改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板

申报资料综述申报资料综述 我公司于 年 月 日获得 X 的药品注册批件 药品批准文号为国药准字 X 药品执行标准为 X 同年正式投入生产 至今已有 X 年多的生产历史 该药疗效显著 用于 自该药生产以来 一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱 X 使用的 X 原料原厂家为 X 有限公司 由于该厂家已停产 公司通过严格 的供应商资格审计 将原料药产地变更为 X 制药厂 X 原料药执行卫生部药品 标准 X 通过实验对比各项理化指标 新旧产地原料药的质量无显著差异 使用新旧产地原料药生产的 X 均采用注册的质量标准检验 方法适用性 良好 释放度的变化不大 使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主 峰面积之比略低 在含量测定的结果中 使用旧产地原料药所生产的制剂含量 略高 通过各项试验对比 使用新旧产地原料药生产的 X 总体上无太大差异 同时 我们对使用新厂家原料药生产的 3 批 X 有效期为 X 个月 进行了 6 个月的加速稳定性试验和 24 个月的长期稳定性试验 试验结果表明 使用新 厂家提供的原料生产的 X 在有效期内质量稳定 且与原厂家生产的制剂的稳定 性进行了对比 原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异 申报资料目录申报资料目录 申报资料 1 X 批准证明文件及其附件的复印件 申报资料 2 证明性文件 申报资料 5 药学研究资料 5 1 原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5 2 制剂注册检验报告书 5 3 新旧产地原料药的质量标准 5 4 新旧产地原料药的质量对比研究资料 5 5 变更前后药品制剂质量比较研究资料 5 6 变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5 7 稳定性考察研究资料及比较资料 药品补充申请注册事项第 34 项 化学药 原始编号 申请编号 受理编号 改变国内生产药品制剂的原料药产地改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料申报资料 本袋属第 套 袋 每套共 袋 资料项目编号 药品名称 联 系 人 联系电话 传真号码 申报企业 联系地址 邮政编码 药品补充申请注册事项第 34 项 化学药 申报资料 1 X 批准证明文件及其附件复印件批准证明文件及其附件复印件 X 有限公司有限公司 药品补充申请注册事项第 34 项 化学药 申报资料 2 X 证明性文件证明性文件 X 有限公司有限公司 药品补充申请注册事项第 34 项 化学药 申报资料 5 X 药学研究资料药学研究资料 实验单位名称 实验单位地址 实验单位负责人 联系人 实验者姓名 实验起止日期 原始资料存放地点 联系电话 传真号码 X 有限公司有限公司 申报资料 5 1 X 原料药批准证明性文件及其合法来源证明原料药批准证明性文件及其合法来源证明 申报资料 5 2 X 制剂注册检验报告书制剂注册检验报告书 申报资料 5 3 X 新旧产地原料药的质量标准新旧产地原料药的质量标准 申报资料 5 4 X 新旧产地原料药的质量对比研究资料新旧产地原料药的质量对比研究资料 实验单位名称 实验单位地址 实验单位负责人 联系人 实验者姓名 实验起止日期 原始资料存放地点 联系电话 传真号码 申报资料 5 5 X 变更前后药品制剂质量比较研究资料变更前后药品制剂质量比较研究资料 实验单位名称 实验单位地址 实验单位负责人 联系人 实验者姓名 实验起止日期 原始资料存放地点 联系电话 传真号码 申报资料 5 6 X 变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 实验单位名称 实验单位地址 实验单位负责人 联系人 实验者姓名 实验起止日期 原始资料存放地点 联系电话 传真号码 申报资料 5 7 X 稳定性考察研究资料及比较资料稳定性考察研究资料及比较资料 实验单位名称 实验单位地址 实验单位负责人 联系人 实验者姓名 实验起止日期 原始资料存放地点 联系电话 传真号码 新旧产地原料药的质量对比研究资料新旧产地原料药的质量对比研究资料 年 月 日我公司获得 X 的药品注册批件 药品批准文号为国药准字 X 药品执行标准为 X 使用的 X 原料原厂家为 X 有限公司 由于该厂家已停产 公司通过严格的 供应商资格审计 将原料药产地变更为 X 制药厂 新旧厂家生产的 X 原料执行 标准均为 X 年 1 月 我公司购进的最后一批 X 有限公司生产的 X 原料批号为 X1 年 4 月变更产地为 X 制药厂 购进第一批 X 原料批号为 X 两批原料药均采用卫生部标准 X 检验 鉴别项中 新旧产地的原料药照 2005 版药典分光光度法测定 两个样品的红外吸收光谱均与对照的图谱一致 两个产地原料药的性状 水分 含量测定结果无显著差异 旧产地原料药的含 氟量比新产地的略高 在有关物质中 综上所述 两个产地的原料药质量无 明显差异 详见下表 新旧产地原料药的质量对比 样品名称 X X 供应商 X 由原厂家提供 X 由新厂家提供 产品批号 检验项目 及标准规定 XX 性状性状 鉴别 鉴别 氟 氟 干燥失重 干燥失重 有关物质有关物质 含量测定含量测定 变更前后药品制剂质量比较研究资料变更前后药品制剂质量比较研究资料 我公司于 年 月 日获得 X 的药品注册批件 使用的 X 原料原厂家为 X 药 业有限公司 由于该厂家已停产 公司通过严格的供应商资格审计 将原料药 产地变更为 X 制药厂 使用原厂家提供的 X 原料药所生产的 X 最后一批的批号为 X 使用新厂家 提供的 X 原料药所生产的 X 第一批的批号为 X 两批 X 按 X 标准检验 性状和释放度的结果无差异 使用新产地原料药所 生产的制剂有关物质的杂质峰数量比较多 但杂质峰总面积比较小 因而杂质 峰总面积与主峰面积之比比使用原产地原料药所生产的制剂小 在含量测定的 结果中 使用原产地原料药所生产的制剂含量略高 详见下表 变更前后药品制剂质量对比 产品批号 比较项目 批号 批号 由原厂家提供 由新厂家提供 性状性状 释放释放 度度 有关物质有关物质 微生物限度微生物限度 含量测定含量测定 变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 我公司于 年 月 日获得 X 的药品注册批件 使用的 X 原料原厂家为 X 药 业有限公司 由于该厂家已停产 公司通过严格的供应商资格审计 将原料药 产地变更为 X 制药厂 使用新厂家提供的 X 原料药所生产的 X 第一批的批号为 X 开展的系统方 法适用性试验内容主要包括色谱柱的理论板数 分离度和重复性 一 含量测定和有关物质 1 仪器与试药 2 色谱柱的理论板数 试验方法 试验结果 3 分离度 试验方法 试验结果 4 重复性 试验方法 试验结果 表一 X 对照品 项目 对照品 对照品浓度对照品峰面积校正因子 对照品 1 对照品 2 5 供试品的重复性 X 的对照品溶液和供试品溶液中 X 峰的保留时间均在 X 分钟左右 较稳定 平行测定两个供试品的含量分别为 X X 具体数据见表二 平均含量为 X 应为标示量的 X X 符合规定 重复性良好 表二 X 含量测定结果 项目 供试品 供试品取样量供试品峰面积供试品含量 样品 1 样品 2 二 释放度 1 仪器与试药 2 酸中释放量 实验方法 实验结果 3 缓冲液中释放量 实验方法 实验结果 以上试验结果表明 使用变更产地后的原料药生产的 X 采用注册的质量 标准检验 方法适用性良好 稳定性考察研究资料及比较资料稳定性考察研究资料及比较资料 为了考察 X 在温度 湿度 光线的影响下随时间变化的规律 我们对使用 新旧产地原料药生产的 X 片 有效期为 X 个月 进行了稳定性考察 使用原厂 家提供的原料药生产的 X 的批号为 X 使用新厂家提供的原料药生产的 X 的批 号为 X X 和 X 具体内容如下 1 长期稳定性试验 长期稳定性试验 X 原料原供应商 X 药业有限公司 X 批号 X 实验起止日期 年 3 月 年 4 月 检验依据 实验方法 根据 中国药典 2005 年版二部附录 XIX C 药物稳定性试验 指导原则 X 采用市售包装 在温度为 25 2 相对湿度为 60 10 的条件下放置 X 个月 药品的有效期为 X 个月 分别于第 0 3 6 9 12 18 24 个月取样检验 结果 经 X 个月观察各项指标均符合要求 见表 1 2 2 加速稳定性试验 加速稳定性试验 X 原料新供应商 X 制药厂 X 批号 X X X 实验起止日期 年 4 月 年 6 月 检验依据 实验方法 根据 中国药典 2005 年版二部附录 XIX C 药物稳定性试验 指导原则 三个批号的 X 采用市售包装 在温度为 40 2 相对湿度 为 75 5 的条件下放置 6 个月 分别于第 0 1 2 3 6 个月取样检验 结果 见表 2 表 4 3 长期稳定性试验 长期稳定性试验 X 原料新供应商 X 制药厂 X 批号 X X X 实验起止日期 年 4 月 年 12 月 检验依据 实验方法 根据 中国药典 2005 年版二部附录 XIX C 药物稳定性试验 指导原则 三个批号的 X 采用市售包装 在温度为 25 2 相对湿度 为 60 10 的条件下放置 24 个月 分别于第 0 3 6 9 12 18 24 个月取样检验 结果 见表 5 表 7 4 4 原料药产地变更前后药品制剂稳定性比较 原料药产地变更前后药品制剂稳定性比较 根据 X 质量标准 我们对使用新旧产地原料药生产的 X 的稳定性考察结果 进行了比较 详见下表 稳定性考察对比表格 产品批号 比较项目 X 第 24 个月 与第 0 个月相 比较 X 第 24 个月 与第 0 个月相 比较 X 第 24 个月 与第 0 个月相 比较 X 第 24 个月 与第 0 个月相 比较 批号 批号 批生产量 批生产量 性状性状 释释 放放 度度 有关物质有关物质 含量测定含量测定 表表 1X 长期稳定性试验报告长期稳定性试验报告 样品名称 X 有效期 X 个月 X 供应商 X 有限公司 批号 X 试 验 时 间 检 验 项 目 及 标 准 规 定 零月 2007 0 3 三月 2007 0 6 六月 2007 0 9 九月 2007 1 2 十二月 2008 0 3 十八 月 2008 0 9 二十 四月 2009 0 3 性性 状