纠正与预防措施(CAPA)管理规程

文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 1 1 ofof 7 7 生效日期生效日期 标标 题题纠正与预防措施纠正与预防措施 CAPA CAPA 管理规程管理规程 确认人确认人 日期日期 颁发部门颁发部门质量保证部质量保证部 文文 件件 系系 统统 质量保证系统质量保证系统 分发份数分发份数 1111 姓名 职务 Name Title 签名 日期 Signature Date 起草人 Written by 审核人 Reviewed by 批准人 Accepted by 分 发 部 门 质量保证部 1 份质量控制部 1 份注册部 1 份 101 车间 1 份102 车间 份103 车间 1 份 104 车间 份销售部 1 份工程技术部 1 份 总经办 1 份财务部 份安全环保部 1 份 生产部 1 份人力资源部 份档案室 1 份 文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 2 2 ofof 7 7 纠正与预防措施 纠正与预防措施 CAPACAPA 管理规程管理规程 生效日期生效日期 目目 的 的 针对某个质量问题进行调查 找出根本原因 采取纠正和预防措施 以消除缺陷及潜在的 风险 防止缺陷及不良趋势再次发生 以提高产品质量 优化质量体系 实现质量体系的 持续改进 适用适用范围范围 本规程描述了有关 CAPA 活动的确定 实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划 适用于诺泰制药的所有质量 生产 研发及销售过程 责责 任任 人 人 部门 相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述 负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因 分析原因 制定实施相应的纠正 预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理 予以记录 CAPA 所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施 CAPA 每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循 注册部 负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估 以确保制定的纠正 预防措施符合相关的政府机 构的规定 质量保证部 负责创建 维护和监控 CAPA 计划 评估纠正预防措施的实施效果 负责确保使用该计划的相关人员得到培训 内内 容 容 1 1定义定义 1 1 不符合 不满足规定的要求或不在预期范围内 1 2 根本原因 导致不合格的根本原因 实际情况或过程 1 3 纠正措施 为消除已发现的不符合所采取的措施 1 4 预防措施 为消除潜在不符合所采取的措施 1 5 纠正预防措施 为防止已出现的不合格 缺陷或其它不希望情况的再次发生 消除其直接原因和 潜在原因所采取的措施 1 6 CAPA 行动申请表 CAR 用来支持 记录 CAPA 过程的文件 1 7 CAPA 主管 QA 部门负责根据本规程对 CAPA 文件进行初次评估 监控和维护的指定人员 1 8 CAPA 所有人 负责协调 CAPA 活动的指定人员 CAPA 所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预 防描述并提供支持 CAPA 完成的证据 1 9 CAPA 审核委员会 至少由 1 CAPA 主管 2 QA 经理 3 质量总监 4 注册人员组成的核心小 组 对 CAPA 活动进行审核及批准 根据不同情况可让其他的部门管理人员加入审核委员会 2 2CAPACAPA 的来源的来源 2 1 CAPA 行动申请由于但不限于以下质量问题的产生 设备故障 严重偏差 文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 3 3 ofof 7 7 纠正与预防措施 纠正与预防措施 CAPACAPA 管理规程管理规程 生效日期生效日期 投诉 召回 OOS 内部 外部审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 产品年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 供应商确认 培训 OOT 趋势偏离 2 2 当不确定是否应该开始 CAR 时 通过 CAPA 审核委员会对其进行进一步审核和建议 2 3 任何员工均可开始 CAR 3 3CAPACAPA 的处理流程的处理流程 3 1 CAPA 的启动与风险评估 3 1 1对于 2 1 等质量问题 质量保证部评估缺陷的严重程度和影响范围 确定属于质量缺陷和 潜在的不良隐患时 启动 CAPA 程序 3 1 2责任部门根据 CAR 的内容 立即制定质量调查行动方案 确定开展原因调查分析 此流程包 括以下几个方面 启动 CAPA 的人员姓名 开始 CAR 的日期 纠正和 或预防行动申请 标记表格中 CAPA 的实际起源 记录表格中未标出的所有 其他 实际起源 确定受影响的产品和 或物料 遵循适当的规程根据 QA 01 017 不合格品处理管理规程 对 活动进行评估 安排 在 CAR 上记录所有的偏差号供参考 对有可能导致 CAPA 的质量问题进行描述 启动人负责提出 CAR 并与部门主管共同审核批准 附上所有的参考记录及文件 包括任何已进行的调查 如果部门主管决定无需 CAPA 在意见部分写明原因并交于 CAPA 主管审核 将 CAR 交于 CAPA 主管 CAPA 主管应当进行以下活动 指定一个 CAR 编号 确认导致 CAPA 的质量问题已清晰描述 如果质量问题描述或根本原因调查不令人满意 将 CAR 退回部门主管要求补充信息 调查 指定一个 CAPA 所有人并将他 她的姓名记录在 CAR 上 CAPA 所有人必须对导致该次 CAPA 的质量问题充分了解并且能够根据其根本原因调查结果提供纠正行动 对审核满意的部分 1 进行签名并标明日期予以批准 将 CAR 原件交于 CAPA 所有人 文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 4 4 ofof 7 7 纠正与预防措施 纠正与预防措施 CAPACAPA 管理规程管理规程 生效日期生效日期 3 2 CAPA 措施及跟踪检查建议 3 2 1对于部门内的不合格情况 CAPA 所有人应与相关的部门指定人协调以获得足够的 CAPA 及跟 踪检查的建议 3 2 2CAPA 所有人在 CAR 上建议并记录以下信息 部分 2 3 2 2 1 CAPA 建议 CAPA 行动的深度必须与质量问题的严重性及相关的风险相适应 要确定缺陷项目事实 纠正已经发生的缺陷 找出其他类似的缺陷项目 能够举一反三 对缺陷项目产生的 原因进行调查和分析 提出有效的消除该原因的措施 如果根本原因调查无法确定根本原因 CAPA 所有人可以根据质量问题的最可能原因提 出短期 CAPA 建议 记录不实施改正或预防描述的决定理论基础 3 2 2 2 纠正与预防措施的主要手段 设备设施 化学与微生物检验 SOP 修订 工艺规程或 PBR 修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 再验证 确认 变更控制申请 供应商控制 培训 其它 3 2 2 3 跟踪检查建议 必须执行 CAPA 的跟踪检查 对纠正预防行动的充分性进行评估 必须使用有效的方法 收集数据以支持有效性检查 例 用有效的统计学取样计划 指定 CAPA 和跟踪检查活动的目标完成日期 3 2 2 4 CAPA 所有人完成部分 2 并将 CAR 交于 CAPA 主管 3 3CAR 的批准和发布 3 3 1CAPA 主管负责与 CAPA 审核委员会协调 在实施前对所有 CAPA 跟踪检查建议进行审核及批准 CAPA 主管负责确定是否需要其他的部门主管 指定人参与 CAPA 及跟踪检查建议的审核和 批准 如有必要在 CAR 中列出其他的部门 3 3 2如有必要 CAPA 审核委员会可能要求对 CAPA 跟踪检查建议进行补充调查或修改 并指定一个 新的目标完成日期 文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 5 5 ofof 7 7 纠正与预防措施 纠正与预防措施 CAPACAPA 管理规程管理规程 生效日期生效日期 3 3 3审核必须包括潜在的 CAPA 行动对规程 工艺 厂房 设备验证 校验及确认活动的影响评估 所有的永久性变更必须按照已批准的 QA 01 005 变更控制管理规程 进行 如有必要在 CAR 中记录所有相关的变更控制 验证 校验 确认 3 3 4对所有的审核及批准签字并标明日期 3 3 5CAPA 主管将 CAR 交于 CAPA 所有人开始 CAPA 行动的执行 3 4CAPA 措施执行 3 4 1CAPA 措施实施期限 3 4 1 1 对 CAPA 措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定 一般 CAPA 措施完成期限规定如 下 严重缺陷项目一般为三个月 一般缺陷项目正常为一个月 性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正 3 4 2CAPA 措施实施计划的更改 如果由于发生合理明显的延迟或可能发生导致无法在规定日期结束任务 CAPA 所有人必 须在获得信息时尽快通过 CAPA 主管 主管对推迟原因进行记录并指定新的结束日期 如果推迟大于十天 需获得 CAPA 审核委员会同意 CAPA 审核委员会可以重新建议目标结束日期并负责确保在合理时间内完成 CAPA 活动 3 5CAPA 跟踪确认 3 5 1CAPA 措施跟踪确认实施 跟踪确认一般由质量管理部门负责 通常由质量保证 QA 负责管理 以确保跟踪确认正 常有序的实施 CAPA 所有人必须完成或协调完成跟踪检查 在 CAR 部分 3 中进行记录并附上相关的证 明文件 根据缺陷项目的性质 可采取不同的 CAPA 措施跟踪确认方式 主要有文件检查 现场复查 提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式 参与 CAPA 跟踪检查建议的 CAPA 审核委员会必须对跟踪检查的结果进行审核 必要时 CAPA 审核委员会应建议补充调查和 或 CAPA 行动 并完成调查和批准过程 3 5 2CAPA 措施关闭 质量管理部门针对缺陷项目进行了跟踪验证以后 一旦确认跟踪检查结果能够满足部分 2 中所 规定的标准 CAPA 审核委员会成员将在 CAR 中填写确认结论 签名 并标注结束日期 部分 3 该项缺陷项目可宣布关闭 3 6CAPA 的回顾 3 6 1回顾的信息 完整性与准确性 严重性的分布 文件编号文件编号 QA 01 025 00QA 01 025 00 页页 数数 6 6 ofof 7 7 纠正与预防措施 纠正与预防措施 CAPACAPA 管理规程管理规程 生效日期生效日期 区域与系统分布 CAPA 的适宜性评估 CAPA 的执行有效性评估 3 6 2回顾周期 每月 3 3编号管理编号管理 编号方式为 CARXXXXYY ZZZ 其中 XXXX 表示公元四位年号 YY 表示月份 不足两位的前面加 0 ZZZ 为流水号 001 999 如 2010 年 9 月发生的第一个 CAPA 则编号为 CAR 001 4 4附录附录 附录 1 CAPA 流程图 5 5相关文件与记录相关文件与记录 QA 01 026 00 偏差调查管理规程 QA 01 005 00