 必须是企业 个体 工商户不予以办理 工商户不予以办理 2 2 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学 历或者职称证明复印件历或者职称证明复印件 3 3 组织机构与部门设置说明 组织机构与部门设置说明 4 4 经营范围 经营方式说明 附 医疗器械经营品种附录 经营范围 经营方式说明 附 医疗器械经营品种附录 5 5 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权 证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 6 6 经营设施 设备目录 经营设施 设备目录 7 7 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 8 8 经办人授权证明 经办人授权证明 9 9 医疗器械经营品种附录 分局下载中心下载表格 交资 医疗器械经营品种附录 分局下载中心下载表格 交资 料时交上电子表格 料时交上电子表格 1010 签字并加盖公章的申请表 签字并加盖公章的申请表 1111 所经营品种注册证书复印件 所经营品种注册证书复印件 备案材料应完整 清晰 使用备案材料应完整 清晰 使用 A4A4 纸打印装订并附有目录 复印件加盖公章 纸打印装订并附有目录 复印件加盖公章 备案备案办理程序办理程序 企业网上申请企业网上申请 申请人申请人在所在地政府便民在所在地政府便民大厅大厅 食药监窗口食药监窗口递交资料递交资料 受理受理 审核资料审核资料 发放第二类医疗发放第二类医疗 器械经营备案凭证器械经营备案凭证 经审查不符合条件的 当场告知或五 经审查不符合条件的 当场告知或五 日内向申请人发出补正材料通知书 日内向申请人发出补正材料通知书 企业网上办理流程 企业登录地址为 企业网上办理流程 企业登录地址为 http 59 64 82 1http 59 64 82 1 50 sign in50 sign in 使用时推荐使用使用时推荐使用 360360 极速浏览器和谷歌极速浏览器和谷歌 Goo Goo glegle Chrome Chrome 浏览器登陆 若企业用户为第一次登录 则浏览器登陆 若企业用户为第一次登录 则 需要先进行注册 单击需要先进行注册 单击首次使用 点击这里注册 首次使用 点击这里注册 提交注提交注 册后 就可直接进入系统 进入资料设置 选择册后 就可直接进入系统 进入资料设置 选择基本信息基本信息 页签页签 填写相应的信息 点击 填写相应的信息 点击 保存保存 按钮 登录系统后按钮 登录系统后 系统会直接跳转至首页 选择 系统会直接跳转至首页 选择 经营备案业务经营备案业务 经营备经营备 案新办申请案新办申请 填写企业申请信息后 在 填写企业申请信息后 在附件页附件页上传电子上传电子 材料 点击材料 点击 临时保存临时保存 再点击 再点击 提交申请提交申请 即可 可即可 可 在在 查看历史申请查看历史申请 里查看办理进度 里查看办理进度 注 注 1 1 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理区经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理区 不含租凭区 以及其他不适合经营的场所 不含租凭区 以及其他不适合经营的场所 2 2 申请单位必须是企业 个体工商户不予以办理 申请单位必须是企业 个体工商户不予以办理 3 3 请进入分局下载中心下载并学习 请进入分局下载中心下载并学习 医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条 例例 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营医疗器械经营 质量管理规范质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范现场检查医疗器械经营质量管理规范现场检查 指导原则指导原则