《第二类医疗器械经营备案》完整流程

第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案 完整流程完整流程 目录目录 前言前言 一 准备相关材料一 准备相关材料 二 向市级食药局提交材料二 向市级食药局提交材料 1 1 网上提交 网上提交 2 2 现场提交 现场提交 三 注意事项三 注意事项 前言 申请过程前言 申请过程 实际比较简单 但非常烦琐 本文是本人实际比较简单 但非常烦琐 本文是本人 申请后总结的 相对来出总体框架与具体内容都列出 若申请后总结的 相对来出总体框架与具体内容都列出 若 有遗漏还请见谅 有遗漏还请见谅 1 1 准备相关材料 准备相关材料 第二类医疗器械经营备案材料第二类医疗器械经营备案材料 经办人授权证明经办人授权证明 岗位任命书岗位任命书 等等 下面以下面以 AAAAAA 市 市 BBBBBB 公司 法人为公司 法人为 CCCCCC 负责人为 负责人为 DDDDDD 为例 涉及到图片的标记为 为例 涉及到图片的标记为 正面正面 反面反面 红色 红色 字体为注意说明 非正文内容 纸质正文材料如分割线以字体为注意说明 非正文内容 纸质正文材料如分割线以 下下 岗位任命书岗位任命书 公司各部门 为能够更好的落实公司质量管理制度 确保企业经营行为的规范 合法 确保所经营产品的医疗器械质量安全有效 使公司质量管理体系 有效运行及 持续改进提高 使公司的质量信誉及经济效益不断提高 充分的满足客户的需 求及市场的需求 公司经研究决定 特成立质量管理部 职务任命如下 1 任命 为企业负责人 负责 一 领导和动员全体员工认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 等国家 有关医疗器械法律 法规和规章等 在 合法经营 质量为本 的思想指导下 进行经营管理 对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任 二 合理设置并领导质量组织机构 保证其独立 客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能 支持其合理意见和要求 提供并保证其必要的质量活动经 费 三 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人 批评和处罚造 成质量事故的有关部门和人员 四 正确处理质量与经营的关系 五 重视客户意见和投诉处理 主持重大质量事故的处理和重大质量问题 的解决和质量改进 6 创造必要的物质 技术条件 使之与经营的质量要求相适应 七 签发质量管理体系文件 2 任命 为质量管理部长 全面负责医疗器械质量管理工作 对公司医疗器械质量管理具有裁决权 任命由通知发布之日起生效 单位 山东 KL 有限公司 总经理 年 月 日 经办人授权证明经办人授权证明 AAAAAA 市市 x x 区 有限公司委托区 有限公司委托 身 身 份证号 份证号 办理二类医疗器械经营备 办理二类医疗器械经营备 案 等相关事宜案 等相关事宜 特此证明特此证明 单位盖章 公章 单位盖章 公章 法定代表人签字 法定代表人签字 经办人签字 经办人签字 年年 月月 日日 法人身份证法人身份证 正反面正反面 委托人身份证委托人身份证 正反面正反面 第二类医疗器械经营备案材料第二类医疗器械经营备案材料 企业名称 企业名称 BBBBBB 有限公司有限公司 经营场所 山东省经营场所 山东省 AAAAAA 市市中区市市中区 路路 123123 号号 法定代表人 法定代表人 CCCCCC 联系人 联系人 CCCCCC 联系电话 联系电话 888 888 20182018 年 月 日年 月 日 第二类医疗器械经营备案材料目录第二类医疗器械经营备案材料目录 1 第二类医疗器械经营备案表 一份 2 企业 营业执照 副本复印件各一份 3 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学历 或者职称证明复印件 法定代表人 企业负责人 CCC 身 份证 学历证书复印件各一份 质量负责人 DDD 身份证 学历证书复印件各一份 4 企业组织机构与部门设置说明一份 5 经营范围 经营方式说明一份 6 企业经营场所 库房地址的地理位置图和注明实际使用面 积的平面图各一份 房屋租赁合同和房屋产权证明复印件 各一份 7 企业经营设施和设备目录一份 8 医疗器械经营质量管理制度 工作程序 目录一份 营业执照正本 营业执照正本 正面正面 营业执照副本 营业执照副本 正面正面 企业法人企业法人 负责人身份证复印件负责人身份证复印件 正面正面 反面反面 企业法人企业法人 负责人毕业证书负责人毕业证书 正面正面 质量负责人身份证复印件 质量负责人身份证复印件 正面正面 反面反面 质量负责人毕业证书 质量负责人毕业证书 正面正面 组织机构与部门组织机构图组织机构与部门组织机构图 总经理 CCC 刘靖雅 质 检 部 销 售 部 售 后 服 务 部 部门设置说明部门设置说明 设置原则 本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 本着最大化发 挥公司门店团队力量 强化项目管理团队的管理职能的原则 一 总经理 负责公司门店的全盘工作 全面负责公司门店的 经营管理 质量管理工作 对所经营产品的质量负全责 全面负责 采购部的工作 确保采购的产品符合法定质量要求 确保质量方针 质量目标的贯彻落实 二 质检部 在总经理的直接领导下 负责全面的质量管理及 检验工作 认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律 法规 技 术标准 负责制订各级质量责任制 组织全体员工学习有关质量管 理方面的知识 并负责培训 考核 负责全体员工一年一度的定期 体检工作 负责有关资料的建档 存档工作 做到有据可查 负责 经营产品的有关证照 检验报告书索取 监督检查和检验产品 严 格把握质量关 负责采购验收 销售退回验收作业指导 凭对方随 货同行单 票 按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明 文件 检验报告书 注册证 出厂合格证等 按 质量验收管理 制度 执行 全面负责门店的验收工作 三 销售部 销售员在企业负责人的领导下 负责开展医疗器 械的经营销售工作 销售人员必须学习熟悉医疗器械经营 监督管 理等法律 法规 做好医疗器械销售工作 严格检查上柜商品注册 证 生产企业许可证及经营许可证 以确保销售产品的合法性 可 靠性 不准销售过期 失效 不合格 淘汰的医疗器械及三无商品 过期 失效 不合格及淘汰产品不得上柜 销售人员应做好销售记 录 进行质量跟踪 销售部门及时走访用户 及时向质量负责人反 映用户的建议意见 严格执行本公司在质量方针和质量目标 所销 售产品合格率达 100 四 售后服务部 对所售商品均由指定售后人员负责售后服务 公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质 量跟踪和售后服务 所有出售商品必须详细记录商品的信息 有指 定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接 和联系 由客户凭保修单 购买发票享受保修及售后服务 公司售 后服务人员将定期电话回访或信函回访客户 对重点产品由专人进 行质量跟踪 对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位 如出现问题及时解决 如有严重问题 24 小时给予解决 对售后服务 及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训 类医疗器械经营方式 经营范围说明 类医疗器械经营方式 批零兼营 类医疗器械经营范围 类 6821 医用电子仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6856 病房护理设备及器具 6864 医用卫生材料及敷料 说明 经营范围应当为自已公司产品所属类别 及将来经营产 品类别最好写全 经营场所地理位置图 经营场所地理位置图 西西 南南 北北 东东 说明 下图应当为其公司实际地理图 需要自己画 说明 下图应当为其公司实际地理图 需要自己画 地址 地址 山东省山东省 AAAAAA 市市中区市市中区 路路 123123 号号 路路 路 路 路 路 路路 小区 公司公司 经营场所平面图 经营场所平面图 东东 北北 南南 实际使用面积 实际使用面积 m m2 2 西西 说明 下图应当为其公司实际经营场所平面图 需要自己说明 下图应当为其公司实际经营场所平面图 需要自己 画 有库房的应当加库房图 及实际使用面积 画 有库房的应当加库房图 及实际使用面积 14m14m 器器 器械展示区器械展示区 器器 械械 械械 展展 演演 展展 7 3m7 3m 示示 示示 示示 区区 区区 区区 玻璃门玻璃门 玻璃门玻璃门 7 5m7 5m 收银台 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件复印件 正面正面 房屋产权证 房屋产权证 正面正面 经营设施 设备目录 经营设施 设备目录 序号序号名称名称数量数量用途用途 1 台式电脑 办公 2 电话 1 办公 3 空调 调控温度 4 温湿度计 1 监测温湿度 5 货架 摆放商品 6 网线 1 办公 7 桌子 2 办公 8 老鼠夹 1 防鼠 9 门帘 1 防蝇 防虫 经营质量管理制度目录经营质量管理制度目录 序号序号质量管理机构职责质量管理机构职责文件编号文件编号 1 1 质量方针 目标管理制度质量方针 目标管理制度 KJ QXSMP 001 2017 1KJ QXSMP 001 2017 1 2 2 内部质量体系审核管理制度内部质量体系审核管理制度 KJ QXSMP 002 2017 1KJ QXSMP 002 2017 1 3 3 首营企业和首营品种审核管理制度首营企业和首营品种审核管理制度 KJ QXSMP 003 2017 1KJ QXSMP 003 2017 1 4 4 医疗器械采购制度医疗器械采购制度 KJ QXSMP 004 2017 1KJ QXSMP 004 2017 1 5 5 医疗器械收货和验收管理医疗器械收货和验收管理制度制度 KJ QXSMP 005 2017 1KJ QXSMP 005 2017 1 6 6 医疗器械仓储保管 养护制度医疗器械仓储保管 养护制度 KJ QXSMP 006 2017 1KJ QXSMP 006 2017 1 7 7 医疗器械销售 退换货管理制度医疗器械销售 退换货管理制度 KJ QXSMP 007 2017 1KJ QXSMP 007 2017 1 8 8 医疗器械出库复核管理制度医疗器械出库复核管理制度 KJ QXSMP 008 2017 1KJ QXSMP 008 2017 1 9 9 运输管理制度运输管理制度 KJ QXSMP 009 2017 1KJ QXSMP 009 2017 1 1010 用户投诉处理制度用户投诉处理制度 KJ QXSMP 010 2017 1KJ QXSMP 010 2017 1 1111 医疗器械不良事件处理报告制度医疗器械不良事件处理报告制度 KJ QXSMP 011 2017 1KJ QXSMP 011 2017 1 1212 医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度 KJ QXSMP 012 2017 1KJ QXSMP 012 2017 1 1313 人员健康和卫生管理制度人员健康和卫生管理制度 KJ QXSMP 013 2017 1KJ QXSMP 013 2017 1 1414 商品售后服务及质量跟踪制度商品售后服务及质量跟踪制度 KJ QXSMP 014 2017 1KJ QXSMP 014 2017 1 1515 医疗器械近效期管理制度医疗器械近效期管理制度 KJ QXSMP 015 2017 1KJ QXSMP 015 2017 1 1616 医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度 KJ QXSMP 016 2017 1KJ QXSMP 016 2017 1 1717 各级质量责任制度各级质量责任制度 KJ QXSMP 017 2017 1KJ QXSMP 017 2017 1 1818 采购合同管理制度采购合同管理制度 KJ QXSMP 018 2017 1KJ QXSMP 018 2017 1 1919 文件 记录 档案管理制度文件 记录 档案管理制度 KJ QXSMP 019 2017 1KJ QXSMP 019 2017 1 2020 医疗器械质量管理制度执行情况考核 质量管理自查的规定医疗器械质量管理制度执行情况考核 质量管理自查的规定 KJ QXSMP 020 2017 1KJ QXSMP 020 2017 1 2121 设施设备保管 维护 校准管理制度设施设备保管 维护 校准管理制度 KJ QXSMP 021 2017 1KJ QXSMP 021 2017 1 2222 设施设备验证管理制度设施设备验证管理制度 KJ QXSMP 022 2017 1KJ QXSMP 022 2017 1 工作程序文件目录 工作程序文件目录 序号序号规程标题规程标题文件编号文件编号 1 1 器械采购操作规程器械采购操作规程 KJ QXSOP 001 2017 1KJ QXSOP 001 2017 1 2 2 器械收货操作规程器械收货操作规程 KJ QXSOP 002 2017 1KJ QXSOP 002 2017 1 3 3 器械验收操作规程器械验收操作规程 KJ QXSOP 003 2017 1KJ QXSOP 003 2017 1 4 4 医疗器械采购制度医疗器械采购制度 KJ QXSOP 004 2017 1KJ QXSOP 004 2017 1 5 5 器械销售操作规程器械销售操作规程 KJ QXSOP 005 2017 1KJ QXSOP 005 2017 1 6 6 器械出库复核操作规程器械出库复核操作规程 KJ QXSOP 006 2017 1KJ QXSOP 006 2017 1 7 7 器械运输操作规程器械运输操作规程 KJ QXSOP 007 2017 1KJ QXSOP 007 2017 1 8 8 不合格器械处理操作规程不合格器械处理操作规程 KJ QXSOP 008 2017 1KJ QXSOP 008 2017 1 9 9 器械召回操作规程器械召回操作规程 KJ QXSOP 009 2017 1KJ QXSOP 009 2017 1 1010 器械不良事件报告操作规程器械不良事件报告操作规程 KJ QXSOP 010 2017 1KJ QXSOP 010 2017 1 1111 计算机系统操作规程计算机系统操作规程 KJ QXSOP 011 2017 1KJ QXSOP 011 2017 1 本表的填写 生成本表的填写 生成 下文已给出下文已给出 二 向市级食药局提交材料二 向市级食药局提交材料 1 1