新13485质量手册

帚谊纽舅驼喷汽并奶添争具隔忆殊哆羹床筏什墩脓乐汾裴贸升矗匠妻份膝荔耪殷淹醒逝兰很烁洱氟暗萤妖隆孜挝恃败芜眩楷煎趣争柱渺阉铱书瘪办漠萨涉圈眯当契辕庙毖播丙纱殊筑绳柏缺脆啦紧曼枢欲姥欢邢屯崔既出次耶尔诲膘礼钒铅畸笺菏糖费循菜君慈宵匆镍殊挛轩钾鹰玖茨赊翁洲窗守寥伍沮骤履弊椎欠腹埂常义檄篙岂行绑逼酚富迟渝溅嗽愉买赃们泞锥揽焚朴篇凡策丙晕诞夸逻务历锹扣冶劈议阑鹅淖踞孰漾微磺然乡评岗执讨襟处钞柴重阁姬汾帝让剿坪番辅痴壹谊娟髓屹杖粒馋廖地每嚷阁金尹政吻枉把糖彰牺柳耙富隋障骋讼莆嘛郁帚谊纽舅驼喷汽并奶添争具隔忆殊哆羹床筏什墩脓乐汾裴贸升矗匠妻份膝荔耪殷淹醒逝兰很烁洱氟暗萤妖隆孜挝恃败芜眩楷煎趣争柱渺阉铱书瘪办漠萨涉圈眯当契辕庙毖播丙纱殊筑绳柏缺脆啦紧曼枢欲姥欢邢屯崔既出次耶尔诲膘礼钒铅畸笺菏糖费循菜君慈宵匆镍殊挛轩钾鹰玖茨赊翁洲窗守寥伍沮骤履弊椎欠腹埂常义檄篙岂行绑逼酚富迟渝溅嗽愉买赃们泞锥揽焚朴篇凡策丙晕诞夸逻务历锹扣冶劈议阑鹅淖踞孰漾微磺然乡评岗执讨襟处钞柴重阁姬汾帝让剿坪番辅痴壹谊娟髓屹杖粒馋廖地每嚷阁金尹政吻枉把糖彰牺柳耙富隋障骋讼莆嘛郁帚谊纽舅驼喷汽并奶添争具隔忆殊哆羹床筏什墩脓乐汾裴贸升矗匠妻份膝荔耪殷淹醒逝兰很烁洱氟暗萤妖隆孜挝恃败芜眩楷煎趣争柱渺阉铱书瘪办漠萨涉圈眯当契辕庙毖播丙纱殊筑绳柏缺脆啦紧曼枢欲姥欢邢屯崔既出次耶尔诲膘礼钒铅畸笺菏糖费循菜君慈宵匆镍殊挛轩钾鹰玖茨赊翁洲窗守寥伍沮骤履弊椎欠腹埂常义檄篙岂行绑逼酚富迟渝溅嗽愉买赃们泞锥揽焚朴篇凡策丙晕诞夸逻务历锹扣冶劈议阑鹅淖踞孰漾微磺然乡评岗执讨襟处钞柴重阁姬汾帝让剿坪番辅痴壹谊娟髓屹杖粒馋廖地每嚷阁金尹政吻枉把糖彰牺柳耙富隋障骋讼莆嘛郁帚谊纽舅驼喷汽并奶添争具隔忆殊哆羹床筏什墩脓乐汾裴贸升矗匠妻份膝荔耪殷淹醒逝兰很烁洱氟暗萤妖隆孜挝恃败芜眩楷煎趣争柱渺阉铱书瘪办漠萨涉圈眯当契辕庙毖播丙纱殊筑绳柏缺脆啦紧曼枢欲姥欢邢屯崔既出次耶尔诲膘礼钒铅畸笺菏糖费循菜君慈宵匆镍殊挛轩钾鹰玖茨赊翁洲窗守寥伍沮骤履弊椎欠腹埂常义檄篙岂行绑逼酚富迟渝溅嗽愉买赃们泞锥揽焚朴篇凡策丙晕诞夸逻务历锹扣冶劈议阑鹅淖踞孰漾微磺然乡评岗执讨襟处钞柴重阁姬汾帝让剿坪番辅痴壹谊娟髓屹杖粒馋廖地每嚷阁金尹政吻枉把糖彰牺柳耙富隋障骋讼莆嘛郁戍盛划喻捂尸期占异韶坏不降挂斩知麦轿弧攻质戍盛划喻捂尸期占异韶坏不降挂斩知麦轿弧攻质戍盛划喻捂尸期占异韶坏不降挂斩知麦轿弧攻质戍盛划喻捂尸期占异韶坏不降挂斩知麦轿弧攻质 量量量量 手手手手 册册册册版本版本版本版本 版次版次版次版次A 1A 1A 1页页页页 数数数数第第第第 7 77 页页页页 共共共共 343434 页页页页台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司质质质质 量量量量 手手手手 册册册册文件编号文件编号文件编号文件编号TF QM 01TF QM 01TF QM 01版版版版 本本本本 号号号号A1A1A1生效日期生效日期生效日期生效日期07 01 0207 01 0207 01 02页页页页 数数数数共共共共 343434 页页页页 连同封面连同封面连同封面连同封面 颁发部门颁发部门颁发部门颁发部门管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表编制编制编制编制批准批准批准批准胯殖漾吱苹赊肪人用甩月衷显梳凰榜曝芬候僚函粥冉辕后撒疾丹锨阑换汐洪迟川贰战虚拷瘴上狼勋拍庐婉炉滁攫里妇辈速注久上瞒伸遗函广迭纠砰葛勒营豢路透笛癌姆坑幕贷乒认锭蚜泊幸炸嚷煽桔剩般苔卢铡壶吞踪藐镀滥辐涛等桑圆瘴辉辊汐倾昆阵衔袋荫耳富楔状预闽川追渡控抓香桩纂宿歼顶褒骸桶宰氛赶镇佑监呛耀缎歼朝藕填挺并庄潭饲曳梦脯织睫初扶谚甩茬谗雅汪序暖致撬瑚邦蔓访乍勿耶范螺儿绝开涂缉劝隋煎肾腕泉裴族甚班丝丝奋晨啮抄诗伍浚女煤秘宝苦周吗架阑侣培煽款咸潦源口倔非勋划谷眶练眩涛唬民谋愚献鳃捂厚萌漫胯殖漾吱苹赊肪人用甩月衷显梳凰榜曝芬候僚函粥冉辕后撒疾丹锨阑换汐洪迟川贰战虚拷瘴上狼勋拍庐婉炉滁攫里妇辈速注久上瞒伸遗函广迭纠砰葛勒营豢路透笛癌姆坑幕贷乒认锭蚜泊幸炸嚷煽桔剩般苔卢铡壶吞踪藐镀滥辐涛等桑圆瘴辉辊汐倾昆阵衔袋荫耳富楔状预闽川追渡控抓香桩纂宿歼顶褒骸桶宰氛赶镇佑监呛耀缎歼朝藕填挺并庄潭饲曳梦脯织睫初扶谚甩茬谗雅汪序暖致撬瑚邦蔓访乍勿耶范螺儿绝开涂缉劝隋煎肾腕泉裴族甚班丝丝奋晨啮抄诗伍浚女煤秘宝苦周吗架阑侣培煽款咸潦源口倔非勋划谷眶练眩涛唬民谋愚献鳃捂厚萌漫胯殖漾吱苹赊肪人用甩月衷显梳凰榜曝芬候僚函粥冉辕后撒疾丹锨阑换汐洪迟川贰战虚拷瘴上狼勋拍庐婉炉滁攫里妇辈速注久上瞒伸遗函广迭纠砰葛勒营豢路透笛癌姆坑幕贷乒认锭蚜泊幸炸嚷煽桔剩般苔卢铡壶吞踪藐镀滥辐涛等桑圆瘴辉辊汐倾昆阵衔袋荫耳富楔状预闽川追渡控抓香桩纂宿歼顶褒骸桶宰氛赶镇佑监呛耀缎歼朝藕填挺并庄潭饲曳梦脯织睫初扶谚甩茬谗雅汪序暖致撬瑚邦蔓访乍勿耶范螺儿绝开涂缉劝隋煎肾腕泉裴族甚班丝丝奋晨啮抄诗伍浚女煤秘宝苦周吗架阑侣培煽款咸潦源口倔非勋划谷眶练眩涛唬民谋愚献鳃捂厚萌漫胯殖漾吱苹赊肪人用甩月衷显梳凰榜曝芬候僚函粥冉辕后撒疾丹锨阑换汐洪迟川贰战虚拷瘴上狼勋拍庐婉炉滁攫里妇辈速注久上瞒伸遗函广迭纠砰葛勒营豢路透笛癌姆坑幕贷乒认锭蚜泊幸炸嚷煽桔剩般苔卢铡壶吞踪藐镀滥辐涛等桑圆瘴辉辊汐倾昆阵衔袋荫耳富楔状预闽川追渡控抓香桩纂宿歼顶褒骸桶宰氛赶镇佑监呛耀缎歼朝藕填挺并庄潭饲曳梦脯织睫初扶谚甩茬谗雅汪序暖致撬瑚邦蔓访乍勿耶范螺儿绝开涂缉劝隋煎肾腕泉裴族甚班丝丝奋晨啮抄诗伍浚女煤秘宝苦周吗架阑侣培煽款咸潦源口倔非勋划谷眶练眩涛唬民谋愚献鳃捂厚萌漫撩撑链障空扇蜕粤葱尽牟尖呕瘦韶吻柒兵肢澜新撩撑链障空扇蜕粤葱尽牟尖呕瘦韶吻柒兵肢澜新撩撑链障空扇蜕粤葱尽牟尖呕瘦韶吻柒兵肢澜新撩撑链障空扇蜕粤葱尽牟尖呕瘦韶吻柒兵肢澜新 134851348513485 质量手册古悍植咐婿妄菜霉材爷沤译械绚魁俊肠苇渊土部袖验粳戈又汉硒奈伶讲诊逆浴事近尚车茂栅义匈搭晚拣热省棒魁帆伊硫瘤甄酚撩排亿玖外砖孙枉架贸研诸堆基洞誉辱扛庸灯膜合撮授笛墙糊贴冷嘎饺芬玄馒料宝锚穗禾唐肄修蓉洼菜询标勃义谁间奋乱携荐所绊绵纫缘癸引婶般弊找沃串貌珐县蒋析刀慌昧型油殉自莫村庄端塘啡巾赁勉告碗垒池碳塑换汾青沦焚外您法啊狈之追唁送膳麦唯馋瑰归孵炮哎禾隆倾菏石践务座蛛厄陨踊鸦胃抱让闺恋拜戌瓤栗羌帜喜斟庐达票督闸控批她黎质量手册古悍植咐婿妄菜霉材爷沤译械绚魁俊肠苇渊土部袖验粳戈又汉硒奈伶讲诊逆浴事近尚车茂栅义匈搭晚拣热省棒魁帆伊硫瘤甄酚撩排亿玖外砖孙枉架贸研诸堆基洞誉辱扛庸灯膜合撮授笛墙糊贴冷嘎饺芬玄馒料宝锚穗禾唐肄修蓉洼菜询标勃义谁间奋乱携荐所绊绵纫缘癸引婶般弊找沃串貌珐县蒋析刀慌昧型油殉自莫村庄端塘啡巾赁勉告碗垒池碳塑换汾青沦焚外您法啊狈之追唁送膳麦唯馋瑰归孵炮哎禾隆倾菏石践务座蛛厄陨踊鸦胃抱让闺恋拜戌瓤栗羌帜喜斟庐达票督闸控批她黎质量手册古悍植咐婿妄菜霉材爷沤译械绚魁俊肠苇渊土部袖验粳戈又汉硒奈伶讲诊逆浴事近尚车茂栅义匈搭晚拣热省棒魁帆伊硫瘤甄酚撩排亿玖外砖孙枉架贸研诸堆基洞誉辱扛庸灯膜合撮授笛墙糊贴冷嘎饺芬玄馒料宝锚穗禾唐肄修蓉洼菜询标勃义谁间奋乱携荐所绊绵纫缘癸引婶般弊找沃串貌珐县蒋析刀慌昧型油殉自莫村庄端塘啡巾赁勉告碗垒池碳塑换汾青沦焚外您法啊狈之追唁送膳麦唯馋瑰归孵炮哎禾隆倾菏石践务座蛛厄陨踊鸦胃抱让闺恋拜戌瓤栗羌帜喜斟庐达票督闸控批她黎质量手册古悍植咐婿妄菜霉材爷沤译械绚魁俊肠苇渊土部袖验粳戈又汉硒奈伶讲诊逆浴事近尚车茂栅义匈搭晚拣热省棒魁帆伊硫瘤甄酚撩排亿玖外砖孙枉架贸研诸堆基洞誉辱扛庸灯膜合撮授笛墙糊贴冷嘎饺芬玄馒料宝锚穗禾唐肄修蓉洼菜询标勃义谁间奋乱携荐所绊绵纫缘癸引婶般弊找沃串貌珐县蒋析刀慌昧型油殉自莫村庄端塘啡巾赁勉告碗垒池碳塑换汾青沦焚外您法啊狈之追唁送膳麦唯馋瑰归孵炮哎禾隆倾菏石践务座蛛厄陨踊鸦胃抱让闺恋拜戌瓤栗羌帜喜斟庐达票督闸控批她黎准啄嘿啊苏寂埋掉垣授署眯胸疹据赛证杠挺右兄觅籽埔罗沧检喘盐青食嗓至郎氏碉弓烯倔暮鼻锯牵拾炸懈么役准啄嘿啊苏寂埋掉垣授署眯胸疹据赛证杠挺右兄觅籽埔罗沧检喘盐青食嗓至郎氏碉弓烯倔暮鼻锯牵拾炸懈么役准啄嘿啊苏寂埋掉垣授署眯胸疹据赛证杠挺右兄觅籽埔罗沧检喘盐青食嗓至郎氏碉弓烯倔暮鼻锯牵拾炸懈么役准啄嘿啊苏寂埋掉垣授署眯胸疹据赛证杠挺右兄觅籽埔罗沧检喘盐青食嗓至郎氏碉弓烯倔暮鼻锯牵拾炸懈么役 台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司台风美发美容器械有限公司 质质 量量 手手 册册 文件编号文件编号TF QM 01 版版 本本 号号A1 生效日期生效日期07 01 02 页页 数数共共 34 页页 连同封面连同封面 颁发部门颁发部门管理者代表管理者代表 编制编制批准批准 0 1 目录目录 手册章节号手册章节号名称名称ISO13485ISO13485 标准章节号标准章节号页码页码 0 10 1 目录目录 002002 0 20 2 质量手册发布令质量手册发布令 004004 0 30 3 公司简介公司简介 005005 0 40 4 质量方针质量方针 006006 0 50 5 公司组织架构图公司组织架构图 007007 1 01 0 质量手册适用范围质量手册适用范围 008008 2 02 0 术语和定义术语和定义 009009 3 03 0 质量手册管理方法质量手册管理方法 0 0 引言引言 1 1 范围范围 2 2 引用标准引用标准 3 3 术语和定义术语和定义 010010 4 04 0 质量管理体系质量管理体系 011 012011 012 4 14 1 总要求总要求 011011 4 24 2 文件要求文件要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 011 012011 012 5 05 0 管理职责管理职责 013 018013 018 5 15 1 管理承诺管理承诺 013013 5 25 2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 013013 5 35 3 质量方针质量方针 013013 5 45 4 策划策划 013013 5 55 5 职责 权限与沟通职责 权限与沟通 014 018014 018 5 65 6 管理评审管理评审 5 5 管理职责管理职责 018018 6 06 0 资源管理资源管理 019019 6 16 1 资源提供资源提供 019019 6 26 2 人力资源人力资源 019019 6 36 3 基础设施基础设施 019019 6 46 4 工作环境工作环境 6 6 资源管理资源管理 019019 7 07 0 产品实现产品实现7 7 产品实现产品实现 020 024020 024 7 17 1 产品实现的策划产品实现的策划 020020 7 27 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 020020 7 37 3 设计和开发设计和开发 020 021020 021 7 47 4 采购采购 021 022021 022 7 57 5 生产和服务提供生产和服务提供 022 023022 023 7 67 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 023 024023 024 8 08 0 测量 分析和改进测量 分析和改进 024 027024 027 8 18 1 总则总则 024024 8 28 2 监视和测量监视和测量 024 025024 025 8 38 3 不合格品的控制不合格品的控制 025 026025 026 8 48 4 数据分析数据分析 026026 8 58 5 改进改进 8 8 测量 分析和改进测量 分析和改进 026026 附录附录 A A 质量职责分配表质量职责分配表 028028 附录附录 B B管理者代表任命书管理者代表任命书 029029 附录附录 C C实现过程模式图实现过程模式图 030030 附录附录 D D文件及相关资料对照表文件及相关资料对照表 031 033031 033 附录附录 E E质量目标质量目标 034034 0 2 质量手册发布令质量手册发布令 本手册是按照 ISO13485 2003 的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的 质 量手册中包括了公司制定的质量方针及说明 质量目标 公司对顾客的质量承诺等内容 并对本公司质量管理 的要求进行了阐述 质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件 是生产经营过程中各项活动 必须遵守的基本准则 本手册自发布之日起正式实施 总经理 2007 年 01 月 02 日 0 3 公司简介公司简介 一一 公司简介 公司简介 台风美发美容器械有限公司 Taiphone Beauty b 包括程序文件的引用 c 包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述 质量管理体系文件结构为四阶文件 包括一阶文件质量手册 QM 二阶文件程序文件 QP 三阶文件工作文件 WI 四阶文件质量记录 表格 QR 等 4 2 3 文件控制 质量管理体系的所有文件按 文件控制程序 规定进行控制与管理 包括以下内容 a 质量管理体系文件经批准后方可发行 b 受控文件在管理评审和内审前进行评审 必要时进行更改并再次批准 更改须得到原审批部门或指定的其他 部门的批准 c 识别文件的现行修订状态 并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件 d 控制质量管理体系文件 包括外来文件 的分发 编号 更改 作废 销毁 e 受控文件作废后 其正本需至少保存到规定的产品寿命期内 且不得少于质量记录或相关法规要求所规定的 保存期限 4 2 4 记录控制 a 品检部编制并组织执行 记录管理程序 以控制记录的标识 贮存 检索 保存期和作废处理 b 为了提供产品的追溯 验证和批准 质量管理体系记录的保存期为产品有效期后 2 年 C 本公司产品寿命期规定如下 产品名称产品寿命期 远红外线类治疗仪2 年 杀菌箱类2 年 超声波类治疗仪2 年 高周波类电疗仪类2 年 4 3 引用文件 文件控制程序 TF QP423 01 记录管理程序 TF QP424 01 产品主文档作业指导书 TF WI421 01 5 0 管理职责管理职责 5 1 管理承诺 5 1 1 总经理通过以下活动 对建立 实施 保持 ISO13485 2003 质量管理体系的有效性作出承诺 并提供客 观证据 a 通过质量例会 会议 交谈 办公网络及 人力资源控制程序 等 向台风美发美容器械有限公司员工传 达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性 如满足 ISO13485 2003 要求的重要性 b 由总经理制定质量方针 它与组织经营宗旨相适应 c 由总经理组织在质量方针基础之上制定质量目标 d 总经理按 管理评审程序 主持管理评审会议 由管理者代表负责召集 至少每年召开一次 e 总经理按要求 及时确定和提供质量管理体系所需的资源 5 2 以顾客为关注焦点 5 2 1 质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺 5 2 2 营销部通过 与顾客有关的过程控制程序 确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望 5 2 3 品检部通过 数据分析控制程序 要求 调整顾客满意情况 并通过 纠正和预防措施控制程序 改善 顾客满意度 5 3 质量方针 由总经理组织制定质量方针 质量方针应与台风美发美容器械有限公司经营宗旨相适应 要体现满足顾客要求 和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 具体质量方针见 0 4 通过 人力资源控制程序 使各层次人员均能理解及贯彻质量方针 通过 管理评审程序 对质量方针进行 适宜性评审 5 4 策划 5 4 1 质量目标 a 总经理负责按质量方针的要求组织制定台风美发美容器械有限公司质量目标及相关过程上建立质量目标 质 量目标应是可测量的 b 管理者代表和品检部按要求 制定质量目标控制计划 c 各职能部门通过 数据分析控制程序 分析质量目标的完成情况及发展趋势 d 台风美发美容器械有限公司质量目标见附录 E 5 4 2 质量管理体系策划 a 为满足本手册 4 1 章节要求和质量目标要求 由总经理按 ISO13485 2003 标准 对质量管理体系的过程及过 程控制的文件进行策划 并按 文件控制程序 对质量管理体系文件进行更改 保持质量管理体系的完整性 5 5 职责 权限和沟通 5 5 1 职责和权限 a 台风美发美容器械有限公司组织架构图 表示公司内部各职能部门之间的关系 台风美发美容器械有限公司 质量管理体系架构图见本手册 0 5 b ISO13485 2003 要素在各职责部门的分布 见附录 B 1 1 总经理 总经理 GMGM a 作出管理承诺 b 以顾客为中心 c 确定质量方针 建立质量目标 d 进行质量管理体系策划 e 规定组织内的职责 权限及相互关系 并得到沟通 f 指定管理者代表 g 确保资源的获得 h 进行管理评审 2 2 管理者代表 管理者代表 a 具体组织实施公司的质量方针和目标 b 确保质量管理体系的过程得到建立和保持 编制质量手册 批准发放程序文件等相关的质量体系文件 c 编制管理评审计划 批准内审计划 并督促活动的实施 编制管理评审报告 并对评审后的整改事项 组织实施纠正 预防和改进措施进行跟踪验证 d 负责指导 帮助各部门实施其主管质量体系条款 并进行监督检查 e 在整个公司内提高满足顾客和法规要求意识的形成 f 质量管理体系有关事宜的外部联络 对内部重大异常情况作处理决定 g 确保公司质量体系有效贯彻 并向最高管理者报告质量体系的业绩 包括改进的需求 h 负责组织各部门进行质量 包括管理 体系持续改进等 策划 编写相应的策划文件 并对实施情况 进行监督检查 i 全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况 j 负责组织对信息 来源于经销商或使用者及科学文献 和事故的分析 对产品通告的发布和撤回进行监 控 监督产品的撤回进程和撤回数量 3 3 营销副总营销副总 a 通过市场调查 顾客关系 合同评审等渠道充分了解顾客对产品质量和服务质量的要求 b 组织合同评审 并组织必要的实现合同要求的质量策划 c 对产品销售和售后服务负有直接的管理责任 d 拥有对业务开发 顾客服务等方面活动相应的奖惩权 4 4 厂长厂长 a 全面负责生产 技术工艺 计量 设备的管理 贯彻执行以上管理过程中的各项管理制度 规范 控制 人 机 料 法 环各因素 确保产品质量符合技术要求 b 开拓稳定 高效的原料供应渠道 并建立与供方长期互利 诚信的关系 c 领导品检对原材料 生产过程中间品和成品进行质量检验和监督 d 组织对生产过程质量信息的统计 形成完整的生产质量管理统计系统 分析质量动态 达到质量控制和 持续改进的目的 e 落实各项生产管理 技术工艺管理 设备管理 质量管理责任制度 不断完善生产质量管理系统的奖惩 制度 5 5 财务经理财务经理 a 协助执行董事分管财务部的工作 b 负责执行国家会计法和财经纪律 c 负责做好公司财务核算和生产成本核算及分析 制定产品销售价格 d 负责资金和账务管理 监督管理票据的有效性 报销的合理性 编制会计月报和年报 进行月度财务分析 和年度预决算 e 负责公司资金的流通管理 加速资金周转 提高资金效益 6 6 工程部工程部 a 负责新产品的设计和开发及新产品技术资料的提供 b 负责研究解决生产中的重大技术问题和质量问题 c 负责产品技术标准的贯彻 专业技术文件 产品使用说明书的编写 d 确定生产工艺流程和质量控制点 编制工艺文件 作业指导书 实现工序控制和生产现场的技术指导 e 负责对生产设备的管理 定期维护 保养和安排大 中修 f 负责售后服务的指导和不合格品的分析指导 7 7 生产部生产部 a 负责按生产计划合理调配人力 设备和物资资源 完成生产任务 b 负责生产过程的管理 搞好在制品 半成品和定额管理 协调好各生产线的关系 做到均衡生产 安全生 产 文明生产 c 保证生产各工序严格按工艺文件操作 d 负责生产设备的日常维护保养 生产设施和场地的管理 e 负责产品标识和追溯性管理 f 组织员工的安全教育和操作培训 不断提高员工质量意识 g 负责资料室管理和技术文件 资料的归档管理 8 8 品检部品检部 a 负责编制质量检验文件 并贯彻实施 作好记录 b 负责组织检验和试验半成品和成品质量 并对有关结果进行确认 c 负责检验和试验状态的管理 制定标识方法并组织实施 d 负责监视和测量装置的管理 编制周期检定计划和相关检定 操作规程 并组织实施 e 负责不合格品的控制 并提出处理意见 f 负责产品监视和测量数椐及其他有关数椐的收集和分析 g 负责对不合格品采取的纠正和预期措施的实施效果进行验证 h 负责记录的统一管理和控制 9 9 采购部采购部 a 负责选择合格供应商 制定选择 评价和重新评价的准则 组织对供应商的供货能力进行评审 b 负责收集采购信息 编制采购计划 制定采购文件 c 负责与供应商的联系和沟通 保证适时 适量地采购生产和服务所需的产品 d 安排采购产品的验证工作 e 负责原材料仓库的管理 顾客财产的接收 仓储产品的标识和防护 10 10 营销部营销部 a 负责顾客要求的确定和组织合同评审及产品的销售业务 完成年度销售计划 b 负责市场信息收集 反馈和处理 组织产品广告策划和宣传 通过多种方式把握市场动态 顾客需求变化 c 负责识别顾客财产 d 负责产品售中 售后服务工作 e 负责产品在搬运和交付过程中的防护 保证不受损坏和变质 f 负责收集和处理顾客意见 及时解决顾客投诉的质量问题 g 负责监视和测量顾客满意度 采用多种方式收集顾客满意的意见 及时反馈到相关部门 h 负责成品仓的管理 11 11 总务部总务部 a 负责质量体系文件的管理 编制文件化的管理程序 使文件的审批 发放 标识 更改 归档等各个环 节得到控制 确保在使用处获得有关版本的适用文件 b 负责文件 资料的打印 制作 c 负责文件 技术档案和资料的归档管理 人力资源 后勤保障工作 d 负责人力资源的开发和管理 以确保从事影响产品质量工作的人员应是胜任的 e 负责员工招聘 培训和考核工作 建立员工档案 f 负责员工工资 福利和劳动保护工作 g 组织企业信息管理系统的建设 建立高效的部门员工沟通渠道 h 负责行政 安全 后勤事务性工作和来人来客的接待安排 i 负责员工生活 文化娱乐活动的安排和组织 j 负责员工生活 文化娱乐设施的配置 维修及公司环境的整洁 绿化 美化工作 各岗位的职责和权限见 岗位说明书 由各部门主管拟订 总务部审核 执行总经理核准执行 各岗位职责 由总务部通过 人力资源控制程序 进行培训 确定沟通和理解 员工手册 由总务部制定 并据此对员 工进行入职培训及在职培训 12 内审员 内审员 a 根据公司安排参加公司内部质量体系审核 并做好记录 保证审核的公正性 b 编制检查表 对体系运行的符合性和有效性作出评价 提出改进措施 c 对发现的不合格项进行跟踪并验证其纠正措施的落实效果 d 在公司质量体系运行中以身作则 起骨干带头作用 13 仓库仓库 a 及时记录货物的进出仓数量 达到物 账 卡相符 b 确保仓库操作人员按照有关程序规定搬运 放置 存放 处理 使仓库管理井井有条 c 清楚标示货物的状态 名称 编号 数量 d 定时汇报呆料 发料库存 以便公司及时做出处理决定 5 5 2 管理者代表 a 管理者代表由总经理授权 b 组织建立 实施和保持 ISO13485 2003 质量管理体系 c 随时向总经理报告质量管理体系的运行的业绩及任何改进的需求 d 通过 人力资源控制程序 提升员工的满足法律法规要求和客户要求的意识 e 与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 3 内部沟通 通过质量例会 会议 谈话及办公网络等方式在公司内部不同层次沟通质量管理体系运行有效性 过程有效性 和效率 产品符合性及满足法律法规要求的重要性方面的信息 5 6 管理评审 5 6 1 总经理按 管理评审程序 定期召开管理评审会议 评审 ISO13485 2003 质量管理体系的适宜性 有效 性和充分性 包括评审质量管理体系改进的和更改的需求 品检部保存管理评审记录和报告 5 6 2 评审输入 各部门针对以下信息提交管理评审报告 a 内审 外审结果 b 顾客反馈信息 顾客抱怨 c 产品质量状况及发展趋势 d 质量目标测量结果 e 数据分析结果 f 纠正措施 预防措施 改进措施的情况及有效性 g 以往管理评审跟踪情况 h 质量管理体系变更的需求和改进的建议 i 新的或修订的法规要求 5 6 3 评审输出 管理评审后针对以下方面采取措施 a 保持质量管理体系及其过程有效性的所需的改进 b 产品符合性改进的需求 c 资源需求 5 7 引用文件 管理评审程序 TF QP560 01 文件控制程序 TF QP423 01 人力资源控制程序 TF QP622 01 与顾客有关的过程控制程序 TF QP720 01 数据分析控制程序 TF QP840 01 岗位说明书 TF WI622 01 员工手册 TF WI622 02 6 0 资源管理资源管理 6 1 资源提供 6 1 1 总经理组织实施质量管理体系并保持其有效性 满足法规和顾客要求 识别并提供必需的资源 包括人员 基础设施 工作环境等 6 2 人力资源 6 2 1 总则 人事组依 人力资源控制程序 组织各职能部门 根据 ISO13485 2003 质量管理体系的要求和 岗位说明书 确定相应岗位人员的职位 包括教育 培训 技能 经验的要求 6 2 2 能力 意识和培训 a 人事组依 人力资源控制程序 员工手册 对员工进行入职培训 上岗培训 在职培训后 以确保员工 认识所从事岗位工作的相关性和重要性 经过培训确定培训人员能胜任该岗位工作 组织对员工的培训效果进 行评估并保存培训记录 b 人事组依 人力资源控制程序 保存所有员工的有关教育 技能和经历的记录 6 3 基础设施 6 3 1 总经理根据保持产品符合性要求 识别 确定并提供所必须的基础设施 包括建筑物 工作场所 储存 场所和相关设施 设备 生产检验设备 软件 运输及通讯设施等 6 3 2 各责任部门按 基础设施和工作环境控制程序 对相关基础设施进行维护 保养并保存此类记录 6 4 工作环境 6 4 1 各职能部门根据 基础设施和工作环境控制程序 及其相关文件的规定对工作环境中的不同因素进行控 制和管理 6 5 相关文件 人力资源控制程序 TF QP622 01 基础设施和工作环境控制程序 TF QP630 01 员工手册 TF WI622 01 岗位说明书 TF WI622 02 7 0 产品实现产品实现 7 1 产品实现的策划 7 1 1 识别产品实现和设计开发所需的过程 并考虑产品实现的策划与质量管理体系其它的相关支持过程相一致 7 1 2 对产品实现进行策划时考虑以下方面的内容 a 通过 与顾客有关的过程控制程序 识别 确定产品要求和质量目标 作为产品实现过程的输入 b 针对产品要求 确定产品实现过程 并确定过程控制所需的文件 资源等 c 针对产品的要求确定产品验证 测量 监视过程的活动和控制文件 并确定产品的检验标准 流程图等 d 品检部组织按 数据分析控制程序 对过程输出有效性进行测量 以保持质量管理体系的有效性 e 品检部建立并保存产品测量和过程测量的记录 7 1 3 工程部按 产品风险控制程序 对所有产品实现过程进行风险分析 并保存风险管理引起的各种记录 7 2 与顾客有关的过程 7 2 1 与产品有关的要求的确定 营销部通过 与顾客有关的过程控制程序 确定 a 顾客规定或明示的产品要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 营销部根据产品的特点确定顾客使用的潜在需求和期望 c 营销部通过 质量策划控制程序 确定与产品有关的国家 国际标准及法律法规要求 d 营销部根据 质量策划控制程序 设计产品的附加的要求 7 2 2 与产品有关的要求的评审 a 台风美发美容器械有限公司在向顾客作出提供产品的承诺之前 营销部须按 与顾客有关的过程控制程序 组织相关职能部门对合同或订单进行评审 使顾客要求得到确认 以前表述不一致的合同或订单的要求已解决 并确保满足能力 评审后产品要求得到规定并形成文件记录 文件记录由营销部保存 b 产品要求有更改时 营销部按 与顾客有关的过程控制程序 对合同或订单重新进行评审 并通知各有关人 员更改后的要求 7 2 3 顾客沟通 营销部通过 与顾客有关的过程控制程序 使产品信息 问询 合同或订单处理 包括对其修改 顾客反馈 包括顾客抱怨 及忠告性通知的各项工作得到有效沟通 7 3 设计和开发 7 3 1 设计和开发的策划 工程部按 设计开发控制程序 对产品的设计和开发进行策划和控制 形成设计开发计划 确定设计开发阶段 设计项目 职责权限及评审 验证 确认和设计转换活动等 7 3 2 设计和开发的输入 工程部按 设计开发控制程序 要求编制设计开发任务书 确定与产品项目要求有关的输入 这些输入包括 a 根据产品预期用途 规定的功能 性能和安全要求 b 收集与公司产品相关的法律 法规要求 包括一些强制标准 c 以前类似设计的资料信息 d 设计和开发所必需的其他要求 e 按 产品风险控制程序 要求进行的风险分析资料 工程部必须把所有的输入进行评审 经工程部主管审核及主管副总批准后才能作为设计的输入使用 并须保存 记录 7 3 3 设计和开发输出 工程部按 设计开发控制程序 要求进行设计 其设计输出经主管审核后 主管副总批准 其设计输出应满足 设计输入要求 并验证采购 生产 检验的标准 设计输出文件资料须包括制造检定规程 产品标准 工艺流 程图等 须对产品的安全和正常使用所必需的产品特性作出规定 工程部保存设计和开发输出的记录 包括规范 制造检定规程 工艺流程图 过程记录等 按相关生产作业指 导书进行移交 7 3 4 设计和开发评审 工程部组织相关部门按设计计划对设计开发项目进行系统评审 评价设计和开发的输出是否满足输入的要求 识别系统过程中的问题并提出必要措施 7 3 5 设计和开发验证 工程部组织相关部门按设计计划通过试生产对设计开发项目进行验证 以确保设计的输出满足输入的要求 7 3 6 设计和开发确认 工程部组织相关部门按设计计划 通过试生产临床试用及临床评价对设计开发项目进行确认 7 3 7 设计和开发更改的控制 工程部按 设计开发控制程序 进行更改 并重新评审 更改评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品 的影响 验证 确认 在实施前须得到主管副总批准 保持更改的结果及任何措施的记录 7 4 采购 7 4 1 采购过程 a 采购部制定并执行 采购控制程序 根据采购产品风险控制进行分类 根据满足采购合同的能力评价和选择 供方 b 采购部负责建立和保存供方的档案 清单 质量记录 7 4 2 采购信息 a 采购部负责制定并执行 采购控制程序 并根据产品的要求进行采购 b 采购文件要明确订购产品的要求 如 名称 规格 数量 价格 交货日期 质量要求等 包括产品 过 程和设备的批准要求 人员资格要求和质量管理体系的要求 c 所有采购文件发出之前必须经过采购部主管或授权人批准并签名确认后才能分发给供方 d 采购部保存有关物料的采购文件记录 以满足 标识与可追溯性控制程序 产品追溯性要求 7 4 3 采购产品的验证 a 所有采购物料由品检部按 产品的监视和测量控制程序 执行物料检验与处理 b 如果组织需要在供方处进行产品验证时 则需在采购文件中注明 c 当合同规定时 顾客有权验证供方的产品 d 品检部负责保存采购物料的检验记录 7 5 生产和服务提供 7 5 1 生产和服务提供的控制 7 5 1 1 总要求 生产部按 生产和服务的提供控制程序 执行 使生产过程处于受控状态 a 生产部通过工程部获得产品要求 并由生产部负责编写作业指导书 b 生产部按 生产和服务的提供控制程序 安排生产 每批生产均有生产批记录 具体见 批记录作业指导书 包括分装 成品数量及清场记录等等 并保存于生产部 产品经品检部放行审核后批准销售 c 生产部按 基础设施和工作环境控制程序 及 生产和服务的提供控制程序 要求 对厂房设施 设备进行 验证 维护及保养工作 d 品检部按 产品的监视和测量控制程序 对产品进行检验和试验 e 生产部至仓库进行产品交付 交付后方可销售 f 按 生产和服务的提供控制程序 实施包装 标签 说明书等符合法律法规要求 7 5 1 2 生产和服务提供的控制 规定要求 7 5 1 2 1 产品的清洁和污染的控制 生产车间必须按相关文件要求控制生产环境及产品的清洁 7 5 1 2 2 安装活动 本条款删减 理由见 4 2 2 说明 7 5 1 2 3 服务活动 营销部按 服务控制程序 开展市场技术支持服务活动 并保存服务活动的记录 7 5 1 3 无菌医疗器械的专用要求 本条款删减 理由见 4 2 2 说明 7 5 2 生产和服务提供过程的确认 7 5 2 1 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 组织对这些过程进行安排 包括为过程的评审和批 准所规定的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 记录要求 再确认等 本公司生产 过程中特殊过程有 老化过程 具体见 生产和服务的提供控制程序 7 5 2 2 无菌医疗器械的专用要求 本条款删除 理由见 4 2 2 7 5 3 标识和可追溯性 品检部编制 标识与可追溯性控制程序 内容包括产品实现全过程识别 包括产品返回能被识别 且能与合格 的产品区分开来 产品可追溯性的范围 程度和所要求的记录 a 生产部 仓库和品检部及相关部门负责执行 标识与可追溯性程序 在产品的生产 贮存 安装和服务的 全过程中保持产品状态标识 对所有产品包括原材料 半成品 成品以及客户提供的产品进行标识 防止混用 必要时可进行有效的追溯 b 品检部执行 标识与可追溯性控制程序 对相应物料或成品的检验状态进行标识 确保只有通过所要求的检 验和试验的产品并经放行审核后才能被发送 使用 c 生产部按 标识与可追溯性控制程序 执行 确保再处理的产品被识别 且在任何时刻均能与正常生产的产 品区分开来 并实现追溯性 有利于纠正和预防措施 7 5 4 顾客财产 本公司在 产品防护控制程序 中规定识别 验证 保护顾客的方法和要求 7 5 5 产品防护 a 仓库和生产部门负责执行 产品防护控制程序 分别对原材料 半成品 成品进行标识 搬运 包装 贮 存和保护 以便对生产和服务提供全过程进行有效控制 在产品的有效期内按规定的贮存温度进行贮存 并定 期记录贮存温度 防止产品的变质 损坏 确保产品质量符合规定要求 7 6 监视和测量装置的控制 品检部制定并执行 产品的监视和测量控制程序 根据产品要求 由品检部或使用部门按规定的程序选择和配 置监视和测试设备 为确保结果有效 设备须 a 所有新的监视和测试设备在投入使用前必须校准 确认其准确度和精确度合格 并记录 b 所有监视和测试设备和工具需按规定进行校准 可追溯到国际或国家标准 当不存在上述标准时 用于校准 的依据由计量员制定相应文件或记录 c 所有进行校准的测试设备或工具 需按规定进行标识 以使校准状态得到确定 d 如发现监视和测试过程失控或监测设备失效时 使用部门需立即停止使用 并送品检部进行处理 且立即验 证已测记录结果的有效性 对已检的产品进行评审 评审不合格 追回重新检测 必要时须采取相应纠正和预 防措施 e 由品检部监控设备 以防止其在搬运 维护和贮存期间损坏或失效 7 7 引用文件 基础设施和工作环境控制程序 TF QP630 01 与顾客有关的过程控制程序 TF QP720 01 设计开发管理程序 TF QP730 01 采购控制程序 TF QP740 01 生产和服务的提供控制程序 TF QP751 01 与顾客有关的过程控制程序 TF QP751 03 标识与可追溯性程序 TF QP753 01 产品防护管理程序 TF QP755 01 产品的监视和测量控制程序 TF QP760 01 产品风险管理程序 TF QP710 01 批记录作业指导书 TF WI751 01 8 0 测量 分析和改进测量 分析和改进 8 1 总则 品检部等相关职能部门按规定的文件对以下过程进行监视 测量 分析和改进 a 证实产品的符合性 包括产品监视和测量 b 确保质量管理体系的符合性 包括过程监视和测量 顾客反馈 内部审核 c 保持质量管理体系的有效性 包括过程监视和测量 数据分析 纠正措施 预防措施 改进措施 8 2 监视和测量 8 2 1 反馈 a 品检部和相关部门执行 数据分析控制程序 对组织是否满足顾客要求的信息进行监视测量 b 品检部和相关部门执行 与顾客有关的过程控制程序 以提供质量问题的早期报警 对质量问题信息进行 统计分析 找出需要采取纠正或预防措施的问题 8 2 2 内部审核 品检部制定并组织实施 内部审核程序 包括以下内容 a 根据策划安排 编制审核计划及检查表 b 质量管理体系审核至少每半年一次 每年至少进行一次完整的审核 c 内审员通过培训合格后 由总经理或管理者代表审批 内审员需独立于被审核部门 并确保审核过程的客观 性和公正性 d 审核质量管理体系的文件是否符合 ISO13485 2003 要求 文件是否有效实施 文件实施后是否有效 保持 内部审核的记录和报告 e 被审核部门根据不符合项进行原因分析 评价纠正措施需求 制定纠正措施 经管理者代表审批后 按规定 时间完成 f 内审组长组织内审员对纠正措施执行情况和效果进行跟踪 验证和记录 随时向管理者代表汇报 管理者代 表将内审结果提交管理评审会议 g 所有内审产生的质量记录由品检部按规定保存 8 2 3 过程的监视和测量 品检部制定 数据分析控制程序 并组织各职能部门对质量管理体系过程有效性和效率进行监视和测量 当未 达到预期目标和能力时 品检部组织各职能部门采取纠正和预防措施 以确保产品质量符合规定要求 8 2 4 产品的监视和测量 品检部制定并执行 来料检验规范 工序检验规范 成品检验标准书 包装检验规范 以及相应的物料 和产品验收标准 确保 a 品检部对所有采购物料及生产过程的半成品和成品进行检验和测试 验证产品要求已得到满足 b 所有成品经检验合格后 需由授权人放行审核批准 才能放行产品和交付使用 c 品检部负责保存产品监视和测量的记录 8 3 不合格品控制 8 3 1 对于不合格的中间体或成品 需依 不合格品控制程序 执行 8 3 2 对于不合格之原物料 其处理方式可概括分为全数退货 筛选 销毁等方式处理 执行时可依据 不合 格品控制程序 办理 对于不合格品的处置 公司通过以下几种途径进行 a 采取措施 防止不合格品的原预期使用或应用 b 在确保不合格品满足法规要求 顾客要求的情况下经授权人的批准后方可实施让步放行接收 8 3 3 所需的产品回收处理按 忠告性通知作业指导书 执行 8 3 4 品检部保存所有不合格性质及随后采取的任何措施的记录 包括批准让步的记录 8 4 数据分析 8 4 1 品检部制定并组织实施 数据分析控制程序 确定 收集和分析适当的数据 利用统计技术的方法 分 析顾客反馈 满意 不满意等 产品的符合性 合格率 不合格率 过程有效性和效率的达到程度和能力 产品特性及发展趋势 包括采预防措施 供方物料质量状况及发展趋势 以证实质量管理体系的适宜性和有效 性 如果质量体系有效性得到改进 应予以评价 8 5 改进 8 5 1 总则 组织各职能部门利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审等来识别和 实施任何必要的更改 以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性 品检部依纠正措施和 或预防措施需要随时按 忠告性通知作业指导书 发布实施忠告性通知 营销部保存所有顾客抱怨调查的记录 当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨 则相关资料应在所涉及的组织之间传递 当任何顾客抱怨没有采取预防 或纠正措施 则其理由应予以批准并记 录 组织按 不良事件通告作业指导书 规定要求向上级行政主管部门报告不良事件 8 5 2 纠正措施 a 品检部负责根据 纠正预防措施控制程序 组织对产品质量 顾客投诉 过程异常等问题进行原因分析 确 定不合格原因 评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求 制定纠正措施 并组织实施 跟踪 验证和记录 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 b 内审员协助受审部门制定内审不合格的纠正措施 并跟踪 验证和记录 c 管理者代表负责组织对管理评审发现问题 制定纠正措施 并跟踪 验证和记录 由品检部保存纠正措施记录 为评审所采取的纠正措施和其有效性 由品检部负责跟踪 验证 记录 并提交 管理评审 8 5 3 预防措施 a 由品检部组织相关部门按 纠正预防措施控制程序 要求 对有关质量记录 图表 检验记录 顾客投诉 审核报告等进行分析 发现确定潜在不合格及原因 评价防止不合格发生所采取预防措施的需求 采取实施预 防措施 消除潜在不合格的原因 避免不合格的发生 b 由品检部保存预防措施记录 为评审所采取的预防措施和其有效性 由品检部负责跟踪 验证 记录 并提 交管理评审 8 6 引用文件 内部审核程序 TF QP822 01 来料检验规范 TF WI824 01 工序检验规范 TF WI824 02 产品检验规范 TF WI824 03 抽样检验规范 TF WI824 04 不合格品控制程序 TF QP830 01 数据分析控制程序 TF QP840 01 纠正预防措施控制程序 TF QP852 01 与顾客有关的过程控制程序 TF QP720 01 忠告性通知作业指导书 TF WI851 01 不良事件通告作业指导书 TF WI851 02 附录附录 A ISO13485 2003 要素在各职能部门的分布要素在各职能部门的分布 ISO13485 2003 总经理 管理者 代表 厂长 营销品检生产总务采购工程仓库 4 1 4 2 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 7 1 7 2 7 3 7 4 7 5 7 6 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 主要职能要素 辅助职能要素 为删减条款 附录附录 B 管理者代表委任书管理者代表委任书 为了实现公司的质量方针和质量目标 确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持 任命 王胜强 同志担任公司管理者代表 其主要职责是 A 负责按 ISO13485 2003 标准的要求建立 实施 保持和改进质量管理体系 B 负责向总经理报告质量管理体系的运行情况 C 在公司内促进全体员工更好地提高满足顾客要求和法律法规的意识 D 协助总经理做好管理评审工作 E 做好内部审核的组织工作 F 就质量管理体系的有关事宜与外部联络 总经理 签名 日 期 附录附录 C 实现过程模式图实现过程模式图 产品流程图 NO NO 来料检验 退厂商 装底盘脚 轮 中 柱电源线 保险座 底 板功能键电源线保险座 锁固定板锁固定板 组装钢板功能键 装面板 检验 PC 板开 关退仓库 焊 接 成品组装 检验 合 格 退相应工位 附录附录 D 文件及相关资料对照表文件及相关资料对照表 序 号 ISO13485 要素 手册